Ingrédients actifs : Vitamines, Minéraux
ELEVIT comprimés pelliculés - 12 vitamines 7 minéraux et oligo-éléments
Indications Pourquoi utiliser Elevit ? Pourquoi est-ce?
Elevit appartient à la catégorie des multivitamines et minéraux/oligo-éléments.
Elevit est utilisé pour la prévention ou la correction des troubles dus à un déséquilibre ou une carence en vitamines ou minéraux ou des carences alimentaires pendant la grossesse et l'allaitement.
Les vitamines, minéraux et oligo-éléments sont des nutriments essentiels. Elles ne peuvent pas être produites par l'organisme et doivent donc être consommées dans l'alimentation.Ces substances sont essentielles aux fonctions vitales quotidiennes (par exemple la respiration, la digestion, la production d'énergie, le fonctionnement du cerveau et du système nerveux, la reproduction, la croissance) et en même temps. ils font partie de nombreux tissus et organes.
Les femmes enceintes et allaitantes ont besoin de beaucoup plus de vitamines, de minéraux et d'oligo-éléments que les femmes non enceintes. En particulier, une femme enceinte doit nourrir non seulement son propre corps mais aussi celui de son bébé.
Avec une alimentation équilibrée sans consommation de nicotine et d'alcool, les femmes enceintes et allaitantes ont normalement des quantités suffisantes de vitamines, minéraux et oligo-éléments. Malgré tout, des carences peuvent survenir pendant la grossesse et l'allaitement. Des vomissements fréquents pendant les premiers stades de la grossesse pourraient être dus à une carence en nutriments essentiels.
Les conséquences des carences peuvent inclure l'anémie et la fatigue de la mère, ainsi qu'un retard de croissance et des modifications de la peau et des muqueuses du bébé.
Elevit contient tous les nutriments essentiels nécessaires à la grossesse et à l'allaitement, ce qui prévient l'apparition de carences chez la mère et le bébé.L'acide folique aide à prévenir les malformations du bébé.
Contre-indications Quand Elevit ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Elevit, si c'est / ha
- allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- taux sanguins trop élevés de vitamine A et/ou D,
- traités avec de la vitamine A ou des produits chimiques similaires, l'isotrétinoïne et l'étrétinate. Le bêta-carotène est considéré comme une source de vitamine A,
- fonction rénale sévèrement réduite,
- augmentation des taux de calcium dans le sang ou « élimination du calcium dans les urines » sévèrement augmentée
- troubles métaboliques du fer et/ou du cuivre.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Elevit
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Elevit si vous êtes/avez :
- calculs urinaires : le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs.
- traités avec d'autres produits vitaminés.
De très fortes doses de certains ingrédients Elevit, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives.
Les patients utilisant d'autres préparations vitaminées ou qui suivent un traitement médical doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre Elevit.
Une prudence particulière est requise avec tout autre produit, y compris les suppléments et/ou les aliments/boissons enrichis, contenant de la vitamine A, du bêta-carotène ou de la vitamine D. Veuillez noter : Elevit ne doit pas être utilisé si vous avez des niveaux trop élevés de vitamine A ou D ou , lors de l'utilisation de suppléments de vitamine A. Voir la section « Ne prenez jamais Elevit ».
Elevit ne contient pas d'iode. Une supplémentation adéquate en iode doit être fournie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Elevit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier ceux énumérés ci-dessous.
Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Elevit. Si nécessaire, ils doivent être utilisés au moins 2 heures avant ou après la prise d'Elevit.
- lévodopa : un médicament pour traiter la maladie de Parkinson
- médicaments pour traiter la faible densité osseuse dont le nom des ingrédients actifs se termine par « dronate »
- thyroxine, lévothyroxine : médicaments pour traiter le fonctionnement réduit de la glande thyroïde
- Digitalis : un médicament pour traiter les maladies cardiaques
- médicaments pour traiter les infections bactériennes dont le nom des substances actives se termine par « oxacine » ou « cycline »
- pénicillamine : un médicament pour traiter l'inflammation articulaire rhumatismale et l'empoisonnement aux métaux lourds
- médicaments pour augmenter le débit urinaire appelés thiazidiques utilisés par exemple pour réduire l'hypertension artérielle
- antiacides : médicaments qui neutralisent ou lient l'acide gastrique
- trientine : un médicament pour traiter l'accumulation de cuivre dans les tissus appelé maladie de Wilson
- médicaments pour traiter les infections virales
Les médicaments qui abaissent les taux de lipides sanguins, la cholestyramine et le colestipol, peuvent diminuer l'absorption des vitamines lipophiles. Informez votre médecin s'il est nécessaire d'utiliser ces médicaments pendant la grossesse et l'allaitement. L'administration de ces médicaments doit être envisagée. Elevit est suffisant pour prévenir la vitamine Carences A, D et E chez la mère et le fœtus/bébé.
Ascenseur avec nourriture et boisson
L'acide oxalique, contenu dans les épinards et la rhubarbe, et l'acide phytique, contenu dans les grains entiers, peuvent réduire l'absorption du calcium. Évitez de prendre Elevit dans les deux heures suivant la consommation de grandes quantités de ces aliments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Elevit est spécialement formulé pour les femmes enceintes et allaitantes. Cependant, la dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Des doses de vitamine A supérieures à 10 000 unités internationales (UI) par jour peuvent provoquer des malformations chez le fœtus si elles sont administrées au cours des trois premiers mois de la grossesse. Par conséquent, veuillez tenir compte des informations de la section « Avertissements et précautions ».
Une surdose prolongée de vitamine D peut être nocive pour le fœtus et les nouveau-nés. Les vitamines et minéraux contenus dans le médicament sont sécrétés dans le lait maternel. Cela doit être pris en considération si le nourrisson reçoit l'un de ces suppléments.
La dose quotidienne de vitamine D considérée comme sûre pour les femmes enceintes et allaitantes est de 4 000 UI. . Elevit contient 500 UI par comprimé.
Conduire et utiliser des machines
Elevit n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Elevit contient du lactose et de l'huile de soja
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Elevit.
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Elevit : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En cas de doute, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour à avaler entier avec un verre d'eau de préférence au cours des repas.
Si vous vous sentez malade le matin, prenez le comprimé à midi ou le soir.
La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler en entier.
Durée du traitement
Commencez à prendre Elevit un mois avant la conception (ou lors de la planification d'une grossesse). Continuer tout au long de la grossesse et jusqu'à la fin de l'allaitement.
Utilisation chez les adolescents
Elevit peut être utilisé chez les adolescentes qui envisagent une grossesse, une grossesse ou l'allaitement. La posologie est la même que celle qui s'applique aux femmes adultes.
Patients atteints de maladie rénale
Elevit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Elevit ».
Patients atteints d'une maladie du foie
Elevit doit être administré sous surveillance médicale chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
personnes agées
Elevit est indiqué chez les femmes en âge de procréer. Il n'y a pas d'utilisation pertinente dans la population âgée.
Si vous oubliez de prendre Elevit
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Continuez avec la dose recommandée d'un comprimé par jour. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Elevit
Un surdosage peut provoquer une augmentation des taux sanguins de vitamines A et D, de calcium, de fer et de cuivre.
Les symptômes initiaux non spécifiques sont :
- mal de tête soudain
- confusion, fatigue, irritabilité
- nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, perte d'appétit
- rougeur de la peau, démangeaisons
- soif, y compris une soif excessive, uriner plus que la normale
Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si ces symptômes apparaissent.
La prise quotidienne de fortes doses de vitamine A et de vitamine D peut être nocive pour le fœtus.Voir rubrique 2 "Grossesse et allaitement".
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Elevit
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires peuvent survenir avec les fréquences suivantes :
Fréquent peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- douleurs abdominales, flatulences, constipation, diarrhée
- nausées Vomissements
Rares, elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- réactions allergiques accompagnées de symptômes tels que
- gonflement du visage, respiration sifflante / difficulté à respirer
- effets sur la peau : éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, cloques
- rythme cardiaque faible ou rapide.
Arrêtez immédiatement de prendre Elevit et consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes d'une réaction allergique.
Fréquence inconnue, en accord avec les données disponibles
- augmentation de l'excrétion de calcium dans l'urine
- maux de tête, vertiges, insomnie, nervosité
Elevit contient du fer qui peut rendre les selles noires, mais ce phénomène n'a aucune pertinence clinique. Une légère coloration jaune des urines peut être observée, cet effet n'est pas nocif et est dû à la vitamine B2 présente dans la formulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Elevit
Les principes actifs contenus dans un comprimé pelliculé sont :
- 12 vitamines :
- vitamine A : 3600 UI
- vitamine B1 : 1,55 mg
- vitamine B2 : 1,8 mg
- vitamine B6 : 2,6 mg
- vitamine B12 : 4,0 µg
- vitamine C : 100,0 mg
- vitamine D3 : 500 UI
- vitamine E : 15 UI
- pantothénate de calcium : 10,0 mg
- biotine : 0,2 mg
- acide folique : 0,8 mg
- nicotinamide : 19,0 mg
- 7 minéraux et oligo-éléments :
- fer : 60,0 mg
- calcium : 125,0 mg
- cuivre : 1,0 mg
- magnésium : 100,0 mg
- manganèse : 1,0 mg
- phosphore : 125,0 mg
- zinc : 7,5 mg
Les autres composants sont : lactose, mannitol, macrogol 400, distéarate de glycérol, gélatine, cellulose microcristalline, éthylcellulose, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, povidone K90, povidone K30. hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose (éthylcellulose, laurylsulfate de sodium, alcool cétylique), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Description de l'apparence d'Elevit et contenu de l'emballage
ELEVIT se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, biconvexes, oblongs et sécables.
Le contenu de l'emballage est de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ELEVIT REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient :
Vitamine A (Rétinol) 3600 UI 1)
• sous forme de poudre de vitamine A synthétique concentrée,
Palmitate de vitamine A sec 250 CWS
Vitamine B1 (Nitrate de Thiamine) 1,55 mg
- correspondant à 1,6 mg de chlorhydrate de thiamine
Vitamine B2 (riboflavine) 1,8 mg
Vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine) 2,6 mg
- sous forme de chlorhydrate de pyridoxine Rocoat 33 et 1/3%
Vitamine B12 (cyanocobalamine) 4,0 mcg
- sous forme de poudre hydrosoluble 0,1% : Vitamine B12 0,1% WS
Vitamine C (acide ascorbique) 100,0 mg
- sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté
Vitamine D3 (cholécalciférol) 500 UI 2)
- sous forme de cholécalciférol concentré (en poudre dispersible
dans l'eau) Vitamine D3 type 100 CWS sec
Vitamine E (en acétate de tocophéryle) 15 UI 3)
• sous la forme de à- Acétate de tocophéryle concentré (poudre):
• Vitamine E 50% type CWS/S sec
Pantothénate de calcium 10,0 mg
Biotine 0,2 mg
Nicotinamide 19,0 mg
Acide folique 0,8 mg
Calcium 125,0 mg
- sous forme de 133,10 mg d'ascorbate de calcium dihydraté
- sous forme de 10,50 mg de pantothénate de calcium
- sous forme de 378,89 mg de phosphate de calcium dibasique anhydre
Fer 60,0 mg
- sous forme de 183,00 mg de fumarate ferreux
Magnésium 100,0 mg
- sous forme de 114,42 mg d'oxyde de magnésium léger
- sous forme de 217,95 mg d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté
- sous forme de 15,00 mg de stéarate de magnésium
Manganèse 1,0 mg
- sous forme de 2,52 mg de sulfate de manganèse monohydraté
• déterminé par 183,00 mg de fumarate ferreux
Cuivre 1,0 mg
- sous forme de 2,51 mg de sulfate de cuivre anhydre
Phosphore 125,0 mg
- sous forme de 378,89 mg de phosphate de calcium dibasique anhydre
- sous forme de 217,95 mg d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté
Zinc 7,5 mg
- sous forme de 20,60 mg de sulfate de zinc monohydraté
1) correspondant à 1080,0 mcg de rétinol
2) correspondant à 12,5 mcg de cholécalciférol
3) correspondant à 15,0 mg d'acétate d'a-tocophéryle
Excipients :
Un comprimé ELEVIT contient du lactose (45,78 mg) et de l'huile de soja : voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés jaunes, biconvexes, oblongs, sécables.
La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture du comprimé pour une ingestion plus facile et non à le diviser en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention ou correction des troubles dus à un déséquilibre ou à une carence vitaminique ou minérale ou à des carences alimentaires pendant la grossesse et l'allaitement.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Un comprimé par jour à prendre entier avec un verre d'eau (0,25 l), de préférence au cours des repas.
En cas de nausées matinales, il est recommandé de prendre le comprimé à midi ou le soir.
La durée de traitement recommandée est d'un mois avant la conception (ou lorsqu'une grossesse est prévue), tout au long de la grossesse et de l'allaitement.
Populations particulières:
Population pédiatrique: Elevit peut être utilisé chez les adolescentes qui envisagent une grossesse, une grossesse ou l'allaitement. La posologie est la même que celle appliquée aux femmes adultes.
Patients atteints d'insuffisance rénale: Elevit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)
Patients atteints d'insuffisance hépatique: Elevit doit être administré avec prudence sous surveillance médicale chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Patients âgés: Elevit est indiqué chez les femmes en âge de procréer. Il n'y a pas d'utilisation pertinente d'Elevit chez les femmes âgées.
Mode d'administration
Pour usage oral.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypervitaminose active A ou D.
Thérapie concomitante avec la vitamine A ou avec les isomères synthétiques isotrétinoïne et étrétinate. Le bêta-carotène est considéré comme une source de supplémentation en vitamine A.
Insuffisance sévère de la fonction rénale.
Hypercalcémie.
Hypercalciurie sévère.
Troubles métaboliques du fer et/ou du cuivre.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Des doses très élevées de certains composants, notamment la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre peuvent être nocifs pour la santé.
Les patients prenant d'autres préparations mono ou multivitaminées ou tout autre médicament ou qui suivent un traitement médical doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament doit être pris avec une prudence particulière avec tout autre produit, y compris les suppléments et/ou les aliments/boissons enrichis, contenant de la vitamine A ou du bêta-carotène, car des doses élevées de ces composés peuvent nuire au fœtus et provoquer une hypervitaminose A.
Ce médicament doit être pris avec une prudence particulière avec tout autre produit, y compris les suppléments et/ou les aliments/boissons enrichis, contenant de la vitamine D car des doses quotidiennes élevées de ce composé peuvent provoquer une hypervitaminose D.
Les patients atteints de néphrolithiase ou de lithiase urinaire doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de suppléments vitaminiques, car le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent affecter la formation de calculs.
Ce médicament ne contient pas d'iode. Une supplémentation adéquate en iode doit être fournie.
Ce médicament contient du lactose (45,78 mg/comprimé) comme excipient.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'huile de soja. Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments contenant du calcium, du magnésium, du fer, du cuivre ou du zinc peuvent interagir avec les antiacides, les antiacides gastriques, les antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones), la lévodopa, les bisphosphonates, la pénicillamine, la thyroxine (lévothyroxine), la trientine, la digitale, les agents antiviraux et diurétiques thiazidiques lorsque administré par voie orale, réduisant ainsi la biodisponibilité du médicament et/ou des minéraux contenus dans Elevit.
Si une utilisation concomitante est nécessaire, l'administration des deux produits doit être séparée d'au moins 2 heures.
La cholestyramine et le colestipol peuvent diminuer l'absorption des vitamines lipophiles.
Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement, il convient d'examiner si l'administration d'Elevit est suffisante pour prévenir les carences en vitamines A, D et E chez la mère et le fœtus/l'enfant.
Interactions médicament-aliment : étant donné que l'acide oxalique (contenu dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (contenu dans les grains entiers) peuvent inhiber l'absorption du calcium, il est déconseillé de prendre ce produit dans les deux heures suivant la prise d'aliments contenant des concentrations de acide oxalique ou acide phytique.
04.6 Grossesse et allaitement
Elevit est indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, cependant il est recommandé de ne pas dépasser la posologie recommandée (voir rubrique 4. 9) Comme pour tout médicament, consultez votre médecin.
Pendant la grossesse et l'allaitement, l'apport quotidien ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium, 4000 UI (100 mcg) de vitamine D et 3000 mcg (10000 UI) de vitamine A. L'apport d'aliments riches en vitamine A ( p. ) et/ou de vitamine D et la consommation d'aliments et de boissons enrichis, qui peuvent contenir des niveaux élevés de ces vitamines, doivent être pris en considération.
Grossesse
Des doses de vitamine A supérieures à 10 000 UI/jour pourraient être tératogènes si elles sont administrées au cours du premier trimestre de la grossesse. Elevit contient 3600 UI/comprimé ou 1080 mcg/comprimé de vitamine A. Par conséquent, ce médicament doit être pris avec une prudence particulière en association avec tout autre produit, y compris les suppléments et/ou les aliments/boissons enrichis contenant de la vitamine A ou du bêta-carotène. Le traitement concomitant par la vitamine A ou les isomères synthétiques isotrétinoïne et étrétinate est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Une surdose chronique de vitamine D peut être nocive pour le fœtus.
L'Institute of Medicine (USA) a fixé le niveau maximum acceptable d'apport en vitamine D (UL) à 100 mcg (4000 UI) par jour pour les femmes enceintes ; cette dose est considérée comme sûre.
Elevit contient 500 UI par comprimé (12,5 mcg/comprimé) de vitamine D.
Un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie permanente peut entraîner un retard du développement physique et mental, une sténose supravalvulaire et aortique et une rétinopathie chez l'enfant. Chez l'animal, une surdose de vitamine D pendant la gestation a montré des effets tératogènes. Il n'y a aucune preuve que la vitamine D aux doses recommandées soit tératogène chez l'homme.
L'heure du repas
Une surdose prolongée de vitamine D peut être nocive pour le nouveau-né.
Les vitamines et les minéraux contenus dans ce médicament sont sécrétés dans le lait maternel. Cela doit être pris en considération si le nourrisson reçoit l'un de ces suppléments.
L'Institute of Medicine (USA) a fixé le niveau maximum acceptable d'apport en vitamine D (UL) à 100 mcg (4000 UI) par jour pour les femmes qui allaitent ; cette dose est considérée comme sûre.
Elevit contient 500 UI par comprimé (12,5 mcg / comprimé) de vitamine D.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet du médicament sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Elevit n'affecte pas l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la commercialisation d'Elevit.
Dans des cas courants, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir, mais généralement ceux-ci ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de survenue d'une réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un pharmacien consulté.
Les effets indésirables sont répartis en catégories de fréquence comme suit : très fréquent (1/10), fréquent (1/100,
Dans une étude clinique contrôlée par placebo portant sur 2 471 femmes enceintes prenant Elevit (un comprimé par jour pendant 1 mois à 6 mois), le pourcentage de sujets signalant des effets secondaires était le suivant : constipation (1,8 %), diarrhée (1,4 %) et éruption cutanée ( 0,08%).
Le pourcentage de sujets rapportant ces effets indésirables dans le groupe placebo n'était pas statistiquement différent.
Une légère décoloration de l'urine peut être observée. Cet effet n'est pas « nocif et » dû à la vitamine B2 présente dans la formulation.
Elevit contient du fer qui peut rendre les selles noires, mais ce phénomène n'a aucune pertinence clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'existe aucune preuve que ce médicament puisse entraîner un surdosage lorsqu'il est utilisé correctement (voir également rubrique 4.4).
La plupart, sinon la totalité, des rapports de surdosage en vitamines et minéraux sont associés à une prise concomitante de doses élevées de préparations mono ou multivitaminées.
Un surdosage aigu ou prolongé peut provoquer une hypervitaminose A et D et une hypercalcémie ainsi qu'une intoxication au fer et au cuivre.
Des symptômes initiaux non spécifiques tels que maux de tête soudains, confusion, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, fatigue, irritabilité, anorexie, érythème, prurit, soif, polydipsie ou polyurie peuvent indiquer un surdosage aigu.
En cas d'apparition de tels symptômes, interrompre le traitement et consulter un médecin.En cas de symptômes de surdosage, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : multivitamines et minéraux/oligo-éléments.
Code ATC : A 11A A03.
Elevit est une préparation multivitaminée/polyminérale qui contient 12 vitamines en association avec 3 minéraux et 4 oligo-éléments, spécialement conçue pour assurer un apport adéquat en micronutriments aussi bien au fœtus qu'à la future maman.
Les vitamines sont des nutriments essentiels, indispensables au développement et à la croissance normaux du fœtus et du nouveau-né, au métabolisme et à la formation des glucides, de l'énergie, des lipides, des acides nucléiques et des protéines, ainsi qu'à la synthèse des acides aminés, du collagène et des neurotransmetteurs.
Les préparations multivitaminées / polyminérales sont indiquées pour la prévention et la correction des carences nutritionnelles en micronutriments. La grossesse et l'allaitement sont des périodes au cours desquelles il y a une augmentation des besoins en micronutriments et, par conséquent, un plus grand risque de carence en micronutriments tant pour la mère que pour le bébé.Pendant la grossesse, en particulier, la carence en micronutriments entraîne une santé encore plus grave. risque, car il peut également compromettre le développement normal du fœtus.
Une supplémentation en acide folique ou en une multivitamine contenant de l'acide folique est recommandée pour prévenir les malformations congénitales, y compris les malformations du tube neural.
Des anomalies du tube neural peuvent se développer au cours des premières semaines suivant la conception, une période au cours de laquelle la grossesse n'a peut-être pas encore été diagnostiquée ; une supplémentation en acide folique est donc indispensable pendant la phase de planification de la grossesse.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La santé et le bien-être dépendent naturellement de l'apport et de la gestion continus de vitamines et minéraux dont l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination sont maintenus par des mécanismes physiologiques spécifiques.
Les principes actifs contenus dans Elevit, vitamines, minéraux et oligo-éléments, sont des micronutriments essentiels largement distribués dans le corps humain.
Le facteur différenciant entre la concentration plasmatique physiologique des nutriments et sa variation consécutive à l'apport supplémentaire des préparations pharmacologiques correspondantes, d'une part il est difficile d'évaluer et d'exprimer et d'autre part les informations disponibles sur l'activité biologique de l'unique nutriments dans le tissu cible, ils sont peu nombreux ou inexistants.
Les niveaux de micronutriments présents dans le plasma et les tissus sont régulés de manière homéostatique et influencés par divers facteurs tels que les fluctuations diurnes, l'état nutritionnel, la croissance, la grossesse et l'allaitement. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur les substances actives d'Elevit, mais les propriétés pharmacocinétiques des composants individuels sont bien documentées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les ingrédients actifs, les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments d'Elevit sont des nutriments essentiels qui sont considérés comme sûrs lorsqu'ils sont administrés aux doses recommandées.
Aucune étude de tératogénicité n'a été menée avec Elevit chez l'animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Lactose monohydraté
Mannitol
Macrogol 400
Distéarate de glycérol
Gelée
La cellulose microcristalline
Éthylcellulose
Glycolate d'amidon sodique
Stéarate de magnésium
Povidone K90
Povidone K30
Revêtement du comprimé:
Hypromellose
Éthylcellulose
Alcool cétylique
Laurylsulfate de sodium
Macrogol 6000
Talc
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Composants des prémélanges de vitamines:
-Palmitate de vitamine A sec 250 CWS : Palmitate de vitamine A, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, DL-?-tocophérol, gélatine, saccharose, amidon de maïs.
- Chlorhydrate de pyridoxine Rocoat 33 et 1/3% : Chlorhydrate de pyridoxine, mono- et diglycérides d'acides gras comestibles.
-Vitamine B12 0,1% WS : Cyanocobalamine, citrate trisodique, acide citrique anhydre,
maltodextrine.
- Vitamine D3 en poudre 100 CWS : Cholécalciférol, DL-a-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine hydrolysée, saccharose, amidon de maïs.
-Vitamine E 50% type CWS/S sec : acétate tout-rac-a-tocophéryle, amidon alimentaire modifié, maltodextrine, dioxyde de silicium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium de 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés pelliculés AIC 037072016
100 comprimés pelliculés AIC 037072028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
9/11/2006
Renouvellement 17.04.2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
- Détermination AIFA du : 05/2015
