Qu'est-ce que Galvus ?
Galvus est un médicament contenant le principe actif vildagliptine, disponible sous forme de comprimés ronds blancs à légèrement jaunâtres (50 mg).
A quoi sert Galvus ?
Galvus est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique (en « bithérapie »), lorsque le diabète du patient n'est pas suffisamment contrôlé par l'autre médicament seul. Galvus peut être administré en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione, mais chez les patients qui ne peut pas prendre de metformine, il est associé uniquement à un sulfamide hypoglycémiant.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
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Comment Galvus est-il utilisé ?
Chez les patients adultes, la dose quotidienne recommandée de Galvus est :
• en association avec la metformine ou une thiazolidinedione, un comprimé le matin et un le soir ;
• en association avec une sulfonylurée, un comprimé le matin.
La dose quotidienne de Galvus ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg) et peut être prise avec ou sans repas. L'utilisation de Galvus est déconseillée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères ou chez les patients sous hémodialyse (une technique de clairance sanguine) présentant une insuffisance rénale terminale hépatique. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans.
Comment fonctionne Galvus ?
Le diabète sucré de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Les incrétines, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline.
En augmentant le taux d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé. La vildagliptine n'agit pas lorsque la concentration de glucose dans le sang est faible. La vildagliptine réduit également la quantité de sucre produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent le niveau de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Comment Galvus a-t-il été étudié ?
Les effets de Galvus ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Galvus a également fait l'objet de sept études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Trois de ces études ont examiné les effets de Galvus pris en monothérapie (seul) chez 2 198 patients qui n'avaient jamais été traités pour diabète, en le comparant à un placebo (un traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
Les quatre autres études ont comparé les effets de Galvus, à la dose de 50 ou 100 mg par jour pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, en association à un traitement antérieur par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients). le glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant, 515 patients) ou l'insuline (296 patients). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la concentration sanguine d'une substance appelée « hémoglobine glycosylée » (HbA1c), qui donne une « indication de la façon dont la glycémie est contrôlée ».
Quel bénéfice Galvus a-t-il démontré au cours des études ?
Dans toutes les études, Galvus a contribué à réduire le taux d'HbA1c.
À lui seul, il a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 1 % par rapport à un niveau initial de 8 % après 24 semaines, mais s'est avéré moins efficace que la metformine ou la rosiglitazone.
En complément d'un traitement antérieur pour le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser les taux d'HbA1c. La dose quotidienne de 100 mg, en association avec la metformine et la pioglitazone, a été plus efficace que la dose de 50 mg, entraînant une réduction des taux d'HbA1c comprise entre 0,8% et 1,0%.En association avec le glimépiride, les deux doses quotidiennes de 50 et 100 mg a entraîné une diminution d'environ 0,6% En revanche, des modifications plus modestes du taux d'HbA1c, allant d'une diminution de 0 à 0, ont été observées chez les patients ayant ajouté un placebo au traitement antérieur, 3% et une augmentation de 0,2%.
Bien que l'ajout de Galvus à une insulinothérapie antérieure ait entraîné une réduction plus importante des taux d'HbA1c que le placebo, l'ampleur de cette réduction est telle qu'elle n'est pas considérée comme significative pour la santé du patient.
Lors de l'évaluation du médicament, le fabricant a retiré la demande d'autorisation d'utilisation de Galvus en monothérapie et en complément de l'insulinothérapie.
Quel est le risque associé à Galvus ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Galvus (observé chez 1 à 10 patients sur un total de 100) est les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Galvus, voir la notice.
Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants du médicament. L'utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit être limitée à ceux présentant une insuffisance cardiaque légère.
Étant donné que la vildagliptine semble provoquer des problèmes hépatiques, les patients doivent subir des tests hépatiques avant de prendre Galvus et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Galvus sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 lorsqu'il est utilisé en bithérapie orale en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Galvus.
Plus d'informations sur Galvus
Le 26 septembre/octobre 2007, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Galvus, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Galvus, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008
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