Ingrédients actifs : Escine
Reparilexine 40mg comprimés enrobés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REPARILEXIN 40 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : aescine 40 mg.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes attribuables à l'insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour l'administration orale chez l'adulte, qui est utilisé pour le traitement d'attaque, les doses sont de 1 comprimé enrobé de 40 mg, trois fois par jour. comprimé de 40 mg une fois par jour, après les repas, avec un peu de liquide, sauf prescription contraire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections hémolytiques, œdème généralisé d'origine cardiaque, rénale et dyscrasique. Insuffisance rénale, choc rénal, antécédent de maladie rénale.
Patients à risque thrombotique ; les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il n'y a pas de cas connus d'addiction ou de dépendance.
REPARILEXIN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance émonctoire rénale. Par conséquent, lorsque REPARILEXIN est utilisé dans des conditions pouvant se compliquer avec une fonction rénale réduite (par exemple, traumatisme par écrasement massif, brûlures étendues), il doit être soigneusement surveillé dès le début et s'il apparaît pour être modifié, le traitement par REPARILEXIN doit être arrêté immédiatement.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'aminosides (par exemple la gentamicine) doit être évitée car l'escine pourrait augmenter la néphrotoxicité de ces antibiotiques.
L'aescine peut renforcer l'action des anticoagulants administrés simultanément. Dans ce cas, les doses doivent être convenablement modifiées en fonction des résultats des analyses cliniques (par exemple le temps de Quick).
La liaison de l'aescine aux protéines plasmatiques peut être modifiée par certains antibiotiques (par exemple, la céphalothine peut augmenter la concentration d'aescine libre dans le sérum).Avec l'ampicilline, cet effet est très modeste.
04.6 Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, il n'y a pas de contre-indications manifestes, mais il est jugé approprié d'exclure l'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REPARILEXIN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
De rares cas de troubles digestifs ont été rapportés. Dans certains cas, des réactions allergiques aiguës (urticaire) peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé et aucun antidote spécifique n'est connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : vasoprotecteurs - substances protectrices capillaires.
Code ATC : C05CX.
L'escine obtenue à partir du marron d'Inde a été isolée à l'état de pureté des autres composants naturels de l'extrait et ainsi adaptée à une utilisation intraveineuse et orale. Il exerce une action détumescente, anti-œdème et anti-inflammatoire au niveau des œdèmes localisés que l'on retrouve dans une très large gamme d'affections.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, l'escine est rapidement éliminée du sang au 2/3 par voie biliaire et 1/3 par le rein.L'élimination rapide par la circulation exclut les phénomènes d'accumulation.Après administration orale, une bonne absorption est observée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Par voie orale, l'escine présente une toxicité aiguë telle qu'elle garantit la sécurité lors d'une utilisation clinique; Les administrations à moyen et long terme n'affectent pas la tolérance générale, même à des doses supérieures à celles utilisées en thérapie. Même l'activité hémolytique, typique des saponines, n'est pas évidente pour l'aescine, sauf à des doses beaucoup plus élevées que le maximum pouvant être atteint en thérapie. Aux doses thérapeutiques, l'aescine ne provoque pas de phénomènes négatifs affectant la muqueuse intime veineuse ou gastrique. REPARILEXIN est dépourvu d'effets tératogènes ou embryotoxiques et n'a aucune action sur la spermatogenèse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hespéridine, lactose, polyéthylène glycol (Carbowax 1500), polyéthylène glycol (Carbowax 6000), gomme arabique, stéarate de magnésium, polymère acrylique (Eudragit L), huile de ricin, acide silicique, saccharose, talc, dioxyde de titane, laque Kepal.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 30 comprimés enrobés de 40 mg sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Madaus GmbH
51101 Cologne (Allemagne)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
REPARILEXIN 40 mg comprimés enrobés - 30 comprimés AIC n. 020762035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
