Qu'est-ce que Nexavar ?
Nexavar est un médicament qui contient le principe actif sorafénib. Il est disponible sous forme de comprimés rouges ronds (200 mg).
A quoi sert Nexavar ?
Nexavar est utilisé pour traiter les patients atteints des maladies suivantes :
- carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie);
- carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein) après échec du traitement par interféron alpha ou interleukine-2 ou lorsque ces traitements ne peuvent pas être utilisés.
Étant donné que le nombre de patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de carcinome à cellules rénales est faible, ces maladies sont considérées comme « rares » et Nexavar a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 11 avril 2006 et le 29 juillet 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nexavar est-il utilisé ?
Le traitement par Nexavar doit être effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.
Nexavar doit être administré deux fois par jour sous forme de deux comprimés entre les repas ou avec un repas faible en gras. Le traitement doit se poursuivre tant que le patient rapporte des bénéfices sans trop d'effets indésirables.
Comment fonctionne Nexavar ?
Le principe actif de Nexavar, le sorafénib, est un inhibiteur de la protéine kinase. C'est-à-dire qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées protéines kinases. Ces enzymes peuvent être trouvées dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, où elles sont impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses, et dans les vaisseaux sanguins qui alimentent la masse tumorale, où elles sont impliquées dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. . Nexavar agit en ralentissant le taux de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.
Comment Nexavar a-t-il été étudié ?
Nexavar a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales. La première étude portait sur 602 patients atteints de carcinome hépatocellulaire et la deuxième étude portait sur 903 patients atteints d'un carcinome rénal avancé dont l'effet du traitement anticancéreux précédent avait cessé.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire était la durée de survie des patients. Les principales mesures d'efficacité dans l'étude sur le carcinome rénal avancé étaient la durée de survie des patients et la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
Quel bénéfice Nexavar a-t-il montré au cours des études ?
Nexavar s'est avéré plus efficace que le placebo pour prolonger la survie des patients.
Dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire, les patients sous Nexavar ont survécu en moyenne 10,7 mois, contre 7,9 mois pour ceux sous placebo.
Dans l'étude sur le carcinome rénal, les patients sous Nexavar ont survécu en moyenne 19,3 mois, contre 15,9 mois pour ceux sous placebo. Cette conclusion était basée sur les résultats de 903 patients, dont environ 200 qui étaient passés du placebo à Nexavar avant la fin de l'étude. Les patients traités par Nexavar ont survécu plus longtemps sans que leur maladie s'aggrave (167 jours, environ cinq mois et demi) que ceux traités par placebo (84 jours, environ trois mois). Cette conclusion était basée sur les résultats de 769 patients.
Quel est le risque associé au Nexavar ?
Dans les études, les effets indésirables les plus fréquents avec Nexavar (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la lymphopénie (faibles taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), les hémorragies, hypertension (pression artérielle élevée), diarrhée, nausées, vomissements, éruption cutanée, alopécie (chute des cheveux), « syndrome main-pied » (rougeur et douleur dans les paumes et la plante des pieds); érythème (rougeur), démangeaisons, fatigue (fatigue), douleur et augmentation des taux d'amylase et de lipase (enzymes produites par le pancréas). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Nexavar, voir la notice.
Nexavar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sorafénib ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Nexavar a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nexavar sont supérieurs à ses risques pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et du carcinome rénal avancé chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par interféron alpha ou interleukine-2 ou chez les patients jugé inadmissible à recevoir une telle thérapie. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nexavar.
Autres informations sur Nexavar :
Le 19 juillet 2006, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Nexavar, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Nexavar sont disponibles ici (carcinome hépatocellulaire) e ici (carcinome à cellules rénales).
Pour la version complète de l'EPAR Nexavar, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 4-2009
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