Qu'est-ce que Tresiba - Insuline degludec ?
Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec. Il est disponible sous forme de solution injectable en cartouche (100 unités/ml) et en stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
A quoi sert Tresiba - Insuline degludec ?
Tresiba est utilisé pour traiter le diabète de type 1 et de type 2 chez l'adulte.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tresiba - Insuline degludec est-il utilisé ?
Tresiba doit être administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Le médicament est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale. Les zones d'injection doivent toujours être alternées au sein d'une même zone afin de réduire le risque de lipodystrophie (altérations de la répartition du tissu adipeux de l'organisme) au niveau sous-cutané, qui peut interférer avec la quantité de Tresiba absorbée par l'organisme.
La dose correcte doit être déterminée en fonction des besoins individuels des patients. Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une « insuline à action rapide, qui est administrée par injection avec les repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé seul, en association avec d'autres médicaments antidiabétiques et avec des médicaments à action rapide. insuline au moment des repas (prise avec les repas).
Comment fonctionne Tresiba - Insuline degludec ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Tresiba est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline naturelle à la différence qu'elle est absorbée beaucoup plus lentement dans l'organisme et met plus de temps à atteindre sa cible. Cela signifie que Tresiba a une longue durée d'action. Tresiba agit comme de l'insuline produite naturellement et contribue à la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, il réduit les symptômes et les complications du diabète.
Comment Tresiba - Insuline degludec a-t-il été étudié ?
Les effets de Tresiba ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Tresiba a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 578 patients atteints de diabète de type 1 et de six études principales portant sur 4 076 patients atteints de diabète de type 2. Tresiba de type 1 a été comparé à l'insuline glargine ou à l'insuline détémir (autres insulines à action prolongée). Les patients ont également reçu de l'insuline à action rapide pendant les repas. Dans les études sur le diabète de type 2, Tresiba a été comparé à l'insuline glargine, à l'insuline détémir ou à la sitagliptine (un médicament oral pour le diabète de type 2) ; les patients pouvaient également prendre d'autres médicaments contre le diabète ou de l'insuline à action rapide au moment des repas, au besoin.
Toutes les études ont mesuré la concentration sanguine d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui se lie au glucose. L'HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie : trois études ont duré un an, six ont été menées sur six mois.
Quel bénéfice Tresiba - Insuline degludec a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que Tresiba est au moins aussi efficace que d'autres insulines à action prolongée pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, et est plus efficace que la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type. la réduction moyenne des taux d'HbA1c avec le traitement par Tresiba était de 0,6 % chez les patients atteints de diabète de type 1 et de 1,2 % chez les patients atteints de diabète de type 2.
Quel est le risque associé à Tresiba - Insuline degludec ?
L'effet indésirable le plus fréquent de Tresiba est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Tresiba ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Tresiba - Insulin degludec a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que Tresiba est efficace pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. En ce qui concerne sa sécurité, le comité a conclu que, en général, Tresiba est sûr et que ses effets secondaires sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline. , pour lequel aucun effet secondaire inattendu n'a été rapporté. Tresiba s'est également avéré réduire le risque d'hypoglycémie la nuit chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le CHMP a noté que la formulation plus puissante de Tresiba répond à un « besoin médical des patients qui nécessitent une dose d'insuline plus élevée (par exemple, les personnes en surpoids) et ont estimé que cela pourrait permettre à ces patients de prendre leur dose quotidienne corrigée sans avoir besoin de deux injections. Cependant, le CHMP a également conclu que des mesures sont nécessaires pour fournir plus d'informations sur la nouvelle posologie et réduire le risque d'erreurs médicamenteuses dues à une méconnaissance du médicament. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour assurer une utilisation sûre de Tresiba - Insuline degludec ?
La société qui commercialise Tresiba fournira du matériel pédagogique aux professionnels de santé appelés à administrer ou prescrire les médicaments aux patients diabétiques, notamment pour les sensibiliser à la formulation à forte dose de Tresiba. Il produira également du matériel éducatif pour informer les patients sur l'utilisation correcte de Tresiba, qui devrait être fourni par le médecin traitant avec une formation appropriée.
Autres informations sur Tresiba - Insuline degludec
Le 21 janvier 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Tresiba, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2013.
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