Qu'est-ce qu'Elocta - Efmoroctocog alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
Elocta est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII). L'ingrédient actif qu'il contient est l'efmoroctocog alfa.
Comment Elocta est-il utilisé - Efmoroctocog alfa ?
Elocta est disponible sous forme de poudre et de solvant pouvant être utilisé pour préparer une solution injectable. L'administration par injection dans une veine prend plusieurs minutes. La dose et la durée du traitement dépendent de l'utilisation préventive ou curative du médicament, de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation du saignement, ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Elocta est disponible uniquement sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR) pour plus d'informations.
Comment fonctionne Elocta - Efmoroctocog alfa ?
Les patients atteints d'hémophilie A manquent de facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et sont donc facilement sujets aux saignements. Le principe actif d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant, aidant le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Quel bénéfice Elocta - Efmoroctocog alfa a-t-il montré au cours des études ?
Les deux principales études menées sur Elocta ont montré que le médicament est efficace à la fois dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques.
Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Elocta en tant que traitement préventif personnalisé ont présenté environ 3 épisodes hémorragiques par an, contre 37 épisodes par an chez les patients ne recevant pas de traitement préventif. De plus, pour les saignements, le traitement par Elocta a été jugé « excellent » ou « bon » dans plus de 78 % des cas, 87 % des épisodes hémorragiques étant résolus après une seule injection.
Dans une étude portant sur 69 enfants, Elocta s'est révélé tout aussi efficace : en moyenne, 2 épisodes hémorragiques par an et 81 % des cas ont été résolus après une seule injection.
Quel est le risque associé à Elocta - Efmoroctocog alfa ?
Elocta n'a que rarement provoqué des réactions d'hypersensibilité (allergiques), notamment : gonflement du visage, éruption cutanée, urticaire, oppression thoracique et difficultés respiratoires, brûlures et douleurs au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, démangeaisons sur tout le corps, migraines, tension artérielle, léthargie, nausées, agitation et rythme cardiaque rapide. Dans certains cas, ces réactions peuvent se manifester sous une forme sévère.
Il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII et que le médicament n'agisse donc plus, entraînant une perte de contrôle des saignements.
Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations liés à Elocta, veuillez vous référer à la notice.
Pourquoi Elocta - Efmoroctocog alfa a-t-il été approuvé ?
Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A et que son profil de sécurité est conforme à celui attendu pour les médicaments de ce type. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que ses bénéfices l'emportaient sur ses risques et a recommandé son autorisation d'utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Elocta - Efmoroctocog alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Elocta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Dans le cadre de ce plan, des informations relatives à la sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Elocta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Elocta - Efmoroctocog alfa
Pour plus d'informations sur le traitement par Elocta, veuillez lire la notice (également jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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