Ingrédients actifs : Triamcinolon, Chlorphéniramine
DIRAHIST® « 1 mg + 2 mg gélules » 24 gélules
Pourquoi Dirahist est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament antihistaminique-cortisone
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Toutes les maladies allergiques, surtout si elles s'accompagnent d'une libération excessive d'histamine, générale ou locale : urticaire, rhume des foins, rhinite vasomotrice, œdème angioneurotique, dermatite et dermatose allergiques, démangeaisons, asthme bronchique, purpura allergique, conjonctivite et autres maladies oculaires, migraine et maux de tête de d'origine allergique DIRAHIST peut également être utile dans les réactions de sensibilisation alimentaire et transfusionnelle, à partir d'antibiotiques ou de substances chimiques (poison animale par exemple) ou de médicaments.
Contre-indications Quand Dirahist ne doit pas être utilisé
Absolu : Tuberculose et herpès simplex. Infections fongiques systémiques.
Hypersensibilité connue aux composants.
Relatif (évaluer les risques liés au traitement avec les bénéfices attendus) : ulcère gastroduodénal actif, glomérulonéphrite aiguë, ostéoporose, thrombophlébite, anastomose intestinale récente, diverticulite, troubles mentaux, infection locale ou systémique avec inclusion de mycoses et maladies exanthématiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dirahist
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin. Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise en associant l'acide acétylsalicylique aux glucocorticoïdes.
L'instabilité émotionnelle préexistante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les glucocorticoïdes.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux glucocorticoïdes peut être augmentée.
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress particulier, il est indispensable d'adapter la dose en fonction de l'importance de l'état de stress.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dirahist
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, lors d'un traitement par cortisone, l'utilisation des salicylates doit être effectuée sous contrôle et avec prudence.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des glucocorticoïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une réponse immunitaire insuffisante.
Avertissements Il est important de savoir que :
DIRAHIST peut également être utilisé chez les sujets souffrant de processus infectieux aigus ou chroniques, à condition qu'un traitement adéquat par antibiotiques et/ou chimiothérapie soit mis en place.
Les glycocorticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Donc dans toute situation stressante qui survient pendant cette période. l'hormonothérapie doit être reprise.
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et potassium.Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Etant donné que, du fait de la présence de l'antihistaminique, le produit peut provoquer une somnolence, ceux qui pourraient conduire des véhicules de toute nature ou attendre des opérations nécessitant une intégrité du niveau de vigilance doivent en être avertis.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la thérapie ; euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes d'une véritable psychose.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de la drogue sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Dirahist : Posologie
La dose moyenne est de 1 à 2 capsules 4 fois par jour. Il est bon de garder à l'esprit que la posologie doit être individualisée, et qu'une fois le résultat souhaité obtenu, il est possible de réduire progressivement la dose journalière jusqu'à atteindre le minimum qui permet dans le cas individuel le maintien d'une situation satisfaisante.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dirahist
MODE D'INTERVENTION EN CAS DE DOSES EXCESSIVES
En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin.
CONDUITE A SUIVRE EN CAS D'OMISSION DE DOSES
Reprendre le traitement prévu dès que possible.
RISQUE POSSIBLE DE SYNDROME DE SEVRAGE
En cas de traitement prolongé, éviter d'interrompre brutalement la corticothérapie. Avant d'arrêter le traitement, consultez votre médecin.Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dirahist
Pendant le traitement, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- des altérations de l'équilibre eau-électrolyte, en particulier une hypokaliémie, qui. rarement et chez des patients particulièrement prédisposés, ils peuvent entraîner une hypertension et une insuffisance cardiaque congestive ;
- les altérations musculo-squelettiques, telles que l'ostéoporose, les myopathies, la fragilité osseuse ;
- complications affectant le système gastro-intestinal pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastroduodénal ;
- des altérations cutanées telles que des retards dans le processus de cicatrisation, un amincissement et une fragilité de la peau ; éruptions sur une base idiosyncratique;
- changements neurologiques tels que vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne;
- les dysendocrinies telles que les irrégularités menstruelles, l'apparence de type cushingoïde, les troubles de la croissance chez les enfants ; interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress, diminution de la tolérance aux glucides et manifestation possible du diabète sucré latent, ainsi que besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques;
- complications ophtalmiques telles que cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire;
- négativation du bilan azoté, pour laquelle, dans les traitements prolongés, la ration protéique doit être suffisamment augmentée et la croissance des enfants soigneusement suivie.
LE PATIENT DOIT SIGNALER TOUT EFFET INDÉSIRABLE NON DÉCRIT DANS CETTE NOTICE À SON MÉDECIN SOIGNANT.
Expiration et conservation
Conservez le produit dans son emballage d'origine et dans un endroit sûr.
Pas de précautions particulières de stockage
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
COMPOSITION
Une gélule contient :
Principes actifs :
Triamcinolone 1 mg
Maléate de chlorphéniramine 2 mg
Excipients : phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium, érythrosine (E 127), carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU EN POIDS
Capsules contenant 1 mg de triamcinolone et 2 mg de maléate de chlorphéniramine.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIRAHISTE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une capsule contient : Ingrédients actifs : Triarncinolone 1 mg ; Maléate de chlorphéniramine 2 mg
Excipients : phosphate de calcium dibasique 180,95 mg ; stéarate de magnésium mg 1. Constituants de la gélule : Erythrosine (E 127) 1,08 mg ; carmin d'indigo (E 132) 0,005 mg; dioxyde de titane (E 171) 0,42 mg; gélatine 40,075 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules de gélatine dure à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Toutes les maladies allergiques, surtout si elles s'accompagnent d'une libération générale ou locale excessive d'histamine : urticaire, rhume des foins, rhinite vasomotrice, œdème angioneurotique, dermatite et dermatose allergiques, démangeaisons, asthme bronchique, purpura allergique, conjonctivite et autres maladies oculaires, migraine et céphalées allergiques .
DIRAHIST peut également être utile dans les réactions de sensibilisation alimentaire et transfusionnelle, à partir d'antibiotiques ou de substances chimiques (poison animale par exemple) ou de médicaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose moyenne est de 1 à 2 capsules 4 fois par jour.
Il est bon de garder à l'esprit que la posologie doit être individualisée et qu'une fois le résultat souhaité obtenu, il est possible de réduire progressivement la dose quotidienne jusqu'à atteindre le minimum, ce qui permet dans chaque cas le maintien d'une situation satisfaisante. .
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
04.3 Contre-indications
Absolu : Tuberculose et herpès simplex. Infections fongiques systémiques. Hypersensibilité connue aux composants.
Relatif (évaluer les risques associés au traitement avec les bénéfices attendus) : ulcère gastroduodénal actif. glomérulonéphrite aiguë, ostéoporose, thrombophlébite, anastomose intestinale récente,
diverticulite, troubles mentaux, infection locale ou systémique avec inclusion de mycoses et maladies exanthématiques.
Le Dirahist peut également être utilisé chez les sujets souffrant de processus infectieux aigus ou chroniques, à condition qu'un traitement adéquat par antibiotiques et/ou chimiothérapie soit mis en œuvre.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress particulier, il est indispensable d'adapter la dose en fonction de l'importance de l'état de stress.
Les glycocorticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation ; dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium.
Tous les glycocortocoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des glucocorticoïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une réponse immunitaire insuffisante.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par le glucocorticoïde, peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation stressante qui se produit pendant cette période, l'hormonothérapie doit être reprise.
Chez les patients hypothyroïdiens ou atteints de cirrhose du foie, la réponse aux glucocorticoïdes peut être augmentée. Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise lors de l'association d'acide acétylsalicylique avec des glucocorticoïdes.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la thérapie ; euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes d'une véritable psychose. L'instabilité émotionnelle persistante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les glucocorticoïdes.
L'utilisation de la chlorphéniramine doit être surveillée chez les patients insuffisants rénaux pour l'allongement de la demi-vie plasmatique dans cette maladie.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée de stéroïdes systémiques avec des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine, de l'aminoglutéthimide et de la rifampicine peut augmenter le métabolisme des stéroïdes, y compris la triamcinolone, réduisant leur efficacité ; cela nécessite d'augmenter les doses de triamcinolone.
De même, une attention particulière doit être portée à l'utilisation simultanée de contraceptifs oraux, de kétoconazole et de trioléandomycine, qui réduisent le métabolisme des stéroïdes, augmentant leurs effets secondaires.
La consommation d'alcool et de médicaments hypno-inducteurs peut augmenter l'effet dépresseur de la chlorphéniramine sur le système nerveux central.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement est limitée aux cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de l'antihistaminique, le produit peut provoquer une somnolence ; ceux qui pourraient conduire des véhicules de toute nature ou attendre des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être avertis.
04.8 Effets indésirables
Pendant le traitement, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
Altérations de l'équilibre hydro-électrolytique ; surtout les hypokaliémies.
Altérations musculo-squelettiques, telles que l'ostéoporose, les myopathies, la fragilité osseuse.
Complications affectant le système gastro-intestinal, pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastroduodénal, notamment en cas d'utilisation simultanée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Altérations cutanées telles que retards dans les processus de guérison, amincissement et fragilité de la peau ; éruptions sur une base idiosyncratique.
Modifications neurologiques telles que vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne.
Désendocrinies telles que les irrégularités menstruelles, l'apparence de type cushingoïde, les troubles de la croissance chez les enfants ; interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en cas de stress ; diminution de la tolérance aux glucides et manifestation possible d'un diabète sucré latent, ainsi qu'un besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques.
Complications ophtalmiques telles que cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire.
Négativisation du bilan azoté ; par conséquent, dans les traitements prolongés, la ration alimentaire de protéines doit être suffisamment augmentée et la croissance des enfants soigneusement suivie.
La chlorphéniramine peut provoquer, comme tout antihistaminique anti-H1, somnolence, vertiges, acouphènes, fatigue, diplopie, euphorie, nervosité, insomnie, tremblements ; hypotension transitoire, dyscrasie sanguine et troubles extrapyramidaux.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage de la préparation n'a été rapporté dans la littérature.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dirahist est une combinaison composée d'une hormone stéroïde (triamcinolone) et d'un antihistaminique (maléate de chlorphéniramine).
L'activité du médicament, grâce à ses composants actifs, s'exprime au maximum dans le cadre d'une inflammation allergique ; la triamcinolone, dont l'activité anti-inflammatoire est environ 4 fois supérieure à celle de l'hydrocortisone, s'oppose efficacement aux phénomènes caractéristiques des réactions allergiques et inflammatoires, tandis que la chlorphéniramine exerce un antagonisme compétitif spécifique vis-à-vis de l'histamine.
On obtient donc une action complémentaire particulièrement utile à des fins thérapeutiques : des tests d'activité anti-inflammatoire ont montré que l'association des différents composants exerce un effet anti-inflammatoire significativement supérieur à celui de la triamcinolone seule.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Selon la littérature, la triamcinolone a une demi-vie d'environ 2 heures, une liaison plasmatique de 40 %, une biodisponibilité d'environ 24 % et une excrétion urinaire d'environ 1,5 %.
Demi-vie de la chlorphéniramine d'environ 20 heures; liaison plasmatique de 70 % ; biodisponibilité d'environ 45 %; élimination par voie urinaire qui varie de 1 % à 26 %, proportionnellement au débit urinaire et à l'abaissement du pH urinaire ; durée d'action de 4 à 6 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études précliniques ont montré que la préparation a une toxicité aiguë et chronique extrêmement faible. La DL50 pour la triamcinolone prise par voie sous-cutanée est de 13,1 mg/kg chez le rat et de 13,2 mg/kg chez la souris ; chez la souris, per os, elle est de 5 g/kg. La DL50 pour la chlorphéniramine prise par voie orale chez le rat est de 267 mg/kg et de 102 mg/kg chez la souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de calcium dibasique; stéarate de magnésium.
Constituants de la capsule : Erythrosine (E 127) ; carmin d'indigo (E 132); dioxyde de titane (E171); gelée.
06.2 Incompatibilité
Non connu dans la littérature.
06.3 Durée de validité
3 ans, car le produit est correctement stocké et dans des conditions d'emballage intactes.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 24 gélules sous blister PVC/PVDC thermoscellées avec feuille aluminium/PVDC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Siège social : via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Usine : viale Certosa 8 / A - 27100 Pavie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. : 021998024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1970 - 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2000
