Qu'est-ce que Corbilta et dans quel cas est-il utilisé - lévodopa, carbidopa, entacapone ?
Corbilta est un médicament contenant trois substances actives : la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone. Il est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Corbilta est utilisé chez les patients traités par une association de lévodopa et d'un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements standard de la maladie de Parkinson) qui présentent des « fluctuations » vers la fin de l'intervalle de temps entre deux doses. Des fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement s'estompent. et les symptômes réapparaissent. Ils sont liés à une diminution des effets de la lévodopa, et le patient passe brutalement de phases « on », dans lesquelles il est capable de bouger, à des phases « arrêt » dans lesquelles vous avez des difficultés à vous déplacer. Corbilta est utilisé dans les cas où ces fluctuations ne peuvent pas être traitées avec l'association standard seule.Ce médicament est le même que Stalevo, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Stalevo a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Corbilta (« consentement éclairé »).
Comment Corbilta est-il utilisé - lévodopa, carbidopa, entacapone ?
Corbilta est disponible dans une gamme de comprimés en sept dosages, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa. Tous les comprimés contiennent 200 mg d'entacapone. La posologie de Corbilta que le patient doit prendre dépend de la quantité de lévodopa nécessaire pour contrôler les symptômes. Pour des instructions complètes sur la façon de passer au traitement par Corbilta et d'ajuster la dose pendant le traitement, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
La dose quotidienne maximale de Corbilta est de 10 comprimés, à l'exception des comprimés contenant 175 mg de lévodopa et 43,75 mg de carbidopa et des comprimés contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, auquel cas la dose quotidienne maximale est de huit et sept. comprimés respectivement. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue. Les patients perdent donc la capacité de contrôler de manière fiable leurs mouvements. Tous les ingrédients actifs de Corbilta aident à restaurer les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. La lévodopa se transforme en dopamine dans le cerveau. La carbidopa et l'entacapone bloquent toutes deux certaines des enzymes impliquées dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme : la carbidopa bloque l'enzyme dopa décarboxylase, tandis que l'entacapone bloque l'enzyme catéchol-O-méthyltransférase (COMT). Par conséquent, la lévodopa reste active de plus en plus longtemps. aide à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur musculaire et la lenteur des mouvements.L'entacapone est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Comtess/Comtan depuis 1998. L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa, depuis le milieu années 1970, il est maintenant bien établi. Grâce à la combinaison des trois principes actifs dans un seul comprimé, le nombre de comprimés à prendre est moindre et cela aide les patients à s'en tenir au schéma thérapeutique.
Quel bénéfice Corbilta a-t-il démontré - lévodopa, carbidopa, entacapone démontré au cours des études ?
La société a utilisé certaines des données de Comtess / Comtan (entacapone) pour étayer l'utilisation de Corbilta et a présenté des données de la littérature publiée concernant l'association de lévodopa et de carbidopa. La société a également réalisé des études de « bioéquivalence » pour démontrer que la prise de Corbilta produit le mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que ceux obtenus en prenant des comprimés séparés contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
Quel est le risque associé à Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Corbilta (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la dyskinésie (mouvements involontaires), l'aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), les nausées et la décoloration inoffensive des urines. Les effets indésirables graves rapportés beaucoup plus rarement incluent une hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'intestin) et un œdème de Quincke (gonflement sous la peau du visage ou des membres).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Corbilta, voir la notice. Corbilta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- fonction hépatique sévèrement réduite;
- glaucome à angle fermé (augmentation de la pression intraoculaire);
- phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
- une « histoire de syndrome malin des neuroleptiques (un trouble dangereux du système nerveux généralement causé par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires).
Corbilta ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appartenant au groupe des « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR) Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Corbilta a-t-il été approuvé - lévodopa, carbidopa, entacapone ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les avantages de Corbilta sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Corbilta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Corbilta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Corbilta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Corbilta, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. . Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2014.
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