Qu'est-ce que Sialanar - Bromure de glycopyrronium et dans quel cas est-il utilisé ?
Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère (sécrétion excessive de salive) chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) atteints d'affections neurologiques telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les maladies neurodégénératives. Contient l'ingrédient actif bromure de glycopyrronium.
Comment Sialanar - Bromure de glycopyrronium est-il utilisé?
Sialanar est disponible sous forme de solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas. La dose initiale dépend du poids corporel du patient. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et de son Effets secondaires.
Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des enfants atteints de troubles neurologiques et n'est délivré que sur ordonnance.
Comment fonctionne Sialanar - Bromure de glycopyrronium ?
Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque les récepteurs présents dans les glandes salivaires appelés récepteurs muscariniques. Ces récepteurs déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par les nerfs du cerveau. En bloquant les récepteurs, le médicament est censé aider à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc à réduire la bave.
Quel bénéfice Sialanar - Bromure de glycopyrronium a-t-il montré au cours des études ?
Sur la base de deux études publiées, le bromure de glycopyrronium est efficace pour réduire la bave chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques, en utilisant une échelle d'évaluation standard connue sous le nom de mTDS (où un score de 1 signifie aucune sialorrhée et un score de 9 signifie une sialorrhée abondante. ).
Dans l'une des études portant sur 38 enfants et adolescents atteints de sialorrhée sévère, une diminution du score de 3 points ou plus a été observée après 8 semaines chez environ 74 % des sujets traités par bromure de glycopyrronium, contre 18 % de ceux traités par bromure de glycopyrronium. traité avec un placebo (un traitement fictif).
La deuxième étude a porté sur 27 enfants et adolescents souffrant de bave sévère qui ont pris du bromure de glycopyrronium ou un placebo pendant 8 semaines et dont le traitement a ensuite été inversé pendant 8 semaines supplémentaires. Cette étude a porté sur les scores moyens finaux de sialorrhée après 8 semaines de traitement, égaux à 1,9 pour les patients traités par bromure de glycopyrronium et à 6,3 pour les patients traités par placebo.
Quels sont les risques associés à Sialanar - Bromure de glycopyrronium ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Sialanar (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, le nez bouché, la diminution des sécrétions dans les voies respiratoires, la bouche sèche, la constipation, la diarrhée, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie. rétention). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sialanar, voir la notice.
Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (une maladie oculaire), de rétention urinaire, de dysfonctionnement rénal sévère ou ayant des antécédents de certaines maladies intestinales ou de myasthénie grave (une affection affectant les muscles). prendre des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments ayant un effet anticholinergique.Pour la liste complète des restrictions de Sialanar, voir la notice.
Pourquoi Sialanar - Glycopyrronium Bromide a-t-il été approuvé ?
L'utilisation du bromure de glycopyrronium est bien établie dans l'UE comme traitement de la bave et des études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la sialorrhée sévère chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques pouvant affecter leur qualité de vie. En ce qui concerne les risques, les effets secondaires survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être gérés par une surveillance adéquate des patients et un ajustement de la dose.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar - Bromure de glycopyrronium ?
Pour aider les médecins et leurs soignants à utiliser le médicament de la manière la plus sûre possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel contenant des informations sur la façon d'utiliser le médicament et de gérer correctement les effets secondaires.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Sialanar - Bromure de glycopyrronium
Pour la version complète de l'EPAR de Sialanar, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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