Qu'est-ce qu'Ovaleap et à quoi sert-il ?
Ovaleap est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa. Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants :
- les femmes qui sont incapables d'ovuler et qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule les ovaires à produire des ovules) ;
- femmes ayant recours à des techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro. Ovaleap est administré pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois ;
- les femmes présentant un déficit sévère (très faible) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculostimulante (FSH). Ovaleap est administré avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires ;
- les hommes atteints d'hypoganodisme hypogonadotrope (une maladie rare caractérisée par un déficit hormonal). Ovaleap est utilisé avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de spermatozoïdes. Ovaleap est un médicament « biosimilaire ». Cela signifie qu'Ovaleap est similaire à un médicament biologique (appelé « médicament de référence ») qui a déjà été autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Ovaleap et le médicament de référence contiennent tous deux le même principe actif. -f. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez la section questions-réponses en cliquant ici.
Comment Ovaleap est-il utilisé - follitropine alfa ?
Ovaleap est disponible sous forme de solution injectable. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité. Ovaleap est administré par injection sous la peau une fois par jour. La posologie et la fréquence d'administration d'Ovaleap dépendent de l'utilisation prévue et de la réponse du patient au traitement.Après la première injection, le patient ou son partenaire peut administrer les injections de manière autonome, à condition qu'ils soient dûment motivés, instruits et avec la possibilité de demander l'avis d'un expert. - voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Ovaleap - follitropine alfa ?
Le principe actif d'Ovaleap, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.Dans l'organisme, la FSH régule la fonction reproductive : chez la femme, elle stimule la production d'ovules, tandis que chez l'homme elle stimule la production de spermatozoïdes par les testicules. Dans le passé, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine. La follitropine alfa contenue dans Ovaleap et le médicament de référence est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire de la « FSH humaine ».
Quel bénéfice Ovaleap - follitropine alfa a-t-il montré au cours des études ?
Ovaleap a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 299 femmes ayant recours à des techniques de procréation assistée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovocytes (ovules matures) collectés. Ovaleap s'est avéré aussi efficace que le médicament de référence, GONAL-f. En moyenne, 12,2 ovocytes ont été collectés dans le groupe Ovaleap contre 12. 0 ovocytes collectés dans le groupe traité avec GONAL-f.
Quel est le risque associé à Ovaleap - follitropine alfa ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Ovaleap (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des réactions au site d'injection (douleur, érythème, hématome, gonflement ou irritation). Chez les femmes, des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ovaleap, voir la notice. Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à tout autre ingrédient. Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, des poumons, de l'utérus ou des ovaires. Il ne doit pas être utilisé chez les patientes chez lesquelles une réponse efficace ne peut chez les femmes, Ovaleap ne doit pas être utilisé en présence d'un ovaire hypertrophié ou d'un kyste ovarien non dû à une maladie des ovaires polykystiques, ou inexpliqué saignements vaginaux Pour la liste complète des restrictions, voir la notice. Chez certaines femmes, les ovaires peuvent réagir de manière excessive à la stimulation. Ce phénomène est appelé « syndrome d'hyperstimulation ovarienne ». Les médecins et les patientes doivent être conscients de cette possibilité.
Pourquoi Ovaleap - follitropine alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'Ovaleap avait un profil similaire à celui de GONAL-f en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité. Par conséquent, l'avis du CHMP est que, comme GONAL -f, Ovaleap avantages l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ovaleap - follitropine alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ovaleap est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information d'Ovaleap, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Ovaleap - follitropine alfa
Le 27 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ovaleap, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR Ovaleap, voir le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu / Find medicine / Human Medicines / European rapports publics d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Ovaleap, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2013.
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