Qu'est-ce que Kiovig ?
Kiovig est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Kiovig contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
A quoi sert Kiovig ?
Kiovig est utilisé dans trois principaux groupes de patients :
- Patients à risque d'infection parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'anticorps (protéines présentes naturellement dans le sang qui aident l'organisme à combattre les infections et autres maladies). Ces patients peuvent être des personnes présentant un déficit congénital en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire - PID). Comprend également les personnes dont le déficit en anticorps est dû à un cancer du sang (myélome ou leucémie lymphoïde chronique) ou aux enfants nés avec un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et sujets à des infections fréquentes. Ces affections sont appelées « syndromes d'immunodéficience » et le traitement est appelé « Thérapie de remplacement".
- Patients atteints de certaines maladies immunitaires. Ces patients ont une anomalie du système immunitaire (le système de défense du corps humain doit être ajusté). Ils comprennent les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiomatique (PTI) qui n'ont pas suffisamment de plaquettes (composants du sang qui contribuent à la coagulation) et qui présentent un risque élevé de saignement ou les patients atteints de certaines maladies spécifiques (syndrome de Guillain-Barré ou maladie de Kawasaki). Ce type de traitement est appelé « immunomodulation » (régulation immunitaire).
- Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kiovig est-il utilisé ?
Kiovig est généralement administré par un médecin ou une infirmière sous forme de perfusion intraveineuse. La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la maladie traitée. En thérapie substitutive, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient. Kiovig peut être dilué avant utilisation.Pour plus de détails, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Kiovig ?
Le principe actif de Kiovig, une immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (un composant du sang). Il contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. Les IgG sont utilisées en médecine depuis les années 1980 et ont un large spectre d'activité contre les organismes qui peuvent provoquer une infection. Kiovig aide à rétablir des taux d'IgG anormalement bas dans le sang à des niveaux normaux. À des doses plus élevées, Kiovig peut aider à réguler un système immunitaire affecté par anomalies et de moduler la réponse immunitaire.
Comment Kiovig a-t-il été étudié ?
L'immuniglobuline humaine normale est utilisée depuis un certain temps pour traiter ces maladies et, conformément aux directives actuelles, seules deux petites études ont été nécessaires pour établir l'efficacité et l'innocuité de Kiovig chez les patients.
Dans la première étude, Kiovig a été utilisé comme traitement substitutif chez les patients atteints de DIP avec des taux d'immunoglobulines très faibles ou inexistants (22 patients). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves et la quantité d'antibiotiques utilisée.
La deuxième étude a examiné l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 sujets atteints de PTI. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes.
Quel bénéfice Kiovig a-t-il démontré au cours des études ?
Dans la première étude, Kiovig s'est avéré aussi efficace qu'un traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques. Dans la seconde étude, Kiovig s'est avéré efficace pour augmenter la numération plaquettaire.
Quel est le risque associé à Kiovig ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Kiovig sont les maux de tête et la fièvre (chez plus de 1 patient sur 10). Des effets indésirables surviennent occasionnellement et surviennent lorsqu'un débit de perfusion élevé est utilisé, chez les patients ayant un faible taux d'immunoglobulines, ou chez les patients qui n'ont jamais reçu Kiovig ou pendant une longue période. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kiovig, voir la notice.
Kiovig ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez les patients allergiques à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils présentent un déficit (très faible) en immunoglobuline. A ( IgA) et possèdent des anticorps contre les IgA.
Pourquoi Kiovig a-t-il été approuvé ?
Selon les directives actuelles, les médicaments qui se sont avérés efficaces chez les patients atteints de DIP et chez les patients atteints de PTI peuvent être approuvés pour traiter tous les types d'immunodéficience primaire ainsi que les faibles taux d'anticorps dus aux cancers du sang et au SIDA chez les enfants. . Ils peuvent également être approuvés pour le traitement des patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de la maladie de Kawasaki et des patients transplantés de moelle osseuse, sans qu'il soit nécessaire d'effectuer des études spécifiques pour ces maladies.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) conclut que les bénéfices de Kiovig sont supérieurs à ses risques pour les patients nécessitant des IgG pour un traitement substitutif, une immunomodulation ou une greffe de moelle osseuse. Le comité a recommandé que Kiovig reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Kiovig
Le 19 janvier 2006, la Commission européenne a accordé à Baxter AG une « autorisation de mise sur le marché » pour Kiovig valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
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