Qu'est-ce que Sabervel - Irbésartan ?
Sabervel est un médicament contenant le principe actif irbésartan, disponible sous forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Sabervel est un « médicament générique ». Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Aprovel.
A quoi sert Sabervel ?
Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). Le terme « essentiel » signifie que la cause de l'hypertension n'est pas claire. Sabervel est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sabervel - Irbésartan est-il utilisé ?
La dose habituelle recommandée de Sabervel est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Sabervel est associé à d'autres traitements de l'hypertension.Le traitement débute par une dose de 150 mg une fois par jour, qui est généralement augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Comment fonctionne Sabervel - Irbésartan ?
Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan bloque l'efficacité de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela se traduit par une baisse de la pression artérielle et réduit les risques liés à l'hypertension artérielle, comme l'accident vasculaire cérébral.
Comment Sabervel - Irbesartan a-t-il été étudié ?
Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aprovel. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Sabervel - Irbesartan ?
Étant donné que Sabervel est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Sabervel - Irbesartan a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel a une qualité comparable et est bioéquivalent à Aprovel. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Aprovel, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Sabervel.
Plus d'informations sur Sabervel - Irbésartan
Le 13 avril 2012, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Sabervel, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2012.
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