Ingrédients actifs : Lorazépam
LORAZEPAM DOROM 1 mg comprimés
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg comprimés
LORAZEPAM DOROM 20 mg/10 ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Lorazepam Dorom est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anxiolytique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réactions anxieuses, tension nerveuse. Syndromes anxio-dépressifs. Les troubles du sommeil.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise
Contre-indications Quand Lorazepam Dorom ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave, hypersensibilité connue aux benzodiazépines, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère, syndrome d'apnée du sommeil, glaucome à angle fermé.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorazepam Dorom
Tolérance:
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance:
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration") selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines en cas d'"anxiété, dont une période de sevrage progressif.La prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique. La posologie doit être progressivement diminuée, des phénomènes de rebond sont possibles à l'arrêt du médicament.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un passage brutal à une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Amnésie:
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, vous devez avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique « Effets indésirables »).
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation de Lorazepam Dorom doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lorazepam Dorom
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une surveillance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité réelle du traitement, la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration"). , une dose suggérée plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire, d'hypotension artérielle et d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
Ces patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par le lorazépam (comme recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques).
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent précipiter une encéphalopathie.Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Chez les patients traités de manière prolongée par des benzodiazépines, et particulièrement chez les épileptiques, il est conseillé d'interrompre progressivement le traitement en administrant des doses décroissantes du médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; dans la période suivante, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si Lorazepam Dorom est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament. Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir la section « Interactions »)
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lorazepam Dorom : Posologie
En raison des caractéristiques de LORAZEPAM DOROM, qui associe à une bonne tolérance une activité considérable, les meilleurs résultats seront obtenus en adaptant la posologie à chaque patient et aux caractéristiques du tableau clinique en cours.
Anxiété:
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Chez les patients adultes, à titre indicatif, il est recommandé : 1 comprimé à 1 mg, 1 à 3 fois par jour ou 10 à 20 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Dans les cas graves : ½ à 1 comprimé à 2,5 mg, 1 à 3 fois par jour ou 20 à 50 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Insomnie:
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient.Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Chez les patients adultes à titre indicatif il est recommandé : 1 à 2,5 mg soit 20-50 gouttes, à administrer le soir.
Dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus, cependant une posologie initiale de 1-2 mg par jour à fractionner est recommandée, à adapter en fonction aux besoins et à la tolérance.
Mode d'emploi du flacon :
- Pour ouvrir le flacon, appuyez et dévissez en même temps.
- Appuyez ensuite sur le capuchon en plastique pour faire tomber la poudre et agitez jusqu'à dissolution complète.
- Pour retirer les gouttes, retirez le bouchon et retournez le flacon.
- Pour fermer, appuyez et vissez en même temps.
- Pour rouvrir, appuyez et dévissez en même temps.
La solution est valable 30 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lorazepam Dorom
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas présenter de risque pour la vie à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Une surdose de benzodiazépine entraîne généralement des degrés variables de dépression du SNC allant de l'opacité au coma. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lorazepam Dorom
Comme tous les médicaments, LORAZEPAM DOROM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie:
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Dépression:
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance:
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit intact correctement stocké.
Comprimés : Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
COMPOSITION
Comprimés 1 mg
Chaque comprimé contient : principe actif : lorazépam 1 mg.
Excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, E110.
comprimés à 2,5 mg
Chaque comprimé contient : principe actif : lorazépam 2,5 mg.
Excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium.
Gouttes orales, solution
Le bouchon du réservoir contient : principe actif : 20 mg de lorazépam.
Excipient : mannitol.
Bouteille : alcool, eau purifiée.
20 gouttes (0,5 ml) contiennent :
lorazépam 1 mg.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés à usage oral :
boîte de 20 comprimés à 1 mg et 20 comprimés à 2,5 mg.
Gouttes orales, solution :
flacon de 10 ml de solution à 0,2%.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOROM LORAZÉPAM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tous 1 mg comprimé contient
- lorazépam 1 mg
Tous comprimé à 2,5 mg contient
- lorazépam 2,5 mg
1 Falcone de gouttes orales, solution contient
- lorazépam 20 mg
20 gouttes (0,5 ml) contenir:
lorazépam mg 1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
En raison des caractéristiques de LORAZEPAM DOROM, qui associe à une bonne tolérance une activité considérable, les meilleurs résultats seront obtenus en adaptant la posologie à chaque patient et aux caractéristiques du tableau clinique en cours.
Anxiété :
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Chez les patients adultes, à titre indicatif, il est recommandé : 1 comprimé à 1 mg, 1 à 3 fois par jour ou 10 à 20 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Dans les cas graves : ½ à 1 comprimé à 2,5 mg, 1 à 3 fois par jour ou 20 à 50 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Insomnie :
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Chez les patients adultes à titre indicatif il est recommandé : 1 à 2,5 mg soit 20-50 gouttes, à administrer le soir.
Dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus, cependant une posologie initiale de 1-2 mg par jour à fractionner est recommandée, à adapter en fonction aux besoins et à la tolérance.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave.
Hypersensibilité aux benzodiazépines.
insuffisance respiratoire sévère.
insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance:
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance:
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement:
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. La prolongation du traitement au-delà de ces périodes doit être ne se produisent pas sans une réévaluation de la situation clinique. Le patient doit être informé lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et de la manière précise dont la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, le patient doit être informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à de tels symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un passage brutal à une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Amnésie:
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales:
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation de LORAZEPAM DOROM doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients:
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement, la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2). De même, une dose plus faible doit être administrée aux enfants. patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire. Les mêmes mesures de précaution doivent être adoptées pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire, d'insuffisance cardio-respiratoire, d'hypotension artérielle et d'insuffisance hépatique et/ou rénale. Ces patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par lorazépam (comme recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques). Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent précipiter l'encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Chez les patients traités de manière prolongée par des benzodiazépines, et particulièrement chez les épileptiques, il est conseillé d'interrompre progressivement le traitement en administrant des doses décroissantes du médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une surveillance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus dus à l'interaction.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; dans la période suivante, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si Lorazepam Dorom est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie:
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression:
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance:
l'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas présenter de risque pour la vie à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Une surdose de benzodiazépine entraîne généralement des degrés variables de dépression du SNC allant de l'opacité au coma. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le lorazépam est : 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophényl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Les résultats des investigations visant à vérifier les éventuels effets cardiocirculatoires et respiratoires ont montré que le lorazépam, administré par voie orale ou endopéritonéale, n'influence pas la pression artérielle systémique, sur l'électrocardiogramme et sur le pneumogramme.
A partir des tests expérimentaux visant à évaluer son activité pharmacologique, il a été constaté que LORAZEPAM DOROM :
- induit le sommeil suite à des doses non hypnotiques d'esorbarbital et le prolonge par des doses hypnotiques du même barbiturique ;
- possède une activité anticonvulsivante, démontrée contre les agents convulsifs chimiques (strychnine, pentaméthylènetétrazole) et physiques (électrochocs) ;
- il a un effet inhibiteur sur l'activité motrice spontanée ;
- il a une activité inhibitrice significative contre l'hypermotilité induite par la méthamphétamine.
Ce spectre pharmacologique est caractéristique des dérivés psychoactifs des benzodiazépines, communément appelés anxiolytiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, LORAZEPAM DOROM est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, avec une biodisponibilité d'environ 90 %.
Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations sériques les plus élevées de lorazépam (libre et conjugué) sont acquises 2 à 3 heures après l'administration : les effets pharmacologiques disparaissent généralement entre la 6e et la 8e heure, bien que les taux sériques soient également appréciables à la 24e heure. La demi-vie plasmatique du lorazépam non conjugué est d'environ 12 à 16 heures.Le lorazépam se lie de 85 à 90 % aux protéines plasmatiques.
Le volume de distribution du lorazépam est de 1,3 L/kg.
Environ 2/3 des doses administrées sont excrétées dans les urines, sous forme de glucuronide, dans les 96 heures, alors que les selles contiennent moins de 1 % de lorazépam libre.Chez l'animal, les glucuronides de lorazépam n'ont pas activité sur le système nerveux central, aucun métabolite actif ne semble être produit.
Chez les nourrissons, il semble que la conjugaison du lorazépam se produise lentement car son glucuronide est détectable dans l'urine pendant plus de sept jours. La glucuronidation du lorazépam peut inhiber de manière compétitive la conjugaison de la bilirubine, entraînant une hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.
Il n'y a aucune preuve d'accumulation excessive de lorazépam lorsqu'il est administré jusqu'à 6 mois, ni aucune preuve d'induction d'enzymes métabolisant le médicament. Le lorazépam n'est pas un substrat pour les enzymes N-désalkylantes du système du cytochrome P450, et il n'est pas non plus hydrolysé de manière significative.
Des études comparatives chez des sujets jeunes et âgés ont montré que la pharmacocinétique du lorazépam reste inchangée avec l'âge. Chez les patients atteints de maladies (hépatite, cirrhose alcoolique), aucune modification de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion n'a été rapportée. Comme avec les autres benzodiazépines, la pharmacocinétique du lorazépam peut être modifiée en cas d'insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les tests de toxicité sur les animaux, le produit n'a pas montré de potentiel à la fois pour un traitement aigu (DL50 > 4000 mg/kg/os chez la souris et le rat) et prolongé.
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat, la souris et le lapin pour l'administration orale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés 1 et 2,5 mg :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, E 110 (uniquement pour les comprimés à 1 mg).
Gouttes orales :
Dans le bouchon du réservoir : mannitol ; en bouteille : alcool, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés - 2 ans.
Gouttes orales - 3 ans. Après reconstitution : 30 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gouttes orales : il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 20 comprimés 1 mg
Boîte de 20 comprimés 2,5 mg
Les comprimés sont logés dans des plaquettes thermoformées de polychlorure de vinyle opacifié avec du dioxyde de titane, couplés et thermoscellés à une feuille d'aluminium.
Flacon de 10 ml de gouttes orales
Flacon en verre avec bouchon de réservoir de solution et de poudre avec compte-gouttes intégré en polypropylène.
Le flacon est fermé par un bouchon flip off et un surbouchon.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Bouteille Gouttes orales :
- pour ouvrir le flacon, appuyez et dévissez en même temps
- appuyez ensuite sur le capuchon en plastique pour faire tomber la poudre et agitez jusqu'à dissolution complète
- pour faire sortir les gouttes, retirez le bouchon et retournez le flacon.
- pour fermer, appuyer et visser en même temps
- pour rouvrir, appuyez et dévissez en même temps.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Agent commercial : Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte de 20 comprimés 1 mg - A.I.C. 033227012
Boîte de 20 comprimés 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Flacon 10 ml gouttes buvables, solution à 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Boîte de 20 comprimés 1 mg - Août 2004
Boîte de 20 comprimés 2,5 mg - Août 2004
Flacon 10 ml gouttes buvables, solution à 0,2% - Août 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2012
