Ingrédients actifs : Dimenhydrinate
XAMAMINE 50 mg capsules molles
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
XAMAMINE 25 mg chewing-gum médicamenteux
Pourquoi Xamamina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
XAMAMINE contient le principe actif dimenhydrinate qui appartient à la catégorie des médicaments antiémétiques (contre les vomissements) et antinauséeux.
XAMAMINA est utilisé pour le mal de mer, le mal de l'air, des voitures et des trains.
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après une courte période de traitement
Contre-indications Quand Xamamina ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais XAMAMINA
- si vous êtes allergique au dimenhydrinate, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- en cas de grossesse et d'allaitement.
Xamamina est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xamamina
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XAMAMINE.
Si vous êtes traité avec des médicaments ototoxiques (qui endommagent l'oreille), vous devez prendre ce médicament avec prudence car il peut masquer les symptômes de toxicité auriculaire.
Si vous souffrez de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil), d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de ralentissement du transit intestinal (constipation), d'asthme bronchique, d'épilepsie, de porphyrie (maladie héréditaire rare), vous devez prendre ce médicament avec prudence.
Enfants
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Xamamina
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Faites attention en cas d'administration concomitante de :
- d'autres dépresseurs du SNC, tels que l'alcool, les barbituriques (médicaments contre la dépression), d'autres hypnotiques (médicaments qui induisent le sommeil), des sédatifs ou des tranquillisants, car la prise concomitante peut augmenter les effets sédatifs.
- d'autres médicaments anticholinergiques, y compris les antidépresseurs, car ils peuvent augmenter leurs effets.
- des antibiotiques aminosides ou d'autres médicaments ototoxiques, car le dimenhydrinate peut masquer les premiers symptômes de toxicité auriculaire qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles (voir rubrique "Avertissements et précautions").
XAMAMINA avec de l'alcool
Le médicament peut augmenter les effets de l'alcool.Dans de tels cas, soyez prudent si vous ressentez une augmentation des effets sédatifs.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
XAMAMINA est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament, comme d'autres antihistaminiques, peut provoquer une sédation qui peut se manifester par une somnolence en tant qu'effet indésirable. Si vous ressentez ces effets secondaires, vous devez être prudent lorsque vous effectuez des tâches qui nécessitent de la vigilance, telles que la conduite de voitures et l'utilisation de machines.
XAMAMINA contient :
- Les capsules molles, les gommes à mâcher médicamenteuses et les comprimés à croquer contiennent du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Les chewing-gums médicamenteux contiennent également de l'aspartame. Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
- Les capsules molles contiennent également du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Xamamina : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
XAMAMINE 50 mg capsules molles
La dose recommandée est :
- Adultes: 1 capsule molle une demi-heure avant le voyage ; si nécessaire répéter la dose après 3-4 heures, jusqu'à un maximum de 4 capsules molles en 24 heures.
La capsule molle ne doit pas être mâchée, mais avalée même sans eau
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
La dose recommandée est :
- Enfants âgés de 2 à 6 ans : 1 capsule molle de XAMAMINA Enfants une demi-heure avant le voyage jusqu'à un maximum de 3 fois en 24 heures.
- Enfants de 7 à 12 ans : 1 à 2 capsules molles de XAMAMINE Enfants une demi-heure avant le voyage, jusqu'à un maximum de 2 à 3 fois en 24 heures.
La capsule molle ne doit pas être mâchée, mais avalée même sans eau.
Xamamina Enfants 25 mg capsules molles ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
XAMAMINE 25 mg chewing-gum médicamenteux
La dose recommandée est :
- Adultes: 1 chewing-gum médicamenteux dès les premiers symptômes de nausées ; l'effet dure environ 4 heures.Si nécessaire, répétez la dose après 3-4 heures, jusqu'à un maximum de 4 chewing-gums médicamenteux en 24 heures.
- Enfants entre 4 et 12 ans: 1 chewing-gum médicamenteux une demi-heure avant le voyage ou dès les premiers symptômes de nausées et vomissements et si nécessaire répéter la dose après 6-8 heures, jusqu'à un maximum de 2 chewing-gums médicamenteux en 24 heures.
Le chewing-gum médicamenteux doit être mâché sans l'avaler.Xamamina Enfants 25 mg Le chewing-gum médicamenteux ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Ne dépassez pas la dose prescrite, sauf sur recommandation de votre médecin.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
N'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Xamamina
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de XAMAMINE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Le symptôme le plus courant du surdosage est la somnolence. Les doses toxiques peuvent provoquer des convulsions, un coma et des problèmes respiratoires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Xamamina
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, une sédation, une somnolence, une bouche sèche, une sensibilité à la lumière, des troubles visuels, des troubles de la capacité d'uriner, des maux de tête, une anorexie, des nausées, des réactions allergiques cutanées peuvent survenir.
Moins fréquemment vertiges, sensation de faiblesse, insomnie (surtout chez les enfants), euphorie, tremblements, convulsions (surtout chez les enfants), diminution de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Capsules molles XAMAMINA : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg capsules molles
- L'ingrédient actif est le dimenhydrinate. Une capsule molle contient : 50 mg de dimenhydrinate.
- Les autres composants sont : macrogol 400. Enveloppe de la gélule : gélatine ; sorbitol liquide partiellement déshydraté; parahydroxybenzoate de sodium d'éthyle (E215); parahydroxybenzoate de propyle et de sodium (E 217).
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
- L'ingrédient actif est le dimenhydrinate. Une capsule molle contient : 25 mg de dimenhydrinate.
- Les autres composants sont : macrogol 400. Enveloppe de la gélule : gélatine ; sorbitol liquide partiellement déshydraté; parahydroxybenzoate de sodium d'éthyle (E215); parahydroxybenzoate de propyle et de sodium (E 217).
XAMAMINE 25 mg gomme à mâcher médicamenteuse
- L'ingrédient actif est le dimenhydrinate. Un chewing-gum médicamenteux contient : 25 mg de dimenhydrinate.
- Les autres composants sont : Noyau : Copolymère d'acide méthacrylique de type A, sorbitol, arôme menthe, stéarate de magnésium, gomme base, lévomenthol, aspartame, talc, silice colloïdale, phosphate tricalcique anhydre. Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, quinoléine jaune ( E104), bleu verni V (E131).
Description de l'apparence de XAMAMINA et contenu de l'emballage
Il se présente sous forme de capsules molles et de chewing-gum médicamenteux.
XAMAMINE 50 mg capsules molles : Carton contenant 2, 6, 10 capsules
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles : Boîte de 6 capsules
XAMAMINE 25 mg chewing-gum médicamenteux : Boîte de 6 gommes
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XAMAMINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
XAMAMINE 50 mg capsules molles
Une capsule molle contient :
principe actif : dimenhydrinate 50 mg
Excipients : sorbitol, parabens
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
Une capsule molle contient :
principe actif : dimenhydrinate 25 mg
Excipients : sorbitol, parabens
XAMAMINE 25 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Un chewing-gum médicamenteux contient :
principe actif : dimenhydrinate 25 mg
Excipients : Aspartame, sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles
Chewing-gum médicamenteux
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mal de la mer, de l'avion, de la voiture et du train.
04.2 Posologie et mode d'administration
XAMAMINE 50 mg capsules molles
Chez l'adulte 1 capsule molle une demi-heure avant le voyage ; si nécessaire répéter la dose après 3-4 heures, jusqu'à un maximum de 4 capsules molles en 24 heures.
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
Chez les enfants âgés de 2 à 6 ans 1 capsule molle de Xamamina Enfants une demi-heure avant le voyage jusqu'à un maximum de 3 fois en 24 heures. Chez les enfants âgés de 7 à 12 ans 1-2 capsules molles de Xamamina Enfants une demi-heure "heure avant le voyage, jusqu'à un maximum de 2-3 fois en 24 heures.
XAMAMINE 25 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Chez l'adulte 1 chewing-gum médicamenteux dès les premiers symptômes de nausées ; l'effet dure environ 4 heures.Si nécessaire, répétez la dose après 3-4 heures, jusqu'à un maximum de 4 chewing-gums médicamenteux en 24 heures.
Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans 1 gomme à mâcher médicamenteuse une demi-heure avant le voyage ou dès les premiers symptômes de nausées et vomissements et si nécessaire répéter la dose après 6-8 heures, jusqu'à un maximum de 2 gommes à mâcher médicamentées dans les 24 les heures.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit doit être administré avec prudence chez les sujets souffrant de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique, de rétention urinaire, de ralentissement du transit intestinal, d'asthme bronchique, d'épilepsie, de porphyrie.
Le produit peut masquer les symptômes d'ototoxicité et doit donc être administré avec prudence aux patients recevant des médicaments ototoxiques.
Les capsules molles et les chewing-gums médicamenteux contiennent sorbitol: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les capsules molles contiennent parabens qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Les chewing-gums médicamenteux contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le produit peut augmenter les effets d'autres dépresseurs du SNC, tels que l'alcool, les barbituriques, d'autres hypnotiques, sédatifs ou tranquillisants. En cas de prise concomitante de ces substances, une attention particulière doit être portée afin d'éviter les phénomènes additifs de sédation.
Le produit peut potentialiser les effets d'autres médicaments anticholinergiques, y compris les antidépresseurs. S'il est administré en concomitance avec des antibiotiques aminosides ou d'autres médicaments ototoxiques, le dimenhydrinate peut masquer les premiers symptômes d'ototoxicité, qui ne peuvent être détectés que lorsque les dommages sont irréversibles (voir également rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse. Dans les études de reproduction chez le rat et le lapin, des doses 20 à 25 fois supérieures à celles normalement utilisées en thérapie chez l'homme n'ont pas montré d'effets tératogènes ni de réduction de la fertilité.Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du produit chez la femme enceinte. Par conséquent, bien que la tératogénicité du produit semble peu probable, l'utilisation du dimenhydrinate pendant la grossesse est contre-indiquée.
L'heure du repas. De petites quantités de dimenhydrinate passent dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables possibles du produit chez le nourrisson, l'utilisation du dimenhydrinate pendant l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet secondaire le plus fréquent des antihistaminiques étant la sédation qui peut se manifester par une somnolence, celle-ci doit être prise en compte par ceux qui effectuent des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance (conduite de véhicules, conduite de machines).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite au traitement par Xamamina :
« Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
La somnolence est le symptôme le plus courant de surdosage. Les doses toxiques peuvent produire : convulsions, coma et dépression respiratoire. Si nécessaire, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Au besoin, assistance respiratoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux
Code ATC A04AD49
Les propriétés pharmacodynamiques du dimenhydrinate consistent en une activité antiémétique, antihistaminique et anticholinergique. Le dimenhydrinate a également une activité dépressive sur le système nerveux central. Bien que le mécanisme exact de son action antiémétique ne soit pas entièrement compris, il a été démontré que le dimenhydrinate inhibe la stimulation du labyrinthe, agissant d'abord sur le système otolithique et, pour des doses plus élevées, également sur les canaux semi-circulaires du labyrinthe auriculaire.
Le dimenhydrinate a une action anticholinergique et cette activité est considérée par certains auteurs comme le principal mécanisme d'action, puisque la stimulation cholinergique des systèmes vestibulaire et réticulaire pourrait être responsable des nausées et vomissements consécutifs aux mouvements.
Les effets dépresseurs du système nerveux central disparaissent généralement après quelques jours de traitement. Après une utilisation prolongée, il peut y avoir une légère réduction de l'activité antiémétique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration, en dose orale unique, la diphenhydramine apparaît dans le sang en 15 minutes et les pics de concentration plasmatique sont atteints entre 1 et 4 heures. La concentration reste élevée pendant une période similaire, puis évolue de manière exponentielle de sorte que la demi-vie plasmatique est de 6 à 7 heures.
Le médicament est uniformément distribué dans les différents tissus de l'organisme, y compris le SNC, et la quasi-totalité du médicament est éliminée dans les urines sous forme de métabolites.
Le site principal de transformation métabolique se trouve dans le foie.
La diphénhydramine traverse le placenta et a été retrouvée dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de DL50 obtenues après administration orale, en dose unique, chez la souris et le rat, sont respectivement 150 et 600 fois la DTeS humaine par kg.
L'administration orale répétée pendant 3 mois chez le rat des deux sexes et chez le chien, n'a provoqué aucune altération du poids chez les animaux traités avec la faible dose alors qu'elle a provoqué une perte de poids, liée à la diminution de la consommation alimentaire, chez ceux traités avec la dose élevée. dose. Les examens chimico-cliniques et hématologiques, le poids des organes et l'examen histologique n'ont montré aucune différence par rapport aux témoins.
L'administration orale quotidienne de Xamamina à des rats n'a provoqué d'altération d'aucun paramètre concernant les mères et n'a montré aucune action tératogène.
Xamamina n'a provoqué aucune modification de la fertilité chez l'homme ou la femme.
L'administration de 35 et 70 mg/kg de Xamamine par voie orale à des rates, pendant toute la durée de la gestation et de la lactation, n'a pas non plus entraîné de modifications des paramètres pondéraux relatifs aux mères aux deux périodes, ni dans la durée de la gestation ni dans le nombre et le poids des personnes nées.
L'étude tératogène réalisée par administration de Xamamine à des lapines gravides n'a montré la présence d'effets toxiques ni sur la mère ni au niveau organogenèse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
XAMAMINE 50 mg capsules molles et XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
macrogol 400.
Enveloppe:
gelée; sorbitol liquide partiellement déshydraté; parahydroxybenzoate de sodium d'éthyle (E215); parahydroxybenzoate de propyle et de sodium (E 217).
XAMAMINE 25 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Noyau : copolymère d'acide méthacrylique de type A, sorbitol, arôme menthe, stéarate de magnésium, gomme base, lévomentol, aspartame, talc, silice colloïdale, phosphate tricalcique anhydre ;
Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131).
06.2 Incompatibilité
Aucun connu
06.3 Durée de validité
XAMAMINA 50 mg capsules molles et XAMAMINA Enfants 25 mg capsules molles : 5 ans.
XAMAMINE 25 mg chewing-gum médicamenteux : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Capsules molles Xamamina : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister blanc opaque en PVC / PVDC scellé avec de l'aluminium couplé et de la matière plastique thermoscellable.
XAMAMINE 50 mg capsules molles Boîte de 2, 6, 10 capsules
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles Boîte de 6 capsules
XAMAMINE 25 mg chewing-gum médicamenteux Boîte de 6 gommes
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La capsule molle ne doit pas être mâchée, mais avalée même sans eau.
Le chewing-gum médicamenteux va le mâcher sans l'avaler.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
XAMAMINE 50 mg capsules molles
Boîte de 2 gélules A.I.C. 002955058
Boîte de 6 gélules A.I.C. 002955060
Boîte de 10 gélules A.I.C. 002955072
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
Boîte de 6 gélules A.I.C. 002955108
XAMAMINE 25 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Boîte de 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
XAMAMINE 50 mg capsules molles
Première autorisation : décembre 1986. Renouvellement 2010
XAMAMINE Enfants 25 mg capsules molles
Première autorisation : février 1988. Renouvellement 2010
XAMAMINE 25 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Première autorisation : juillet 2000. Renouvellement 2010
