Qu'est-ce que le Bydureon - exénatide ?
Bydureon est un médicament qui contient le principe actif exénatide. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable à libération prolongée (2 mg d'exénatide). Le terme « libération prolongée » signifie que la substance active est libérée lentement pendant quelques semaines après l'injection.
A quoi sert Bydureon ?
Bydureon est indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques chez les patients adultes dont la glycémie (sucre) n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée des autres médicaments. Il peut être utilisé en association avec la metformine, une sulfonylurée, une thiazolidinedione, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinedione.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bydureon est-il utilisé - exénatide?
Bydureon est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine, le même jour chaque semaine. L'injection peut être effectuée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du dos du bras. Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le médicament à l'aide du kit fourni avec Bydureon. A cet effet, ils doivent être correctement formés et doivent suivre les instructions de l'utilisateur.Lorsque Bydureon est ajouté à un sulfamide hypoglycémiant, le médecin peut décider de diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Ce risque n'est pas anticipé lorsque Bydureon est ajouté à la metformine ou à une thiazolidinedione.
Comment Bydureon - exénatide agit-il ?
Le diabète sucré de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Bydureon, l'exénatide, est un « incrétine mimétique ». Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin) en induisant une augmentation du niveau d'insuline libérée par le pancréas en réponse à la prise alimentaire et en aidant ainsi à contrôler la glycémie.
Comment Bydureon - exenatide a-t-il été étudié ?
Les effets du Bydureon ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bydureon a fait l'objet de quatre études principales d'une durée d'au moins six mois portant sur un total de 1 525 patients atteints de diabète sucré de type 2. Deux des études (555 patients) ont comparé Bydureon à un médicament contenant de l'exénatide administré deux fois par jour en complément d'un antidiabétique oral. médicaments ou avec un traitement limité au régime et à l'exercice. Une étude (514 patients) a comparé Bydureon à la sitagliptine ou à la pioglitazone (une thiazolidinedione) en traitement d'appoint à la metformine. L'autre étude (456 patients) a comparé Bydureon à l'insuline glargine en traitement d'appoint à la metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une "indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie". Au début des études, l'HbA1c les taux des patients étaient d'environ 8,4 %.
Quel bénéfice Bydureon - exénatide a-t-il montré au cours des études ?
Dans les quatre études, Bydureon s'est avéré plus efficace que les traitements de comparaison pour abaisser les taux sanguins d'HbA1c. Dans la première étude, Bydureon a réduit les taux d'HbA1c de 1,9 % en moyenne après 30 semaines de traitement contre une réduction moyenne de 1,5 % avec l'exénatide administré deux fois par jour. Dans la deuxième étude, la réduction moyenne était de 1,6 % après 24 semaines de traitement par Bydureon par rapport à une réduction moyenne de 0,9 % avec l'exénatide administré deux fois par jour. Dans la troisième étude, Bydureon a réduit les taux d'HbA1c en moyenne de 1,4 % après 26 semaines de traitement, contre une réduction moyenne de 0,8 % ou de 1,1 % avec la sitagliptine ou la pioglitazone, respectivement. Dans la quatrième étude, la réduction moyenne enregistrée avec Bydureon était de 1,5 % après 26 semaines contre une diminution moyenne de 1,3 % avec l'insuline glargine.
Quels sont les risques associés à Bydureon - exénatide ?
Les effets secondaires les plus courants avec Bydureon étaient principalement des problèmes d'estomac et d'intestin (nausées, vomissements, diarrhée et constipation). La nausée était l'effet secondaire isolé le plus fréquent, principalement observé au début du traitement, avec une tendance à diminuer avec le temps. Les autres effets indésirables étaient des réactions au site d'injection (démangeaisons), une hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant) et des maux de tête. La plupart des effets secondaires étaient d'intensité légère à modérée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Bydureon, voir la notice.
Bydureon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'exénatide ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Bydureon - exenatide a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que les bénéfices de Bydureon, y compris son effet sur l'abaissement des taux d'HbA1c, étayent la comparaison avec les bénéfices des médicaments de référence et que les effets indésirables sont gérables. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Bydureon sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Bydureon - exénatide
Le 17 juin 2011, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Bydureon, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Bydureon, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2011
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