Qu'est-ce qu'Inovelon ?
Inovelon est un médicament contenant l'ingrédient actif rufinamide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales roses contenant 100 mg, 200 mg ou 400 mg de rufinamide.
A quoi sert Inovelon ?
Inovelon est indiqué chez les patients âgés de 4 ans et plus pour traiter le syndrome de Lennox-Gastaut, une forme rare d'épilepsie qui affecte généralement les enfants mais peut persister à l'âge adulte. diverses formes de convulsions, activité électrique excessive dans le cerveau, difficultés d'apprentissage et troubles du comportement Inovelon est indiqué en complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Étant donné que le nombre de patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut est faible, la maladie est considérée comme rare et Inovelon a été désigné «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 20 octobre 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Inovelon est-il utilisé ?
Le traitement par Inovelon doit être instauré par un pédiatre ou un neurologue (un médecin spécialisé dans le traitement des troubles du système nerveux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient ainsi que de toute prise concomitante de valproate (un autre médicament antiépileptique). Le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 200 ou 400 mg, qui est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient.
Inovelon doit être pris avec de l'eau et de la nourriture deux fois par jour, le matin et le soir. Si le patient a des difficultés à avaler, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés dans un verre d'eau. Inovelon doit être utilisé avec prudence chez les personnes ayant des problèmes de foie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Inovelon ?
Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, est un médicament antiépileptique. Il agit en adhérant à des canaux spéciaux à la surface des cellules nerveuses du cerveau (appelés canaux sodiques) qui contrôlent l'activité électrique des cellules. En adhérant à ces canaux, le rufinamide les empêche de passer d'un état d'inactivité à un état d'activité. De cette façon, l'activité des cellules nerveuses
cerveau est réduite et il est donc possible d'empêcher la propagation au cerveau d'une "activité électrique excessive, diminuant la probabilité de crises d'épilepsie".
Comment Inovelon a-t-il été étudié ?
Les effets d'Inovelon ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'étude principale d'Inovelon a porté sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans, dont les trois quarts avaient moins de 17 ans. Tous les patients avaient un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé malgré un traitement continu pendant au moins 4 semaines avec d'autres médicaments antiépileptiques (1 à 3). L'étude a comparé les effets d'Inovelon versus placebo (substance sans effet sur l'organisme) en traitement d'appoint associé à d'autres médicaments pris par les patients.Les principaux paramètres d'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises dans les 4 semaines suivant l'administration d'Inovelon ou d'un placebo par rapport à 4 semaines avant l'ajout d'un tel traitement, ainsi que la modification de la gravité des crises sur la base de l'évaluation faite par le parent ou le tuteur sur une échelle de 7 points.
Quel bénéfice Inovelon a-t-il montré au cours des études ?
Inovelon a constaté une réduction du nombre et de la gravité des crises. Les patients qui ont pris Inovelon ont signalé une réduction de 35,8% du nombre total de crises par rapport à une moyenne de 290 crises au cours des 4 semaines précédant le début du traitement par Inovelon. "1,6%.
Les patients qui ont pris Inovelon ont également signalé une diminution de 42,5% du nombre de crises "tonico-atoniques" (un type de crise courant chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, caractérisé par des chutes faciles au sol) par rapport à "une augmentation de" de 1,9 % observée. chez les patients traités par placebo.
Environ la moitié des patients prenant Inovelon ont connu une amélioration de la sévérité des crises par rapport à un tiers de ceux prenant le placebo.
Quels sont les risques associés à Inovelon ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Inovelon (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la somnolence, les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les vomissements et la fatigue. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Inovelon, voir la notice.
Inovelon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, dérivé du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Inovelon a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques pour le traitement, en traitement d'appoint, des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus, et il a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Inovelon ?
La société qui fabrique Inovelon surveillera de près la sécurité du médicament. Cette surveillance comprend également l'observation de cas d'"état de mal épileptique", une condition dangereuse dans laquelle le cerveau est en état de crise continu. Ceci est dû au fait que des cas de ce type ont été observés chez des sujets ayant pris Inovelon. au cours de son développement.
Autres informations sur Inovelon :
Le 16 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Eisai Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Inovelon, valable dans toute l'Union européenne.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Inovelon est disponible ici.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) d'Inovelon, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2007.
Les informations sur Inovelon - rufinamide publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.