Ingrédients actifs : Valériane (extrait sec de racine de valériane)
VALERIANA DISPERT 125 mg comprimés enrobés
Les notices de Valeriana Dispert sont disponibles pour les packs :- VALERIANA DISPERT 45 mg comprimés enrobés
- VALERIANA DISPERT 125 mg comprimés enrobés
Pourquoi Valeriana Dispert est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Hypnotique-sédatif.
Pourquoi est-il utilisé
Valerian Dispert 125 mg comprimés enrobés est un médicament à base de plantes utilisé pour le traitement de la tension nerveuse légère et passagère et des difficultés passagères d'endormissement.
Contre-indications Quand Valeriana Dispert ne doit pas être utilisé
Quand il ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée, car il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament en pédiatrie. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Grossesse et allaitement : (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
En l'absence de données d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, son utilisation est généralement déconseillée par mesure de précaution.Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à l'utilisation courante de la racine de valériane en tant que médicament, mais il n'existe pas de données expérimentales adéquates.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valeriana Dispert
Ne pas dépasser la dose recommandée. Consultez votre médecin si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines ou s'ils s'aggravent pendant le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Valeriana Dispert
Aucune interaction n'a été signalée.
Cependant, il est conseillé au patient de demander conseil au médecin s'il prend d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il n'est pas recommandé de prendre des préparations de valériane juste avant (jusqu'à deux heures) de conduire ou d'utiliser des machines.
L'effet des préparations de valériane peut être renforcé par la consommation d'alcool.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Valeriana Dispert : Posologie
Combien
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
Dose unique : 4 comprimés enrobés.
Pour les tensions nerveuses : jusqu'à trois fois par jour.
Pour aider au sommeil, une dose unique d'une demi-heure à une heure avant le coucher et, si nécessaire, une dose plus tôt dans la soirée.
Personnes âgées : comme pour les adultes.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Après une courte tentative sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Comme, comment
Les comprimés doivent être avalés sans croquer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Valerian Dispert
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Valerian Dispert 125 mg comprimés enrobés, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Valeriana Dispert
Il n'y a pas d'effets indésirables connus pouvant être attribués à l'utilisation de Valerian Dispert 125 mg comprimés enrobés dans les conditions recommandées et pendant de courtes périodes.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un comprimé enrobé contient :
Principe actif :
extrait sec de racine de valériane 125 mg préparé avec 70 % v/v d'éthanol (rapport racine de valériane : extrait égal à 3-6 : 1).
Excipients :
dextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 4000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque, hypromellose, talc, oxyde de magnésium léger, gomme arabique, saccharose, povidone K25, macrogol 6000, dioxyde de titane, carmellose sodique, cire blanche, cire de carnauba .
A quoi ça ressemble
Les comprimés enrobés de Valerian Dispert 125 mg se présentent sous forme de comprimés enrobés à usage oral conditionnés sous plaquettes thermoformées.
Le contenu de l'emballage est de 20 ou 50 comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VALERIANA DISPERT 125 mg COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif :
Extrait sec de racine de valériane 125 mg préparé avec 70% v/v d'éthanol (rapport racine de valériane : extrait égal à 3-6 : 1).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement des états de tension nerveuse légers et temporaires et des difficultés temporaires d'endormissement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Dose unique : 4 comprimés enrobés.
Pour les tensions nerveuses : jusqu'à 3 fois par jour.
Pour aider au sommeil, une dose unique d'une demi-heure à une heure avant le coucher et, si nécessaire, une dose plus tôt dans la soirée.
personnes agées
Quant aux adultes.
Les comprimés doivent être avalés sans croquer.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants. L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée, car il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament en pédiatrie. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Consultez votre médecin si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines ou s'ils s'aggravent pendant le traitement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été signalée.
Cependant, il est conseillé au patient de demander conseil au médecin s'il prend d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence de données d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, son utilisation est généralement déconseillée par mesure de précaution.Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à l'utilisation courante de la racine de valériane en tant que médicament, mais il n'existe pas de données expérimentales adéquates.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'est pas recommandé de prendre des préparations de valériane juste avant (jusqu'à deux heures) de conduire ou d'utiliser des machines.L'effet des préparations de valériane peut être renforcé par la consommation d'alcool.
04.8 Effets indésirables
Il n'y a pas d'effets indésirables connus pouvant être attribués à l'utilisation du médicament dans les conditions recommandées et pendant de courtes périodes.
04.9 Surdosage
La racine de valériane à la dose d'environ 20 g provoque des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation de léger vertige, oppression thoracique, tremblements des mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures. Si des symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CM09
Des extraits secs de racine de valériane, administrés par voie orale, tels que Valerian Dispert 125 mg comprimés enrobés, ont montré chez l'homme la capacité de réduire la phase d'induction du sommeil et d'améliorer la qualité du sommeil, bien que les résultats positifs soient davantage issus d'évaluations subjectives qui donnent des variations statistiquement significatives. dans les paramètres du sommeil.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée n'est disponible.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité à doses aiguës et répétées sur des périodes de 4 à 8 semaines ont montré une faible toxicité des extraits alcooliques chez les rongeurs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Dextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 4000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque, hypromellose, talc, oxyde de magnésium léger, gomme arabique, saccharose, povidone K25, macrogol 6000, dioxyde de titane, carmellose sodique, cire blanche, cire de carnauba .
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton contenant 20 ou 50 comprimés enrobés de blisters PVC/PVDC/Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Représentant pour l'Italie : Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turin.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 004853053 - 20 comprimés enrobés de 125 mg
AIC n. 004853065 - 50 comprimés enrobés de 125 mg
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30 mars 2005 - mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mars 2010