Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan ?
Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel. Il est disponible sous forme de comprimés ronds roses (75 mg).
Clopidogrel Mylan est un « médicament générique ». Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Clopidogrel Mylan est-il utilisé ?
Clopidogrel Mylan est utilisé pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus aux caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants :
- les patients qui ont eu un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque ;
- patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent (attaque provoquée par un apport sanguin insuffisant dans une zone du cerveau).Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être débuté entre sept jours et six mois après l'accident vasculaire cérébral ;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé ?
La dose standard de Clopidogrel Mylan est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, avec ou sans repas.
Comment Clopidogrel Mylan agit-il ?
Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine se produit sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (elles adhèrent à l'un l'autre). Le clopidogrel bloque l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à leur surface, ce qui empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral. .
Comment Clopidogrel Mylan a-t-il été étudié ?
Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Clopidogrel Mylan ?
Clopidogrel Mylan étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Clopidogrel Mylan s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le Dans le cas de Plavix, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Clopidogrel Mylan.
Autres informations sur Clopidogrel Mylan :
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a accordé à Mylan S.A.S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Clopidogrel Mylan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Clopidogrel Mylan, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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