Qu'est-ce que Rekovelle -Follitropin delta et dans quel cas est-il utilisé ?
Rekovelle est un médicament administré aux femmes suivant un traitement de fertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Il est utilisé pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois ; fécondé en laboratoire.
Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.
Comment Rekovelle-Follitropin delta est-il utilisé ?
Rekovelle est disponible sous forme de solution injectable, contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo injecteur Rekovelle. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Rekovelle est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs pendant le cycle menstruel d'une femme à partir du 2e ou du 3e jour du cycle et jusqu'à ce que suffisamment d'ovules aient été produits. La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone anti-Müllerienne (AMH, un indicateur de la réponse des ovaires à la stimulation) dans le sang. La dose peut ensuite être modifiée au cours des cycles suivants en fonction de la réponse au traitement Après la première injection, la patiente ou son partenaire peut être en mesure d'administrer les injections de manière autonome, à condition qu'ils soient correctement informés et avec la possibilité de demander l'avis d'un expert.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Rekovelle -Follitropine delta ?
L'ingrédient actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l'hormone naturelle appelée hormone folliculo-stimulante (FSH), qui joue un rôle essentiel dans la fertilité des femmes en stimulant la production d'ovules dans les ovaires. nombre d'ovules produits dans les ovaires, ce qui signifie que davantage d'ovules peuvent être collectés et fécondés en laboratoire.
Quel bénéfice Rekovelle-Follitropin delta a-t-il montré au cours des études ?
Rekovelle a été comparé à GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament contre la fertilité, dans une étude portant sur 1 326 femmes ayant subi une stimulation ovarienne contrôlée pour une FIV ou une ICSI. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'implantation et de grossesse.
L'étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires : environ 31 % des femmes (204 sur 665) traitées par Rekovelle ont obtenu une grossesse contre environ 32 % des femmes (209 sur 661) traitées par GONAL. -F. Les taux d'implantation étaient également similaires : environ 35 % avec Rekovelle versus environ 36 % avec GONAL-f.
Quels sont les risques associés à Rekovelle -Follitropin delta ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Rekovelle (pouvant affecter jusqu'à 10 personnes sur 100) sont les maux de tête (maux de tête), l'inconfort et la douleur dans la région pelvienne pouvant résulter des ovaires, des nausées et de la fatigue et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires d'une femme réagissent de manière excessive au traitement, provoquant des symptômes tels que vomissements, diarrhée et douleur. Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés respiratoires et des problèmes de coagulation sanguine.La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec des cures répétées.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rekovelle, voir la notice.
Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou des tumeurs du sein, de l'utérus ou des ovaires. Rekovelle ne doit pas être utilisé en présence d'ovaires hypertrophiés ou de kystes ovariens (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques) ou en présence de saignements vaginaux sans cause connue. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Rekovelle -Follitropin delta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Le CHMP a considéré que Rekovelle était efficace pour produire plusieurs ovules en même temps après stimulation de femmes suivant un traitement de fertilité. Le profil d'innocuité de Rekovelle a été jugé acceptable et similaire à celui de GONAL-f.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle -Follitropin delta ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Rekovelle -Follitropine delta
Pour la version complète de l'EPAR de Rekovelle, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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