Ingrédients actifs : Diclofénac
VOLTFAST 25 mg comprimés enrobés
VOLTFAST 50 mg comprimés enrobés
Les notices d'emballage Voltfast sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Voltfast 50 mg granulés pour solution buvable
- VOLTFAST 25 mg comprimés enrobés, VOLTFAST 50 mg comprimés enrobés
Indications Pourquoi Voltfast est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide acétique et substances apparentées.
Indications thérapeutiques
Dans le traitement à court terme des états douloureux post-traumatiques, des états inflammatoires postopératoires, des douleurs menstruelles. Traitement des exacerbations des douleurs rhumatismales ostéo-articulaires d'une intensité telle qu'elles nécessitent un soulagement rapide.
Les comprimés enrobés Voltfast se caractérisent par leur rapidité d'action, ce qui les rend particulièrement adaptés au traitement à court terme des états douloureux et des processus inflammatoires aigus.
Contre-indications Quand Voltfast ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et en général à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
- Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir "Mises en garde spéciales").
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation relative suite à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque congestive manifeste (classe II-IVdell "NYHA), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et ovasculopathie cérébrale.
- Maladie du foie antérieure.
- Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Voltfast est contre-indiqué chez les patients qui présentent des crises d'asthme aggravées, une urticaire ou une rhinite aiguë suite à l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Au cours d'un traitement diurétique intensif.
- En cas d'altérations de l'hématopoïèse.
- Voltfast est également contre-indiqué chez les enfants d'âge (
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voltfast
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir « Dose, mode et moment d'administration » et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation concomitante de diclofénac avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de toute preuve montrant des avantages synergiques et basée sur des effets secondaires additifs potentiels.
Personnes âgées : Pour des raisons médicales de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier, chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée. Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir " Effets secondaires").
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable au diclofénac.
Comme les autres AINS, Voltfast peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent survenir, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignements gastro-intestinaux, d'ulcérations et de perforations, pouvant être fatals. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes indicatifs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents indicatifs d'ulcération, de saignement ou de perforation gastrique ou intestinale (voir " Effets indésirables").
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique AAS/aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et « Interactions »). .
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que « l'aspirine » (voir « Interactions »).
Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces conditions peuvent être exacerbées (voir « Effets indésirables »).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique, car l'affection peut être exacerbée.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution.
Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants de maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le diclofénac doit être arrêté. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques. Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Une rétention hydrique et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque et rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant des diurétiques concomitants ou des médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale. et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (p. ex., avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir « Contre-indications »). Dans de tels cas, lors de l'administration de diclofénac, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution.
L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir « Effets indésirables »). semblent être plus à risque pour ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltfast doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I) car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation de diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et avec un traitement à long terme. les facteurs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après un examen attentif.
Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées.La réponse au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être réévaluées périodiquement.
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.
Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'événements athérothrombotiques graves (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans avertissement. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter un médecin immédiatement si l'un de ces événements se produit.
Effets hématologiques
L'utilisation de Voltfast granulés pour solution buvable n'est recommandée que pour un traitement de courte durée.
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles de la formule sanguine sont recommandés.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (p. réactions aux AINS telles que exacerbations de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation aux urgences). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voltfast
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium : lorsqu'il est administré avec des préparations contenant du lithium, le diclofénac peut augmenter sa concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine : lorsqu'il est administré avec des préparations contenant de la digoxine, le diclofénac peut augmenter leurs concentrations plasmatiques. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs : comme les autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (p. en particulier les personnes âgées, doivent faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Voltfast en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité.
Un traitement concomitant par des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou le triméthoprime peut être associé à une augmentation de la kaliémie, qui doit donc être surveillée fréquemment (voir "Précautions d'emploi").
Autres AINS et corticoïdes : L'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou corticoïdes systémiques peut augmenter l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux (voir « Précautions d'emploi »).
Anticoagulants et antiplaquettaires : La prudence est recommandée car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir "Précautions d'emploi").
Bien qu'il n'y ait aucune indication d'après les données des essais cliniques d'une "influence du diclofénac sur l'effet anticoagulant", il y a eu des rapports isolés d'un risque accru d'hémorragie avec l'utilisation concomitante de diclofénac et d'un traitement anticoagulant. Pour ces patients, il est recommandé. .
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : La co-administration d'AINS systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir « Précautions d'emploi »).
Antidiabétiques : Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans affecter leur effet clinique.Cependant, des cas isolés d'effets hypo- et hyperglycémiques ont été rapportés, avec la nécessité d'ajuster la posologie des antidiabétiques administrés. pendant le traitement par le diclofénac Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate : le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale de méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Ciclosporine : le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine en raison de son effet sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones : des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Colestipol et cholestyramine : ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : la prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.
Phénytoïne : lors de l'utilisation de la phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de la phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des médicaments tels que Voltfast peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de Voltfast peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. L'arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l'objet d'un examen d'infertilité.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post-implantation et, en outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Il est donc recommandé de ne pas administrer Voltfast pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui ont présenté des troubles de la vision, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central avec l'utilisation de diclofénac doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés Voltfast contiennent du saccharose. Par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Voltfast : Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir "Précautions d'emploi").
Les comprimés enrobés doivent être pris entiers avec un peu de liquide et ne doivent pas être divisés ou mâchés.
Population générale
Dans les douleurs post-traumatiques, dans les états post-opératoires et dans le traitement des exacerbations des douleurs ostéo-articulaires rhumatismales, la dose d'attaque chez l'adulte est de 100-150 mg par jour, répartie en 2-3 administrations. Dans les cas plus bénins, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est généralement suffisante.
Dans la dysménorrhée primaire, la dose quotidienne, qui doit être ajustée individuellement, est généralement de 50 à 150 mg et, si nécessaire, peut être augmentée au cours d'autres cycles menstruels jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Il est conseillé de commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes et, selon les symptômes, de le poursuivre pendant quelques jours.
Populations particulières
Patients pédiatriques
Voltfast ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Pour les adolescents âgés de 14 ans et plus, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est généralement suffisante. La dose quotidienne totale doit généralement être divisée en 2-3 administrations.
Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 150 mg.
personnes agées
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA 1) ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants
Les patients présentant des facteurs de risque importants de maladie cardiovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif (voir « Précautions d'emploi »).
Insuffisance rénale
Voltfast est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir « Contre-indications »).
La prudence est recommandée lors de l'administration de Voltfast à des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir également « Précautions d'emploi »).
Insuffisance hépatique
Voltfast est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir « Contre-indications »).
La prudence est recommandée lors de l'administration de Voltfast à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également « Précautions d'emploi »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voltfast
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac.
Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës aux AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique.
En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être adoptés.
Les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, sont peu susceptibles d'aider à éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
Après ingestion d'un surdosage potentiellement toxique, l'utilisation de charbon activé peut être envisagée, tandis qu'une vidange gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagée après ingestion d'un surdosage potentiellement mortel.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Voltfast, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Voltfast, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voltfast
Comme tous les médicaments, Voltfast est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Troubles du système immunitaire
Rare : hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).
Très rare : œdème de Quincke (y compris œdème du visage).
Troubles psychiatriques
Très rare : désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, vertiges.
Rares : somnolence.
Très rare : paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accidents vasculaires cérébraux.
Troubles oculaires
Très rare : troubles visuels, vision trouble, diplopie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Très rare : acouphènes, déficience auditive.
Pathologies cardiaques
Peu fréquent* : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
Pathologies vasculaires
Très rare : hypertension, vascularite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : asthme (y compris dyspnée).
Très rare : pneumonie.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l'appétit.
Rare : gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastrique ou intestinal (avec ou sans saignement ou perforation).
Très rare : colite (dont rectocolite hémorragique et exacerbation de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn), constipation, stomatite (dont stomatite ulcéreuse), glossite, troubles œsophagiens, sténose intestinale de type diaphragme, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Fréquent : augmentation des transaminases.
Rare : hépatite, ictère, troubles hépatiques.
Très rare : hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Rares : urticaire.
Très rare : dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, chute des cheveux, réaction de photosensibilité, purpura, purpura de Schonlein-Henoch, prurit.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares : œdème.
* La fréquence reflète les données de traitement à long terme à dose élevée (150 mg/jour).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un comprimé contient : Ingrédient actif : diclofénac potassique 25 mg ou 50 mg.
Excipients : stéarate de magnésium ; povidone; silice colloïdale anhydre; carboxyméthylamidon sodique (type A); fécule de maïs; phosphate de calcium; la cellulose microcristalline; macrogols; oxyde de fer rouge; le dioxyde de titane; talc; saccharose.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés, 30 comprimés de 25 mg.
Comprimés enrobés, 30 comprimés de 50 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VOLTFAST 25 - 50 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VOLTFAST 25 mg comprimés enrobés : un comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : diclofénac potassique 25 mg.
Excipients : saccharose
VOLTFAST 50 mg comprimés enrobés : un comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : diclofénac potassique 50 mg.
Excipients : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans le traitement à court terme des états douloureux post-traumatiques, des états inflammatoires postopératoires, des douleurs menstruelles. Traitement des exacerbations des douleurs rhumatismales ostéo-articulaires d'une intensité telle qu'elles nécessitent un soulagement rapide.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Les comprimés enrobés doivent être pris entiers avec un peu de liquide et ne doivent pas être divisés ou mâchés.
Adultes
Dans les douleurs post-traumatiques, dans les états post-opératoires et dans le traitement des exacerbations des douleurs ostéo-articulaires rhumatismales, la dose d'attaque chez l'adulte est de 100-150 mg par jour, répartie en 2-3 administrations. Dans les cas plus bénins, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est généralement suffisante.
Dans la dysménorrhée primaire, la dose quotidienne, qui doit être ajustée individuellement, est généralement de 50 à 150 mg et, si nécessaire, peut être augmentée au cours d'autres cycles menstruels jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Il est conseillé de commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes et, selon les symptômes, de le poursuivre pendant quelques jours.
Enfants et adolescents
Voltfast ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Pour les adolescents âgés de 14 ans et plus, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est généralement suffisante. La dose quotidienne totale doit généralement être divisée en 2-3 administrations.
Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 150 mg.
04.3 Contre-indications
Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés).
Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4). Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, en particulier à l'acide acétylsalicylique et en général aux autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Voltfast est contre-indiqué chez les patients qui présentent des crises d'asthme aggravées, une urticaire ou une rhinite aiguë suite à l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Au cours d'un traitement diurétique intensif. En cas d'altérations de l'hématopoïèse.
Voltfast est également contre-indiqué chez les enfants (14 ans).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation concomitante de diclofénac avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de toute preuve montrant des avantages synergiques et basée sur des effets secondaires additifs potentiels.
Personnes âgées : Pour des raisons médicales de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier, chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée.Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.8) Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable au diclofénac.
Comme les autres AINS, Voltfast peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
Informations important au certains excipients: Les comprimés enrobés de Voltfast contiennent du saccharose et ne sont donc pas recommandés chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent survenir, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignements gastro-intestinaux, d'ulcérations et de perforations, pouvant être fatals. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes révélateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou des antécédents révélateurs d'ulcérations, de saignements ou de perforations gastriques ou intestinales (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.
Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique AAS/aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique, car l'affection peut être exacerbée.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants de maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le diclofénac doit être arrêté. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques. Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Une rétention hydrique et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant en concomitance des diurétiques ou des médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale. et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure (voir rubrique 4.3)). Dans de tels cas, lors de l'administration de diclofénac, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être le plus à risque pour ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltfast doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac (en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et dans les traitements à long terme) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque, myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets hématologiques
L'utilisation de comprimés enrobés Voltfast n'est recommandée que pour un traitement de courte durée.
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles de la formule sanguine sont recommandés.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (p. réactions aux AINS telles que exacerbations de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation aux urgences). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium: lorsqu'il est administré avec des préparations contenant du lithium, le diclofénac peut augmenter sa concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine : lorsqu'il est administré avec des préparations contenant de la digoxine, le diclofénac peut augmenter leurs concentrations plasmatiques. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs: Comme les autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être prise avec prudence et chez les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Voltfast en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité.
Un traitement concomitant par des médicaments d'épargne potassique peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doit donc être surveillée fréquemment (voir rubrique 4.4).
Autres AINS et corticoïdes: L'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou de corticostéroïdes peut augmenter l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants et antiplaquettaires : La prudence est recommandée car la co-administration peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Bien qu'il n'y ait aucune indication dans les données d'essais cliniques d'une "influence du diclofénac sur l'effet anticoagulant", il y a eu des rapports isolés d'un risque accru d'hémorragie avec l'utilisation concomitante de diclofénac et d'un traitement anticoagulant. Pour ces patients, il est recommandé. .
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): La co-administration d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques : des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans affecter leur effet clinique.Cependant, des cas isolés d'hyposies et d'hyposies hyperglycémiques ont été rapportés, avec la nécessité d'ajuster la posologie des antidiabétiques administrés pendant le traitement par diclofénac. Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate : Le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale du méthotrexate en augmentant ses niveaux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Ciclosporine : en raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones : Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Colestipol et cholestyramine : ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9 La prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants de la CYP2C9 (comme la sulfinpyrazone et le voriconazole); cela pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.
Phénytoïne. Lors de l'utilisation de phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Il est donc recommandé de ne pas administrer Voltfast pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de Voltfast peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. L'arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l'objet d'un examen d'infertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui ont présenté des troubles de la vision, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central avec l'utilisation de diclofénac doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Tableau 1
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir article 4.4).
04.9 Surdosage
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac.
Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës aux AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique.
En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être adoptés.
Des thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, sont peu susceptibles d'aider à éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
Après ingestion d'un surdosage potentiellement toxique, l'utilisation de charbon activé peut être envisagée, tandis qu'une vidange gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagée après ingestion d'un surdosage potentiellement mortel.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide acétique et substances apparentées.
Code ATC : M01A B05.
Mécanisme d'action
Voltfast contient, comme principe actif, le sel de potassium du diclofénac, une molécule non stéroïdienne aux caractéristiques analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques marquées. Les comprimés enrobés Voltfast exercent leur action rapidement, ce qui les rend particulièrement adaptés au traitement des états douloureux et inflammatoires aigus.
L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, démontrée expérimentalement, joue un rôle fondamental pour son mécanisme d'action car les prostaglandines sont parmi les principales causes d'inflammation, de douleur et de fièvre.
Le diclofénac potassique, in vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l'homme, n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
Effets pharmacodynamiques
Voltfast a démontré un effet analgésique prononcé dans les états douloureux modérés et sévères. En présence d'inflammation, par exemple due à un traumatisme ou à la suite d'une intervention chirurgicale, elle résout rapidement à la fois la douleur au repos et au mouvement, le gonflement inflammatoire et l'œdème de la plaie diminuent. Des études cliniques ont montré que l'ingrédient actif de Voltfast résout la douleur et l'étendue des saignements dans la dysménorrhée primaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le diclofénac est rapidement et complètement absorbé par les comprimés enrobés de diclofénac potassique. L'absorption commence immédiatement après l'administration et une quantité égale à celle absorbée avec une dose équivalente administrée avec les comprimés de diclofénac sodique gastro-résistant est absorbée Après ingestion d'un comprimé enrobé de 50 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 3,9 mcmol/l après 20- 60 minutes. La quantité de substance active absorbée ne diminue pas lorsque les comprimés enrobés sont ingérés au cours des repas, bien que le début et la vitesse d'absorption puissent être légèrement retardés.La quantité absorbée est proportionnelle à l'importance de la dose administrée.
Étant donné qu'environ la moitié de la substance active est métabolisée dans le foie par effet de premier passage, l'aire sous la courbe (AUC) après administration orale ou rectale est environ la moitié de celle observée après une dose parentérale équivalente.
Le profil pharmacocinétique reste inchangé même après administration répétée. Aucun phénomène d'accumulation ne se produit si les intervalles recommandés entre une dose et la suivante sont respectés.
Distribution
99,7 % du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,4 %), le volume de distribution apparent calculé est de 0,12 à 0,17 L/kg.
Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après avoir atteint le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. 2 heures après avoir atteint les valeurs plasmatiques maximales, les concentrations de la substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma et le restent jusqu'à 12 heures.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac se produit partiellement par glucuronidation de la molécule en tant que telle mais principalement par hydroxylation et méthoxylation simple et multiple donnant naissance à des métabolites phénoliques (diclofénac 3"-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy-, 4", 5 - dihydroxy et 3 "-hydroxy-4" -méthoxy-diclofénac), dont la plupart sont convertis en conjugués glucuroniques. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure que le diclofénac.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart type); la demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures.
Quatre des métabolites, y compris les deux pharmacologiquement actifs, ont une "demi-vie plasmatique courte de 1 à 3 heures. Un métabolite, 3" - hydroxy-4 "-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie plasmatique beaucoup plus longue"; cependant, ce métabolite est pratiquement inactif.
Environ 60 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme de conjugué glucuronique de la molécule intacte et de métabolites, dont la plupart sont également convertis en conjugués glucuroniques ; moins de 1 % est excrété sous forme inchangée Le reste de la dose administrée est excrété sous forme de métabolites avec la bile dans les fèces.
Caractéristiques chez les patients
Aucune différence significative dans l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament liée à l'âge n'a été observée.
En utilisant le schéma posologique habituel, il n'y a pas eu d'accumulation de principe actif inchangé après l'administration d'une dose unique chez les patients insuffisants rénaux. Pour les valeurs de clairance de la créatinine, les taux plasmatiques théoriques des métabolites hydroxylés à l'état d'équilibre sont environ 4 fois plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, les métabolites sont finalement excrétés par la bile.
Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans maladie hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Diclofénac
Les données précliniques des études de toxicité à doses aiguës et répétées ainsi que celles des études de génotoxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité avec le diclofénac n'ont montré aucun risque spécifique pour l'homme aux doses thérapeutiques habituelles.
Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Stéarate de magnésium; povidone; silice colloïdale anhydre; carboxyméthylamidon sodique A, amidon de maïs; phosphate de calcium; la cellulose microcristalline; macrogols; oxyde de fer rouge; le dioxyde de titane; talc; saccharose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés à 25 mg : 5 ans.
Comprimés enrobés à 50 mg : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de l'humidité.
Les comprimés enrobés Voltfast doivent être conservés hors de la portée et de la vue des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC-Alu. Boîte de 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Voltfast 25 mg comprimés enrobés AIC n. 028945018
Voltfast 50 mg comprimés enrobés AIC n. 028945020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 26.04.96
Renouvellement : 16.05.2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA de juillet 2011
