Ingrédients actifs : Dexaméthasone
Soldesam 0,2% Gouttes orales
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- Onguent Soldesam 0,2%
- Soldesam 4mg/1ml Solution Injectable
- Soldesam 8mg/2ml Solution Injectable
Pourquoi Soldesam est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique :
Corticostéroïde à usage systémique.
Indications thérapeutiques :
corticothérapie anti-inflammatoire et anti-allergique, arthrose dégénérative et post-traumatique, polyarthrite chronique développementale, spondylarthrite ankylosante, états asthmatiques, dermatites et dermatoses allergiques et dans tous les cas où une corticothérapie est nécessaire.
Contre-indications Quand Soldesam ne doit pas être utilisé
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- mycoses systémiques, infections bactériennes systémiques, sauf en cas de traitement anti-infectieux spécifique en cours
- Injections locales dans :
- bactériémie
- infections fongiques systémiques
- articulations instables
- infections au point d'injection, par exemple dans les arthrites septiques secondaires à la gonorrhée ou à la tuberculose ou à la tuberculose,
- ulcère gastroduodénal,
- psychose,
- herpès oculaire simplex.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Soldesam
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients atteints d'infections aiguës et chroniques. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et lors de leur utilisation, il peut y avoir des infections intercurrentes et la tendance, de la part des processus infectieux, à ne pas se localiser. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
De plus, les corticostéroïdes peuvent affecter le test au nitroblutétrazole pour les infections bactériennes et provoquer des résultats faussement négatifs. Les corticoïdes peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé de s'assurer qu'il n'y a pas d'amibiase latente ou active avant d'initier une corticothérapie chez les patients ayant séjourné sous les tropiques ou chez les patients souffrant de diarrhée.
Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisés en présence de telles infections, à moins qu'ils ne soient nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses dues à l'"amphotéricine B. D". L'association d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque congestive.
La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la susceptibilité aux infections et leur gravité. Le tableau clinique peut être inhabituel et des infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être diagnostiquées.
Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été très rarement rapportés chez des patients atteints de maladies hématologiques malignes suite à l'administration de dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les personnes à risque de développer un syndrome de lyse tumorale doivent être étroitement surveillées pour éviter un tel événement.
Des altérations psychiques peuvent survenir pendant le traitement par corticostéroïdes, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des changements d'humeur, des altérations de la personnalité, de la dépression sévère, à de véritables manifestations psychotiques. Lorsqu'elles sont présentes, l'instabilité psychique et les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.L'injection intra-articulaire d'un corticoïde peut provoquer des effets à la fois systémiques et locaux. La présence de liquide dans les articulations nécessite des examens appropriés, afin d'exclure les processus septiques. Une augmentation marquée de la douleur - accompagnée d'un œdème local, d'une limitation supplémentaire de la mobilité articulaire, de fièvre et d'un malaise général - suggère la présence d'une "arthrite septique. Si cette complication survient et que le diagnostic de sepsis est confirmé, un anti" approprié doit être institué. -thérapie infectieuse.
La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler la maladie et, lorsqu'une réduction de la dose est possible, cela doit être fait progressivement. Au cours d'un traitement prolongé, un régime anti-ulcéreux comprenant un antiacide peut être approprié par mesure de précaution.
Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel ou une déplétion excessive de potassium. De tels effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques à moins qu'ils ne soient administrés à des doses élevées. Un régime pauvre en sel et des suppléments de potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Chez les patients sous corticothérapie exposés à un stress important, une augmentation de la posologie des corticoïdes d'action rapide est indiquée, avant, pendant et après la situation de stress. La vitesse d'absorption plus lente causée par l'administration intramusculaire doit être prise en compte.
Une « insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée en diminuant progressivement la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut toutefois persister quelques mois après l'arrêt du traitement ; dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, il est donc conseillé de hormonothérapie Si la patiente est déjà sous traitement stéroïdien, une augmentation de la posologie peut être nécessaire La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être insuffisante, l'administration simultanée de sels et/ou d'un minéralocorticoïde est conseillée.
Un traitement antimicrobien approprié doit être associé à un traitement par glucocorticoïdes lorsque cela est nécessaire, comme dans les infections oculaires virales et fongiques.
La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie généralement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients (ou les parents de l'enfant) sans confirmation amnésique de la maladie doivent éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona et consulter un médecin d'urgence en cas d'exposition. L'immunisation passive avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) est requise chez les patients exposés non immunisés qui suivent un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou qui ont utilisé des corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois; Le traitement doit être débuté dans les 10 jours suivant l'exposition au virus de la varicelle. Après confirmation du diagnostic de varicelle, la maladie nécessite des soins spécialisés et un traitement médical urgent. Les corticoïdes ne doivent pas être interrompus et la posologie peut également être augmentée.
Il faut conseiller aux patients d'éviter l'exposition au virus de la rougeole et, en cas d'exposition, d'obtenir un avis médical approprié et urgent ; Une prophylaxie par immunoglobulines intramusculaires peut être nécessaire.
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est insuffisante. La réponse en anticorps à d'autres vaccins peut être réduite.
Dans le traitement chronique, une atrophie corticosurrénale se développe et peut persister pendant des années après l'arrêt du traitement.
Chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux doses physiologiques de corticoïdes systémiques (environ 1 mg de dexaméthasone) pendant plus de 3 semaines, l'arrêt du traitement ne peut pas survenir brutalement. La réduction progressive de la dose dépend du risque de récidive de la maladie, de l'évaluation clinique de l'activité de la maladie au cours de l'arrêt du traitement, ainsi que du potentiel et du degré de suppression de l'axe HPA.Une fois la dose de 1 mg par jour atteinte, la réduction de dose doit avoir lieu plus lentement pour permettre l'HPA. pour retrouver une pleine efficacité.
Il est peu probable que l'arrêt brutal de doses de dexaméthasone allant jusqu'à 6 mg/jour pour des traitements d'une durée allant jusqu'à 3 semaines entraîne une suppression cliniquement pertinente de l'axe HPA, cependant, il existe certains groupes de patients pour lesquels un arrêt progressif du traitement est approprié. cours de thérapie d'une durée de 3 semaines ou moins. Par exemple, chez les patients recevant des traitements systémiques répétés de corticostéroïdes, chez les patients traités par un traitement à court terme dans l'année suivant l'arrêt du traitement chronique, chez les patients présentant d'autres troubles responsables d'une insuffisance surrénale, chez les patients traités par des doses quotidiennes allant jusqu'à 6 mg de dexaméthasone et chez les patients chroniquement traités avec des doses du soir.
Une chute brutale de la dose de corticoïdes après un traitement prolongé peut provoquer une insuffisance surrénale aiguë, une hypotension et la mort. L'arrêt des corticostéroïdes après un traitement chronique peut provoquer des symptômes (syndrome de sevrage des corticostéroïdes) tels que fièvre, myalgie, arthralgie, rhinite, conjonctivite, démangeaisons et nodules cutanés douloureux et perte de poids. Ces symptômes peuvent survenir chez des patients même sans symptômes d'insuffisance surrénale.
Au cours d'un traitement chronique, toute maladie intercurrente, traumatisme ou chirurgie nécessite une augmentation temporaire de la posologie ; si la corticothérapie a été interrompue après un traitement prolongé, il peut être nécessaire de reprendre temporairement le traitement.
Les patients doivent toujours avoir avec eux une carte de santé qui rapporte la corticothérapie en cours afin d'avoir des indications claires sur les précautions à prendre pour réduire tout risque, avec l'indication du prescripteur, le médicament, la posologie et la durée de la traitement.
Des cas de réactions anaphylactiques ont parfois été rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes systémiques, tels qu'œdème de la glotte, urticaire et bronchospasme, en particulier lorsque les antécédents cliniques du patient confirment des formes allergiques à différents médicaments. Lorsque de telles réactions surviennent, les procédures suivantes sont recommandées : immédiate et injection intraveineuse lente d'adrénaline, administration intraveineuse d'aminophylline et, si nécessaire, respiration artificielle.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans la prise en charge des lésions cérébrales ou des accidents vasculaires cérébraux car leur utilité clinique est incertaine et même dangereuse pour le patient.
Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réponses aux tests cutanés. Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant la corticothérapie. D'autres procédures immunitaires ne doivent pas être mises en œuvre chez les patients traités par corticoïdes, notamment à fortes doses, compte tenu du risque de complications neurologiques et d'une absence de réponse anticorps.
En présence d'hypoprothrombinémie, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticostéroïdes peut augmenter.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation ; abcès ou autres infections pyogènes; diverticulite; anastomose intestinale récente; ulcère gastrique actif ou latent; insuffisance rénale; hypertension; ostéoporose; myasthénie grave. L'embolie gazeuse a été décrite comme une complication possible de l'hypercorticisme.
Chez les patients hypothyroïdiens et cirrhotiques, les effets des corticoïdes sont plus marqués. Chez certains patients, les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la mobilité et le nombre de spermatozoïdes.
Une attention particulière doit être portée lors de l'évaluation de l'utilisation des corticostéroïdes systémiques chez les patients souffrant des maladies suivantes qui nécessitent une surveillance attentive et fréquente des patients :
- Ostéoporose (les femmes ménopausées sont plus à risque)
- Hypertension congestive ou insuffisance cardiaque
- Antécédents de troubles affectifs sévères (en particulier dans une psychose stéroïdienne antérieure)
- Diabète sucré (ou antécédents familiaux positifs de diabète)
- Antécédents de tuberculose, car les glucocorticoïdes peuvent induire une réactivation
- Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome) avec atteinte possible des nerfs optiques
- Myopathie antérieure induite par les corticoïdes
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Épilepsie
- Ulcérations gastro-intestinales
- Migraine
- Certaines formes de parasites intestinaux comme l'amibiase
- Croissance structurale incomplète car les glucocorticoïdes dans les traitements chroniques peuvent accélérer le scellement des épiphyses
- Patients atteints du syndrome de Cushing
- Dans le traitement d'une tendinite ou d'une ténosynovite, des précautions doivent être prises pour injecter dans l'espace entre les doublures et le tendon lui-même, des cas de rupture tendineuse ayant été rapportés.
- L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures
- Il peut favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus
- chez les patients ou les membres de leur famille au premier degré ayant des antécédents de troubles affectifs graves, y compris la dépression ou la maniaco-dépression ou la psychose stéroïdienne.
- Les patients et/ou leurs aidants doivent être informés du risque potentiel d'effets indésirables psychiatriques graves pouvant survenir après une corticothérapie systémique. Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou semaines après le début du traitement.Les risques peuvent être plus importants avec des doses plus élevées après une exposition systémique, bien que les niveaux de dosage ne permettent pas le déclenchement, le type, la gravité ou la durée des réactions. La récupération de la plupart des réactions se produit soit après une réduction de la dose, soit à l'arrêt de la dose, bien que des traitements spécifiques puissent être nécessaires. En cas de dépression, d'idées suicidaires ou après tout symptôme d'alerte psychologique consulter un médecin.Des troubles psychiatriques peuvent survenir à la fois pendant et immédiatement après la réduction de la dose/l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions n'aient été que rarement rapportées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Soldesam
Les médicaments inducteurs du cytochrome P450 3A4 (p. Ces interactions peuvent interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone, qui doivent être interprétés avec prudence lors de l'administration de ces médicaments.
Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole et les macrolides tels que l'érythromycine) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de corticostéroïdes. La dexaméthasone est un inducteur modéré du CYP 3A4. L'administration concomitante avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple l'indinavir, l'érythromycine) peut augmenter leur clairance, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques. Une dilatation cardiaque et une insuffisance cardiaque congestive peuvent survenir lors de l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone.
Dans la myasthénie grave, les effets des anticholinestérases sont antagonisés par les corticostéroïdes.
L'efficacité des anticoagulants coumariniques peut être renforcée par une corticothérapie concomitante.
Le temps de Quick et l'INR doivent être surveillés fréquemment pour éviter les saignements spontanés chez les patients recevant simultanément des corticostéroïdes et des anticoagulants coumariniques, car dans certains cas, les corticostéroïdes ont modifié la réponse à ces anticoagulants.Certaines études ont montré que l'effet causé généralement par l'ajout de corticostéroïdes est l'inhibition de la réponse aux composés coumariniques, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires indiquant une potentialisation. Lorsque des corticostéroïdes sont administrés en même temps que des diurétiques hypokaliémiants, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter le développement d'une hypokaliémie.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant la corticothérapie.
D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une réponse immunitaire insuffisante.
Les effets thérapeutiques des hypoglycémiants (y compris l'insuline), des antihypertenseurs, des glycosides cardiaques et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes, tandis que les effets hypokaliémiants de l'acétazolamide, des diurétiques de l'anse, des diurétiques thiazidiques et de la carbénoxolone sont augmentés.
La clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes, le sevrage des stéroïdes peut entraîner une "intoxication aux salicylates. Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, il peut y avoir" une interaction avec les salicylates. De plus, l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique (ou d'autres AINS) et de corticostéroïdes peut augmenter le risque de effets indésirables gastro-intestinaux Informations importantes concernant certains composants Les gouttes orales en solution contiennent du benzoate de sodium parmi les excipients qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation chez les enfants
La croissance et le développement des enfants et des adolescents sous corticothérapie chronique doivent être étroitement surveillés.
Les corticoïdes provoquent un retard de croissance irréversible chez les enfants et les adolescents.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Les nourrissons prématurés:
La dexaméthasone ne doit pas être utilisée systématiquement chez les nouveau-nés prématurés présentant des problèmes respiratoires.
Utilisation chez les personnes âgées
Les effets indésirables courants de la corticothérapie systémique peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, en particulier l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète, la susceptibilité aux infections et l'amincissement de la peau.Une surveillance clinique étroite est nécessaire pour éviter des réactions fatales.
Pour ceux qui pratiquent un sport : l'utilisation du médicament sans besoin thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs
Grossesse
Étant donné que des études adéquates sur les corticostéroïdes en relation avec la reproduction humaine ne sont pas encore disponibles, l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer nécessite que les risques et avantages possibles découlant du médicament pour la mère et pour l'enfant soient soigneusement évalué foetus.
Les bébés nés de mères qui ont été traitées avec des doses considérables de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent subir des contrôles minutieux pour détecter tout signe d'hypoadrénalisme.
Comme pour tous les médicaments, les corticostéroïdes ne doivent être prescrits que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.
La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie selon les groupes de médicaments, cependant, la dexaméthasone traverse facilement le placenta.
L'heure du repas
Des corticostéroïdes ont été trouvés dans le lait maternel, bien que des données spécifiques pour la dexaméthasone ne soient pas disponibles, et peuvent arrêter la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets secondaires. Les nourrissons de mères traitées avec des doses élevées de corticostéroïdes systémiques pendant des périodes prolongées peuvent présenter un certain degré de suppression surrénalienne.
Il faut conseiller aux mères sous corticothérapie de ne pas allaiter.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines.
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Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Soldesam : Posologie
Posologie, mode et fréquence d'administration
à adapter selon le cas et la réponse thérapeutique.
Il faut souligner que les besoins posologiques sont variables et doivent être individualisés en fonction de la maladie à traiter et de la réponse du patient.
A titre indicatif, le traitement peut être initié par l'administration de 2 à 5 mg répartis en 3 prises quotidiennes à prendre dissous dans l'eau, en agitant avant ingestion. Dès qu'une amélioration se produit, diminuer progressivement la posologie jusqu'à la dose minimale thérapeutiquement active qui peut varier de 0,25 à 2 mg par jour.
Schéma indicatif des dosages :
1 ml = 32 gouttes = 2 mg 32 gouttes = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 " = 0,125 mg 1 " = 0,0625 mg
Durée du traitement :
un contrôle et une adaptation constants de la posologie du médicament sont nécessaires. Si, après un traitement prolongé, l'administration doit être interrompue, la réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Soldesam
en cas de surdosage, les symptômes suivants apparaissent : obésité, atrophie musculaire, ostéoporose, hypertrichose, purpura, acné (symptômes cliniques) ; excitation, agitation (symptômes neuropsychiques), glycémie, hyperglycémie, hypokaliémie (symptômes biologiques), syndrome de Cushing, retard de croissance chez l'enfant. En cas de surdosage, interrompre l'administration par diminutions progressives de dose.
Pour plus d'informations sur l'utilisation du médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Soldesam
Pendant le traitement à la cortisone, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
Troubles du métabolisme et de la nutrition : rétention de sodium ; rétention d'eau ; déplétion potassique ; alcalose hypokaliémique; tolérance altérée aux glucides; brevetage du diabète sucré; besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques. Catabolisme des protéines avec bilan azoté négatif, alors que dans les traitements prolongés, le rapport protéique doit être augmenté de manière appropriée, augmentation du poids corporel et augmentation de l'appétit. Augmentation de l'excrétion du calcium.
Des altérations de l'équilibre hydro-électrolytique qui, rarement et chez les patients particulièrement prédisposés, peuvent conduire à l'hypertension et à l'insuffisance cardiaque congestive ;
Affections cardiaques : chez les patients sensibles décompensation cardiaque congestive insuffisance cardiaque congestive chez les individus prédisposés Des cas d'arythmie cardiaque et/ou de collapsus circulatoires ont été rapportés suite à l'administration rapide de doses élevées de corticostéroïdes intraveineux.
Troubles du système sanguin et lymphatique : diminution du tissu lymphatique, leucocytose.
Troubles vasculaires : hypertension, hypotension ou réaction semblable à un choc, thromboembolie, hématome.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : asthénie musculaire ; myopathie stéroïdienne; réduction de la masse musculaire; ostéoporose; fractures vertébrales par compression; nécrose aseptique de la tête fémorale et de l'humérus ; arrêt de croissance chez l'enfant et l'adolescent. Destruction indolore de l'articulation (rappelant l'arthropathie de Charcots surtout après injections intra-articulaires répétées), scellement prématuré des épiphyses, ostéonécrose avasculaire, myopathie proximale. Arrêt de croissance chez l'enfant et l'adolescent. Fractures spontanées des os longs ; ruptures tendineuses, fragilité osseuse, exacerbation après injection intra-articulaire
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Fractures par compression des vertèbres, lésions, intoxications et complications liées aux procédures telles que la rupture des tendons.
Pathologies gastro-intestinales : ulcère gastrique avec possibilité de perforation et d'hémorragie ; perforations intestinales, en particulier chez les patients atteints de pathologies intestinales inflammatoires ; pancréatite; distension de l'abdomen; oesophagite ulcéreuse, nausées, malaise, dyspepsie.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : cicatrisation retardée ; peau fine et délicate; les réactions résultant des tests cutanés peuvent être inhibées; pétéchies et ecchymoses; érythème; transpiration accrue; brûlures et démangeaisons, en particulier dans la région périnéale (après injection intraveineuse); d'autres réactions cutanées telles que la dermatite allergique, l'urticaire, l'œdème angioneurotique, l'hyperpigmentation ou l'hypopigmentation ; hirsutisme, télangiectasies, vergetures et acné, atrophie cutanée et sous-cutanée. abcès stériles.
Troubles psychiatriques : euphorie, insomnie, changements d'humeur et de personnalité, pensées suicidaires, dépression sévère, manie, délires, hallucinations et aggravation de la schizophrénie, irritabilité, anxiété, confusion, dépendance psychologique, symptômes de véritable psychose, amnésie. instabilité émotionnelle préexistante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
Troubles du système nerveux : convulsions ; augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire chez l'enfant (pseudotumeur cérébrale), généralement après l'arrêt du traitement ; dysfonctionnement cognitif, amnésie, aggravation de l'épilepsie.
Troubles endocriniens : suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ; état cushingoïde ; arrêt de la croissance chez l'enfant ; absence de réponse corticosurrénale et hypophysaire secondaire, en particulier pendant les périodes de stress dues à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une maladie grave.
Tolérance réduite aux glucides; manifestations de diabète sucré latent; besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques, suppression de l'axe hypothalamus-hypophyso-surrénalien, état cushingoïde;
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : irrégularités du cycle menstruel et aménorrhée ; sensation momentanée de brûlure ou de picotement dans la région périnéale après injection intraveineuse de fortes doses de corticostéroïdes phosphatés.
Troubles hépatobiliaires : augmentation des taux d'enzymes hépatiques (dans la plupart des cas réversibles après l'arrêt du traitement).
Affections oculaires : cataracte sous-capsulaire postérieure ; augmentation de la pression intraoculaire ; glaucome ; exophtalmie, œdème papillaire, amincissement cornéen ou scléral. Rares cas de cécité associés à un traitement intra-lésionnel au niveau du visage et de la tête.
Infections et infestations : susceptibilité et gravité accrues des infections (avec suppression des symptômes et des signes cliniques), infections opportunistes, tuberculose patente, exacerbation de maladies ophtalmiques virales ou mycosiques, candidose.
Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du tissu lymphatique, leucocytose.
Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité, réponse immunitaire réduite, réponse réduite aux vaccinations et aux tests cutanés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A utiliser sous la surveillance personnelle du médecin
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conditions de conservation après ouverture : Après première ouverture du flacon : 60 jours. Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Composition et forme pharmaceutique
Composition : 100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : phosphate sodique de dexaméthasone 200 mg
Excipients : benzoate de sodium, propylène glycol, phosphate monosodique dihydraté, saccharine sodique, hydroxypropylbetacyclodextrine, EDTA sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu :
gouttes orales - solution - flacon en verre avec compte-gouttes de 10 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLDESAM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SOLDESAM 4MG/1ML SOLUTION INJECTABLE -1 Flacon de 1ml contient : Ingrédient actif dexaméthasone phosphate de sodium 4 mg.
SOLDESAM 8MG/2ML SOLUTION INJECTABLE -1 ampoule de 2 ml contient : Ingrédient actif dexaméthasone phosphate de sodium 8 mg.
SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES, SOLUTION -100 ml de gouttes orales contiennent : Ingrédient actif dexaméthasone phosphate de sodium 200 mg.
EXCIPIENTS : benzoate de sodium
SOLDESAM 0,2% Pommade -100 g de pommade contiennent : Ingrédient actif : dexaméthasone phosphate de sodium 200 mg.
EXCIPIENTS : Alcool cétylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
• solution injectable
• gouttes-solution orale
• pommade.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 4MG/1ML : corticothérapie anti-inflammatoire, arthrose dégénérative et post-traumatique, arthrose inflammatoire, polyarthrite chronique évolutive, spondylarthrite ankylosante, crises d'asthme.
SOLDESAM 8MG/2ML SOLUTION INJECTABLE : œdème cérébral, néoplasmes cérébraux, (en adjuvant), divers états d'urgence et de choc : œdème de la glotte, réactions post-transfusionnelles, anaphylaxie, etc. ; traumatismes hémorragiques, chirurgicaux, septiques, cardiogéniques, de brûlures.
GOUTTES ORALES SOLDESAM 0,2% : corticothérapie anti-inflammatoire et anti-allergique, arthrose dégénérative et post-traumatique, polyarthrite chronique développementale, spondylarthrite ankylosante, états asthmatiques, dermatites et dermatoses allergiques et dans tous les cas où une corticothérapie est nécessaire.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : dermatite atopique (eczéma allergique, eczéma infantile, eczéma nummulaire, démangeaisons avec lichénification, dermatite eczémateuse, eczéma alimentaire) ; dermatite de contact (due aux cosmétiques, médicaments, produits chimiques, tissus); démangeaisons, y compris anogénitales, non spécifiques ; dermatite séborrhéique, intertrigo.
04.2 Posologie et mode d'administration
SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 4MG/1ML :
• par voie intramusculaire et intraveineuse : à adapter selon le cas et la réponse thérapeutique : à titre indicatif une ampoule (4 mg) par jour, éventuellement à renouveler. Dès qu'un résultat positif est obtenu, diminuez progressivement la dose.
• voie intrasynoviale dans les tissus mous : à réaliser en parfaite asepsie et avec une bonne technique d'injection en utilisant les posologies indicatives suivantes :
SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 8MG/2ML :
la posologie de SOLDESAM 8mg/2ml doit être individualisée en fonction de la maladie à traiter, de sa gravité et de la réponse thérapeutique du patient. À titre indicatif, dans les thérapies indiquées, il est recommandé d'administrer 32 à 96 mg par jour répartis en 4 à 6 administrations.
SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES : à adapter selon le cas et la réponse thérapeutique.
Il faut souligner que les besoins posologiques sont variables et doivent être individualisés en fonction de la maladie à traiter et de la réponse du patient. A titre indicatif, le traitement peut être initié par l'administration de 2 à 5 mg en 3 prises quotidiennes à prendre dissous dans l'eau, en agitant avant d'ingérer. Dès qu'une amélioration se produit, diminuer progressivement la posologie jusqu'à la dose minimale thérapeutiquement active qui peut varier de 0,25 à 2 mg par jour. 1 ml = 32 gouttes = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% HUILE : appliquer une fine couche de pommade en massant lentement. L'opération doit être répétée 2 à 3 fois par jour. Si l'utilisation d'un pansement occlusif est nécessaire, appliquer la pommade sur la partie à traiter, recouvrir d'une feuille de matériau imperméable (plastique) puis panser normalement. Renouveler l'application tous les 2 ou 3 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
SOLDESAM SOLUTION INJECTABLE 4MG/1ML, SOLDESAM SOLUTION INJECTABLE 8MG/2ML, SOLDESAM 0.2% GOUTTES ORALES :,
• mycoses systémiques, infections bactériennes systémiques, sauf en cas de traitement anti-infectieux spécifique en cours
• Injections locales dans :
- bactériémie
- infections fongiques systémiques
- articulations instables
- infections au point d'injection, par exemple dans les arthrites septiques secondaires à la gonorrhée ou à la tuberculose
- tuberculose,
- ulcère gastroduodénal,
- psychose,
- l'herpès oculaire simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : tuberculose cutanée, herpès simplex, affections cutanées luétiques et fongiques ; varicelle, pustules vaccinales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
SOLDESAM SOLUTION INJECTABLE 4MG/1ML, SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 8MG/2ML, GOUTTES ORALES SOLDESAM 0,2% :
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients atteints d'infections aiguës et chroniques.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et lors de leur utilisation, il peut y avoir des infections intercurrentes et la tendance, de la part des processus infectieux, à ne pas se localiser. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
De plus, les corticostéroïdes peuvent affecter le test au nitroblutétrazole pour les infections bactériennes et provoquer des résultats faussement négatifs. Les corticoïdes peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé de s'assurer qu'il n'y a pas d'amibiase latente ou active avant d'initier une corticothérapie chez les patients ayant séjourné sous les tropiques ou chez les patients souffrant de diarrhée.
Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisés en présence de telles infections, à moins qu'ils ne soient nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses dues à l'"amphotéricine B. D". L'association d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque congestive.
La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la susceptibilité aux infections et leur gravité. Le tableau clinique peut être inhabituel et des infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être diagnostiquées.
L'utilisation de SOLDESAM 4mg/1ml solution injectable et SOLDESAM 8mg/2ml solution injectable dans la tuberculose actuelle doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour le traitement de la maladie en association avec un schéma antituberculeux approprié Lorsque les corticoïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou ayant une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire, car une réactivation de la maladie peut survenir.
Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent subir une chimioprophylaxie.
Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été très rarement rapportés chez des patients atteints de maladies hématologiques malignes suite à l'administration de dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les personnes à risque de développer un syndrome de lyse tumorale doivent être étroitement surveillées pour éviter un tel événement.
Des altérations psychiques peuvent survenir pendant le traitement par corticostéroïdes, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des changements d'humeur, des altérations de la personnalité, de la dépression sévère, à de véritables manifestations psychotiques. Lorsqu'elles sont présentes, l'instabilité psychique et les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
L'injection intra-articulaire d'un corticostéroïde peut provoquer des effets à la fois systémiques et locaux. La présence de liquide dans les articulations nécessite des examens appropriés, afin d'écarter les processus septiques. Une augmentation marquée de la douleur - accompagnée d'un œdème local, une limitation supplémentaire de la mobilité articulaire , fièvre et malaise général - suggère la présence d'une « arthrite septique. Si cette complication survient et que le diagnostic de sepsis est confirmé, un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré. L'injection locale d'un stéroïde dans les zones infectées doit être évitée. Les corticostéroïdes ne doivent pas être injectés dans des articulations instables. Il faut clairement souligner aux patients l'importance de ne pas abuser des articulations où une amélioration symptomatique a été obtenue, tant que l'activité du processus inflammatoire persiste.
Éviter l'injection de corticostéroïdes dans les tendons.Des injections intra-articulaires fréquentes peuvent endommager les articulations.
La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler la maladie et, lorsqu'une réduction de la dose est possible, cela doit être fait progressivement. Au cours d'un traitement prolongé, un régime anti-ulcéreux comprenant un antiacide peut être approprié par mesure de précaution.
Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel ou une déplétion excessive de potassium. De tels effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques à moins qu'ils ne soient administrés à des doses élevées. Un régime pauvre en sel et des suppléments de potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Chez les patients sous corticothérapie exposés à un stress important, une augmentation de la posologie des corticoïdes d'action rapide est indiquée, avant, pendant et après la situation de stress. La vitesse d'absorption plus lente causée par l'administration intramusculaire doit être prise en compte.
Une « insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée en diminuant progressivement la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut cependant persister quelques mois après l'arrêt du traitement ; dans toute situation de stress survenant pendant cette période, il est donc conseillé de reprendre le médicament. traitement hormonal. Si le patient est déjà sous traitement stéroïdien, une augmentation de la posologie peut être nécessaire. La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être insuffisante, l'administration concomitante de sels et/ou d'un minéralocorticoïde est conseillée. Un traitement antimicrobien approprié doit être réalisé. être associé à une corticothérapie, si nécessaire, comme dans les infections oculaires virales et fongiques.
La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie généralement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients (ou les parents de l'enfant) sans confirmation amnésique de la maladie doivent éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona et consulter un médecin d'urgence en cas d'exposition. L'immunisation passive avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) est requise chez les patients exposés non immunisés qui suivent un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou qui ont utilisé des corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois; Le traitement doit être débuté dans les 10 jours suivant l'exposition au virus de la varicelle. Après confirmation du diagnostic de varicelle, la maladie nécessite des soins spécialisés et un traitement médical urgent. Les corticoïdes ne doivent pas être interrompus et la posologie peut également être augmentée.
Il faut conseiller aux patients d'éviter l'exposition au virus de la rougeole et, en cas d'exposition, d'obtenir un avis médical approprié et urgent ; Une prophylaxie par immunoglobulines intramusculaires peut être nécessaire.
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est insuffisante. La réponse en anticorps à d'autres vaccins peut être réduite.
Dans le traitement chronique, une atrophie corticosurrénale se développe qui peut persister pendant des années après l'arrêt du traitement. Chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux doses physiologiques de corticoïdes systémiques (environ 1 mg de dexaméthasone) pendant plus de 3 semaines, l'arrêt du traitement ne peut pas survenir brutalement. La réduction progressive de la dose dépend du risque de récidive de la maladie, de l'évaluation clinique de l'activité de la maladie au cours de l'arrêt du traitement et du potentiel et du degré de suppression de l'axe HPA.Lorsque la posologie quotidienne de 1 mg est atteinte, la réduction de la posologie doit se faire plus lentement pour permettre à l'HPA de retrouver sa pleine efficacité.
Il est peu probable que l'arrêt brutal de doses de dexaméthasone allant jusqu'à 6 mg/jour pour des traitements d'une durée allant jusqu'à 3 semaines entraîne une suppression cliniquement pertinente de l'axe HPA, cependant, il existe certains groupes de patients pour lesquels un arrêt progressif du traitement est approprié. cours de thérapie d'une durée de 3 semaines ou moins. Par exemple, chez les patients recevant des traitements systémiques répétés de corticostéroïdes, chez les patients traités par un traitement à court terme dans l'année suivant l'arrêt du traitement chronique, chez les patients présentant d'autres troubles responsables d'une insuffisance surrénale, chez les patients traités par des doses quotidiennes allant jusqu'à 6 mg de dexaméthasone et chez les patients chroniquement traités avec des doses du soir.
Une chute brutale de la dose de corticoïdes après un traitement prolongé peut provoquer une insuffisance surrénale aiguë, une hypotension et la mort. L'arrêt des corticostéroïdes après un traitement chronique peut provoquer des symptômes (syndrome de sevrage des corticostéroïdes) tels que fièvre, myalgie, arthralgie, rhinite, conjonctivite, démangeaisons et nodules cutanés douloureux et perte de poids. Ces symptômes peuvent survenir chez des patients même sans symptômes d'insuffisance surrénale.
Au cours d'un traitement chronique, toute maladie intercurrente, traumatisme ou chirurgie nécessite une augmentation temporaire de la posologie ; si la corticothérapie a été interrompue après un traitement prolongé, il peut être nécessaire de reprendre temporairement le traitement.
Les patients doivent toujours avoir avec eux une carte de santé qui rapporte la corticothérapie en cours afin d'avoir des indications claires sur les précautions à prendre pour réduire tout risque, avec l'indication du prescripteur, le médicament, la posologie et la durée de la traitement.
Parfois, des réactions anaphylactiques ont été signalées chez des patients traités par des corticostéroïdes systémiques, telles qu'œdème de la glotte, urticaire et bronchospasme, en particulier lorsque les antécédents cliniques du patient confirment une allergie à divers médicaments. Lorsque de telles réactions surviennent, les procédures suivantes sont recommandées : procédures immédiates et injection intraveineuse lente d'adrénaline, administration intraveineuse d'aminophylline et, si nécessaire, respiration artificielle.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans la prise en charge des lésions cérébrales ou des accidents vasculaires cérébraux car leur utilité clinique est incertaine et même dangereuse pour le patient. Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réponses aux tests cutanés. Les patients ne doivent pas être vaccinés pendant la corticothérapie. contre la variole D'autres procédures immunitaires ne doivent pas être utilisées. être mis en œuvre chez les patients traités par corticoïdes, notamment à fortes doses, compte tenu du risque de complications neurologiques et de l'absence de réponse anticorps.
En présence d'hypoprothrombinémie, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie. Chez les patients hypothyroïdiens ou atteints de cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut augmenter.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation ; abcès ou autres infections pyogènes; diverticulite; anastomose intestinale récente; ulcère gastrique actif ou latent; insuffisance rénale; hypertension; ostéoporose; myasthénie grave. L'embolie gazeuse a été décrite comme une complication possible de l'hypercorticisme.
Chez les patients hypothyroïdiens et cirrhotiques, les effets des corticoïdes sont plus marqués. Chez certains patients, les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la mobilité et le nombre de spermatozoïdes.
Des précautions doivent être prises lors de l'évaluation de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant les affections suivantes qui nécessitent une surveillance attentive et fréquente du patient ou des membres de sa famille au premier degré ayant des antécédents de troubles affectifs graves, y compris la dépression, la maniaco-dépression ou la psychose stéroïdienne :
• Ostéoporose (les femmes ménopausées sont plus à risque)
• Hypertension ou insuffisance cardiaque congestive
• Antécédents de troubles affectifs sévères (en particulier dans une psychose stéroïdienne antérieure)
• Diabète sucré (ou antécédents familiaux positifs de diabète)
• Antécédents de tuberculose, car les glucocorticoïdes peuvent provoquer sa réactivation
• Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome) avec atteinte possible des nerfs optiques
• Myopathie antérieure induite par les corticoïdes
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Épilepsie
• Ulcérations gastro-intestinales
• Migraine
• Certaines formes de parasites intestinaux comme l'amibiase
• Croissance structurelle incomplète car les glucocorticoïdes dans les traitements chroniques peuvent accélérer le scellement des épiphyses
• Patients atteints du syndrome de Cushing
• Dans le traitement de la tendinite ou de la ténosynovite, il faut faire attention à l'injection dans l'espace entre les doublures et le tendon lui-même, car il y a eu des rapports de rupture du tendon
• L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures
• Il peut favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus
• Chez les patients ou leurs proches au premier degré ayant des antécédents de troubles affectifs graves, y compris la dépression ou la maniaco-dépression ou la psychose stéroïdienne.
• Les patients et/ou leurs aidants doivent être informés du risque potentiel d'effets indésirables psychiatriques graves pouvant survenir à la suite d'une corticothérapie systémique. Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou semaines après le début du traitement.Les risques peuvent être plus importants avec des doses plus élevées après une exposition systémique, bien que les niveaux de dosage ne permettent pas le déclenchement, le type, la gravité ou la durée des réactions. La récupération de la plupart des réactions se produit soit après une réduction de la dose, soit à l'arrêt de la dose, bien que des traitements spécifiques puissent être nécessaires. En cas de dépression, d'idées suicidaires ou après tout symptôme d'alerte psychologique consulter un médecin. Des troubles psychiatriques peuvent survenir à la fois pendant et immédiatement après la réduction de la dose/l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions n'aient été que rarement rapportées.
Utilisation chez les enfants
La croissance et le développement des enfants et des adolescents sous corticothérapie chronique doivent être étroitement surveillés.
Les corticoïdes provoquent un retard de croissance irréversible chez les enfants et les adolescents.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Les nourrissons prématurés:
Les preuves disponibles suggèrent le développement d'événements indésirables à long terme dans le développement neurologique après un traitement précoce (
La dexaméthasone ne doit pas être utilisée systématiquement chez les nouveau-nés prématurés présentant des problèmes respiratoires.
Utilisation chez les personnes âgées
Les effets indésirables courants de la corticothérapie systémique peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, en particulier l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète, la susceptibilité aux infections et l'amincissement de la peau.Une surveillance clinique étroite est nécessaire pour éviter des réactions fatales.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : l'application épicutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses étendues et pendant des périodes prolongées, peut provoquer une résorption systémique ; cet événement survient plus facilement lorsqu'un pansement occlusif est utilisé (chez le nouveau-né la couche peut agir comme un pansement occlusif) la présence d'une infection cutanée, un traitement de couverture approprié doit être instauré. L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Éviter l'utilisation ophtalmique et l'application dans le conduit auditif externe en cas de perforation tympanique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments qui induisent le cytochrome P450 3A4 (par exemple, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, le phénobarbital, l'éphédrine, la rifampicine, la rifabutine, la phénylbutazone, la primidone, l'aminoglutéthimide) peuvent augmenter le métabolisme des corticostéroïdes et nécessiter une augmentation de la dose de corticostéroïdes. Ces interactions peuvent interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone, qui doivent être interprétés avec prudence lors de l'administration de ces médicaments.
Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole et les macrolides tels que l'érythromycine) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de corticostéroïdes. La dexaméthasone est un inducteur modéré du CYP 3A4. L'administration concomitante avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple l'indinavir, l'érythromycine) peut augmenter leur clairance, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques. Une dilatation cardiaque et une insuffisance cardiaque congestive peuvent survenir lors de l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone.
Dans la myasthénie grave, les effets des anticholinestérases sont antagonisés par les corticostéroïdes.
L'efficacité des anticoagulants coumariniques peut être renforcée par une corticothérapie concomitante.
Le temps de Quick et l'INR doivent être surveillés fréquemment pour éviter les saignements spontanés chez les patients recevant simultanément des corticostéroïdes et des anticoagulants coumariniques, car dans certains cas, les corticostéroïdes ont modifié la réponse à ces anticoagulants.Certaines études ont montré que l'effet causé généralement par l'ajout de corticostéroïdes est l'inhibition de la réponse aux composés coumariniques, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires indiquant une potentialisation. Lorsque des corticostéroïdes sont administrés en même temps que des diurétiques hypokaliémiants, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter le développement d'une hypokaliémie.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant la corticothérapie.
D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une réponse immunitaire insuffisante.
Les effets thérapeutiques des hypoglycémiants (y compris l'insuline), des antihypertenseurs, des glycosides cardiaques et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes, tandis que les effets hypokaliémiants de l'acétazolamide, des diurétiques de l'anse, des diurétiques thiazidiques et de la carbénoxolone sont renforcés.
La clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes, le sevrage des stéroïdes peut entraîner une "intoxication aux salicylates. Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, il peut y avoir" une interaction avec les salicylates. De plus, l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique (ou d'autres AINS) et de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Les gouttes, solution buvable contiennent du benzoate de sodium parmi les excipients qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées)
La pommade contient de l'alcool cétylique comme excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Étant donné que des études adéquates sur les corticostéroïdes en relation avec la reproduction humaine ne sont pas encore disponibles, l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer nécessite que les risques et avantages possibles découlant du médicament pour la mère et pour l'enfant soient soigneusement évalué foetus.
Les bébés nés de mères qui ont été traitées avec des doses considérables de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent subir des contrôles minutieux pour détecter tout signe d'hypoadrénalisme. L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes provoquent une augmentation de l'incidence des anomalies congénitales, telles que les fentes labiale et palatine chez l'homme. Lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin.
Comme pour tous les médicaments, les corticostéroïdes ne doivent être prescrits que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.
Voir également la rubrique 5.3.
La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie selon les groupes de médicaments, cependant, la dexaméthasone traverse facilement le placenta.
L'heure du repas
Des corticostéroïdes ont été trouvés dans le lait maternel, bien que des données spécifiques pour la dexaméthasone ne soient pas disponibles, et peuvent arrêter la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets secondaires. Les nourrissons de mères traitées avec des doses élevées de corticostéroïdes systémiques pendant des périodes prolongées peuvent présenter un certain degré de suppression surrénalienne.
Il faut conseiller aux mères sous corticothérapie de ne pas allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
SOLUTION SOLDESAM 4MG/1ML POUR INJECTION, SOLUTION SOLDESAM 8MG/2ML
GOUTTES ORALES INJECTABLES, SOLDESAM 0,2% :
au cours d'un traitement à la cortisone, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
Troubles du métabolisme et de la nutrition: rétention de sodium; rétention d'eau; déplétion potassique; alcalose hypokaliémique; tolérance altérée aux glucides; brevetage du diabète sucré; besoin accru d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques. Catabolisme des protéines avec bilan azoté négatif, tandis que dans les traitements prolongés, le rapport protéique doit être augmenté de manière appropriée, le poids corporel et l'appétit augmentent.
Augmentation de l'excrétion de calcium
Altérations de l'équilibre hydro-électrolytique qui, rarement et chez des patients particulièrement prédisposés, peut entraîner une hypertension et une insuffisance cardiaque congestive.
Pathologies cardiaques: Chez les patients susceptibles de décompensation cardiaque congestive insuffisance cardiaque congestive chez les individus prédisposés. Des cas d'arythmies cardiaques et/ou de collapsus circulatoires ont été rapportés suite à l'administration rapide de fortes doses de corticostéroïdes intraveineux.
Troubles du système sanguin et lymphatique : diminution du tissu lymphatique, leucocytose.
Pathologies vasculaires: Hypertension, hypotension ou réaction de type choc, thromboembolie, hématome
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: asthénie musculaire ; myopathie stéroïdienne; réduction de la masse musculaire; ostéoporose; fractures vertébrales par compression; nécrose aseptique de la tête fémorale et de l'humérus ; arrêt de croissance chez l'enfant et l'adolescent. Destruction indolore de l'articulation (rappelant l'arthropathie de Charcots surtout après injections intra-articulaires répétées), scellement prématuré des épiphyses, ostéonécrose avasculaire, myopathie proximale. Arrêt de croissance chez l'enfant et l'adolescent. Fractures spontanées des os longs ; ruptures tendineuses, fragilité osseuse, exacerbation après injection intra-articulaire.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures: Fractures par compression des vertèbres, lésions, intoxications et complications procédurales telles que rupture des tendons.
Problèmes gastro-intestinaux: ulcère gastrique avec perforation et hémorragie possibles; perforations intestinales, en particulier chez les patients atteints de pathologies intestinales inflammatoires ; pancréatite; distension de l'abdomen; oesophagite ulcéreuse, nausées, malaise, dyspepsie.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : cicatrisation retardée; peau fine et délicate; les réactions résultant des tests cutanés peuvent être inhibées; pétéchies et ecchymoses; érythème; transpiration accrue; brûlures et démangeaisons, en particulier dans la région périnéale (après injection intraveineuse); autres réactions cutanées telles que dermatite allergique, urticaire, œdème angioneurotique, hyperpigmentation ou hypopigmentation; hirsutisme, télangiectasie, vergetures et acné. Atrophie cutanée et sous-cutanée. abcès stériles.
Troubles psychiatriques: euphorie, insomnie, changements d'humeur et de personnalité, pensées suicidaires, dépression sévère, manie, délires, hallucinations et aggravation de la schizophrénie, irritabilité, anxiété, confusion, dépendance psychologique, symptômes de psychose réelle, amnésie, instabilité émotionnelle ou psychotique préexistante les tendances peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Troubles du système nerveux: convulsions; augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire chez l'enfant (pseudotumeur cérébrale), généralement après l'arrêt du traitement ; dysfonctionnement cognitif, aggravation de l'épilepsie.
Troubles endocriniens: Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ; état cushingoïde ; arrêt de croissance chez les enfants et les adolescents ; absence de réponse corticosurrénale et hypophysaire secondaire, en particulier pendant les périodes de stress dû à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une maladie grave.
Tolérance réduite aux glucides; manifestations de diabète sucré latent; besoin accru d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein: irrégularités du cycle menstruel et aménorrhée; une sensation momentanée de brûlure ou de picotement dans la région périnéale après injection intraveineuse de fortes doses de phosphates corticostéroïdes.
Troubles hépatobiliaires: augmentation des taux d'enzymes hépatiques (réversible dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement).
Troubles oculaires: cataracte sous-capsulaire postérieure ; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; exophtalmie, œdème papillaire, amincissement cornéen ou scléral.
Rares cas de cécité associés à un traitement intra-lésionnel au niveau du visage et de la tête.
Infections et infestations: susceptibilité et gravité accrues des infections (avec suppression des symptômes et des signes cliniques), infections opportunistes, tuberculose, exacerbation de maladies ophtalmiques virales ou fongiques, candidose.
Troubles du système sanguin et lymphatique : Diminution du tissu lymphatique, leucocytose.
Troubles du système immunitaire : Réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité, réponse immunitaire réduite, réponse réduite aux vaccinations et aux tests cutanés.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : au cours d'un traitement par cortisone épicutanée, surtout s'il est intense et prolongé, certains des effets suivants peuvent survenir :
- sensations de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse de la peau, atrophie cutanée, éruption cutanée acnéique et hypopigmentation ;
- atrophies et stries localisées aux zones intertrigineuses traitées longuement par des pansements occlusifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, les symptômes suivants apparaissent : obésité, atrophie musculaire, ostéoporose, hypertrichose, purpura, acné (symptômes cliniques) ; excitation, agitation (symptômes neuropsychiques), glycémie, hyperglycémie, hypokaliémie (symptômes biologiques), syndrome de Cushing, retard de croissance chez l'enfant. En cas de surdosage, interrompre l'administration par diminutions progressives de dose.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
SOLDESAM 4MG/1ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 8MG/2ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% GOUTTES ORALES
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes systémiques non associés, glucocorticoïdes
Code ATC : H02AB02
HUILE DE SOLDESAM 0,2%
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes à usage topique pour le traitement des affections cutanées.
Code ATC : D07AB19
Les glucocorticoïdes sont produits et sécrétés par le cortex surrénalien et font partie intégrante de l'axe hypothalamo-hypophysaire surrénalien (HPA).
Les glucocorticoïdes naturels (cortisol) et synthétiques (par exemple dexaméthasone, triamcinolone) sont facilement absorbés par le tractus gastro-intestinal, exercent divers effets métaboliques et modifient les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.
Les glycocorticoïdes sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux organes.
La dexaméthasone est un adrénocorticoïde synthétique qui possède les actions et les effets d'autres glucocorticoïdes basiques et fait partie des composés les plus actifs de sa catégorie.
Les adrénocorticoïdes agissent sur des récepteurs spécifiques de l'axe HPA situés sur la membrane cellulaire. Dans d'autres tissus, les adrénocorticoïdes diffusent à travers la membrane cellulaire au moyen de récepteurs cytoplasmiques qui pénètrent dans le noyau cellulaire et stimulent la synthèse des protéines. Les adrénocorticoïdes ont des propriétés antiallergiques, antitoxiques, antichoc. , antipyrétique et immunosuppresseur.
La dexaméthasone a un pouvoir anti-inflammatoire 7 fois supérieur à celui de la prednisolone et environ 30 fois supérieur à celui de l'hydrocortisone.
La dexaméthasone a peu de propension à favoriser la rétention rénale de sodium et d'eau. Par conséquent, elle n'offre pas de traitement substitutif complet et doit être complétée par du sel ou de la désoxycorticostérone.
SOLDESAM contient le dérivé soluble de la dexaméthasone, à savoir le sel disodique phosphorique 21 ester.
L'action de SOLDESAM 4mg/1ml solution injectable et SOLDESAM 8 mg/2ml solution injectable est d'effet rapide et est donc recommandée pour le traitement des affections aiguës sensibles à la corticothérapie.La forme en gouttes permet d'établir une posologie autant possible, adéquate aux formes morbides uniques à traiter, en fonction de la sévérité et de la réactivité de chaque sujet.En outre, il est possible d'établir une posologie régulièrement décroissante afin d'administrer la dose optimale puis d'effectuer une "sevrage" en pommade à 0,2% possède une bonne activité thérapeutique locale.
DONNÉES TOXICOLOGIQUES : toxicité aiguë : DL50 (chez le rat per os) : 40,81 mg/kg de phosphate de dexaméthasone sodique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Les corticostéroïdes sont généralement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Ils sont également absorbés lorsqu'ils sont administrés localement. Les corticostéroïdes peuvent être absorbés et donner des effets systémiques après usage topique, en particulier sous un pansement occlusif ou en cas de lésion cutanée, ou lorsqu'ils sont utilisés par voie rectale (lavement).Les formes de corticostéroïdes hydrosolubles sont administrées par voie intraveineuse pour avoir une réponse rapide ; -des formes solubles de corticostéroïdes par voie intramusculaire, des effets qui durent plus longtemps dans le temps sont obtenus.
Absorption parentérale de dexaméthasone (IM ou IV)
Après administration de la solution injectable de dexaméthasone, le phosphate sodique de dexaméthasone est rapidement hydrolysé en dexaméthasone. Après une dose intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone, le pic plasmatique est atteint en 5 minutes. La dexaméthasone est liée (environ 77 %) aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Absorption de dexaméthasone par voie orale
Les glucocorticoïdes sont bien absorbés après administration orale et ont une biodisponibilité de 60 à 100 %. La fraction en % disponible par voie systémique après l'administration de dexaméthasone est de 61 à 86 %
Absorption de dexaméthasone par voie topique
Aucune donnée n'est disponible sur l'absorption de la dexaméthasone après application topique.
Distribution
Les corticostéroïdes sont généralement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Les corticostéroïdes sont rapidement distribués dans tous les tissus du corps. Les corticostéroïdes traversent le placenta à des degrés divers et peuvent être distribués en petites quantités dans le lait maternel (ou passer dans le lait maternel).
La plupart des corticostéroïdes dans la circulation se lient aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline et moins à l'albumine. La globuline liant les corticostéroïdes (transcortine) a une affinité élevée et une faible capacité de liaison, tandis que l'albumine a une liaison élevée et une faible affinité. Les corticostéroïdes synthétiques comparés aux corticostéroïdes naturels (cortisol) se lient moins aux protéines et ont une demi-vie plus longue.
Métabolisme
Les corticostéorides sont métabolisés principalement dans le foie mais également dans d'autres tissus et sont excrétés dans les urines. L'activité métabolique plus faible des corticostéroïdes synthétiques et la faible affinité de liaison avec les protéines déterminent une plus grande puissance de ces dernières par rapport aux corticostéroïdes naturels.
La demi-vie plasmatique est de 3,5 à 4,5 heures mais comme les effets des corticostéroïdes durent plus longtemps que la concentration plasmatique significative de stéroïdes, la demi-vie plasmatique devient peu pertinente alors que l'utilisation de la demi-vie biologique est plus importante.
La demi-vie biologique de la dexaméthasone est de 36 "." 54 heures; par conséquent, l'action de la dexaméthasone convient dans des conditions où l'action continue des glucocorticoïdes est souhaitée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, une fente palatine a été observée chez les rats, les souris, les hamsters, les lapins, les chiens et les primates, mais pas les chevaux et les moutons. Dans certains cas, ces anomalies étaient associées à des malformations du système nerveux central et cardiaques. Chez les primates, des effets sur le cerveau ont été observés après exposition au médicament. Cependant, la croissance intra-utérine peut être retardée. Tous ces effets ont été observés à des doses élevées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SOLDESAM SOLUTION INJECTABLE 4MG/1ML, SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 8MG/2ML : phénol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations
injectable
GOUTTES ORALES SOLDESAM 0,2% : benzoate de sodium, propylène glycol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharine sodique, hydroxypropyl bêta-cyclodextrine, EDTA de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée
SOLDESAM 0,2% HUILE : polyéthylène glycol 400, polyéthylène glycol 4000, alcool cétylique
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues
06.3 Durée de validité
SOLDESAM 4MG/1ML SOLUTION INJECTABLE : 5 ans
SOLDESAM 8MG/2ML SOLUTION POUR INJECTION : 4 ans
SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES 3 ans. Après première ouverture du flacon : 60 jours.
Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
GOUTTES ORALES SOLDESAM 0,2% : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
SOLDESAM 4MG/1ML SOLUTION INJECTABLE : 3 flacons verre de 4mg/ml
SOLDESAM 8MG/2ML SOLUTION INJECTABLE : 3 flacons de 8 mg/2ml en verre
SOLDESAM 0.2% GOUTTES ORALES : un flacon en verre avec compte-gouttes de 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : un tube en aluminium de 30 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE PHARMACOLOGIQUE MILANAIS s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 4MG/1ML : AIC n°019499019
• SOLUTION INJECTABLE SOLDESAM 8MG/2ML : AIC n°019499084
• GOUTTES ORALES SOLDESAM 0,2% : AIC n°019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO : AIC n°019499060
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
première autorisation : 21/12/1961 ; dernier renouvellement : novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA n°74 / 2015 du 12 mars 2015
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