Ingrédients actifs : Azélastine (chlorhydrate d'azélastine)
RINAZINE ANTIALLERGIQUE 1mg/ml spray nasal, solution
Pourquoi Rinazina antiallergique est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
RINAZINE ANTIALLERGICA contient le principe actif chlorhydrate d'azélastine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antihistaminiques.
RINAZINE ANTIALLERGICA est utilisé pour traiter les symptômes à court terme de la rhinite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de six ans.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Rinazina antiallergica ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser RINAZINE ANTIALLERGIQUE
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'azélastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- chez les enfants de moins de 6 ans
- pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rinazina antiallergica
Si vous remarquez que les symptômes persistent ou s'aggravent pendant le traitement, veuillez contacter votre médecin.
Enfants
RINAZINA ANTIALLERGICA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet anti-allergique de Rirazina
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Aucune interaction n'a été observée avec d'autres médicaments fréquemment utilisés en association.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
N'utilisez pas RINAZINA ANTIALLERGICA pendant la grossesse et/ou l'allaitement.L'utilisation doit également être évitée si vous suspectez un état de grossesse ou si vous souhaitez prévoir un congé de maternité.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet négatif particulier sur la vigilance n'est à attendre avec l'utilisation de ce médicament.
RINAZINA ANTIALLERGICA contient du chlorure de benzalkonium
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans RINAZINA ANTIALLERGICA, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments à usage nasal sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme. Le bronchospasme est un rétrécissement des bronches dû à la contraction des muscles bronchiques lisses.
Ce rétrécissement des bronches provoque une détresse respiratoire, due à un passage réduit de l'air.Il peut y avoir des peaux et une respiration sifflante et parfois même une toux sèche et persistante.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser l'antiallergique Rirazina : Posologie
Utilisez toujours RINAZINE ANTIALLERGICA exactement comme décrit dans cette notice ou selon les directives de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants à partir de 6 ans
La dose recommandée est : une pulvérisation (0,14 mg) administrée dans chaque narine 1 ou 2 fois par jour, soit 0,28 - 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour.
Le flacon de 5 ml assure la livraison totale de 36 sprays. Le flacon de 10 ml assure la livraison totale de 72 sprays.
Pendant l'application, la tête doit être maintenue en position verticale (suivre les instructions comme indiqué dans la figure ci-dessous)
- Retirer le capuchon
- Uniquement lors de la première utilisation, pressez fort plusieurs fois, pas lorsque la tête dans le spray apparaît
- Vaporiser une bouffée nasale protectrice tout en maintenant une position verticale
- Remettez le capuchon de protection
Attention:
- ne pas dépasser les doses indiquées sans l'avis de votre médecin ;
- n'utilisez ce médicament que pendant de courtes périodes de traitement ;
- consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de l'anti-allergique Rinazine
Si vous avez utilisé plus de RINAZINE ANTIALLERGIQUE que vous n'auriez dû
Aucun cas d'intoxication par surdosage n'a été rapporté à ce jour. Selon des études expérimentales, des doses toxiques peuvent entraîner des symptômes du système nerveux central (malaise, excitation, convulsions, sédation) ; dans ces cas, un traitement symptomatique doit être mis en place. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour l'azélastine.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de RINAZINE ANTIALLERGICA, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser RINAZINE ANTIALLERGIQUE
N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée, mais poursuivez le traitement comme indiqué dans cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de RINAZINE ANTIALLERGICA, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Rinazine anti-allergique
Comme tous les médicaments, RINAZINE ANTIALLERGICA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une sensation de goût amer a été décrite, typique du médicament lui-même, qui peut survenir principalement en raison d'une mauvaise position de la tête, projetée en arrière, lors de l'administration.
Dans de rares cas, une irritation de la muqueuse nasale avec un possible saignement modeste a été observée. Ces e ets indésirables sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
N'utilisez pas le médicament 6 mois après la première ouverture de l'aconcino.
Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25°C.
Conservez la bouteille debout. Ne le retournez pas.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le couvercle du flacon n'est pas intact.
Il est important que vous ayez toujours les informations sur le médicament disponibles, alors conservez à la fois la boîte et cette notice.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient RINAZINE ANTIALLERGIQUE
Flacon de 5 ml de solution.
L'ingrédient actif est : chlorhydrate d'azélastine 5 mg.
Chaque ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Les autres composants sont : hypromellose, édétate disodique, solution de chlorure de benzalkonium, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
Flacon de 10 ml de solution.
L'ingrédient actif est : chlorhydrate d'azélastine 10 mg.
Chaque ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Les autres composants sont : hypromellose, édétate disodique, solution de chlorure de benzalkonium, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence de RINAZINA ANTIALLERGICA et contenu de l'emballage extérieur
RINAZINA ANTIALLERGICA spray nasal se présente sous forme de solution.
Le contenu de l'emballage est un flacon avec nébuliseur de 5 ml de solution ou un flacon avec nébuliseur de 10 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RINAZINA ANTIALLERGIQUE 1 MG/ML SPRAY NASAL, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate d'azélastine 1 mg/mL
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à court terme de la rhinite allergique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une pulvérisation (0,14 mg) administrée dans chaque narine 1 ou 2 fois par jour, soit 0,28 - 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour.
Le flacon de 5 ml assure la livraison totale de 36 pulvérisations.
Le flacon de 10 ml assure la livraison totale de 72 pulvérisations.
Pendant l'application, la tête doit être maintenue en position verticale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de six ans.
Femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas utiliser le médicament 6 mois après la première ouverture du flacon.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans RINAZINA ANTIALLERGICA, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été observée avec d'autres médicaments fréquemment utilisés simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
RINAZINE ANTIALLERGICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet négatif particulier sur la vigilance n'est à prévoir avec l'utilisation de RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Effets indésirables
Une sensation de goût amer, typique du médicament lui-même, a été décrite, qui peut survenir principalement en raison d'une mauvaise position de la tête, projetée en arrière, lors de l'administration.Dans de rares cas, une irritation de la muqueuse nasale avec un possible saignement modeste a été observée. . . .
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun cas d'intoxication par surdosage n'a été rapporté à ce jour. Selon des études expérimentales, des doses toxiques peuvent entraîner des symptômes du système nerveux central (malaise, excitation, convulsions, sédation) ; dans ces cas, un traitement symptomatique doit être mis en place. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour l'azélastine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - Substances antiallergiques à l'exception des corticostéroïdes.
Code ATC : R01AC03
L'azélastine est le premier d'une série de composés chimiques appartenant à une nouvelle classe de médicaments caractérisés par un effet antiallergique puissant et prolongé.
Azélastine (chimiquement : 4 - (p-chlorobenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinone) ainsi qu'antagoniser les actions de certains médiateurs chimiques impliqués dans les réactions allergiques - tels comme les leucotriènes, l'histamine et la sérotonine - sur leurs sites cibles, a un effet bloquant les canaux Ca++ et un effet anti-PAF (Platelet Activating Factor) marqué.
En conséquence de ces propriétés pharmacologiques, on peut s'attendre à une diminution de l'hyperréactivité du système bronchique qui est associée à l'inflammation.
L'azélastine présente également un effet bronchodilatateur.
Les études animales précliniques n'ont pratiquement pas mis en évidence d'effets anticholinergiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration nasale répétée de 0,14 mg dans chaque narine deux fois par jour, les taux plasmatiques d'azélastine étaient d'environ 0,26 ng/mL chez les volontaires sains et de 0,65 ng/mL chez les patients.
Dans une étude de bioéquivalence menée avec Rinazine Antiallergica chez des volontaires sains, une Cmax moyenne de 0,06 ng/ml a été trouvée après administration nasale d'une dose unique de 0,28 mg d'azélastine.
L'azélastine est rapidement absorbée après administration orale, montrant une biodisponibilité absolue supérieure à 80%.L'alimentation ne modifie pas les paramètres cinétiques relatifs à l'absorption et à la biodisponibilité.
Le volume de distribution est élevé, indiquant une distribution prévalente dans les tissus périphériques. Chez l'homme, la liaison aux protéines est d'environ 80 à 90 %. Chez l'animal, l'azélastine est distribuée dans les tissus périphériques et les concentrations les plus élevées ont été trouvées dans le foie, les poumons, les surrénales, le pancréas, les reins et la rate.
Chez l'animal comme chez l'homme, l'azélastine est largement métabolisée. La N-desméthylazélastine est le principal métabolite pharmacologiquement actif.
La demi-vie d'élimination plasmatique après une dose orale unique est d'environ 20 heures pour l'azélastine et d'environ 45 heures pour la N-déméthylazélastine.
Les concentrations plasmatiques les plus élevées sont observées environ 4 heures après l'administration orale.
75 % de l'azélastine et de ses métabolites sont éliminés dans les fèces ; 25 % dans les urines.
L'excrétion prolongée de petites quantités de la dose administrée dans les selles suggère l'établissement possible d'une circulation entérohépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë ont été menés sur le chien, le cobaye et la souris. Les valeurs de DL50, après administration orale, semblaient comprises, selon les espèces animales, entre 820 et 4460 fois la dose journalière proposée chez l'homme.
Après administration répétée jusqu'à 1 an, des études toxicologiques (menées chez le rat, le lapin et le chien) ont montré que les premiers signes liés à la toxicité apparaissaient à des doses supérieures à 75 fois la dose proposée en thérapie humaine.
Aucun phénomène lié aux effets mutagènes de la substance n'a été observé; également du point de vue des effets sur la reproduction, chez l'animal à des doses non toxiques, aucune propriété tératogène n'a été observée.
Les données précliniques suggèrent que le chlorure de benzalkonium est capable de produire un effet toxique - dépendant de la concentration et du temps - sur les cils vibrants de l'épithélium de la muqueuse nasale, y compris une immobilité irréversible et peut induire des modifications histopathologiques de la muqueuse nasale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hypromellose, édétate disodique, solution de chlorure de benzalkonium, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 3 ans.
Après la première ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Conserver debout. Ne retournez pas.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré avec nébuliseur de 5 ml de solution.
Flacon en verre ambré avec nébuliseur de 10 ml de solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzaté (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flacon "1mg/ml spray nasal, solution" avec nébuliseur 5 ml - AIC 041174018
Flacon "1mg/ml spray nasal, solution" avec nébuliseur 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19 octobre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
AIFA V&A 1127 Résolution du 18.06.2014 - Journal Officiel du 08.07.2014
