Qu'est-ce qu'Omnitrope ?
Omnitrope est un médicament qui contient le principe actif somatropine. Il est disponible sous forme de solution injectable obtenue par mélange d'une poudre et d'un solvant (1,3 ou 5 mg/ml) ou sous forme de solution prête à l'emploi en cartouches (3,3 ou 6,7 mg/ml).
Omnitrope est un médicament biosimilaire, ce qui signifie qu'il est similaire à un autre médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et contient le même principe actif (pour ce médicament de référence).Le médicament de référence d'Omnitrope è Genotropin Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez lire le document de questions et réponses ci-dessous.
A quoi sert Omnitrope ?
Omnitrope est utilisé pour traiter les enfants :
- avec des problèmes de croissance dus à un déficit en hormone de croissance (GH);
- petite taille due à une insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) ou à une maladie génétique appelée syndrome de Turner ;
- de petite taille parce qu'elles sont nées petites par rapport à leur âge gestationnel et qui n'ont pas récupéré à l'âge de quatre ans ou plus tard;
- souffrant du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique; dans ce cas Omnitrope sert à améliorer la croissance et la structure corporelle (le rapport entre la masse grasse et la masse musculaire). Dans ce cas, le diagnostic doit être confirmé par une analyse génétique appropriée.
Omnitrope est également utilisé comme traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance, tel qu'un traitement substitutif.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Omnitrope est-il utilisé ?
Le traitement par Omnitrope doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des personnes souffrant de troubles de la croissance. Omnitrope est administré par injection sous la peau (sous la peau) une fois par jour au coucher.L'injection peut également être administrée par le patient ou son soignant en suivant les instructions données par le médecin ou l'infirmière. Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'avec le matériel d'injection spécial d'Omnitrope. Le médecin détermine la dose pour chaque patient en fonction du poids corporel et des critères cliniques. condition ; la dose peut devoir être ajustée au fil du temps, en fonction des changements de poids corporel et de la réponse du patient.
Comment fonctionne Omnitrope ?
L'hormone de croissance est produite par l'hypophyse (glande à la base du cerveau). Il favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et affecte également la façon dont le corps gère les protéines, les graisses et les glucides. L'ingrédient actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance produite par le corps. ", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans une bactérie qui devient ainsi capable de produire l'hormone. Omnitrope remplace l'hormone produite naturellement.
Comment Omnitrope a-t-il été étudié ?
Omnitrope a été étudié pour voir s'il était similaire au médicament de référence, Genotropin. La comparaison a été faite sur 89 enfants présentant un déficit en GH qui n'avaient pas été traités auparavant. L'étude, qui a duré neuf mois, a enregistré la « taille au début et à la fin de l'étude et le taux de croissance.Pour étudier les aspects de sécurité, Omnitrope a été administré à 51 autres enfants pendant une période pouvant aller jusqu'à un an.
Quel bénéfice Omnitrope a-t-il démontré au cours des études ?
À la fin des neuf mois, les traitements Omnitrope et Genotropin ont montré une augmentation similaire des valeurs de taille et de taux de croissance (équivalent à une augmentation de 10,7 cm/an avec les deux médicaments). L'efficacité d'Omnitrope s'est avérée équivalente à l'efficacité de Genotropin.
Quel est le risque associé à Omnitrope ?
Les effets indésirables observés avec Omnitrope sont de type et d'intensité similaires à ceux observés avec le médicament de référence (Genotropin). Les effets indésirables les plus fréquents (observés avec une fréquence allant de 1 à 10 patients sur 100) sont : chez l'enfant, des réactions cutanées locales transitoires au site d'injection et chez l'adulte, un œdème modéré (accumulation de liquide), une paresthésie (engourdissement ou picotement), douleurs musculaires et articulaires (en particulier dans la hanche et le genou) et raideur dans les membres. De plus, comme avec tous les médicaments contenant des protéines, certains patients peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope), qui n'ont cependant aucun effet inhibiteur de croissance. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Omnitrope, voir la notice.
Omnitrope ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants (la solution prête à l'emploi et le solvant utilisés avec Omnitrope 5 mg/ml contiennent de l'alcool benzylique). le patient a un cancer actif ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
La somatropine peut affecter l'utilisation naturelle de l'insuline. Les taux de sucre dans le sang doivent être surveillés pendant le traitement, éventuellement en commençant l'insulinothérapie ou en la modifiant si elle est déjà en cours.
Pourquoi Omnitrope a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) considère que, sur la base des exigences de l'UE, Omnitrope a démontré un profil comparable à celui de Genotropin en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité.Le CHMP considère donc que, comme dans le cas de Genotropin, les avantages l'emportent sur les risques identifiés.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Omnitrope ?
Les mesures prises pour garantir la sécurité d'utilisation d'Omnitrope sont liées aux raisons pour lesquelles le médicament est utilisé. La société qui fabrique Omnitrope s'est engagée à approfondir les éventuels effets secondaires à long terme du médicament, tels que le risque éventuel de développer un diabète ou la réapparition de certains types de cancer en cas de traitement prolongé par la somatropine ainsi que les répercussions sur l'efficacité du développement d'anticorps.
En savoir plus sur Omnitrope :
Le 12 avril 2006, la Commission européenne a accordé à Sandoz GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Omnitrope, valable dans toute l'UE.
Pour la version complète de l'EPAR d'Omnitrope, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2008
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