Qu'est-ce que Glustin ?
Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Les comprimés ronds blancs contiennent 15, 30 ou 45 mg de pioglitazone.
A quoi sert Glustin ?
Glustin est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (également appelé diabète non insulino-dépendant). Il peut être utilisé seul (monothérapie) chez les patients (surtout en surpoids) qui ne peuvent pas prendre de metformine (un médicament antidiabétique). Il peut également être utilisé avec un autre médicament contre le diabète (bithérapie). Il peut être ajouté à la metformine chez les patients (en particulier en cas de surpoids) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ; ou il peut être ajouté à un sulfamide hypoglycémiant (un autre médicament antidiabétique) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant seul à la dose maximale tolérée. Il peut être utilisé en association avec deux autres médicaments antidiabétiques, la metformine et le sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie chez les patients (surtout en surpoids) insuffisamment contrôlés par ces deux médicaments.
Il peut être utilisé en association avec l'insuline chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Comment Glustin est-il utilisé?
Glustin est pris une fois par jour, avec ou sans repas. La dose doit être ajustée pour un effet optimal. La dose initiale recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose après une ou deux semaines à 45 mg une fois par jour. En association avec la metformine, la dose actuelle de metformine peut être poursuivi même après le début du traitement par Glustin. En association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, la dose actuelle de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être poursuivie même après l'instauration du traitement par Glustin, à condition que le patient ne souffre pas d'hypoglycémie (faible taux de glycémie), dans laquelle la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être reduire.
Comment fonctionne Glustin ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. La pioglitazone, l'ingrédient actif de Glustin, rend les cellules plus sensibles à l'insuline, de sorte que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit, la glycémie est réduite et cela sert à contrôler le diabète de type 2.
Comment Glustin a-t-il été étudié ?
Glustin a été étudié dans des études de pharmacologie clinique et dans des essais cliniques. Au total, environ 7 000 patients ont reçu Glustin. Dans ces études, Glustin a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, gliclazide). Glustin a également été examiné en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (sulphonylurées, insuline ou metformine) dans certaines études. D'autres études ont porté sur l'utilisation à long terme de Glustin.En trithérapie, l'efficacité de Glustin a été examinée chez plus de 1 400 patients prenant une association de metformine et de sulfamides hypoglycémiants avec l'ajout de Glustin ou d'un placebo jusqu'à un maximum de 3,5 ans.
Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (hémoglobine glycosylée, HbA1c) qui donne une « indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie ».
Quel bénéfice Glustin a-t-il montré au cours des études ?
Glustin a induit une baisse de l'HbA1c, montrant que la glycémie avait diminué avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Les doses inférieures à 15 mg ne se sont pas révélées efficaces et les doses supérieures à 45 mg (une fois par jour) n'ont montré aucun avantage supplémentaire. Pris seul, Glustin était aussi efficace que la metformine et le gliclazide. Pris en association avec d'autres médicaments, il a été démontré que Glustin améliore le contrôle du diabète de type 2 lorsqu'il est ajouté à un traitement en cours. À la fin de l'étude de trithérapie, l'ajout de Glustin au traitement en cours par la metformine et la sulfonylurée a entraîné une diminution de 0,94% des taux d'HbA1c, tandis que l'ajout du placebo a entraîné une diminution de 0,35%. Dans une étude mineure examinant l'association de Glustin et d'insuline chez 289 patients, les patients auxquels Glustin a été ajouté à l'insuline ont présenté une réduction de 0,69 % des taux d'HbA1c après six mois, contre 0,14 % pour les patients pour lesquels un placebo a été ajouté.
Quel est le risque associé à Glustin?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Glustin étaient des troubles de la vision, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), une prise de poids et une hypoesthésie (diminution de la sensibilité aux stimuli). Pour une liste de tous les effets indésirables rapportés avec Glustin, voir la notice.
Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant des problèmes hépatiques, une insuffisance cardiaque ou une acidocétose diabétique (taux élevés de cétones [acides] dans le sang).
Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament. Le comité a également décidé qu'en monothérapie (c'est-à-dire lorsqu'il est utilisé seul), Glustin doit être considéré comme une « alternative au traitement standard (metformine) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée ».
Plus d'informations sur Glustin
Le 11 octobre 2000, la Commission européenne a accordé à Takeda Europe R&D Centre Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Glustin, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 octobre 2005.
Pour la version complète de l'EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2007
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