Qu'est-ce que Blincyto - Blinatumomab et dans quel cas est-il utilisé ?
Blincyto est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B, un type de cancer du sang. Dans la LAL précurseur des cellules B, certaines cellules qui donnent naissance aux cellules B (un type de globule blanc) se multiplient trop rapidement pour remplacer les cellules sanguines normales.
Blincyto est utilisé lorsque la LAL est réapparue ou n'a pas répondu aux traitements précédents. Il est utilisé chez les patients présentant un « chromosome Philadelphie négatif » (Ph-). Cela signifie que certains de leurs gènes ne se sont pas réarrangés pour former un chromosome spécial, appelé "chromosome de Philadelphie", qui est présent chez certains patients atteints de LAL.
Blincyto contient le principe actif blinatumomab.
Étant donné que le nombre de patients atteints de LAL est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Blincyto a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 24 juillet 2009.
Comment Blincyto est-il utilisé - Blinatumomab ?
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de cancers du sang.
Blincyto est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Blincyto est administré par perfusion continue sur un cycle de traitement de 4 semaines, à l'aide d'un dispositif à pompe. Les patients doivent rester à l'hôpital pendant au moins 9 jours dans le premier cycle et pendant au moins 2 jours dans le deuxième cycle. Chaque cycle de traitement est séparé du suivant par un intervalle de 2 semaines sans traitement. Les patients qui obtiennent une rémission complète après 2 cycles de traitement peuvent recevoir un maximum de 3 cycles supplémentaires de Blincyto, si les bénéfices l'emportent sur les risques pour l'individu.
Avant de recevoir Blincyto, les patients peuvent être traités avec des médicaments pour éviter les réactions à la perfusion ou l'apparition de fièvre. De plus, des injections de chimiothérapie doivent être administrées aux patients dans la région vertébrale pour empêcher la propagation des cellules leucémiques dans le système nerveux.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Blincyto - Blinatumomab ?
Le principe actif de Blincyto, le blinatumomab, est un type d'anticorps conçu pour reconnaître et se lier à deux protéines :
- la protéine CD19, présente à la surface de toutes les cellules B, y compris TOUTES les cellules ;
- la protéine CD3, qui se trouve à la surface des cellules T (les cellules du système immunitaire responsables de la destruction des agents pathogènes et des cellules cancéreuses).
Blincyto agit comme un « pont » pour créer un lien entre les cellules T et les cellules B. Les cellules T sont activées pour libérer des substances capables de détruire les cellules B.
Quel bénéfice Blincyto - Blinatumomab a-t-il montré au cours des études ?
Blincyto a fait l'objet d'une étude principale portant sur 189 patients atteints de LAL à précurseurs cellulaires B à chromosome Philadelphie négatif, dont la leucémie avait récidivé ou n'avait pas répondu au traitement. Les patients ont été traités par Blincyto jusqu'à un maximum de cinq cycles de traitement. Dans cette étude, Blincyto a été Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant répondu au traitement après deux cycles de traitement, montrant une résolution des signes de leucémie et une normalisation complète ou partielle de la numération globulaire. L'étude a révélé que 42,9% (81 sur 189) des patients traités par Blincyto ont répondu au traitement. Chez la plupart des patients chez lesquels une réponse a été observée, aucune cellule tumorale résiduelle n'a été trouvée. La survie médiane avant la récidive tumorale était d'environ 6 mois, ce qui a permis aux patients éligibles de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Quel est le risque associé à Blincyto - Blinatumomab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Blincyto (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des réactions liées à la perfusion (notamment fièvre, frissons et tremblements), des infections, une pyrexie (fièvre), des maux de tête, une neutropénie fébrile (diminution du nombre de cellules sanguines accompagnées de fièvre), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées, hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang), constipation, anémie (diminution du nombre de globules rouges), toux, diarrhée, tremblements, neutropénie, douleurs abdominales, insomnie, fatigue et frissons.
Les effets secondaires les plus graves étaient les infections, les événements neurologiques (y compris confusion, tremblements, vertiges, engourdissements ou picotements), la neutropénie avec ou sans fièvre, le syndrome de libération de cytokines (une complication due à la libération massive de protéines pro-inflammatoires dans le sang) et la lyse tumorale. syndrome (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Blincyto, voir la notice.
L'utilisation du médicament est contre-indiquée chez la femme qui allaite.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Blincyto - Blinatumomab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. -précurseur de LAL chez les adultes à haut risque qui ont peu d'options de traitement et qui, en général, ont un mauvais pronostic. Cependant, comme l'étude principale n'a pas comparé Blincyto avec d'autres thérapies standard, le CHMP a jugé nécessaire de collecter des données supplémentaires. profil d'innocuité du médicament a été considéré comme acceptable tant que les recommandations données sont suivies.
Blincyto a reçu une « approbation conditionnelle ». Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que la société est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mise à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Blincyto - Blinatumomab ?
Étant donné qu'une approbation conditionnelle a été donnée pour Blincyto, la société qui commercialise Blincyto fournira les données d'une étude plus vaste comparant l'efficacité de Blincyto avec une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de cellules B précurseurs de la LAL Philadelphie négative. Une étude supplémentaire examinera la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Blincyto - Blinatumomab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Blincyto est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Blincyto, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
La société qui commercialise Blincyto fournira également aux patients et aux professionnels de la santé du matériel pédagogique avec des instructions sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament. Les patients recevront également une carte d'alerte.
Plus d'informations sur Blincyto - Blinatumomab
Pour plus d'informations sur le traitement par Blincyto, veuillez lire la notice ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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