Ingrédients actifs : Ambroxol (chlorhydrate d'Ambroxol)
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Solution à nébuliser
Les notices d'emballage pour Ambroxol - Médicament générique sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Sirop
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Solution à nébuliser
Pourquoi Ambroxol est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif chlorhydrate d'ambroxol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés mucolytiques, utilisé pour aider à éliminer le mucus des voies respiratoires.
AMBROXOLO ANGELINI est indiqué pour le traitement de la sécrétion dans les maladies aiguës et chroniques des bronches et des poumons (en présence de toux et de mucosités).
Contre-indications Quand Ambroxol ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne pas utiliser AMBROXOLO ANGELINI
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous avez de graves problèmes de foie ou de rein.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambroxol - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMBROXOLO ANGELINI.
Prenez ce médicament avec prudence et informez votre médecin :
- si vous avez un problème d'estomac ou d'intestin appelé ulcère gastroduodénal
- si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale).
Des cas de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l'administration d'ambroxol.
Particulièrement au stade initial de ces maladies, vous pouvez ressentir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, douleur, rhume (rhinite), toux et mal de gorge.
Si vous présentez une éruption cutanée (y compris des lésions des muqueuses telles que la bouche, la gorge, le nez, les yeux, les organes génitaux), arrêtez de prendre Ambroxol ANGELINI et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez des lésions de la peau ou des muqueuses, consultez votre médecin et arrêtez le traitement par AMBROXOLO ANGELINI.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ambroxol - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMBROXOLO ANGELINI n'interfère pas avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Il est déconseillé d'utiliser AMBROXOLO ANGELINI pendant la grossesse, en particulier pendant les trois premiers mois.Si vous êtes enceinte, ne prenez AMBROXOLO ANGELINI qu'en cas de nécessité absolue et sous le contrôle direct de votre médecin.
L'heure du repas
Il n'est pas recommandé d'utiliser AMBROXOLO ANGELINI pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas de données disponibles pour établir les effets sur l'aptitude à altérer la conduite ou l'utilisation de machines.
AMBROXOLO ANGELINI contient du métabisulfite de sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ambroxol - Médicament générique : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Évitez d'utiliser AMBROXOLO ANGELINI pendant des périodes prolongées.
Utilisation chez l'adulte et l'enfant de plus de 5 ans
La dose recommandée est de 2-3 ml de solution 1 à 2 fois par jour.
Utilisation chez les enfants de moins de 5 ans
La dose recommandée est de 2 ml de solution 1 à 2 fois par jour.
Étant donné que la toux peut survenir lors de la respiration profonde des aérosols, essayez de respirer normalement en inspirant.
Réchauffer la solution à la température du corps avant l'inhalation.
Si vous souffrez d'asthme bronchique, prenez un médicament dilatateur bronchique (bronchospasmolytique) avant l'inhalation.
Vous pouvez inhaler la solution à l'aide d'aérosols normaux. Il peut également diluer la solution avec le même volume d'eau distillée (rapport 1 : 1).
Si vous oubliez d'utiliser AMBROXOLO ANGELINI
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ambroxol - Médicament générique
Si vous avez utilisé plus d'AMBROXOL ANGELINI que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les symptômes d'un surdosage peuvent correspondre à des effets indésirables pouvant survenir aux doses recommandées
Si vous prenez accidentellement une surdose de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ambroxol - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- changements dans le sens du goût (dysgueusie)
- perte de sensation (hypoesthésie) de la bouche et du pharynx
- la nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- vomissements, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie) et douleurs abdominales
- bouche sèche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- réactions d'hypersensibilité
- éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke (gonflement et développement rapide de la peau, des tissus sous-cutanés, des muqueuses et des tissus sous-muqueux) et des démangeaisons.
- effets indésirables cutanés sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée.
- brûlures d'estomac et brûlures de l'œsophage (brûlures d'estomac)
- gorge sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml solution à nébuliser
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'ambroxol. 50 ml de solution pour inhalation contiennent 375 mg de chlorhydrate d'ambroxol; 100 ml de solution pour inhalation contiennent 750 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
- Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, métabisulfite de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence d'AMBROXOLO ANGELINI et contenu de l'emballage
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml solution à nébuliser est disponible en conditionnement contenant un flacon en verre de 50 ml ou 100 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMBROXOLO ANGENERICO
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AMBROXOL ANGENERICO, 7,5 mg/ml Solution à nébuliser
100 ml de solution contiennent:
Principe actif: chlorhydrate d'ambroxol 750 mg.
Excipients : métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à pulvériser.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 5 ans: 2-3 ml de solution 1-2 fois par jour.
Enfants de moins de 5 ans: 2 ml de solution 1-2 fois par jour.
Étant donné que la toux peut survenir lors de la respiration profonde des aérosols, vous devez essayer de respirer normalement pendant l'inhalation.
Il est recommandé de réchauffer la solution à la température du corps avant l'inhalation.
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il est recommandé d'administrer le bronchospasmolytique habituel avant l'inhalation.
N'utilisez pas l'ambroxol pour des traitements prolongés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Troubles hépatiques et/ou rénaux sévères.
Le médicament est contre-indiqué en cas de maladies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml solution à nébuliser contient du métabisulfite de sodium ; chez les personnes sensibles, en particulier celles ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie, il peut provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes d'anaphylaxie et de bronchospasme.
Il contient également :
- parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle : irritants légers pour la peau, les yeux et les muqueuses. Ils peuvent augmenter le risque de jaunisse chez les nourrissons.
Ambroxol doit être administré avec prudence chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal.
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées simultanément à l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. Également dans la phase initiale du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, il est possible qu'un traitement symptomatique par la toux et le rhume soit entrepris.
En cas d'apparition de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses, consulter immédiatement un médecin et arrêter par précaution le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol.
En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, Ambroxol Angenerico ne peut être utilisé qu'après consultation de votre médecin.
Comme pour tout médicament métabolisé par le foie et éliminé par les reins, une accumulation des métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut se produire en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
AMBROXOL ANGENERICO n'interfère généralement pas avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient montré aucun effet nocif après la 28e semaine de gestation, il est conseillé d'adopter les précautions normales de prise de médicaments pendant la grossesse.Particulièrement pendant le premier trimestre, il est déconseillé de prendre Ambroxol.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation d'Ambroxol Angenerico n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
très fréquent (≥1 / 10);
commun (≥1 / 100,
peu fréquent (≥1 / 1 000,
rare (≥1 / 10 000,
très rare (
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Affections du système immunitaire, Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (changement de goût)
Troubles gastro-intestinaux, respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : nausées, hypoesthésie pharyngée et buccale
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche
Fréquence indéterminée : gorge sèche, brûlures d'estomac
04.9 Surdosage
A ce jour, aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets indésirables attendus d'Ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement complémentaire. .
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, à l'exclusion des associations avec des antitussifs ; mucolytique; Code ATC : R05CB06.
Ambroxol agit en régulant le transport des sécrétions dans l'arbre respiratoire. Il a également une activité mucolytique et mucorégulatrice marquée. L'effet pharmacologique s'exprime sur la qualité du mucus, sur la fonction ciliaire et sur la production de tensioactif alvéolaire.
Qualité du mucus : l'ambroxol stimule l'activité des cellules glandulaires séreuses, évacue les granules de mucus déjà formés, normalise la viscosité de la sécrétion et enfin régule l'activité des glandes tubulo-acineuses de l'arbre respiratoire.
Fonctionnalité ciliaire : l'ambroxol augmente à la fois le nombre de microvillosités de l'épithélium vibratile et la fréquence des mouvements ciliaires, avec une augmentation conséquente de la vitesse de transport de la sécrétion produite et conduit finalement à la normalisation des tonalités respiratoires, améliorant l'expectoration.
Augmentation de la production de surfactant : l'ambroxol stimule les pneumocytes de type II à une plus grande production de surfactant alvéolaire, assurant ainsi la stabilité du tissu pulmonaire, permettant une purification bronchiolo-alvéolaire correcte et enfin facilitant la mécanique respiratoire et favorisant les échanges gazeux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de l'ambroxol a été évaluée chez l'homme après administration orale du médicament chez des volontaires sains. Il a été déduit que l'ambroxol est rapidement absorbé par le tractus entérique. La demi-vie est d'environ 10 heures et les concentrations sériques maximales sont atteintes vers la deuxième heure. Le médicament est éliminé presque complètement par les reins sous forme de métabolites ou sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate d'Ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë.Dans les études à doses répétées, des doses orales de 150 mg/kg/jour (souris de 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rats de 52 et 78 semaines), 40 mg/jour kg/ jour (lapins 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chiens 52 semaines) correspondaient à des doses sans effet indésirable observable (NOAEL).Aucun organe cible pour les effets toxicologiques n'a été identifié.
Les études de toxicité intraveineuse avec le chlorhydrate d'ambroxol chez le rat, utilisant 4, 16 et 64 mg/kg/jour, et chez le chien utilisant 45, 90 et 120 mg/kg/jour (infusions de 3 h/jour), n'ont pas montré de graves systémiques et orales. toxicité, y compris l'histopathologie. Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d'Ambroxol s'est avéré non embryotoxique et non tératogène dans des études menées chez le rat et le lapin lorsqu'il a été testé à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour, respectivement. La fertilité chez les rats mâles et femelles n'a pas été affectée par des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour. La « dose sans effet indésirable observé » (NOAEL) au cours du développement péri- et postnatal est égale à 50 mg/kg/jour, alors que des doses de 500 mg/kg/jour ont montré une légère toxicité sur la femme enceinte et sur la descendance, qui se manifeste par un retard de l'augmentation du poids corporel et par une diminution du nombre de naissances.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate d'Ambroxol ne s'est pas révélé potentiellement cancérigène dans les études de cancérogénicité menées chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et chez le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) lorsqu'il était traité avec un régime alimentaire pour 105 et 116 semaines respectivement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
parahydroxybenzoate de méthyle - parahydroxybenzoate de propyle - métabisulfite de sodium - acide citrique monohydraté - hydroxyde de sodium - eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
4 années.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 4 semaines
06.4 Précautions particulières de conservation
NE PAS CONSERVER A UNE TEMPERATURE SUPERIEURE A 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé de type III, équipé d'un compte-gouttes Lupolen transparent. Une tasse à mesurer est attachée à l'emballage. Emballages de 50 ml et 100 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution à nébuliser peut être administrée à l'aide d'appareils d'aérosolthérapie normaux. Il peut également être dilué dans de l'eau distillée dans le rapport 1: 1.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 flacon de 50ml AIC n°035980022
1 flacon de 100ml AIC n°035980034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01/03/2005-22/02/2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA DE Février 2012