Ingrédients actifs : Fusidate de sodium
CRÈME DERMOMYCINE 2%
Pourquoi la dermomycine est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Le fusidate de sodium contenu dans DERMOMYCIN est un antibiotique à structure stéroïdienne, actif sur les coques à Gram positif, les staphylocoques, (y compris les souches résistantes à la pénicilline et à d'autres antibiotiques), les pneumocoques et les streptocoques.
Les indications
Pyoderma en général : impétigo, furoncles, folliculite, abcès, hydroxyadénite, sycose de la barbe, plaies et écorchures, toutes infectées si causées par un staphylocoque.
Contre-indications Quand la dermomycine ne doit pas être utilisée
Hypersensibilité individuelle avérée au produit. Rosacées.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dermomycine
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'infections à Piocianeo ou à Proteus, car ces germes sont toujours résistants à l'antibiotique.L'utilisation de produits topiques, surtout si elle est prolongée ou répétée, peut provoquer des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée, sous contrôle médical direct. Comme pour tous les antibiotiques, il existe un risque de surinfection ou de mycose.
Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la dermomycine
Le fusidate de sodium peut être associé à d'autres antibiotiques pour augmenter l'activité antibactérienne, élargir le spectre d'action et minimiser le risque d'apparition de mutants bactériens moins sensibles ou résistants.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si la crème DERMOMYCIN est utilisée pour traiter des lésions faciales, il faut veiller à ce que la crème elle-même ne pénètre pas dans les yeux. Le produit ne peut être utilisé dans l'eczéma que s'il est sec et en cas de surinfection. Comme avec les autres antibiotiques, le traitement par DERMOMYCIN peut entraîner des surinfections par des agents bactériens ou des champignons résistants, ce qui nécessite l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ; le butylhydroxyanisole peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dermomycine : Posologie
2-3 applications par jour sur la zone touchée
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dermomycine
Il n'y a pas de phénomène connu de surdosage en fusidate de sodium.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la dermomycine
La crème DERMOMYCIN est généralement bien tolérée; des éruptions cutanées d'origine allergique peuvent parfois survenir.
Toute apparition d'effets indésirables non décrits dans la notice doit être signalée rapidement au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
100 g de crème contiennent : Principe actif : 2 g de fusidate de sodium Excipients : paraffine liquide légère, paraffine blanche molle, alcool cétylique, butylhydroxyanisole, polysorbate 60, eau purifiée, glycérol, sorbate de potassium.
Forme pharmaceutique et conditionnement
20 g de crème 2%.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME DERMOMYCINE 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principe actif:
fusidate de sodium 2 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pyodermite en général : impétigo, furoncles, folliculite, abcès, hydroxyadénite, sycose de la barbe, plaies infectées et écorchures, toutes causées par un staphylocoque.
04.2 Posologie et mode d'administration
2 à 3 applications par jour sur la zone touchée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit. Rosacées.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'infections à pyocyanine ou à proteus car ces germes sont toujours résistants à l'antibiotique.L'utilisation de produits topiques, surtout si elle est prolongée ou répétée, peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée, sous contrôle médical direct.
Si la crème DERMOMYCIN est utilisée pour traiter des lésions faciales, il faut veiller à ce que la crème elle-même ne pénètre pas dans les yeux. Le produit ne peut être utilisé dans l'eczéma que s'il est sec et en cas de surinfection. Comme avec les autres antibiotiques, le traitement par DERMOMYCIN peut entraîner des surinfections par des agents bactériens ou des champignons résistants, ce qui nécessite l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ; le butylhydroxyanisole peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le fusidate de sodium peut être associé à d'autres antibiotiques pour augmenter l'activité antibactérienne, élargir le spectre d'action et minimiser le risque d'apparition de mutants bactériens moins sensibles ou résistants.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
DERMOMYCIN est généralement bien toléré; occasionnellement, des éruptions cutanées d'origine allergique peuvent survenir.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de phénomène connu de surdosage par le fusidate de sodium.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
DERMOMYCIN est un antibiotique isolé des cultures d'un champignon, Fusidium coccineum, extrêmement actif sur les cocci à Gram positif, les staphylocoques (y compris les souches résistantes à la pénicilline et à d'autres antibiotiques), les pneumocoques et les streptocoques. En particulier, pour les staphylocoques, C.M.I. elle est très faible entre 0,03 et 0,12 mcg/ml. La structure stéroïde lui confère des propriétés tensioactives.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption gastro-entérique est rapide. Les taux sériques très élevés atteignent leur maximum après 1 à 2 heures et restent à un niveau actif pendant 6 à 8 heures. La demi-vie plasmatique est de 4 à 6 heures.
Les concentrations tissulaires sont maximales dans le foie et le tissu osseux. Dans le sang, la DERMOMYCINE se lie à 90 à 95 % aux protéines plasmatiques de sorte que l'élimination rénale est lente. Seulement 1 % de la dose prise est retrouvée dans les urines. L'élimination principale se fait par le cycle entéro-hépatique sous forme métabolisée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë et chronique, la tératogenèse et les modifications hématologiques ont été étudiées sur différentes espèces animales (souris, rats, lapins, chiens). Chez la souris, la DL50 per os est de 975 mg/kg, per s.c. de 313 mg/kg, par i.v. de 205 mg/kg, pour i.p. de 170 mg/kg. En général, le fusidate de sodium n'a produit aucun changement fonctionnel ou anatomique significatif dans les organes examinés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Paraffine liquide légère, paraffine blanche molle, alcool cétylique, butylhydroxyanisole, polysorbate 60, eau purifiée, glycérol, sorbate de potassium.
06.2 Incompatibilité
Le fusidate de sodium n'a pas d'incompatibilités absolues avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube de 20 g de crème fusidate de sodium 2%
Tube de 30 g de crème fusidate de sodium 2%
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Avantgarde S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 g de crème 2% AIC n. 021266022
30 g de crème 2% AIC n. 021266059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisé : septembre 1981 (20 g)
Juillet 2014 (30 jours)
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2014
