Ingrédients actifs : Labétalol
Trandate Comprimés 100mg
Trandate Comprimés 200mg
Les notices de Trandate sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - TRANDATE 5 mg/ml solution injectable pour voie intraveineuse
- Comprimés Trandate 100mg, Comprimés Trandate 200mg,
Indications Pourquoi Trandate est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Trandate est un médicament antihypertenseur alpha et bêta-bloquant, c'est-à-dire un médicament pour le traitement de la pression artérielle, lorsqu'elle est au-dessus des valeurs normales, qui agit en bloquant certaines protéines du système nerveux sympathique, appelées alpha et bêta, qui déterminent son « contrôle de l'activité et de la pression artérielle.
Les comprimés de Trandate sont indiqués pour tous les degrés d'hypertension artérielle (légère, modérée, sévère) lorsqu'un traitement antihypertenseur oral est nécessaire.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Contre-indications Quand Trandate ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Trandate :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, c'est-à-dire blocage de différents degrés de la transmission nerveuse entre la partie supérieure du cœur (oreillette) et la partie inférieure (ventricules), insuffisance cardiaque résistante au traitement par digitaliques (médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque) , une insuffisance rénale sévère, une acidose diabétique (complication du diabète de type 1 due à de faibles taux d'insuline), un choc cardiogénique (une condition dans laquelle le cœur ne peut soudainement pomper le sang pour répondre aux besoins de l'organisme) et d'autres conditions associées à une hypotension sévère et prolongée (chute pression artérielle inférieure à la normale), bradycardie marquée (faible fréquence cardiaque).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trandate
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trandate
Asthme et bronchospasme
Les bêta-bloquants tels que Trandate, même cardiosélectifs, c'est-à-dire ceux qui agissent sélectivement sur le cœur et non sur d'autres organes, ne doivent pas être utilisés chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents médicaux, c'est-à-dire des antécédents médicaux personnels de bronchostriction (rétrécissement de bronches). , à moins qu'un traitement alternatif ne soit pas possible. L'apparition possible d'un bronchospasme, c'est-à-dire d'un rétrécissement tendu par contraction des muscles de la paroi bronchique avec pour conséquence une difficulté respiratoire, peut être contrôlée en recourant à des bronchodilatateurs sélectifs, c'est-à-dire à des substances qui dilatent sélectivement les bronches, par inhalation (éventuellement à des doses supérieures que d'habitude dans l'asthme).
Dommages hépatiques (foie)
Utiliser avec prudence chez les patients présentant des lésions hépatiques qui peuvent avoir des concentrations plasmatiques, c'est-à-dire une quantité dans le sang, de labétalol supérieure à la normale en raison du métabolisme réduit, c'est-à-dire de sa transformation réduite, qui se produit dans le foie. Par conséquent, ces patients peuvent nécessiter des doses de TRANDATE inférieures à la normale. Il y a eu des rapports de lésions hépatiques graves associées à un traitement à court et à long terme par le labétalol. Des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués lorsque les premiers symptômes de dysfonctionnement hépatique apparaissent. Si les résultats indiquent la présence de lésions hépatiques ou en présence d'ictère, le labétalol doit être définitivement arrêté.
Cardiopathie
En cas d'insuffisance cardiaque, les patients doivent suivre un traitement approprié avec des digitaliques (médicaments contre l'insuffisance cardiaque) et des diurétiques (médicaments urinaires utilisés dans l'hypertension et l'insuffisance cardiaque) avant de commencer le traitement. Les patients, en particulier ceux qui souffrent d'une cardiopathie ischémique, une affection caractérisée par un apport insuffisant de sang et d'oxygène au muscle cardiaque, ne doivent pas arrêter brutalement le traitement par TRANDATE.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trandate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'association avec des inhibiteurs calciques (médicaments qui inhibent l'afflux de calcium dans les cellules cardiaques et les cellules musculaires des artères coronaires et des vaisseaux sanguins) du type vérapamil, médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, doit être évitée, car elle peut induire une hypotension sévère, des troubles de la conduction électrique du cœur et une insuffisance cardiaque.
Des précautions particulières ou une réduction de la dose doivent être prises si vous prenez les médicaments suivants :
- antiarythmiques de classe I (médicaments contre les arythmies cardiaques) (p. ex. disopyramide, quinidine) et amiodarone ;
- Bloqueurs de canaux calciques;
- Sympathomimétiques (médicaments qui stimulent l'activité du système nerveux sympathique tels que l'adrénaline et la noradrénaline);
- Anesthésiques (l'anesthésiste doit être informé du traitement en cours avec Trandate) ;
- Antidépresseurs tricycliques (classe particulière d'antidépresseurs);
- Cimétidine (médicament contre l'ulcère gastrique et duodénal).
La présence d'un métabolite du labétalol dans l'urine peut interférer avec les tests de laboratoire d'urine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Symptômes d'hypotension orthostatique, c'est-à-dire une chute brutale de la tension artérielle suite au passage brutal de la position assise ou couchée à la position debout, avec l'apparition de symptômes tels que des vertiges, et des difficultés visuelles (cécité temporaire ou vision floue), sensations de malaise, de faiblesse ou de fatigue , des sueurs pouvant aller jusqu'à un véritable évanouissement, peuvent apparaître en cas de doses d'attaque trop élevées ou si la posologie est augmentée trop rapidement. Si les symptômes ne disparaissent pas, l'arrêt progressif du traitement peut être nécessaire. Des éruptions cutanées et/ou des yeux secs sont survenus lors de l'utilisation de bêta-bloquants et l'arrêt progressif du traitement doit être envisagé.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Trandate contient du lactose et du E110
TRANDATE contient du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
TRANDATE contient du E110 (un colorant) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Utilisation pendant la grossesse
Le labétalol traverse la barrière placentaire, donc TRANDATE ne doit être utilisé que si les bénéfices prévisibles l'emportent sur les risques potentiels. Il n'existe pas de données suffisantes pour établir la sécurité d'utilisation de Trandate au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.Au cours du troisième trimestre de la grossesse, le labétalol par voie orale et intraveineuse a été largement utilisé dans le traitement de l'hypertension et des crises hypertensives chez la femme enceinte.
De rares cas périnatals (c. (baisse de la température corporelle en dessous de 35°C)). Dans certains cas, ces symptômes sont apparus un ou deux jours après la naissance. Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire (apport sanguin au placenta), ce qui peut provoquer un retard de croissance intra-utérin ou une naissance prématurée.Ces données cliniques déconseillent de prolonger excessivement l'utilisation de doses élevées de labétalol, de retarder l'accouchement, ainsi que l'administration concomitante d'hydralazine (un autre médicament utilisé pour l'hypertension) si les patientes sont traitées par le labétalol.
Utiliser pendant l'allaitement
Le labétalol est sécrété dans le lait maternel; donc l'allaitement n'est pas recommandé.
Conduire et utiliser des machines
Trandate contient du labétalol, qui peut provoquer des étourdissements et une léthargie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Trandate : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En cas de doute, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Les comprimés de TRANDATE doivent être pris de préférence sans être à jeun divisés, en règle générale, en 2 prises quotidiennes, une le matin, une le soir.
Adultes
La dose initiale est de 100 mg 2 fois par jour avec de la nourriture à augmenter jusqu'à une dose de 200 mg 2 fois par jour.
Cette posologie permet généralement un contrôle tensionnel satisfaisant. Chez les patients chez lesquels la réponse au médicament est particulièrement évidente et chez ceux qui sont déjà traités par d'autres médicaments antihypertenseurs, une dose de 100 mg deux fois par jour peut être suffisante.
Si la pression artérielle n'est pas contrôlée par la posologie indiquée, des augmentations de dose (dose) peuvent être effectuées à des intervalles d'environ 2 semaines jusqu'à 800 mg / jour en deux doses fractionnées.
La dose maximale est de 2,4 g par jour (3 à 4 doses divisées) qui a été utilisée dans le traitement des états hypertensifs sévères et résistants.
personnes agées
Doses quotidiennes réduites par rapport à l'adulte.
Hypertension sévère et crise hypertensive
Pour les patients hospitalisés, des augmentations de dose quotidiennes peuvent être effectuées en fonction des besoins cliniques. Dans la crise hypertensive et en tout cas dans les formes très sévères d'hypertension, TRANDATE en injection est indiqué.
Enfants
Trandate ne convient pas aux enfants. Éviter l'arrêt brutal du traitement mais réduire progressivement la dose de TRANDATE.
Si vous oubliez d'utiliser Trandate
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Trandate
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trandate
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Trandate, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage de chlorhydrate de labétalol, des effets cardiovasculaires intenses doivent être attendus, par exemple une hypotension accentuée sensible aux changements posturaux, c'est-à-dire suite au passage brutal de la position assise ou couchée à la position debout, et, dans certains cas, une bradycardie.
Les patients doivent être placés en décubitus dorsal si nécessaire avec les jambes surélevées pour améliorer la circulation cérébrale. En cas de prise accidentelle de doses élevées, il est conseillé de mettre en œuvre des mesures thérapeutiques urgentes indiquées en cas d'intoxication accidentelle (lavage gastrique et induction de vomissements jusqu'à quelques heures après l'ingestion du médicament).
Une insuffisance cardiaque avec diminution de l'excrétion urinaire a également été rapportée à la suite d'un surdosage important de labétalol.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trandate
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Un pourcentage limité de patients présentent des effets indésirables. Une hypotension orthostatique peut survenir, c'est-à-dire après le passage brutal de la position assise ou couchée à la position debout.De rares cas d'atteinte hépatique ont été rapportés.
Les événements indésirables signalés sont énumérés ci-dessous, par classe d'organes. Le terme rare indique une fréquence < 0,1 %.
Troubles du système sanguin et lymphatique. Rare : altérations de la formule sanguine, c'est-à-dire anomalies de la quantité et des relations entre les éléments du sang, en particulier dans la partie corpusculaire (globules rouges, globules blancs, plaquettes).
Troubles psychiatriques : dépression, rêves vifs
Troubles du système nerveux : tremblements, vertiges, maux de tête, léthargie, c'est-à-dire prédisposition au sommeil continu, réactions psychiques réduites et absence de réponse aux stimuli normaux, asthénie (fatigue), picotements du cuir chevelu
Troubles oculaires : yeux secs avec irritation, troubles visuels
Troubles cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, c'est-à-dire du passage du stimulus électrique, qui provoque la contraction du cœur, entre les parties hautes du cœur (oreillettes) et la partie basse (entricules)
Troubles vasculaires : hypotension orthostatique, c'est-à-dire chute brutale de la tension artérielle suite au passage brutal de la position assise ou couchée à la position debout Rare : œdème malléolaire (gonflement des chevilles)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : congestion, c'est-à-dire dilatation des petits vaisseaux, ou sécheresse de la muqueuse nasale. Rare : bronchospasme
Troubles gastro-intestinaux : douleurs épigastriques, c'est-à-dire au « creux de l'estomac », nausées et vomissements
Troubles hépatobiliaires : augmentation des valeurs des tests sanguins liées à la fonction hépatique, hépatite (inflammation du foie), ictère (apparition d'une couleur jaunâtre sur la peau et des muqueuses visibles, comme la sclérotique des yeux), nécrose hépatique (destruction de divers degrés et mort des cellules hépatiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : crampes
Troubles rénaux et urinaires : rétention urinaire aiguë (incapacité de vider la vessie), troubles de la miction (capacité à expulser l'urine de la vessie), échec de l'éjaculation (incapacité de l'homme à exercer un contrôle volontaire de l'émission de sperme)
Troubles généraux : Réactions d'hypersensibilité : éruption cutanée (modification rapide de la couleur et de l'aspect de la peau avec apparition de cloques, de cloques ou de pustules), démangeaisons, œdème de Quincke (gonflement soudain du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés dans la respiration et la déglutition), dyspnée (difficulté à respirer), éruptions lichénoïdes (apparition de lésions cutanées gonflées qui se fondent en plaques squameuses, comme c'est le cas avec la maladie appelée lichen) Rare : Lupus érythémateux disséminé, (c'est-à-dire une maladie chronique de d'origine immunitaire, pouvant affecter divers organes et tissus du corps) fièvre, douleurs musculaires (myopathie toxique).
Autres : sueurs.
Tests de diagnostic : La thérapie traditionnelle peut déterminer la positivité d'un test de diagnostic appelé « anticorps anti-noyau ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration : Agence italienne des médicaments ; Site Web : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Trandate doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Que contient Trandate
Trandate 100 mg comprimés pelliculés
1 comprimé enrobé contient :
- principe actif : chlorhydrate de labétalol 100 mg.
- autres composants : cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, E 110, dioxyde de titane, stéarate de sodium, silice colloïdale, povidone, talc, eudragit, propylène glycol, polysorbate 80, macrogol 6000, citrate de sodium, kaolin.
Trandate 200 mg comprimés pelliculés
1 comprimé enrobé contient :
- principe actif : chlorhydrate de labétalol 200 mg.
- autres composants : cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, E 110, dioxyde de titane, stéarate de sodium, silice colloïdale, povidone, talc, eudragit, propylène glycol, polysorbate 80, macrogol 6000, citrate de sodium, kaolin.
Description de l'apparence de Trandate et contenu du pack
Trandate 100 mg se présente sous forme de boîte de 30 comprimés pelliculés.
Trandate 200 mg se présente sous forme de boîte de 30 comprimés pelliculés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRANDAT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trandate 100 mg comprimés pelliculés
1 comprimé contient : chlorhydrate de labétalol 100 mg.
Trandate 200 mg comprimés pelliculés
1 comprimé contient : chlorhydrate de labétalol 200 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Les comprimés TRANDATE sont indiqués pour le traitement de tous les degrés d'hypertension (légère, modérée et sévère) lorsqu'un traitement antihypertenseur oral est requis.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose initiale est de 100 mg 2 fois par jour avec de la nourriture à augmenter jusqu'à une dose de 200 mg 2 fois par jour.
Cette posologie permet généralement un contrôle tensionnel satisfaisant. Chez les patients chez lesquels la réponse au médicament est particulièrement évidente et chez ceux qui sont déjà traités par d'autres médicaments antihypertenseurs, une dose de 100 mg deux fois par jour peut être suffisante.
Si la pression artérielle n'est pas contrôlée par la posologie indiquée, des augmentations de dose peuvent être effectuées à des intervalles d'environ 2 semaines jusqu'à 800 mg/jour en deux prises.
La dose maximale est de 2,4 g par jour (3 à 4 doses fractionnées) qui a été utilisée dans le traitement des états hypertensifs sévères et résistants.
personnes agées
Doses quotidiennes réduites par rapport à l'adulte.
Hypertension sévère et crise hypertensive
Pour les patients hospitalisés, des augmentations de dose quotidiennes peuvent être effectuées en fonction des besoins cliniques. Dans la crise hypertensive et en tout cas dans les formes très sévères d'hypertension, TRANDATE en injection est indiqué.
Enfants
Ne trouve aucune indication.
Éviter l'arrêt brutal du traitement mais réduire progressivement la dose de TRANDATE.
Les comprimés de TRANDATE doivent être pris de préférence sans être à jeun divisés, en règle générale, en 2 prises quotidiennes, une le matin, une le soir.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, insuffisance cardiaque résistante au traitement digitalique, insuffisance rénale sévère, acidose diabétique.
Choc cardiogénique et autres conditions associées à une hypotension sévère et prolongée, bradycardie marquée.
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Asthme et bronchospasme
Les bêta-bloquants, même cardiosélectifs, ne doivent pas être utilisés chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchostruction, sauf si un traitement alternatif n'est pas possible. Dans ces cas, le risque d'induire un bronchospasme doit être soigneusement évalué et des précautions adéquates doivent être prises.
L'apparition possible de bronchospasme peut être contrôlée en recourant à des bronchodilatateurs inhalés sélectifs (éventuellement à des doses plus élevées que d'habitude dans l'asthme). Si un traitement supplémentaire est nécessaire, il est recommandé d'administrer 1 mg d'atropine par voie intraveineuse. Si le bronchospasme n'est pas résolu, le traitement doit être arrêté.
Dommages au foie
Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique qui peuvent avoir des concentrations plasmatiques de labétalol supérieures à la normale en raison d'une altération du métabolisme. Par conséquent, ces patients peuvent nécessiter des doses de TRANDATE inférieures à la normale.
Il y a eu des rapports de lésions hépatiques graves associées à un traitement à court et à long terme par le labétalol.
Des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués lorsque les premiers symptômes de dysfonctionnement hépatique apparaissent.
Si les résultats indiquent la présence de lésions hépatiques ou en présence d'ictère, le labétalol doit être définitivement arrêté.
Cardiopathie
En cas d'insuffisance cardiaque, les patients doivent suivre un traitement approprié avec des digitaliques et des diurétiques avant de commencer le traitement.
Les patients, en particulier ceux atteints de cardiopathie ischémique, ne doivent pas arrêter brutalement le traitement par TRANDATE.
Des symptômes d'hypotension orthostatique peuvent apparaître en cas de doses d'attaque trop élevées ou si la posologie est augmentée trop rapidement, cependant ils sont peu fréquents lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
Si cela se produit dans les premiers stades du traitement, en poursuivant le traitement pendant quelques semaines, le médicament est généralement bien toléré. Dans le cas contraire, il est nécessaire d'arrêter le traitement.
Des éruptions cutanées et/ou des yeux secs sont survenus avec l'utilisation de bêta-bloquants. L'incidence rapportée est faible et les symptômes ont disparu dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement. Si l'une de ces réactions est par ailleurs inexplicable, l'arrêt progressif de l'administration du médicament doit être envisagé.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
TRANDATE contient du E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées:
L'association avec des inhibiteurs calciques de type vérapamil doit être évitée car elle peut induire une hypotension sévère, des troubles de la conduction et une insuffisance cardiaque.
Associations nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique.
Les antiarythmiques de classe I (par exemple, disopyramide, quinidine) et l'amiodarone - peuvent potentialiser les effets sur le temps de conduction auriculaire et la dépression de la fonction myocardique.
Inhibiteurs calciques - risque accru d'hypotension et de bradycardie
Sympathomimétiques - hypertension sévère avec adrénaline et noradrénaline
Autres agents antihypertenseurs - effet antihypertenseur accru
Anesthésiques - peuvent augmenter le risque d'hypotension. L'anesthésiste doit être informé de la poursuite du traitement par Trandate.
Antidépresseurs tricycliques - effet hypotenseur accru
Cimétidine - peut augmenter la biodisponibilité du labétalol chez ces patients, la dose de labétalol sera réduite.
Interférence avec les tests de laboratoire pour les catécholamines : La présence d'un métabolite du labétalol dans l'urine peut entraîner de fausses augmentations du taux de catécholamines urinaires lorsqu'il est mesuré avec un test de trihydroxindole (THI) non spécifique.
Chez les patients sous contrôle d'une suspicion de phéochromocytome, traités par le chlorhydrate de labétalol, des techniques radioenzymatiques spécifiques ou des techniques de chromatographie liquide à haute résolution (HPLC) seront utilisées pour déterminer les taux de catécholamines ou de leurs métabolites.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Le labétalol traverse la barrière placentaire, donc TRANDATE ne doit être utilisé que si les bénéfices prévisibles l'emportent sur les risques potentiels. Il n'existe pas de données suffisantes pour établir la sécurité d'utilisation de Trandate au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.Au cours du troisième trimestre de la grossesse, le labétalol par voie orale et intraveineuse a été largement utilisé dans le traitement de l'hypertension et des crises hypertensives chez la femme enceinte.
De rares cas de détresse périnatale et néonatale (bradycardie, hypotension, dépression respiratoire, hypoglycémie, hypothermie) ont été rapportés. Dans certains cas, ces symptômes sont apparus un ou deux jours après la naissance. La réponse aux soins de soutien (par exemple, solutions intraveineuses et glucose) est généralement rapide, mais en cas de pré-éclampsie sévère et en particulier après un traitement prolongé par labétalol intraveineux, la récupération peut être plus lente. Cela peut être lié à une diminution du métabolisme hépatique chez les bébés prématurés.
Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut provoquer un retard de croissance intra-utérin ou une naissance prématurée. Ces données cliniques déconseillent de prolonger excessivement l'utilisation de doses élevées de labétalol, de retarder l'accouchement, ainsi que l'administration concomitante d'hydralazine si les patientes sont traitées par labétalol.
Utiliser pendant l'allaitement
Le labétalol est sécrété dans le lait maternel; donc l'allaitement n'est pas recommandé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que le labétalol peut provoquer des étourdissements et une léthargie, les patients doivent être informés de la prudence lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Un pourcentage limité de patients présentent des effets indésirables. Une hypotension orthostatique peut apparaître. De rares cas d'atteinte hépatique ont été rapportés (voir 4.4). Les événements indésirables signalés sont énumérés ci-dessous, par classe d'organes. Le terme rare indique une fréquence
- Troubles sanguins et lymphatiques.
Rare : modifications de la formule sanguine.
- Troubles psychiatriques
dépression, rêves vifs
- Troubles du système nerveux.
Tremblements, vertiges, maux de tête, léthargie, asthénie, picotements du cuir chevelu
- Troubles visuels
Yeux secs avec irritation, troubles de la vision
- Problèmes cardiaques
Bradycardie, troubles de la conduction.
- Troubles vasculaires
Hypotension orthostatique
Rare : œdème malléolaire
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.
Congestion ou sécheresse de la muqueuse nasale
Rare : bronchospasme
- Problèmes gastro-intestinaux.
douleurs épigastriques, nausées et vomissements
- Troubles hépato-biliaires
Augmentation des tests de la fonction hépatique, hépatite, ictère, nécrose du foie.
- Troubles cutanés et sous-cutanés
Éruptions,
- Troubles musculo-squelettiques, conjonctifs et osseux
crampes
- Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire aiguë, troubles de la miction, échec de l'éjaculation
- Les affections générales
Réactions d'hypersensibilité : éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, dyspnée, éruptions lichénoïdes
Rare : lupus érythémateux disséminé, fièvre, myopathie toxique
Autres : sueurs
- Investigations diagnostiques
Positivité des anticorps anti-nucléaires
04.9 Surdosage
En cas de surdosage de chlorhydrate de labétalol, des effets cardiovasculaires intenses doivent être attendus, par exemple une hypotension marquée sensible aux changements posturaux et, dans certains cas, une bradycardie.
Les patients doivent être placés en décubitus dorsal si nécessaire avec les jambes surélevées pour améliorer la circulation cérébrale. Un lavage gastrique et la provocation de vomissements sont recommandés jusqu'à quelques heures après l'ingestion du médicament ; des glycosides diurétiques cardiaques doivent être administrés pour traiter l'insuffisance cardiaque et un bronchodilatateur inhalé sélectif contre le bronchospasme.
Pour faire face à la bradycardie, l'atropine doit être administrée à une dose de 0,25 à 3 mg par voie intraveineuse.
Pour faciliter la récupération de la fonction cardiocirculatoire, il serait préférable d'utiliser de la noradrénaline par voie intraveineuse à la place de l'isoprénaline. La dose initiale recommandée de noradrénaline est de 5 à 10 mcg iv à répéter, si nécessaire, en fonction de la réponse. Elle peut être administrée par perfusion à un taux de 5 mcg par minute jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue.
En cas de surdosage sévère, le glucagon intraveineux est préféré : un bolus initial de 5 à 10 mg en solution physiologique ou avec du dextrose, éventuellement suivi d'une perfusion à 5 mg/heure.Dans certains cas, une électrostimulation peut être nécessaire. Une insuffisance rénale avec oligurie a été rapportée à la suite d'un surdosage massif de labétalol oral ; dans un cas, l'aggravation de l'insuffisance rénale a été attribuée à la dopamine administrée pour traiter l'hypotension.
L'hémodialyse élimine moins de 1 % du chlorhydrate de labétalol de la circulation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Le labétalol est un antagoniste des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques.
ATC : C07AG01.
Mécanisme d'action :
Trandate est un médicament antihypertenseur qui agit en inhibant simultanément les récepteurs alpha-1 et bêta. Le blocage des récepteurs alpha-adrénergiques artériolaires conduit à la réduction de la résistance vasculaire périphérique. L'activité bêta-bloquante protège le cœur de l'action sympathique réflexe, normalement induite par la vasodilatation périphérique. La combinaison de ces deux actions permet la diminution de la pression artérielle chez le sujet hypertendu.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Le labétalol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Chez l'homme, le pic sanguin après administration orale de chlorhydrate de labétalol est atteint en 1 à 2 heures.Avec des doses de 100, 200, 400 mg, ce pic était, en moyenne, égal à 2, 5-8 et 16 mcg/100 ml La demi-vie était de 4 à 5 heures. Environ 50 % du plasma est lié aux protéines.
Métabolisme et élimination
Plus de 60 % de la dose administrée par voie orale est excrétée dans l'urine ; la dose restante est éliminée dans les fèces. Le chlorhydrate de labétalol est principalement métabolisé dans le foie ; seulement 5 % sont excrétés sous forme inchangée, tandis que les principaux métabolites sont un glucuronide et un dérivé hydroxylé.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études précliniques avec le chlorhydrate de labétalol n'ont pas montré d'effets cancérigènes ou mutagènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, E 110, dioxyde de titane, stéarate de sodium, silice colloïdale, povidone, talc, Eudragit, propylène glycol, polysorbate 80, macrogol 6000, citrate de sodium, kaolin.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
TRANDATE 100 mg comprimés pelliculés - Pas de précautions particulières de conservation
TRANDATE 200 mg comprimés pelliculés - à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/aluminium.
Les plaquettes thermoformées sont contenues, avec la notice, dans une boîte en carton de 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Vallée de Salimbene (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés pelliculés à 100 mg A.I.C. 023578014
30 comprimés pelliculés à 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1981 / 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
