Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé - naltrexone, bupropion ?
Mysimba est un médicament indiqué, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour favoriser la gestion du poids corporel chez les patients adultes :
- obèse (avec un indice de masse corporelle - IMC - de 30 ou plus);
- en surpoids (IMC compris entre 27 et 30) et avec des complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang ou une pression artérielle élevée.
L'IMC est un paramètre qui fournit des informations sur le poids corporel par rapport à la taille. Mysimba contient les substances actives naltrexone et bupropion, qui sont individuellement autorisées dans l'UE pour d'autres utilisations.
Comment Mysimba est-il utilisé - naltrexone, bupropion ?
Mysimba est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion et n'est délivré que sur ordonnance. Le terme "libération prolongée" signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé sur une période de plusieurs heures.
Le traitement par Mysimba commence par la prise d'un seul comprimé le matin. La dose est augmentée progressivement au cours de 4 semaines pour atteindre la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec de la nourriture. La réponse au traitement et la tolérance du médicament doivent être surveillées périodiquement ; chez les patients qui développent certains effets indésirables, tels qu'une augmentation de la pression artérielle, le traitement doit être arrêté. Le traitement par Mysimba doit également être interrompu si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Mysimba - naltrexone, bupropion ?
Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas entièrement connu, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les zones cérébrales qui régulent la prise alimentaire et l'équilibre énergétique, ainsi qu'en réduisant l'activité des centres cérébraux qui contrôlent la sensation. L'action des deux principes actifs administrés simultanément provoque une diminution de l'appétit et de la quantité d'aliments consommés par les patients et augmente leur dépense énergétique, les aidant à adhérer à un régime hypocalorique et à perdre du poids .
Quel bénéfice Mysimba a-t-il montré - naltrexone, bupropion montré au cours des études ?
Les effets de Mysimba sur la réduction du poids corporel ont été démontrés dans 4 études principales portant sur environ 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif). incluait un cycle de séances et de conseils sur l'alimentation et l'activité physique. Les principaux paramètres d'efficacité étaient le pourcentage de réduction du poids corporel sur une période de 28 à 56 semaines de traitement et le nombre de patients ayant perdu au moins 5 % de poids. Les études ont également pris en compte le nombre de patients ayant atteint une perte de poids plus importante, d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés selon différentes méthodes, afin de prendre en compte le nombre de patients n'ayant pas terminé les études (environ 50 % sur une année). parmi ces études, la perte de poids moyenne des patients traités par Mysimba était comprise entre 3,7 et 5,7 % contre 1,3 à 1,9 % avec le placebo. La proportion de patients traités par Mysimba qui ont perdu au moins 5 % de leur poids de départ variait de 28 à 42 % contre 12 à 14 % des patients traités par placebo. Environ 13 à 22 % des sujets traités par Mysimba ont perdu au moins 10 % de leur poids initial contre 5 à 6 % des sujets traités par placebo. Dans l'autre étude, qui impliquait un cycle de séances plus intense, la perte de poids globale était plus importante au cours de l'étude : 8,1 % avec Mysimba et 4,9 % avec le placebo. Environ 46 % et 30 % des patients traités par Mysimba ont obtenu une réduction de poids de 5 % et 10 %, respectivement, contre 34 % et 17 % des patients traités par placebo, respectivement. L'étendue de l'amélioration avec Mysimba par rapport au placebo était similaire avec l'utilisation de différentes méthodes de test, bien que des avantages plus modestes aient été observés avec les méthodes plus conservatrices (ce qui a exclu tout signe d'amélioration chez les patients qui n'ont pas terminé l'étude). L'efficacité du traitement a été la plus marquée chez les sujets ayant terminé 56 semaines de traitement ou ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en 4 mois.
Quel est le risque associé à Mysimba - naltrexone, bupropion ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Mysimba (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les nausées, les vomissements et la constipation ; les étourdissements et la bouche sèche sont également courants (chez jusqu'à 1 personne sur 10). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mysimba, voir la notice.Mysimba ne doit pas être utilisé chez certaines personnes à haut risque d'effets indésirables, y compris les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, les personnes souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, les personnes ayant une eu des convulsions ou souffrant de troubles psychologiques ou d'une tumeur au cerveau, ou des personnes qui ont récemment arrêté de prendre de l'alcool ou de certaines drogues. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Mysimba - naltrexone, bupropion a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est d'avis que l'efficacité du médicament pour favoriser la perte de poids, bien que limitée, est suffisante pour être considérée comme cliniquement significative et que l'obligation de réévaluer le traitement après un 4 En ce qui concerne la sécurité, bien qu'il s'inquiète des effets cardiovasculaires possibles (issues cardiovasculaires) et d'un risque légèrement accru de convulsions, le CHMP considère que les effets secondaires les plus courants sont en grande partie gérables, car les patients peuvent interrompre le traitement s'ils deviennent gênants. Les résultats intermédiaires d'une étude en cours sur les résultats cardiovasculaires ont été analysés lors d'une évaluation ; malgré cela, le CHMP a également recommandé une surveillance constante des effets cardiovasculaires du médicament. À la lumière des preuves disponibles, le CHMP a décidé que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Mysimba - naltrexone, bupropion ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Mysimba est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Mysimba, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Mysimba préparera un dossier d'information à l'intention des médecins prescrivant le médicament, comprenant un document d'orientation sur l'arrêt du traitement chez les personnes qui ne répondent pas au traitement ou qui craignent des effets secondaires. une étude plus approfondie pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Mysimba - naltrexone, bupropion
Le 26 mars 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Mysimba, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Mysimba, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu /Rechercher un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015
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