Qu'est-ce que Tredaptive ?
Tredaptive est un médicament contenant deux substances actives : l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3) et le laropiprant. Il est disponible en comprimés à libération modifiée. Par "libération modifiée", nous entendons le fait que les deux principes actifs sont libérés du comprimé à des vitesses différentes sur une période de quelques heures.
A quoi sert Tredaptive ?
Tredaptive est utilisé en complément d'un régime et de l'exercice physique chez les patients atteints de dyslipidémie (taux excessivement élevés de graisses dans le sang), en particulier en cas de « dyslipidémie mixte » et d'« hypercholestérolémie primaire ». de cholestérol LDL (appelé "mauvais") et de triglycérides (un type de graisse) et de faibles taux de cholestérol HDL (appelé "bon"). L'hypercholestérolémie primaire est l'état dans lequel les taux de cholestérol sanguin sont élevés, "primaire" signifie le fait que "l'hypercholestérolémie n'est pas attribuable à une cause précise.
Tredaptive est généralement administré avec une statine (le médicament hypocholestérolémiant standard) dans les cas où la statine seule n'est pas assez efficace. Tredaptive est utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tredaptive est-il utilisé ?
La dose initiale de Tredaptive est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, après quoi la dose est augmentée à deux comprimés par jour. Le comprimé doit être pris par voie orale avec de la nourriture, le soir ou avant le coucher, et doit être avalé entier, c'est-à-dire sans le diviser, le casser, l'écraser ou le mâcher. L'utilisation de Tredaptive n'est pas recommandée chez les jeunes de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes rénaux et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Comment fonctionne Tredaptive ?
Les deux principes actifs de Tredaptive, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
L'acide nicotinique est une substance d'origine naturelle qui, à faibles doses, est utilisée comme vitamine. À fortes doses, il réduit les niveaux de graisse dans le sang par un mécanisme encore mal compris. Les premières utilisations de l'acide nicotinique comme médicament pour modifier taux de graisse dans le sang
remontent au milieu des années 1950, mais il a été utilisé dans une mesure limitée en raison d'effets secondaires, en particulier des rougeurs de la peau.
On pense que la rougeur causée par l'acide nicotinique est due à la libération d'une substance, la « prostaglandine D2 » (PGD2), par les cellules de la peau qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins de la peau. Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels PGD2 se fixe normalement. Avec les récepteurs bloqués, PGD2 est incapable de dilater les vaisseaux de la peau et cela réduit la fréquence et l'intensité des rougeurs.
Le comprimé Tredaptive est composé d'une couche de laropiprant et d'une couche d'acide nicotinique. Après ingestion, le laropiprant est d'abord libéré dans le sang, bloquant les récepteurs PGD 2. L'acide nicotinique est libéré plus lentement de l'autre couche et a pour fonction de modifier les graisses.
Comment Tredaptive a-t-il été étudié ?
Les effets de Tredaptive ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Tredaptive a été étudié dans quatre études principales portant sur des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Deux études ont examiné l'efficacité de Tredaptive pour modifier les taux de lipides sanguins. La première étude a comparé l'efficacité de Tredaptive à celle de l'acide nicotinique seul ou d'un placebo (un traitement fictif) pour abaisser les taux de cholestérol LDL sur un total de 1613 patients. L'étude a également examiné les symptômes de la rougeur à l'aide d'un questionnaire spécialement préparé.
La deuxième étude a comparé l'association de Tredaptive et de simvastatine (une statine) à Tredaptive seul ou à la simvastatine seule chez 1398 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux sanguins de cholestérol LDL après 12 semaines.
Les troisième et quatrième études ont examiné l'efficacité du laropiprant dans la réduction des rougeurs causées par l'acide nicotinique chez un total de 2 349 patients recevant Tredaptive ou de l'acide nicotinique. La rougeur a été mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de rougeur. .
Quel bénéfice Tredaptive a-t-il démontré au cours des études ?
Tredaptive a été efficace pour réduire les taux sanguins de cholestérol LDL. Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été réduits de 19 % chez les patients traités par Tredaptive par rapport à 1 % chez les patients traités par placebo. La deuxième étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient encore abaissés si Tredaptive était pris en association avec la simvastatine (48 % de réduction), par rapport à Tredaptive (17 % de réduction) ou à la simvastatine (37 % de réduction) pris seuls.
L'ajout de laropiprant à l'acide nicotinique a réduit les symptômes de rougeur induite par l'acide nicotinique. Dans les première et troisième études, il y a eu moins de rapports de rougeurs modérées, sévères ou extrêmes chez les patients traités par Tredaptive que chez les patients traités par l'acide nicotinique seul. Dans la quatrième étude, des rougeurs sont apparues pendant moins de jours chez les patients traités par Tredaptive que chez les patients traités par l'acide nicotinique seul.
Quel est le risque associé à Tredaptive ?
L'effet indésirable le plus courant associé à Tredaptive (c'est-à-dire celui observé chez plus de 1 patient sur 10) est la rougeur.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tredaptive, voir la notice.
Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie, des ulcères gastriques actifs ou des saignements artériels.
Pourquoi Tredaptive a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tredaptive sont supérieurs à ses risques pour le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients atteints de dyslipidémie mixte combinée et chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, et a recommandé son autorisation de mise sur le marché. Tredaptif.
Autres informations sur Tredaptive :
Le 3 juillet 2008, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Tredaptive, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Tredaptive, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
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