Qu'est-ce qu'Arixtra ?
Arixtra se présente sous la forme d'une solution injectable contenue dans une seringue préremplie.
La substance active est le fondaparinux sodique (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg par seringue).
A quoi sert Arixtra ?
Arixtra (dans les dosages de 1,5 mg et 2,5 mg) est utilisé pour la prévention des épisodes thromboemboliques veineux (TEV, problèmes liés à la formation de caillots sanguins) chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs, par exemple une arthroplastie de la hanche et une réduction d'un fracture de la hanche ou du genou. Il peut également être utilisé chez les patients subissant une chirurgie abdominale, en particulier pour un cancer, qui, en raison de leur âge ou de leur maladie, sont considérés comme à haut risque de TEV, ou qui sont immobilisés en raison d'une maladie aiguë.
À des doses plus élevées (5 mg, 7,5 mg et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter les épisodes thromboemboliques veineux tels que la thrombose veineuse profonde (TVP, formation de caillots dans les membres inférieurs) ou l'embolie pulmonaire (EP, caillots dans les poumons).
La dose de 2,5 mg peut également être utilisée pour traiter les patients souffrant d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la gravité change) ou d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) :
- sans « élévation du toit ST » (une lecture anormale sur « l'électrocardiogramme ou l'ECG) chez les patients qui ne doivent pas subir d'angioplastie urgente (dans les deux heures) : par angioplastie, ou « intervention coronarienne percutanée » (ICP), on entend une « opération pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur ;
- avec « élévation du toit ST » chez les patients recevant des médicaments thrombolytiques ("casseurs de caillots") ou ne subissent aucun autre traitement pour rétablir le flux sanguin vers le cœur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Arixtra est-il utilisé ?
Pour la prévention de la MTEV, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour en injection sous-cutanée (sous la peau). Pour les patients opérés, la première dose doit être administrée six heures après la fin de la chirurgie, après quoi le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque de TEV ait été réduit ou, généralement, au moins cinq à neuf jours après la chirurgie. Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, Arixtra peut ne pas convenir, ou la dose de 1,5 mg peut être utilisée.
Pour le traitement de la TVP ou de l'EP, la dose recommandée est de 7,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau), généralement pendant sept jours.
Pour les patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose est administrée par voie intraveineuse (dans une veine), via un goutte-à-goutte existant ou en perfusion (goutte-à-goutte) chez les patients atteints de Élévation du toit ST. Le traitement doit commencer dès que possible après le diagnostic et se poursuivre jusqu'à huit jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.Arixtra n'est pas recommandé pour les patients sur le point de subir certains types d'ICP.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l'EPAR).
Comment fonctionne Arixtra ?
Les caillots sanguins peuvent être un problème s'ils obstruent la circulation sanguine d'une manière ou d'une autre. Arixtra est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang. La substance active contenue dans le médicament est le fondaparinux sodique, qui inhibe l'une des substances (facteurs) impliquées dans le mécanisme de coagulation, le facteur Xa.L'inhibition de ce facteur bloque automatiquement la production de thrombine (un autre facteur de coagulation), ce qui empêche la formation de caillots. Utilisé après la chirurgie, Arixtra réduit considérablement le risque de formation de caillots. En réduisant la formation de caillots. , Arixtra peut également aider à maintenir le sang affluer vers le cœur chez les patients souffrant d'angine ou d'une crise cardiaque.
Comment Arixtra a-t-il été étudié ?
L'efficacité d'Arixtra a été étudiée pour la prévention et le traitement de la TEV. Dans les études de prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants : énoxaparine (cas de chirurgie de la hanche ou du genou, plus de 8 000 patients) ou daltéparine (cas de chirurgie abdominale, 2 927 patients). Il a également été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge préventive des patients atteints de maladies aiguës (839 patients) et des patients traités pendant 24 jours supplémentaires après la chirurgie pour réduire la fracture de la hanche (656 patients). Pour le traitement de la TEV, Arixtra a été comparé à l'énoxaparine (thrombose veineuse profonde, 2 192 patients) ou à l'héparine non fractionnée (embolie pulmonaire, 2 184 patients).Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fréquence globale des événements thrombotiques. (c'est-à-dire l'apparition de problèmes causés par des caillots sanguins).
Arixtra a également fait l'objet de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde. La première étude a comparé les effets d'Arixtra à ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients atteints d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ; la seconde a comparé Arixtra à un traitement standard (héparine non fractionnée chez les patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ayant subi un « événement ischémique » (restriction de l'apport sanguin à un organe, y compris le cœur).
Quel bénéfice Arixtra a-t-il montré au cours des études ?
La fréquence globale des événements thrombotiques chez les patients traités par Arixtra était significativement plus faible que chez les patients traités par placebo ou énoxaparine (après chirurgie des membres inférieurs) et similaire par rapport aux patients traités par énoxaparine (avec thrombose veineuse profonde) ainsi que chez les patients traités par daltéparine ou héparine non fractionnée.
Arixtra était aussi efficace que l'énoxaparine pour prévenir le décès ou un événement ischémique chez les patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, chez lesquels environ 5 % des patients de chaque groupe étaient décédés ou avaient contracté un événement ischémique après neuf jours. Dans l'étude sur l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, Arixtra, par rapport au traitement standard, a réduit le risque de décès ou d'une autre crise cardiaque de 14 % après 30 jours.Ces résultats n'étaient toutefois pas suffisants pour montrer si Arixtra était plus efficace qu'un traitement non fractionné. héparine ou pas.
Quel est le risque associé à Arixtra ?
Comme avec les autres médicaments antithrombotiques, l'effet indésirable le plus fréquent d'Arixtra est le saignement.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Arixtra, voir la notice.
Arixtra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à toute autre substance, ou pouvant présenter des saignements existants, ou une endocardite bactérienne aiguë (une "infection cardiaque), ou de graves problèmes rénaux. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Arixtra sont supérieurs à ses risques à la fois dans la prévention et le traitement de la TEV, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde et a donc recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Arixtra.
Autres informations sur Arixtra :
Le 21 mars 2002, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Arixtra, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 21 mars 2007. Le titulaire de cette autorisation est Glaxo Group Ltd.
Pour la version complète de l'EPAR d'Arixtra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2007
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