Eucreas - vildagliptine et chlorhydrate de metformine

Qu'est-ce qu'Eucreas ?

Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (jaune foncé : 50 mg / 850 mg ; jaune clair : 50 mg / 1 000 mg).

A quoi sert Eucreas ?

Eucreas est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule ou qui prennent déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Eucreas est-il utilisé ?

La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et un le soir. Le choix de la dose initiale dépend de la dose de metformine actuellement prise par le patient, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine deux fois par jour. Les patients prenant déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à des comprimés d'Eucreas contenant les mêmes doses de chaque principe actif. Des doses supérieures à 100 mg de vildagliptine ne sont pas recommandées. La prise d'Eucreas avec ou peu de temps après les repas peut réduire les problèmes d'estomac causés par la metformine.
Eucreas ne doit pas être utilisé par les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou des problèmes hépatiques. Chez les patients âgés prenant Eucreas, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Eucreas n'est pas recommandé chez les patients de plus de 75 ans.

Comment fonctionne Eucréas ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Eucreas contient deux principes actifs qui ont chacun une action différente : la vildagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), agit en inhibant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Les incrétines, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En augmentant le taux d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé, alors qu'elle est inefficace lorsque la concentration de glucose dans le sang est faible. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon.La metformine inhibe essentiellement la production de glucose et réduit
son absorption dans l'intestin.Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une réduction du glucose présent dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment Eucreas a-t-il été étudié ?

En septembre 2007, la vildagliptine seule a été approuvée par l'Union européenne (UE) sous le nom de Galvus, tandis que la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959. La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2, dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée. avec la metformine seule. Les études menées sur Galvus ont été intégrées à celles sur la metformine pour étayer l'utilisation d'Eucreas pour la même indication.Dans ces études, le taux d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang a été mesuré, ce qui donne une indication de la « efficacité du contrôle de la glycémie.
Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Eucreas sont absorbés par l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous forme de comprimés séparés.

Quel bénéfice Eucreas a-t-il démontré au cours des études ?

La vildagliptine était plus efficace que le placebo (traitement au phytite) pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à la metformine. Les patients ayant ajouté de la vildagliptine ont présenté une diminution des taux d'HbA1c de 0,88 % après 24 semaines, avec un taux initial de 8,38 %.

Quel est le risque associé à Eucreas ?

Les effets indésirables les plus fréquemment enregistrés avec Eucreas (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Eucreas, voir la notice. .
Eucreas ne doit pas être utilisé par des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants (composants). Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'acidocétose diabétique (taux élevés de cétones et d'acides dans le sang), de pré-coma diabétique, de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant une réduction de l'apport d'oxygène aux tissus tels que comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une crise cardiaque récente.En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la vildagliptine prise avec la metformine réduit la glycémie et que l'association des deux principes actifs dans un même comprimé peut aider les patients à poursuivre leur traitement.
La Commission a donc décidé que les bénéfices d'Eucreas sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ne parviennent pas à obtenir un contrôle glycémique suffisant à leur dose maximale tolérée de metformine orale ou qui sont déjà traités par l'association de la vildagliptine et la metformine dans des capsules séparées. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Eucreas.

Plus d'informations sur Eucréas

Le 14 novembre 2007, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Eucreas valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour Eucreas est disponible ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007.

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