Ingrédients actifs : Ocytocine
Syntocinon 5 UI/ml solution injectable
Pourquoi Syntocinon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Syntocinon contient le principe actif ocytocine synthétique, obtenu par synthèse chimique. Syntocinon est indiqué pour :
- provoquer le travail de l'accouchement, en cas de
- grossesse au-delà du terme
- rupture prématurée des membranes
- la pré-éclampsie, une affection caractérisée par une pression artérielle élevée, la présence de protéines dans les urines et un œdème (gonflement) à partir de la 20e semaine de grossesse
- cas sélectionnés d'inertie utérine primaire ou secondaire, une condition dans laquelle la musculature de l'utérus est incapable de se contracter de manière adéquate pour effectuer l'accouchement
- traiter les saignements post-partum (post-partum) (hémorragies).
Contre-indications Quand Syntocinon ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Syntocinon
- si vous êtes allergique à l'ocytocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des contractions sévères de l'utérus
- s'il y a souffrance du fœtus alors que la naissance n'est pas imminente
- si le travail spontané n'est pas reconnaissable et/ou l'accouchement naturel est contre-indiqué par exemple si :
- la tête fœtale est trop grosse pour traverser le bassin (disproportion importante du céphalo-pelvien)
- le fœtus est dans une position anormale
- avez placenta praevia et vasa previ, une condition dans laquelle le placenta et les vaisseaux sont positionnés au-dessus ou près du col de l'utérus et qui peut provoquer des saignements graves
- avoir une rupture du placenta
- avoir une présentation ou un prolapsus du cordon ombilical
- a une "distension excessive ou une résistance compromise de l'utérus à la rupture comme dans une grossesse multiple, dans un hydramnios (une condition associée à une production excessive et pathologique de liquide amniotique)
- elle est âgée et a eu de nombreuses grossesses (parités multiples), a eu des naissances gémellaires ou de nombreuses grossesses (multiparité), a une cicatrice utérine due à une intervention chirurgicale majeure, y compris un accouchement par césarienne
- si vous souffrez de toxémie sévère, une affection caractérisée par une accumulation de substances dans le sang à des concentrations toxiques
- s'il existe une prédisposition à l'embolie du liquide amniotique (mort fœtale intra-utérine, décollement placentaire)
- pour une utilisation prolongée dans le temps en cas d'inertie utérine dans les 6 heures suivant l'utilisation de prostaglandines par voie vaginale (voir rubrique "Autres médicaments et Syntocinon").
Parlez à votre médecin si vous pensez qu'une ou plusieurs des conditions énumérées ci-dessus s'appliquent à vous.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Syntocinon
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Syntocinon.
Syntocinon vous sera administré pour provoquer l'accouchement uniquement lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales et dans un environnement hospitalier équipé où il pourra être maintenu sous la surveillance constante d'un personnel médical spécialisé.
Informez votre médecin avant de recevoir Syntocinon :
- si vous avez eu une césarienne dans la partie inférieure de l'utérus
- si vous avez une inertie utérine résistante à l'ocytocine, une inertie utérine secondaire, une toxémie pré-éclamptique sévère (voir rubrique « Vous ne devez pas recevoir Syntocinon »)
- si vous souffrez d'hypertension artérielle moyenne ou modérée (hypertension pendant la grossesse)
- si la tête du fœtus est à la limite de taille pour traverser son bassin (disproportion céphalique pelvienne limite)
- si vous avez des problèmes cardiaques et vasculaires graves, par exemple une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiopathie valvulaire et/ou ischémique, y compris un vasospasme coronarien
- si vous avez des changements dans votre rythme cardiaque tels que le syndrome du QT long, un signe important sur l'électrocardiogramme ou des symptômes associés
- si vous utilisez des médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubrique « Autres médicaments et Syntocinon »)
- si vous avez de graves problèmes rénaux.
Une information important
- Lorsque l'ocytocine est utilisée par perfusion intraveineuse pour déclencher ou faciliter le travail, l'administration de doses excessives provoque une hyperstimulation de l'utérus qui peut entraîner des problèmes pour le fœtus et la mère (souffrance, suffocation et mort du fœtus ou tonicité excessive du fœtus). utérus, contractions tétaniques ou rupture de l'utérus chez la mère). Pendant que vous êtes traité par Syntocinon, votre médecin vous surveillera étroitement, vous et votre enfant, afin d'administrer la dose correcte et d'éviter les effets secondaires pour vous ou l'enfant.
- Dans de rares circonstances, le déclenchement du travail avec des substances utérotoniques, telles que l'ocytocine, augmente le risque de caillots sanguins disséminés dans les vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée - CIVD) après l'accouchement. Le risque que cela se produise est particulièrement accru si vous présentez des facteurs de risque de CIVD tels que : o 35 ans ou plus o complications pendant la grossesse o âge gestationnel supérieur à 40 semaines
- L'administration intraveineuse prolongée de doses élevées d'ocytocine avec une grande quantité de liquides peut provoquer une intoxication hydrique associée à de faibles taux de sodium chez la mère et le nouveau-né provoquée par une surcharge liquidienne entraînant une complication pulmonaire (œdème des poumons).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Syntocinon
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Syntocinon ne doit pas être administré avec :
- d'autres médicaments similaires à l'ocytocine (oxytocytes) même lorsqu'ils sont administrés par voie orale ou nasale.
Syntocinon doit être administré avec prudence en association avec :
- les prostaglandines et leurs analogues, utilisés pour augmenter la motilité de l'utérus, les anesthésiques par inhalation, par exemple le cyclopropane, l'halothane, le sévoflurane et le desflurane ;
- médicaments pour l'allongement de l'intervalle QTc ; agents vasoconstricteurs et sympathomimétiques, utilisés pour induire l'anesthésie, y compris ceux contenus dans les anesthésiques locaux ;
- anesthésiques caudaux (utilisés pour induire une anesthésie locale dans la région du sacrum).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Sur la base de la vaste expérience avec ce médicament, aucun risque d'anomalies pour le fœtus n'est attendu.
L'heure du repas
L'ocytocine peut être trouvée dans le lait maternel en petites quantités et aucun effet secondaire n'est attendu pour le nouveau-né.
Conduire et utiliser des machines
Syntocinon peut provoquer le travail, soyez donc particulièrement prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines. Les femmes présentant des contractions utérines ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Syntocinon contient du sodium et de l'éthanol
Syntocinon contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Syntocinon contient de l'alcool éthylique
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Syntocinon : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Induction ou facilitation du travail
Syntocinon vous sera administré par perfusion intraveineuse goutte à goutte ou par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion à vitesse variable. La dose recommandée est de 5 UI.
Traitement des hémorragies du post-partum
Syntocinon vous sera administré par voie intramusculaire ou lentement dans une veine (voie intraveineuse lente). La dose recommandée est de 5 à 10 UI par voie intramusculaire ou de 5 UI par voie intraveineuse lente (goutte-à-goutte ou avec une pompe à perfusion). Dans les cas graves, 5 à 20 UI par voie intraveineuse au débit nécessaire pour contrôler l'atonie utérine.
Comment ouvrir les flacons
Pour ouvrir correctement les flacons, suivez les instructions ci-dessous :
- La ligne d'ouverture est en dessous du point coloré.
- Pour ouvrir les flacons, placez votre pouce sur le point coloré et repoussez.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Syntocinon
En cas d'ingestion accidentelle ou d'administration d'une dose excessive de Syntocinon, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les symptômes et les conséquences d'un surdosage de Syntocinon sont ceux listés dans les rubriques "Avertissements et précautions" et "Effets indésirables". De plus, une rupture du placenta et/ou une embolie amniotique (formation d'une embolie provoquée par l'entrée de liquide amniotique dans la circulation sanguine de la mère) ont été rapportées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Syntocinon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
EFFETS INDESIRABLES CHEZ LA MERE
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- mal de tête (maux de tête)
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
- diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie)
- la nausée
- il vomit
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- changements dans le rythme cardiaque (arythmie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- réactions allergiques sévères (réaction anaphylactoïde associée à des difficultés respiratoires (dyspnée), hypotension artérielle (hypotension), choc anaphylactoïde
- éruption cutanée (éruption cutanée)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- problèmes cardiaques (ischémie myocardique, allongement de l'intervalle QTc)
- pression artérielle basse (hypotension)
- tonus excessif des muscles de l'utérus (hypertonie utérine), contractions tétaniques de l'utérus, rupture de l'utérus
- empoisonnement par l'eau, faibles niveaux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- œdème pulmonaire aigu (accumulation de liquide dans les poumons)
- rougeur soudaine (rougeur)
- coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- saignements du post-partum (hémorragies du post-partum) hématome pelvien
EFFETS INDÉSIRABLES SUR LE FTUS / LE NOUVEAU-NÉ
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- détresse fœtale (détresse fœtale), suffocation (asphyxie), mort
- faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie néonatale)
AUTRES EFFETS INDÉSIRABLES
- Lorsque l'ocytocine est utilisée par perfusion intraveineuse pour déclencher ou faciliter le travail, l'administration de doses excessives provoque une hyperstimulation de l'utérus qui peut entraîner des problèmes pour le fœtus et la mère (souffrance, suffocation et mort du fœtus ou tonicité excessive du fœtus). utérus, contractions tétaniques ou rupture de l'utérus chez la mère). Voir la section « Avertissements et précautions ».
- L'administration rapide par injection bolus dans une veine de plusieurs doses UI d'ocytocine peut provoquer :
- une baisse sévère à court terme de la pression artérielle, accompagnée de rougeurs et d'un rythme cardiaque rapide (tachycardie réflexe). Ces effets peuvent provoquer une ischémie cardiaque, en particulier chez les patients qui ont ou ont eu des problèmes cardiaques et vasculaires (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique "Avertissements et précautions").
- Dans de rares circonstances, le déclenchement du travail avec des substances utérotoniques, telles que l'ocytocine, augmente le risque de caillots sanguins disséminés dans les vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée - CIVD) après l'accouchement, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
- L'administration intraveineuse prolongée de doses élevées d'ocytocine avec de grandes quantités de liquides peut provoquer une intoxication hydrique associée à de faibles taux de sodium chez la mère et le nouveau-né (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- L'effet antidiurétique dû à l'administration d'ocytocine et de liquides intraveineux peut provoquer une surcharge hydrique qui peut entraîner une complication au niveau des poumons (œdème pulmonaire aigu) sans réduction des taux de sodium (hyponatrémie) et, en outre, peut provoquer une rétention d'eau excessive et transitoire associée à des maux de tête. (maux de tête), diminution ou perte d'appétit (anorexie), vomissements et douleurs abdominales, somnolence, perte de conscience, convulsions, faibles taux de sel dans le sang (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Syntocinon
- L'ingrédient actif est l'ocytocine synthétique. Chaque flacon contient 25 mg de solution concentrée d'ocytocine (équivalent à 5 UI d'ocytocine synthétique).
- Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, le chlorobutanol, l'acide acétique glacial, l'éthanol à 94 %, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Syntocinon et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte contient 6 ampoules en verre de 1 ml contenant une solution injectable pour une utilisation par perfusion intramusculaire, intraveineuse et intraveineuse.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Déclenchement ou facilitation du travail Syntocinon doit être administré par perfusion intraveineuse goutte à goutte ou, de préférence, avec une pompe à perfusion à débit variable. En perfusion goutte-à-goutte, il est recommandé d'ajouter Syntocinon 5 UI à 500 ml de solution saline électrolytique (par exemple du chlorure de sodium à 9 %). en tant que diluant (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Pour assurer un mélange homogène de la solution, il est recommandé de retourner plusieurs fois le flacon ou la poche goutte-à-goutte avant utilisation.
Le débit de perfusion initial doit être de 1 à 4 milliunités/minute (2 à 8 gouttes/minute). Elle peut être augmentée progressivement, à des intervalles d'au moins 20 minutes, et pas plus de 1 à 2 milliunités/minute jusqu'à ce que des contractions régulières, similaires au travail normal, soient obtenues. Dans les grossesses à court terme, des contractions régulières sont obtenues si moins de 10 milliunités/minute (20 gouttes/minute) sont administrées et la fréquence maximale recommandée est de 20 milliunités/minute (40 gouttes/minute).
Lors de l'utilisation d'une pompe motorisée, qui infuse des volumes inférieurs à ceux perfusés goutte à goutte, le débit de perfusion adéquat doit être calculé en fonction des spécifications techniques de la pompe, en maintenant la posologie dans les limites recommandées pour la perfusion goutte à goutte. .
La fréquence, la force et la durée des contractions, ainsi que le rythme cardiaque fœtal, doivent être surveillés en permanence tout au long de la perfusion. Une fois l'activité utérine régulière atteinte, le débit de perfusion peut être réduit.En cas d'hyperactivité utérine et/ou de détresse fœtale, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Si des contractions régulières n'ont pas été obtenues chez les femmes nées à terme ou proches du terme après la perfusion des 5 UI totales, il est recommandé d'abandonner toute tentative de déclenchement du travail ; généralement, il peut être répété le lendemain, en redémarrant à une vitesse de 1 à 4 milliunités / minute.
Noter
Une perfusion paraveineuse involontaire occasionnelle d'ocytocine n'est pas nocive.
Traitement de l'hémorragie utérine du post-partum
5 U.I. par perfusion (5 UI diluées dans 500 mL d'électrolyte salin et administrées en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou, de préférence, avec une pompe à perfusion ; le débit de perfusion initial doit être réglé de 1 à 4 milliunités/minute (2 à 8 gouttes/minute) ou de 5 à 10 UI intramusculaires Dans les cas graves, perfusion d'une solution contenant 5 à 20 UI d'ocytocine dans 500 mL d'une solution d'électrolytes physiologiques, au débit nécessaire pour contrôler l'atonie utérine.
SURDOSAGE
Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux rapportés dans les rubriques 4.4 et 4.8. De plus, à la suite d'une surstimulation utérine, une rupture du placenta et/ou une embolie amniotique ont été rapportées.
Traitement : Si des signes et des symptômes de surdosage surviennent au cours d'un traitement i.v. continu. de Syntocinon, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de l'oxygène doit être donné à la mère.En cas d'intoxication hydrique, il est essentiel de limiter les apports hydriques, favoriser la diurèse, corriger le déséquilibre électrolytique et contrôler les crises éventuelles par une utilisation appropriée du diazépam.
INCOMPATIBILITÉ
En l'absence d'études de compatibilité, Syntocinon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYNTOCINON 5 U.I./ML SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient:
Principe actif:
Solution d'ocytocine concentrée à 25 mg (équivalent à l'ocytocine synthétique 5 I.U.)
Excipients à effet notoire:
éthanol 94%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Déclenchement médical du travail (en cas de grossesse tardive, rupture prématurée des membranes, pré-éclampsie). Cas sélectionnés d'inertie utérine primaire ou secondaire.
• Hémorragies du post-partum (dans ces indications, la Methergin est préférée, car elle a une durée d'action plus longue).
04.2 Posologie et mode d'administration
- Induction ou facilitation du travail
Syntocinon doit être administré par perfusion intraveineuse goutte à goutte ou, de préférence, avec une pompe à perfusion à vitesse variable. En perfusion goutte-à-goutte, il est recommandé d'ajouter Syntocinon 5 UI à 500 ml de solution saline électrolytique (par exemple du chlorure de sodium à 9 %). comme diluant (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Pour assurer un mélange homogène de la solution, il est recommandé de retourner plusieurs fois le flacon ou la poche goutte-à-goutte avant utilisation.
Le débit de perfusion initial doit être de 1 à 4 milliunités/minute (2 à 8 gouttes/minute). Elle peut être augmentée progressivement, à des intervalles d'au moins 20 minutes, et pas plus de 1 à 2 milliunités/minute jusqu'à ce que des contractions régulières, similaires au travail normal, soient obtenues. Dans les grossesses à court terme, des contractions régulières sont obtenues si moins de 10 milliunités/minute (20 gouttes/minute) sont administrées et la fréquence maximale recommandée est de 20 milliunités/minute (40 gouttes/minute).
Lors de l'utilisation d'une pompe motorisée, qui infuse des volumes inférieurs à ceux perfusés goutte à goutte, le débit de perfusion adéquat doit être calculé en fonction des spécifications techniques de la pompe, en maintenant la posologie dans les limites recommandées pour la perfusion goutte à goutte. .
La fréquence, la force et la durée des contractions, ainsi que le rythme cardiaque fœtal, doivent être surveillés en permanence tout au long de la perfusion. Une fois l'activité utérine régulière atteinte, le débit de perfusion peut être réduit.En cas d'hyperactivité utérine et/ou de détresse fœtale, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Si des contractions régulières n'ont pas été obtenues chez les femmes nées à terme ou proches du terme après la perfusion des 5 UI totales, il est recommandé d'abandonner toute tentative de déclenchement du travail ; généralement, il peut être répété le lendemain, en redémarrant à une vitesse de 1 à 4 milliunités / minute.
Noter
Une perfusion paraveineuse involontaire occasionnelle d'ocytocine n'est pas nocive.
• Hémorragies du post-partum: 5-10 U.I. je suis. o 5 U.I. par voie intraveineuse lentement.
Pour ouvrir les flacons correctement, suivez les instructions de la notice incluse dans l'emballage.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Contractions utérines hypertoniques, détresse fœtale lorsque l'accouchement n'est pas imminent.
Toute affection dans laquelle, en raison de problèmes de la mère ou du fœtus, le travail spontané n'est pas reconnaissable et ou l'accouchement naturel est contre-indiqué : ex : disproportion céphalo-pelvienne importante, présentations anormales du fœtus ; placenta praevia et vasa previ, rupture placentaire, présentation du cordon ou prolapsus ; surdistension ou altération de la résistance de l'utérus à la rupture comme dans les grossesses multiples, hydramnios, chez la personne âgée et en présence d'une cicatrice utérine pour les interventions chirurgicales lourdes, y compris la césarienne classique.
Toxémie sévère, prédisposition à l'embolie amniotique (mort fœtale intra-utérine, décollement placentaire).
L'utilisation prolongée dans l'inertie utérine est contre-indiquée.
Syntocinon ne doit pas être administré dans les 6 heures suivant l'utilisation vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'induction de l'accouchement par l'ocytocine ne doit être réalisée que lorsqu'elle est strictement indiquée pour des raisons médicales plutôt que pour des raisons de commodité et dans des environnements hospitaliers convenablement équipés où les patients peuvent être gardés sous surveillance constante par un personnel médical spécialisé.
Syntocinon ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées chez les patientes présentant une inertie utérine résistante à l'ocytocine, une toxémie pré-éclamptique sévère ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Syntocinon ne doit pas être administré par bolus intraveineux car cela peut provoquer une hypotension aiguë à court terme accompagnée de bouffées vasomotrices et d'une tachycardie réflexe.
Syntocinon doit être administré avec prudence chez les patients présentant une prédisposition à l'ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiopathie valvulaire et/ou ischémique, y compris un vasospasme coronarien), afin d'éviter des modifications significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque chez ces patients. les patients.
Syntocinon doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome du QT long » ou des symptômes apparentés et aux patients prenant des médicaments pour allonger l'intervalle QTc.
Lorsque Syntocinon est administré pour le déclenchement et la facilitation du travail :
• Il doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse goutte à goutte, et jamais par voie intramusculaire, sous-cutanée ou bolus intraveineux.
• L'administration d'ocytocine à doses excessives produit une hyperstimulation utérine qui peut provoquer des souffrances, l'asphyxie et la mort du fœtus, ou peut provoquer une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus. Une observation attentive du rythme cardiaque fœtal et de la motilité utérine (fréquence, intensité et durée des contractions) est essentielle pour que la posologie soit adaptée à la réponse de chaque patiente.
• Il ne doit être administré que par perfusion intraveineuse goutte à goutte, et jamais par voie intramusculaire, sous-cutanée ou en bolus intraveineux.
• L'administration de doses excessives d'ocytocine provoque une hyperstimulation utérine qui peut provoquer des souffrances, l'asphyxie et la mort fœtale, ou peut entraîner une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus. Un contrôle minutieux de la pression artérielle, du rythme cardiaque fœtal ainsi que de la motilité utérine (fréquence, intensité et durée des contractions) est essentiel afin de mieux adapter la posologie aux réponses individuelles.
• Une prudence particulière est requise en présence d'une disproportion crânienne et pelvienne limite, d'une inertie utérine secondaire, d'une hypertension gravidique moyenne ou modérée ou d'une maladie cardiaque et chez les patientes de plus de 35 ans ou ayant des antécédents de césarienne dans le segment utérin inférieur.
• Dans de rares circonstances, l'induction médicamenteuse du travail avec des substances utérotoniques, y compris l'ocytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) post-partum. L'induction pharmacologique elle-même est liée à ce risque.Le risque augmente particulièrement si la femme présente des facteurs de risque supplémentaires de CIVD comme l'âge de 35 ans et plus, des complications pendant la grossesse et un âge gestationnel supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l'ocytocine ou tout autre médicament alternatif doit être utilisé avec prudence et le médecin doit être alerté des signes de CIVD.
Lorsque Syntocinon est utilisé pour le traitement d'une hémorragie utérine, l'administration en bolus rapide de fortes doses d'ocytocine doit être évitée car elle peut provoquer une hypotension aiguë à court terme accompagnée de bouffées vasomotrices et d'une tachycardie réflexe.
En cas de mort fœtale dans l'utérus et/ou le liquide amniotique contaminé par du méconium, le travail tumultueux doit être évité, car il peut provoquer une embolie amniotique.
Étant donné que l'ocytocine exerce une légère activité antidiurétique, son utilisation iv prolongée à des doses élevées en plus de grands volumes de liquides, comme dans le traitement d'un avortement inévitable ou manqué, ou dans la gestion de l'hémorragie du post-partum, peut provoquer une intoxication hydrique avec hyponatrémie. L'effet antidiurétique de l'ocytocine et l'administration de liquide intraveineux peuvent provoquer une surcharge liquidienne conduisant à une forme hémodynamique d'œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie. Afin d'éviter ces complications rares, les précautions suivantes doivent être observées chaque fois que des doses élevées d'ocytocine sont administrées pendant une longue période : un diluant électrolytique (pas de dextrose) doit être utilisé ; le volume de liquide perfusé doit être maintenu bas (perfusion d'ocytocine à des concentrations supérieures à celles recommandées pour le déclenchement ou la facilitation du travail à terme) ; l'apport hydrique par voie orale doit être réduit, l'équilibre hydrique doit être suivi et, si un déséquilibre électrolytique est suspecté, les électrolytes sériques doivent être mesurés.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une détérioration sévère de la fonction rénale en raison d'une possible rétention hydrique et d'une accumulation possible d'ocytocine (voir rubrique 5.2).
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Syntocinon ne doit pas être administré en même temps que d'autres oxytocytes, même par voie orale ou nasale.
Les prostaglandines peuvent renforcer l'effet utérotonique de l'ocytocine et vice versa ; une surveillance attentive est donc recommandée en cas d'administration simultanée.
Certains anesthésiques inhalés, comme le cyclopropane ou l'halothane, peuvent faciliter l'effet hypotenseur de l'ocytocine et réduire son effet ocytocique. Il a également été rapporté que leur utilisation récurrente avec l'ocytocine provoque des troubles du rythme cardiaque.
L'ocytocine doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des médicaments pour allonger l'intervalle QTc ou chez les patients ayant des antécédents de QT long (voir rubrique 4.4).
L'ocytocine, lorsqu'elle est administrée pendant ou après une anesthésie par bloc caudal, peut potentialiser l'effet de pression des agents vasoconstricteurs et sympathomimétiques.
04.6 Grossesse et allaitement
C'est un produit à utiliser en fin de grossesse et en période post-partum.
Grossesse
Il n'existe pas d'études standard sur la tératogénicité et l'effet de l'ocytocine sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Sur la base de la vaste expérience avec ce médicament et sa structure chimique ainsi que ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies fœtales n'est pas à prévoir s'il est utilisé tel que prescrit.
L'heure du repas
L'ocytocine peut être trouvée dans le lait maternel en petites quantités.Cependant, aucun effet dangereux sur le nouveau-né n'est attendu car l'ocytocine passe dans le tube digestif, où elle est rapidement inactivée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Syntocinon peut induire le travail, il faut donc faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Les femmes présentant des contractions utérines ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Lorsque l'ocytocine est utilisée par voie i.v.En induisant ou facilitant le travail, l'administration de doses excessives provoque une hyperstimulation utérine qui peut provoquer une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou peut entraîner une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus.
L'administration rapide par injection intraveineuse en bolus de doses qui s'élèvent à de nombreuses U.I. d'ocytocine peut provoquer une hypotension aiguë à court terme accompagnée de bouffées vasomotrices et d'une tachycardie réflexe (voir rubrique 4.4). Ces changements hémodynamiques rapides peuvent provoquer une ischémie myocardique, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante. L'administration rapide par injection intraveineuse en bolus de doses qui s'élèvent à de nombreuses U.I. de l'ocytocine peut également provoquer un allongement de l'intervalle QTc.
Dans de rares circonstances (taux d'incidence
Intoxication à l'eau
Dans les cas où des doses élevées d'ocytocine avec de grandes quantités de liquides sans électrolyte ont été administrées sur une période de temps prolongée, une intoxication hydrique associée à une hyponatrémie maternelle et néonatale a été rapportée (voir rubrique 4.4).
L'effet antidiurétique combiné de l'ocytocine et de l'administration de liquides par voie intraveineuse peut provoquer une surcharge liquidienne conduisant à une forme hémodynamique d'œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie ; en outre, il peut provoquer une rétention hydrique transitoire avec céphalées, anorexie, vomissements et douleurs abdominales, somnolence, perte de connaissance, convulsions état épileptiforme, baisse du taux d'électrolytes sériques (voir rubrique 4.4).
Quelle que soit la méthode d'administration, l'ocytocine peut provoquer les effets secondaires suivants :
Les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100,
Les effets indésirables du médicament résultant de l'expérience post-commercialisation avec Syntocinon proviennent de rapports spontanés et de rapports de la littérature. Étant donné que ces effets sont rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, qui est donc classée comme inconnue. les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes MedDRA.Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
EFFETS INDÉSIRABLES CHEZ LA MÈRE
Des hémorragies du post-partum et des hématomes pelviens ont également été rapportés.
EFFETS INDÉSIRABLES CHEZ LE FTUS / LE NOUVEAU-NÉ
04.9 Surdosage
Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux rapportés dans les rubriques 4.4 et 4.8. De plus, à la suite d'une surstimulation utérine, une rupture du placenta et/ou une embolie amniotique ont été rapportées.
Traitement: si des signes et symptômes de surdosage surviennent au cours d'un traitement i.v. continu. de Syntocinon, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de l'oxygène doit être donné à la mère.En cas d'intoxication hydrique, il est essentiel de limiter les apports hydriques, favoriser la diurèse, corriger le déséquilibre électrolytique et contrôler les crises éventuelles par une utilisation appropriée du diazépam.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones du lobe postérieur de l'hypophyse (code ATC : H01B B02).
L'ocytocine est un nonapeptide cyclique obtenu par synthèse chimique. Cette forme synthétique est identique à l'hormone naturelle qui est produite par l'hypothalamus et déposée dans l'hypophyse postérieure et libérée dans la circulation systémique en réponse à la succion et au travail.L'ocytocine stimule le muscle lisse de l'utérus, en particulier vers la fin de l'utérus Pendant la grossesse, pendant le travail et immédiatement après l'accouchement, les récepteurs de l'ocytocine dans le myomètre sont augmentés. Les récepteurs de l'ocytocine sont des récepteurs du calcium provenant des dépôts intracellulaires et provoquent des contractions rythmiques du segment supérieur de l'utérus, similaires en fréquence, en force et en durée à celles observées pendant le travail. Syntocinon ne contient pas de vasopressine, mais même sous sa forme pure, l'ocytocine a une faible activité intrinsèque de type antidiurétique.
Des études in vitro montrent qu'une exposition prolongée au récepteur de l'ocytocine provoque une désensibilisation du récepteur, peut-être par un mécanisme de régulation négative qui entraîne la déstabilisation de l'ARNm du récepteur de l'ocytocine et l'internalisation du récepteur.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Niveaux plasmatiques et début / durée de l'effet
Perfusion intraveineuse : lorsque Syntocinon est administré par i.v. continué à des doses appropriées pour l'induction ou la facilitation du travail, la réponse utérine se produit progressivement et atteint généralement l'état d'équilibre en 20 à 40 minutes.Les taux plasmatiques d'ocytocine correspondants sont comparables à ceux mesurés pendant la première phase du travail chez 10 femmes enceintes à terme recevant 4 milliunités par minute en perfusion intraveineuse étaient de 2 à 5 microunités/ml. Suite à une interruption de la perfusion, ou une réduction substantielle du débit de perfusion. , par exemple en cas de surstimulation, l'activité utérine diminue rapidement mais peut continuer à un niveau inférieur approprié.
Injection intraveineuse et intramusculaire: lorsqu'il est administré par injection i.v. ou i.m. Pour la prévention ou le traitement de l'hémorragie du post-partum, Syntocinon agit rapidement avec un temps de latence inférieur à 1 minute en injection IV et compris entre 2 et 4 minutes en injection IM La réponse ocytocique dure 30 à 60 minutes après administration im, éventuellement moins après une " injection IV
Distribution
L'ocytocine se distribue dans le liquide extracellulaire atteignant le fœtus avec des quantités minimes. Le volume de distribution à l'état d'équilibre chez 6 hommes volontaires en bonne santé après injection intraveineuse était de 12,2 ou 0,17 l / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est très faible. L'ocytocine peut être trouvée en petites quantités dans le lait maternel.
Biotransformation
L'ocytocinase, une glycoprotéine aminopeptidase, est produite pendant la grossesse et apparaît dans le plasma. Il est capable de dégrader l'ocytocine. L'activité enzymatique augmente progressivement jusqu'à la fin de la grossesse, où elle monte très rapidement à des niveaux élevés, puis, après l'accouchement, l'activité enzymatique est réduite. L'activité enzymatique pendant cette période est également élevée dans le placenta et le tissu utérin.La dégradation de l'ocytocine est minime ou absente dans le plasma des hommes, des femmes non enceintes ou du sang de cordon.
Élimination
La facilité relative avec laquelle la fréquence et l'intensité des contractions utérines peuvent être régulées par une perfusion IV. de Syntocinon est due à la courte demi-vie de l'ocytocine.Les valeurs rapportées par diverses investigations vont de 3 à 20 minutes.L'élimination de l'ocytocine du plasma se produit principalement dans le foie et les reins.
La clairance métabolique est d'environ 20 ml/kg par minute chez l'homme comme chez la femme enceinte. Moins de 1 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Les effets (perte fœtale chez le rat) observés dans une étude préclinique ont résulté uniquement d'expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.
Toxicité aiguë
Des études de toxicité à dose unique avec l'ocytocine ont été menées chez le rat et la souris avec des administrations orale, intraveineuse et sous-cutanée. La toxicité aiguë par voie orale (et sous-cutanée) était de 20,5 mg/kg chez le rat et de plus de 514 mg/kg chez la souris. Après administration intraveineuse, la dose létale d'ocytocine s'élevait à 2,3 mg/kg chez le rat et à 5,8 mg/kg chez la souris. Ainsi, la dose intraveineuse létale d'ocytocine chez la souris est supérieure à la dose intraveineuse habituelle chez l'homme d'un facteur supérieur à mille.
Mutagénicité
Une étude in vitro de la génotoxicité et de la mutagénicité a été rapportée avec l'ocytocine. Les tests étaient négatifs pour l'aberration chromosomique et l'échange de chromatides sœurs dans la culture de lymphocytes périphériques humains.Aucun changement significatif de l'indice mitotique n'a été noté. L'ocytocine n'a pas de propriétés génotoxiques.
Cancérogénicité, tératogénicité et toxicité pour la reproduction
Le traitement de rats avec de l'ocytocine en début de grossesse avec des doses des milliers de fois supérieures à la dose utilisée pour induire le travail chez l'homme a provoqué une perte fœtale dans une étude, mais sa pertinence est inconnue.
Avec l'ocytocine, les études standard de tératogénicité, de performance reproductive et de cancérogenèse ne sont pas disponibles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acétate de sodium trihydraté, chlorobutanol, acide acétique glacial, éthanol à 94 %, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, Syntocinon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Ampoules en verre - 6 ampoules de 1ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit non utilisé et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Concession à vendre :
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC. n.m. 014684029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 19.12.1958
Renouvellement : 1.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2015
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