Ingrédients actifs : Fentanyl
Durogesic 12 microgrammes/heure dispositif transdermique
Durogesic 25 microgrammes/heure dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/heure dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/heure dispositif transdermique
Durogesic 100 microgrammes/heure dispositif transdermique
Indications Pourquoi Durogesic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Le composant actif de Durogesic est le fentanyl, un analgésique puissant appartenant à la classe des analgésiques narcotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes:
Durogesic est indiqué dans le traitement de la douleur chronique (telle que la douleur cancéreuse) et de la douleur rebelle nécessitant une « analgésie » à base d'opiacés.
Enfants:
Durogesic est indiqué pour le traitement à long terme de la douleur intense chez les enfants de 2 ans et plus déjà traités par opioïdes.
Contre-indications Quand Durogesic ne doit pas être utilisé
Durogesic est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au fentanyl ou à l'un des excipients présents dans le patch.
Durogesic est généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
Durogesic est contre-indiqué pendant l'allaitement
Durogesic est contre-indiqué pour le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire car la titration n'est pas possible lors d'une utilisation à court terme.
Durogesic est contre-indiqué en cas de dépression respiratoire sévère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Durogesic
Durogesic est un médicament qui peut mettre en jeu le pronostic vital des enfants. Ceci s'applique également aux dispositifs transdermiques usagés. Veuillez noter que la forme et la couleur de ce médicament peuvent être attrayantes pour un enfant et cela peut dans certains cas entraîner une issue fatale. Durogesic peut avoir des effets secondaires potentiellement mortels chez les personnes qui n'utilisent pas systématiquement les médicaments opioïdes prescrits.
Durogesic doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients âgés et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique, cérébrale, cardiaque, hépatique, rénale ou en cas de constipation sévère.
Avertir le médecin de la présence éventuelle de telles pathologies.
Patients naïfs aux opioïdes et patients non tolérants aux opioïdes
L'utilisation de Durogesic chez les patients naïfs d'opioïdes a été associée à de rares cas de dépression respiratoire significative et/ou de décès lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'un traitement initial par opioïdes. comme traitement initial chez les patients naïfs d'opioïdes. L'utilisation de Durogesic est recommandée chez les patients qui ont démontré une tolérance aux opioïdes.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les autres opioïdes puissants, une dépression respiratoire significative peut survenir chez certains patients traités par Durogesic ; les patients doivent être surveillés en cas d'apparition de cet effet. Une dépression respiratoire peut persister même après le retrait du dispositif transdermique Durogesic. L'incidence de cette dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de Durogesic. Les médicaments actifs sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire.
Dépendance et potentiel d'abus
En cas d'administration répétée d'opioïdes, une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer. La dépendance iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie/d'abus d'alcool sont plus à risque de développer une dépendance et d'abus après un traitement aux opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus peuvent être traités de manière appropriée avec des formulations d'opioïdes à libération modifiée ; tels les patients doivent toujours être surveillés pour déceler les signes et symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance.
Le fentanyl peut faire l'objet d'abus de la même manière que d'autres agonistes opioïdes. Une mauvaise utilisation ou une mauvaise utilisation intentionnelle de Durogesic peut entraîner un surdosage et/ou la mort.
Enfants
Durogesic n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans. Durogesic ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques tolérants aux opioïdes âgés de 2 ans et plus. Durogesic ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans. Pour éviter toute ingestion accidentelle par les enfants, soyez prudent lors du choix du lieu d'application de Durogesic et vérifiez soigneusement l'adhérence du patch.
Fièvre / exposition à des sources de chaleur externes
À mesure que la température augmente, davantage de Durogesic peut être libéré dans le corps. En cas de fièvre il est donc conseillé de contacter votre médecin qui modifiera la posologie du médicament si nécessaire. Une libération accrue de Durogesic peut également être la conséquence d'une exposition directe à des sources de chaleur. Par conséquent, il est conseillé d'éviter les coussins chauffants, les couvertures électriques, les lits d'eau chauffants, les lampes thermiques et de bronzage, l'exposition intensive au soleil, les sacs d'eau chaude, les longs bains d'eau chaude, les saunas et les bains à remous thermaux chauds pendant le traitement.
Transfert du patch à une autre personne
Le patch ne doit être utilisé que sur la peau des personnes pour lesquelles il a été prescrit par leur médecin. Il y a eu des rapports d'adhérence accidentelle d'un patch à un membre de la famille d'un utilisateur en raison d'un contact étroit ou du partage du même lit. Coller le patch à une autre personne (surtout un enfant) peut provoquer un surdosage. Si le patch colle à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et contactez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Durogesic
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Signaler au médecin l'utilisation éventuelle de toute drogue ou alcool.Le médecin évaluera l'opportunité de modifier et/ou suspendre la thérapie en cours.
Durogesic ne doit pas être pris avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de l'ingrédient actif.
L'association des médicaments suivants avec Durogesic peut nécessiter une surveillance supplémentaire et/ou peut nécessiter un ajustement de la dose :
- les médicaments utilisés dans le SIDA tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir et le nelfinavir ;
- certains antibiotiques tels que la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine ;
- certains médicaments pour le traitement des infections fongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole et le voriconazole;
- certains médicaments qui affectent le cœur et le système circulatoire tels que certains inhibiteurs calciques (vérapamil et diltiazem);
- certains médicaments pour traiter les arythmies tels que l'amiodarone ;
- certains médicaments pour traiter la dépression tels que la néfazodone;
- certains médicaments pour traiter les convulsions tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
Informez votre médecin si vous êtes traité avec l'un de ces médicaments.
- Durogesic ne doit pas être utilisé avec certains médicaments utilisés pour la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Signaler au médecin l'utilisation éventuelle de dépresseurs du système nerveux central (tranquillisants, hypnotiques, antihistaminiques, sédatifs, myorelaxants, anesthésiques généraux, opiacés et phénothiazines), car leurs effets combinés à ceux de Durogesic pourraient provoquer somnolence, hypoventilation, hypotension et sédation profonde. .
- Évitez l'ingestion d'alcool et de drogues pendant la prise de Durogesic, car les effets combinés peuvent également induire une somnolence.
- Durogesic ne doit pas être utilisé avec d'autres agonistes ou antagonistes des opioïdes (tels que la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine) car ces médicaments antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Informez votre médecin si vous utilisez certains médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Le médecin prescripteur doit être informé de toute utilisation de ces médicaments car leur association avec Durogesic peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle.
Avertissements Il est important de savoir que :
Durogesic n'est pas indiqué dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë.
LES PATIENTS QUI ONT MANIFESTÉ DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES DOIVENT ÊTRE SURVEILLÉS PENDANT AU MOINS 24 HEURES APRÈS L'ARRÊT DE Durogesic.
Durogesic ne doit pas être utilisé en dehors de la prescription médicale spécifique. Durogesic doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants (avant et après utilisation).
Le patch Durogesic ne doit pas être coupé. Un patch qui a été fendu, coupé ou endommagé de quelque manière que ce soit ne doit pas être utilisé.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les données sur l'utilisation de Durogesic chez la femme enceinte sont insuffisantes et par conséquent sa toxicité pour la reproduction n'est pas connue. Un syndrome de sevrage a été rapporté chez les nouveau-nés par des mères prenant Durogesic chronique pendant la grossesse. Par conséquent, en cas de grossesse. Connu ou suspecté, informer le médecin qui décidera de l'opportunité d'un traitement par Durogesic. Il est recommandé de ne pas utiliser Durogesic pendant l'accouchement car le fentanyl traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le médicament peut être présent dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nouveau-né et le nourrisson.
L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par Durogesic et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
Tolérance
L'utilisation à long terme de Durogesic peut induire une tolérance.
Il est donc possible que, au cours du traitement, le médecin doive prescrire des doses plus élevées du médicament pour obtenir le même effet thérapeutique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Durogesic peut interférer avec les capacités psycho-physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention particulière. Par conséquent, il est conseillé d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, sauf indication contraire de votre médecin.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Durogesic : Posologie
Adultes
La posologie de Durogesic est décidée par le médecin individuellement pour chaque patient, en fonction de son état général, de l'intensité de la douleur et des médicaments précédemment pris en respectant scrupuleusement les instructions du médecin.
Enfants
Durogesic ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) qui sont déjà traités par une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Traitement initial avec Durogesic
- Durogesic doit être appliqué sur une partie lisse de la peau, du tronc ou des avant-bras, non irritée, non irradiée et exempte de petites plaies. Une surface glabre est préférable ou, si nécessaire, le site d'application doit être préalablement rasé à l'aide de ciseaux (éviter d'utiliser un rasoir, car cela peut irriter la peau).
- Chez les jeunes enfants, le site d'application privilégié de Durogesic est le haut du dos afin de minimiser le risque que l'enfant l'enlève.
- Si la zone où Durogesic doit être appliqué nécessite un nettoyage avant d'appliquer le patch, cela doit être fait avec de l'eau courante. Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent pouvant irriter la peau ou altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du patch.
- Durogesic doit être appliqué immédiatement après l'avoir sorti du sachet scellé et après avoir retiré la couche de protection en plastique. Évitez de toucher le côté collant du patch. Inspectez visuellement le patch pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas un patch qui a été coupé , fendu ou endommagé de quelque façon que ce soit.
- Le patch doit être pressé sur le site d'application avec la paume de la main ouverte pendant environ 30 secondes, en veillant à ce qu'il y ait un contact total, en particulier sur les bords.
- Après application, se laver les mains à l'eau courante (sans savon).
- Durogesic doit être porté en continu pendant 3 jours (72 heures) pendant lesquels vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager.
- Pour faciliter la bonne utilisation de Durogesic, un espace est prévu sur l'emballage pour noter la date et l'heure d'application de chaque nouveau patch.
Remplacement de patch
- Au bout de 3 jours, décoller le patch en soulevant une extrémité.Exceptionnellement, le patch peut se décoller tout seul.
- Avant de jeter le patch usagé, pliez-le de manière à ce que la partie adhésive se referme sur elle-même et jetez-le comme indiqué par les procédures d'élimination des médicaments.
- Ensuite, appliquez immédiatement un nouveau patch à un endroit différent du précédent. Évitez d'appliquer un nouveau patch sur la même zone pendant plusieurs jours.
- Suivez les instructions du "Traitement initial avec Durogesic".
Informations utiles
- L'effet thérapeutique du premier patch Durogesic peut survenir avec un certain retard (24 heures) à partir du moment de l'application car le médicament doit d'abord être absorbé par l'épiderme.D'autres médicaments analgésiques peuvent donc être nécessaires au cours des premières 24 heures.
- Si la douleur revient, informez votre médecin qui ajustera votre dose de Durogesic et/ou vous prescrira également d'autres analgésiques.
- Parlez à votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez abusé de l'alcool, des médicaments ou des drogues illégales ou en avez été dépendant.
Ne jamais modifier la posologie du médicament, ni interrompre le traitement, sans instructions précises du médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Durogesic
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Durogesic, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Durogesic, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes
La manifestation la plus importante du surdosage est la dépression respiratoire.
Dans le cas où un patient traité par Durogesic respire anormalement, lentement ou faiblement, retirez le patch et informez immédiatement le médecin. En attendant, gardez le patient éveillé en lui parlant et/ou en le secouant de temps en temps.
Mesures urgentes
Injecter de la naloxone et hospitaliser le patient.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE Durogesic, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Durogesic
Comme tous les médicaments, Durogesic est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Patients adultes
Effets indésirables très fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 10) :
- maux de tête, vertiges, somnolence;
- nausées et vomissements;
- constipation.
Effets indésirables fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) :
- manque ou réduction d'appétit;
- hypersensibilité;
- confusion, sensation de voir, d'entendre, de remarquer des odeurs, des sensations ou des goûts qui ne sont pas présents ;
- vertiges;
- anxiété, sentiment de tristesse ou de dépression;
- difficulté à s'endormir ou à rester éveillé, tremblements, sensation de picotement ;
- sensation de rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide;
- hypertension artérielle;
- bouche sèche, indigestion, maux d'estomac, maux d'estomac, diarrhée;
- démangeaisons, rougeur de la peau, éruption cutanée, transpiration excessive, urticaire;
- mouvements musculaires involontaires, y compris les spasmes musculaires ;
- fatigue, faiblesse, sensation générale de malaise ou d'agitation, sensation de froid, gonflement des pieds, des chevilles et des mains ;
- incapacité à uriner;
- sensation d'essoufflement.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) :
- euphorie, agitation, désorientation ;
- diminution de la sensibilité (en particulier tactile, thermique et douleur), perte de mémoire, convulsions (également appelées convulsions);
- contractions musculaires;
- rythme cardiaque lent, décoloration bleuâtre de la peau;
- Pression artérielle faible;
- difficulté, même sévère, à respirer;
- blocage intestinal;
- inflammation de la peau ou éruption cutanée causée par le contact avec quelque chose auquel la personne est allergique, difficulté dans n'importe quelle phase de la réponse sexuelle normale (désir, excitation ou orgasme), incapacité à obtenir ou à maintenir une érection ;
- réaction au site d'application (y compris réaction allergique), sensation à la fois chaude et froide ; syndrome pseudo-grippal, symptômes désagréables qui surviennent après l'arrêt du médicament ou lorsque la dose est diminuée;
- fièvre;
- niveau de conscience réduit;
- perte de conscience;
- Vision floue.
Effets indésirables rares (rapportés par au moins 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1 000) :
- rétrécissement de la pupille;
- obstruction intestinale partielle;
- dermatite et eczéma au site d'application;
- incapacité à respirer, réduction de la quantité d'air entrant dans les poumons.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- réactions allergiques sévères suffisantes pour provoquer une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et une pression artérielle très basse pouvant mettre la vie en danger ;
- rythme respiratoire très lent.
- Informations complémentaires importantes
- Comme les autres analgésiques de la même classe, Durogesic peut provoquer une dépression respiratoire. Si un patient traité par Durogesic respire lentement ou trop faiblement, retirer le patch, avertir immédiatement le médecin et maintenir le patient éveillé (en lui parlant et/ou en le secouant de temps en temps).
- Des médicaments tels que Durogesic peuvent créer une dépendance. Cependant, il est peu probable que cela se produise si le médicament est utilisé correctement.
- L'arrêt brutal du traitement au long cours par Durogesic peut entraîner des symptômes de sevrage tels que : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, sueurs. La décision d'arrêter le traitement doit être prise avec votre médecin. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement. de suspendre le traitement. traitement, le patient doit suivre scrupuleusement toutes ses instructions.
- Des effets secondaires similaires peuvent survenir lorsque d'autres analgésiques opioïdes sont remplacés par Durogesic. Le patient doit informer le médecin si ces effets secondaires surviennent.
Patients pédiatriques
Les effets indésirables très fréquents rapportés dans les essais cliniques pédiatriques étaient la fièvre, les vomissements, les nausées, les maux de tête, la constipation et la diarrhée.
De très rares cas de nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage néonatal ont été rapportés si la mère suivait un traitement chronique par Durogesic pendant la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Effets indésirables très fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 10) :
- mal de tête;
- vomissements, nausées, constipation, diarrhée;
- démanger.
Effets indésirables fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) :
- hypersensibilité;
- anorexie;
- insomnie, anxiété, dépression, hallucinations;
- somnolence, vertiges, tremblements, hypoesthésie ;
- dépression respiratoire;
- douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, bouche sèche;
- éruption cutanée, hyperhidrose, érythème;
- rétention urinaire;
- œdème périphérique, fatigue, réaction au site d'application, asthénie.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) :
- état confusionnel;
- paresthésie;
- myosis;
- vertige;
- cyanose;
- dermatite de contact, maladies de la peau, dermatite allergique, eczéma;
- syndrome de sevrage, syndrome grippal;
- contractions musculaires.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
N'utilisez pas le patch si le sac qui le contient n'est pas bien scellé et intact.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Conservez les patchs Durogesic utilisés et non utilisés hors de la vue et de la portée des enfants.
Manipulation du patch
Les patchs usagés doivent être pliés de manière à ce que la partie collante du patch adhère à lui-même, puis ils doivent être jetés en toute sécurité. L'exposition accidentelle à des patchs utilisés et non utilisés peut entraîner une issue fatale, en particulier chez les enfants.
Les patchs non utilisés doivent être retournés à la pharmacie (hôpital).
COMPOSITION
Durogesic 12 microgrammes/heure dispositif transdermique
Principe actif : fentanyl 2,1 mg sur une surface de 5,25 cm2
Excipients: film polyéthylène téréphtalate / acétate d'éthyl-vinyle, adhésif polyacrylate, encre orange, film polyester siliconé.
Durogesic 25 microgrammes/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Principe actif: fentanyl 4,2 mg sur une surface de 10,5 cm2
Excipients: film polyéthylène téréphtalate / éthyl-vinyle acétate, adhésif polyacrylate, encre rouge, film polyester siliconé.
Durogesic 50 microgrammes/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Principe actif: fentanyl 8,4 mg sur une surface de 21 cm2
Excipients: film polyéthylène téréphtalate / éthyl-vinyl acétate, adhésif polyacrylate, encre verte, film polyester siliconé.
Durogesic 75 microgrammes/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Principe actif : fentanyl 12,6 mg sur une surface de 31,5 cm2
Excipients: film polyéthylène téréphtalate / éthyl-vinyl acétate, adhésif polyacrylate, encre bleue, film polyester siliconé.
Durogesic 100 microgrammes/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Principe actif : fentanyl 16,8 mg sur une surface de 42 cm2
Excipients: film polyéthylène téréphtalate / éthyl-vinyl acétate, adhésif polyacrylate, encre grise, film polyester siliconé.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Timbres transdermiques rectangulaires avec libération continue du médicament dans la circulation sanguine dans les 72 heures suivant l'application.
Durogesic est disponible en cinq dosages différents :
Durogesic 12 microgrammes/heure dispositif transdermique - boîte orange contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
Durogesic 25 microgrammes/heure dispositif transdermique - boîte rose contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
Durogesic 50 microgrammes/heure dispositif transdermique - boîte verte contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
Durogesic 75 microgrammes/heure dispositif transdermique - boîte bleue contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
Durogesic 100 microgrammes/heure dispositif transdermique - boîte grise contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DUROGESIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DUROGESIC 12 mcg/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Ingrédient actif : 2,1 mg de fentanyl
DUROGESIC 25 mcg/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Ingrédient actif : fentanyl 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Ingrédient actif : 8,4 mg de fentanyl
DUROGESIC 75 mcg/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Ingrédient actif : fentanyl 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg/heure dispositif transdermique
Un patch transdermique contient :
Ingrédient actif : fentanyl 16,8 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique rectangulaire à libération systémique continue dans les 72 heures suivant l'application.
DUROGESIC est disponible en cinq dosages différents :
- Patch de 5,25 cm2 contenant 2,1 mg de fentanyl libéré à raison de 12,5 mcg/heure
- Patch de 10,5 cm2 contenant 4,2 mg de fentanyl libéré à raison de 25 mcg/heure
- Patch de 21 cm2 contenant 8,4 mg de fentanyl libéré à raison de 50 mcg/heure
- Patch de 31,5 cm2 contenant 12,6 mg de fentanyl libéré à raison de 75 mcg/heure
- Patch de 42 cm2 contenant 16,8 mg de fentanyl libéré à raison de 100 mcg/heure
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes:
DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse et des douleurs de rébellion nécessitant une analgésie à base d'opiacés.
Enfants:
DUROGESIC est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs sévères chez l'enfant à partir de 2 ans déjà traité par opioïdes.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de DUROGESIC doit être individualisée en fonction de l'état du patient et doit être contrôlée à intervalles réguliers après application.
Choix de la posologie de départ :
La posologie appropriée à utiliser au début du traitement par DUROGESIC doit être basée sur l'expérience du patient avec les opioïdes. L'utilisation de DUROGESIC chez les patients tolérants aux opioïdes est recommandée.D'autres facteurs doivent être pris en considération sont l'état général et médical du patient, notamment le poids, l'âge et le degré d'affaiblissement, ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
Adultes
Patients tolérants aux opioïdes
Pour la posologie chez les patients tolérants aux opioïdes passant d'un traitement opioïde oral ou parentéral au traitement DUROGESIC, se reporter au tableau de conversion de l'efficacité équianalgésique ci-dessous. La posologie peut ensuite être titrée avec des augmentations ou des diminutions, si nécessaire, avec des variations de 12 ou 25 mcg/heure afin d'atteindre la dose minimale de DUROGESIC la plus appropriée en fonction de la réponse et des besoins antalgiques complémentaires.
Patients naïfs d'opiacés
L'expérience clinique avec DUROGESIC est limitée chez les patients naïfs d'opioïdes. Si le traitement par DUROGESIC est considéré comme approprié chez les patients naïfs d'opioïdes, il est recommandé que ces patients reçoivent la dose la plus faible d'opioïdes à libération immédiate (tels que la morphine, l'hydromorphone). , oxycodone, tramadol et codéine) afin d'atteindre la dose équianalgésique relative à DUROGESIC avec une libération de 25 mcg/heure. Ces patients peuvent alors recevoir DUROGESIC 25 mcg/heure.
La posologie peut ensuite être titrée par augmentations ou diminutions, si besoin, avec des variations de 12 ou 25 mcg/heure afin d'atteindre la dose minimale de DUROGESIC la plus appropriée en fonction de la réponse et des besoins antalgiques complémentaires (voir Tableau de Conversion de l'Efficacité. Équianalgésique et rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Conversion de l'efficacité équianalgésique
1. Calculez la dose analgésique pour les 24 heures précédentes.
2. Convertir la quantité résultante en dose équianalgésique de morphine à l'aide du tableau 1. Toutes les doses IM ou orales de ce tableau sont considérées comme un analgésique équivalent à 10 mg de morphine IM.
3. Pour dériver la dose de DUROGESIC correspondant à la dose de morphine calculée sur 24 heures, utilisez le Tableau 2 ou le Tableau 3 de conversion de dose comme décrit ci-dessous :
à. Le tableau 2 indique les doses pour les patients adultes nécessitant une alternance ou une conversion d'un autre opioïde (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 150 : 1).
b. Le tableau 3 indique les doses pour les patients adultes sous traitement opioïde stable et bien toléré (le rapport de conversion de la morphine orale en fentanyl transdermique est d'environ 100 : 1).
Tableau 1 : Tableau de conversion de l'efficacité équianalgésique (#)
* Basé sur des études à dose unique dans lesquelles une dose IM de chacun des médicaments énumérés a été comparée à la morphine pour établir la puissance relative. Les doses orales sont celles recommandées en cas de passage de la voie parentérale à la voie orale.
** Le rapport puissance orale/IM de 1: 3 pour la morphine est basé sur l'expérience clinique chez les patients souffrant de douleur chronique.
(#) Réf. : Modifié par Foley K.M. Le traitement de la douleur cancéreuse. NEJM 1985; 313 : 84-95.
Tableau 2 : Posologie initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale quotidienne de morphine
Dans les essais cliniques, ces gammes de doses quotidiennes orales de morphine ont été utilisées comme base pour la conversion au traitement DUROGESIC.
Tableau 3 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC basée sur la dose quotidienne orale de morphine (pour les patients adultes sous traitement opioïde stable et bien toléré)
L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de DUROGESIC ne peut se faire plus tôt que 24 heures après l'application du patch, car la concentration plasmatique de fentanyl augmente progressivement au cours des 24 heures suivant la première application du patch transdermique.
Les traitements antalgiques antérieurs doivent donc être progressivement abandonnés après l'application du premier dispositif transdermique jusqu'à ce que l'efficacité analgésique de DUROGESIC soit atteinte.
Il convient de souligner que ce tableau ne s'applique qu'à la conversion de la posologie recommandée entre la morphine administrée par voie orale (ou son équivalent) et le timbre DUROGESIC et ne doit pas être utilisé pour la conversion entre DUROGESIC et d'autres opioïdes car un surdosage peut survenir.
Au cours des 24 premières heures, l'effet analgésique de la première dose du patch DUROGESIC ne sera pas optimal. Par conséquent, au cours des 12 premières heures suivant l'administration de DUROGESIC, le patient doit recevoir la dose habituelle d'analgésique. Au cours des 12 heures restantes. la dose d'analgésique doit être administrée en fonction des besoins évalués sur une base clinique.
Étant donné que la concentration plasmatique de fentanyl augmente progressivement sur l'intervalle de 12 à 24 heures, il est recommandé de surveiller le patient pour évaluer les effets secondaires pouvant survenir (y compris l'hypoventilation) dans les 48 heures suivant le début du traitement. avec DUROGESIC ou pendant la titration pour atteindre la dose optimale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Détermination de la posologie de titration et de la thérapie d'entretien
Un timbre de 12 mcg/heure de DUROGESIC est disponible pour ajuster la dose. DUROGESIC doit être remplacé toutes les 72 heures. La posologie doit être déterminée individuellement jusqu'à ce qu'un équilibre soit atteint entre l'efficacité analgésique et la tolérance.Si l'analgésie est insuffisante après la première application, la dose peut être augmentée au bout de 3 jours. D'autres ajustements de dose peuvent être effectués à des intervalles de 3 jours par la suite. Au début du traitement (première application ou éventuellement deuxième application), certains patients peuvent ne pas obtenir "une analgésie adéquate le troisième jour en utilisant l'intervalle recommandé entre les applications de 72 heures (avant que les patients n'aient atteint l'état d'équilibre. ) et peuvent nécessiter le patch DUROGESIC à changer toutes les 48 heures au lieu de toutes les 72 heures. La réduction de la durée des applications vise à obtenir une plus grande analgésie à court terme proportionnellement à l'augmentation de la concentration sérique du fentanyl (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).La posologie doit normalement être ajustée par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure à la fois. , bien que les antalgiques supplémentaires nécessaires (morphine orale 90 mg/jour ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/heure) et l'importance de la douleur du patient doivent être pris en compte. Plus d'un patch DUROGESIC peut être utilisé à la fois pour des doses supérieures à 100 mcg/heure. Les patients peuvent avoir besoin périodiquement de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action pour les exacerbations douloureuses transitoires. Certains patients peuvent avoir besoin de recourir à des méthodes supplémentaires ou alternatives d'administration d'opioïdes lorsque la dose de DUROGESIC dépasse 300 mcg/heure.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 16 ans : suivre la posologie recommandée pour les adultes.
Enfants de 2 à 16 ans :
Dosage
DUROGESIC ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) qui sont déjà traités par une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour. Pour la conversion des patients pédiatriques d'un traitement opioïde oral ou parentéral au traitement par DUROGESIC, se référer à la Carte d'efficacité de conversion équianalgésique (Tableau 1) et à la posologie recommandée de DUROGESIC basée sur la dose quotidienne orale de morphine (Tableau 4).
Les études cliniques actuellement disponibles ne rapportent que des informations limitées pour les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par jour par voie orale. Dans les études pédiatriques, la dose journalière requise pour le dispositif transdermique de fentanyl a été calculée très soigneusement : 30 - 44 mg de morphine par jour par voie orale ou la dose équivalente d'opioïde a été remplacée par un dispositif transdermique 12 mcg/DUROGESIC.
Si l'effet antalgique de DUROGESIC est insuffisant, une dose supplémentaire de morphine ou un antalgique de courte durée d'action doit être administré. En fonction des besoins de la dose supplémentaire d'analgésique et de la détresse de l'enfant, il peut être décidé d'utiliser plus de patchs. L " L'ajustement de la dose doit être réalisé par incréments de 12 mcg/heure.
Tableau 4 : Posologie initiale recommandée de DUROGESIC basée sur la dose quotidienne orale de morphine chez les patients pédiatriques
La conversion au traitement par DUROGESIC à des doses supérieures à 25 mcg/h est la même pour les patients adultes (voir tableau 2).
Arrêt du traitement par DUROGESIC
Si l'arrêt du traitement par DUROGESIC est nécessaire, sa substitution par d'autres médicaments opioïdes doit être progressive en commençant par une faible dose pour être progressivement augmentée.En effet, les taux plasmatiques de fentanyl diminuent progressivement après l'élimination de DUROGESIC, cela prend 17 heures ou plus. la concentration plasmatique de fentanyl diminue de 50 %.
En général, l'arrêt de l'analgésie de type opioïde doit être progressif afin de prévenir l'apparition d'un syndrome de sevrage aux opioïdes. Les symptômes de ce syndrome (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) peuvent survenir chez certains patients après une conversion ou un ajustement de la dose. Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour passer de DUROGESIC à d'autres thérapies afin d'éviter de surestimer la dose d'analgésique et de provoquer potentiellement surdosage.
Mode d'administration
DUROGESIC doit être appliqué sur une zone lisse, propre et sèche de la peau non irritée et non irradiée du tronc ou des avant-bras.
Il est préférable d'appliquer le patch transdermique sur une surface glabre, ou, si nécessaire, de réaliser une trichotomie en évitant l'utilisation du rasoir sur le site d'application.
Chez le jeune enfant, le site d'application privilégié de DUROGESIC est le haut du dos afin de minimiser le risque de décollement de l'enfant.
Si l'endroit où DUROGESIC doit être appliqué nécessite un nettoyage avant l'application, cela doit être fait avec de l'eau courante. Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent pouvant irriter la peau ou altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du système transdermique.
DUROGESIC doit être appliqué immédiatement après l'avoir retiré de l'emballage scellé.Après avoir retiré les 2 parties de la couche protectrice qui recouvrent la partie adhésive, le patch transdermique doit être pressé sur le site d'application avec la paume de la main ouverte pendant environ 30 secondes , en veillant à ce que le contact soit total surtout sur les bords.
DUROGESIC doit être porté en continu pendant 72 heures. Chaque nouveau patch transdermique doit être appliqué à un endroit différent du précédent, après avoir décollé et retiré ce dernier, il est préférable d'éviter d'appliquer un nouveau patch sur la même zone pendant plusieurs jours.
04.3 Contre-indications
DUROGESIC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au fentanyl ou à l'un des excipients présents dans le patch.
DUROGESIC est contre-indiqué dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire car la titration de la dose dans le traitement à court terme n'est pas possible avec un risque conséquent d'hypoventilation sévère ou potentiellement mortelle.
DUROGESIC est généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
DUROGESIC est contre-indiqué pendant l'allaitement.
DUROGESIC est contre-indiqué en cas de dépression respiratoire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
LES PATIENTS AYANT SUBI DES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES DOIVENT ÊTRE SURVEILLÉS PENDANT AU MOINS 24 HEURES OU PLUS « APRÈS L'ARRÊT DE DUROGESIC, EN FONCTION DES SYMPTMES CLINIQUES, CAR LES CONCENTRATIONS PLASMATIQUES D'ENVIRON 50 % DE FENTANIL GOUTENT 17 HEURES (13 À 22 HEURES).
DUROGESIC doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants (avant et après utilisation).
Le patch DUROGESIC ne doit pas être coupé. Un patch qui a été fendu, coupé ou endommagé de quelque manière que ce soit ne doit pas être utilisé
Patients naïfs aux opioïdes et patients non tolérants aux opioïdes
L'utilisation de DUROGESIC chez les patients naïfs d'opioïdes a été associée à de rares cas de dépression respiratoire significative et/ou de décès lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un traitement initial par opioïdes. Il existe un risque potentiel d'hypoventilation grave ou potentiellement mortelle bien que la dose la plus faible de DUROGESIC soit utilisée comme traitement initial chez les patients naïfs d'opioïdes L'utilisation de DUROGESIC chez les patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes est recommandée (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration, Choix de la posologie initiale : Adultes »).
Dépression respiratoire
Comme avec tous les autres opioïdes puissants, une dépression respiratoire significative peut survenir chez certains patients traités par DUROGESIC ; les patients doivent être surveillés en cas d'apparition de cet effet. Une dépression respiratoire peut persister même après le retrait du dispositif transdermique DUROGESIC. L'incidence d'une telle dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la posologie de DUROGESIC (voir rubrique 4.9 « Surdosage » concernant la dépression respiratoire). Les médicaments agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Maladies pulmonaires chroniques
Les effets secondaires les plus graves peuvent survenir chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique, qu'elle soit obstructive ou non. En effet, chez ces patients, les opiacés peuvent réduire la fréquence respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Dépendance et potentiel d'abus
En cas d'administration répétée d'opioïdes, une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer. La dépendance iatrogène après administration d'opioïdes est rare.
Les patients ayant des antécédents de toxicomanie/d'abus d'alcool sont plus à risque de développer une dépendance et un abus après un traitement aux opioïdes. Les patients à risque accru d'abus peuvent être traités de manière appropriée avec des formulations d'opioïdes à libération modifiée; cependant, ces patients nécessitent une surveillance des signes et symptômes de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance.
Le fentanyl peut faire l'objet d'abus de la même manière que d'autres agonistes opioïdes. L'abus intentionnel ou la mauvaise utilisation de DUROGESIC peut entraîner un surdosage et/ou la mort.
Hypertension intracrânienne
DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients pouvant être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, tels que ceux présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou un coma. DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Maladies cardiaques
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie et doit donc être administré avec prudence chez les patients souffrant de bradyarythmie.
Les opiacés peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie aiguë. L'hypotension symptomatique et/ou l'hypovolémie sous-jacente doivent être corrigées avant le début du traitement par les dispositifs transdermiques de fentanyl.
Insuffisance hépatique
Le fentanyl étant métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, une insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Si des patients présentant une insuffisance hépatique sont traités par DUROGESIC, ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de toxicité du fentanyl et la posologie de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Insuffisance rénale
Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, il n'existe aucun métabolite actif connu dans l'élimination rénale. Si DUROGESIC doit être administré à des patients insuffisants rénaux, ceux-ci doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de toxicité du fentanyl et la posologie de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Fièvre / exposition à des sources de chaleur externes
Un modèle pharmacocinétique suggère que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter d'environ un tiers si la température corporelle atteint 40 °C. Par conséquent, les patients fiévreux doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires des médicaments opioïdes et la dose de DUROGESIC doit être ajustée si nécessaire.
Avec l'augmentation de la température, il peut y avoir une augmentation potentielle du fentanyl libéré par le système, ce qui pourrait entraîner un surdosage et la mort. Une étude de pharmacologie clinique réalisée chez des sujets adultes en bonne santé a démontré que l'application de chaleur sur les patchs DUROGESIC entraînait une augmentation des valeurs moyennes de l'ASC. de fentanyl de 120% et les valeurs moyennes de C de 61%.
Tous les patients doivent être avisés d'éviter l'exposition du site d'application de DUROGESIC à des sources de chaleur externes directes telles que des coussins chauffants, des couvertures électriques, des lits à eau chauffants, des lampes thermiques et de bronzage, une exposition intensive au soleil, des poches d'eau chaude, de longs bains dans l'eau chaude, saunas et bains bouillonnants thermaux chauds.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée lorsque DUROGESIC est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de transmission sérotoninergique.
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et de certains médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (dont la monoamine oxydase). Inhibiteurs [IMAO]) Le syndrome sérotoninergique peut survenir aux doses recommandées.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par exemple tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des modifications neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements , la diarrhée).
Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être interrompu.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4
L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple les concentrations de ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem et amiodarone pouvant entraîner une augmentation des concentrations effets indésirables et effets indésirables et peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Des soins et une surveillance particuliers du patient sont appropriés dans cette situation. Par conséquent, l'utilisation concomitante de fentanyl transdermique et du cytochrome CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que le patient ne soit étroitement surveillé. Les patients, en particulier ceux recevant l'administration de DUROGESIC et d'inhibiteurs du CYP3A4, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépression respiratoire et, si cela est justifié, des ajustements posologiques doivent être effectués.
Exposition accidentelle par transfert de patch
Le transfert accidentel d'un patch de fentanyl sur la peau d'une personne qui n'utilise pas le patch (en particulier un enfant), alors qu'elle dort dans le même lit ou en contact physique étroit, peut entraîner une surdose d'opiacés pour la personne n'utilisant pas le patch . Les patients doivent être informés qu'en cas de transfert de patch, le patch transféré doit être immédiatement retiré de la peau du non-utilisateur (voir rubrique 4.9 « Surdosage »).
Utilisation chez les patients âgés
Les résultats des études intraveineuses avec le fentanyl suggèrent que les patients âgés peuvent avoir une capacité d'élimination plus faible, une "demi-vie médicamenteuse" prolongée et" une plus grande hypersensibilité médicamenteuse que les patients plus jeunes. Les patients âgés recevant DUROGESIC doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Utilisation chez les patients pédiatriques
DUROGESIC ne doit pas être administré aux patients pédiatriques naïfs d'opioïdes (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou mettant en jeu le pronostic vital, quelle que soit la dose de dispositif transdermique DUROGESIC administrée (voir Tableau 1 et 2 à la rubrique 4.2, Posologie et mode d'administration).
DUROGESIC n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans. DUROGESIC ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques tolérants aux opioïdes âgés de 2 ans et plus (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). DUROGESIC ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Pour éviter une ingestion accidentelle par les enfants, soyez prudent lors du choix du lieu d'application de DUROGESIC (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration) et surveillez attentivement l'adhérence du patch.
Tube digestif
Les opiacés augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'allongement du temps de transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de la constipation causée par le fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures de prévention de la constipation et l'utilisation d'un traitement laxatif prophylactique doit être envisagée. Faire preuve de prudence chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est connu ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être interrompu.
L'heure du repas
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Durogesic (voir également rubrique 4.6).
Patients atteints de myasthénie grave
Des réactions non épileptiques (myo)cloniques peuvent survenir. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients atteints de myasthénie grave.
Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes
L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les opiacés, les sédatifs, les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants musculaires, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées, peut produire des effets dépresseurs supplémentaires ; L'hypoventilation, l'hypotension et une sédation profonde, le coma ou la mort peuvent Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments et de DUROGESIC nécessite une attention et une surveillance particulières du patient.
Le fentanyl, un médicament à clairance élevée, est rapidement métabolisé principalement par le cytochrome CYP3A4.
Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4
Utilisation concomitante de fentanyl transdermique et d'inhibiteurs du cytochrome P4503A4 (CYP3A4) (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapzamil, avec à la fois une augmentation ou une prolongation thérapeutique effets indésirables et pourrait provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans ce cas, le patient doit faire l'objet d'un traitement et d'une surveillance attentifs. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 et de fentanyl transdermique n'est pas recommandée, sauf si le patient est étroitement surveillé (voir rubrique 4.4 « avertissements et précautions d'emploi").
Interactions avec les inducteurs du cytochrome CYP3A4
L'utilisation concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 (par exemple rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique. Cela peut nécessiter un ajustement de la dose de fentanyl transdermique. Après l'arrêt du traitement par les inducteurs du cytochrome CYP3A4, les effets induits par l'induction diminuent progressivement et peuvent conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl qui peut augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques et indésirables et peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans ce cas, une surveillance attentive et un ajustement de la dose doivent être effectués si cela est justifié.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
L'utilisation de DUROGESIC n'est pas recommandée chez les patients nécessitant l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes
L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée. Ces médicaments ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et antagonisent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients tolérants aux opioïdes (voir également rubrique 4.4) ).
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration de fentanyl avec des agents sérotoninergiques, tels qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. état.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation de DUROGESIC chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études animales ont montré une certaine toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 "Données de sécurité précliniques"). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu bien que le fentanyl, utilisé par voie intraveineuse comme anesthésique, ait été Il a été démontré qu'il traverse la barrière placentaire au début de la grossesse. Un syndrome d'arrêt du traitement a été signalé chez des nourrissons nés de mères sous traitement chronique par DUROGESIC pendant la grossesse. Il est recommandé de ne pas utiliser DUROGESIC pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
L'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement n'est pas recommandée car le fentanyl ne peut pas être utilisé dans le traitement des douleurs aiguës ou postopératoires (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
De plus, comme le fentanyl traverse la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DUROGESIC peut interférer avec les capacités psycho-physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention particulière, telles que conduire une voiture ou utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La tolérance de DUROGESIC a été évaluée chez 1854 patients adultes et pédiatriques ayant participé à 11 essais cliniques (en double aveugle [Durogesic avec placebo ou contrôle actif] et/ou en ouvert [Durogesic sans contrôle ni contrôle actif]) dans le traitement du cancer chronique et la douleur non cancéreuse. L'analyse de ces patients ayant reçu au moins 1 dose de DUROGESIC a fourni des données de tolérance.Sur la base des données de sécurité collectées à partir de l'analyse de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (EIM) étaient (taux d'incidence ≥ 10 %) : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %) , somnolence (15,0%), vertiges (13,1%) et maux de tête (11,8%).
Les effets indésirables (EIM) rapportés avec l'utilisation de DUROGESIC dans les essais cliniques, y compris les effets indésirables listés ci-dessus, et de l'expérience post-commercialisation sont listés ci-dessous.
Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Commun (≥1 / 100,
Comme les autres analgésiques opioïdes, l'utilisation prolongée de DUROGESIC peut développer une tolérance, une dépendance physique et psychologique (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Chez certains patients, des symptômes du syndrome de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) peuvent survenir après le passage d'un traitement antérieur aux opioïdes à DUROGESIC, ou à l'arrêt brutal du traitement. syndrome de sevrage (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration"). De très rares cas de nouveau-nés présentant un syndrome d'arrêt néonatal ont été rapportés lorsque la mère suivait un traitement chronique par DUROGESIC pendant la grossesse (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »).
Patients pédiatriques
Le profil des événements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par DUROGESIC est similaire à celui observé chez les adultes. Aucun risque n'a été identifié dans la population pédiatrique autre que ceux anticipés avec l'utilisation d'opioïdes pour le traitement de la douleur associée à une maladie grave et il ne semble pas y avoir de risque spécifique associé à l'utilisation de DUROGESIC chez les enfants âgés de deux ans et plus lorsque utilisé comme indiqué.
Les effets indésirables très fréquents rapportés dans les essais cliniques pédiatriques étaient la fièvre, les vomissements et les nausées.
L'innocuité de DUROGESIC a été évaluée chez 289 patients pédiatriques (
Sur la base des données de sécurité regroupées de ces 3 essais cliniques chez des patients pédiatriques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient (taux d'incidence ≥ 10 %) : vomissements (33,9 %), nausées (23,5 %) ). maux de tête (16,3%), constipation (13,5%), diarrhée (12,8%) et démangeaisons (12,8%). Le Tableau B présente tous les effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques traités par DUROGESIC dans les études cliniques mentionnées précédemment.
Les effets indésirables pour la population pédiatrique rapportés dans le tableau B ont été attribués aux catégories de fréquence en utilisant la même convention que celle utilisée pour le tableau A.
04.9 Surdosage
Symptômes
Une surdose de fentanyl se manifeste par une amélioration de ses actions pharmacologiques. L'effet le plus grave est la dépression respiratoire.
Traitement
Pour la gestion de la dépression respiratoire, les contre-mesures immédiates comprennent le retrait du timbre transdermique DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient. Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste des opiacés spécifique, tel que la naloxone. La dépression respiratoire due à un surdosage peut durer plus longtemps que l'antagoniste des opioïdes lui-même. L'intervalle entre les administrations intraveineuses de l'antagoniste doit être choisi avec une attention particulière, compte tenu de la possibilité de « renarcotisation » une fois le dispositif transdermique retiré ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peut être nécessaire. L'inversion de l'effet narcotique peut entraîner une apparition aiguë de douleur et la libération de catécholamines.
Si la situation clinique le justifie, une perméabilité des voies aériennes doit être établie et maintenue, éventuellement via l'oropharynx ou avec une canule endotrachéale ; De l'oxygène doit être administré et la respiration doit être assistée ou contrôlée au besoin. Une température corporelle et un équilibre hydrique adéquats doivent être maintenus. En cas d'hypotension grave ou persistante, la possibilité d'une hypovolémie doit être envisagée et l'affection doit être traitée par un « traitement parentéral liquidien adéquat ».
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes. Dérivés de phénylpipéridine.
Code ATC : N02AB03
Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement avec les récepteurs µ-opioïdes. Ses principales actions thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation.Les concentrations plasmatiques minimales nécessaires à l'action antalgique du fentanyl chez les patients non dépendants aux substances opiacées sont comprises entre 0,3 et 1,5 ng/ml ; la fréquence des effets indésirables augmente avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2 ng/ml. La concentration efficace minimale et la concentration plasmatique à laquelle surviennent des effets indésirables liés aux opioïdes augmentent avec l'exposition répétée du patient au médicament.
L'émergence de la tolérance aux médicaments présente une variabilité interindividuelle considérable.
Le profil de tolérance de DUROGESIC a été évalué dans trois "études ouvertes" portant sur 293 patients pédiatriques souffrant de douleur chronique, dans une tranche d'âge comprise entre 2 et 18 ans, dont 66 avec un "âge de 2 et 6 ans". La dose orale quotidienne de 30-45 mg de morphine a été remplacée par un dispositif transdermique DUROGESIC à 12 mcg/h.
Des doses initiales de 25 mcg/h et des doses encore plus élevées ont été administrées à 181 patients préalablement traités par une dose quotidienne d'au moins 45 mg de morphine par voie orale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
DUROGESIC permet une libération systémique continue de fentanyl tout au long de la période d'application de 72 heures. Le fentanyl est libéré à un taux relativement constant. Le gradient de concentration existant entre la membrane de libération et les couches épidermiques conduit à la diffusion du fentanyl.
Après une première application de DUROGESIC, les concentrations plasmatiques de fentanyl augmentent progressivement, se stabilisent généralement entre 12 et 24 heures et restent relativement constantes pendant le reste des 72 heures d'application.
Les concentrations plasmatiques de fentanyl sont proportionnelles à la taille du patch utilisé. A l'issue de la deuxième application d'une durée de 72 heures, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte qui se maintient lors des applications ultérieures d'un patch de même taille.
Un modèle pharmacocinétique a suggéré que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch est appliqué après 24 heures au lieu de l'application recommandée après 72 heures.
Distribution
La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 84 %.
Métabolisme
Le fentanyl est un médicament à clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé, principalement par le cytochrome CYP3A4, dans le foie.
Le principal métabolite, le norfentanil, est inactif. La peau ne semble pas métaboliser le fentanyl libéré par voie transdermique. Cela a été déterminé par un test sur cellules kératocytaires humaines et des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le timbre a été considérée comme du fentanyl inchangé apparaissant dans la circulation systémique.
Élimination
Une fois DUROGESIC retiré, les concentrations plasmatiques de fentanyl diminuent progressivement jusqu'à environ 50 % en environ 17 heures (13 à 22 heures) après une dose de 24 heures. Après une administration de 72 heures, la demi-vie moyenne varie de 20 à 27 heures.L'absorption transdermique continue du fentanyl provoque une disparition plus lente du médicament du sérum qu'après une perfusion intraveineuse, dans laquelle la demi-vie apparente est d'environ 7 heures (3 à 12 heures).
Dans les 72 heures suivant l'administration de fentanyl par voie intraveineuse, 75 % de la dose de fentanyl est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.Environ 9 % de la dose sont récupérés dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Populations particulières
personnes agées
Les données des études avec le fentanyl intraveineux suggèrent que les patients âgés peuvent avoir une clairance réduite, une demi-vie prolongée et peuvent être plus sensibles au médicament que les patients jeunes. significativement différentes des sujets jeunes bien que les concentrations plasmatiques maximales aient eu tendance à être plus faibles et que les valeurs moyennes de demi-vie aient été prolongées à environ 34 heures. Les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Patients pédiatriques
La clairance (L/h/kg) chez les patients pédiatriques, ajustée en fonction du poids corporel, était de 82 % plus élevée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 25 % plus élevée pour ceux âgés de 6 à 10 ans par rapport à la clairance des enfants âgés de 11 à 10 ans. 16 qui, en revanche, affichaient des valeurs égales à celles des adultes.
Ces conclusions ont été prises en compte pour déterminer la dose recommandée chez les patients pédiatriques.
Insuffisance hépatique
Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose du foie, la pharmacocinétique d'une application unique de DUROGESIC 50 mcg/heure a été évaluée. Bien que les valeurs tmax et t½ n'aient pas été modifiées, les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'ASC ont augmenté d'environ 35 % et 73 % respectivement chez ces patients. Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Insuffisance rénale
Les données d'une étude sur le fentanyl administré par voie intraveineuse chez des patients transplantés rénaux suggèrent que la clairance du fentanyl peut être réduite dans cette population de patients. Les patients insuffisants rénaux auxquels DUROGESIC est administré doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
05.3 Données de sécurité précliniques
In vitro le fentanyl n'a montré, comme d'autres analgésiques opioïdes, des effets mutagènes sur des cellules de mammifères en culture qu'à des concentrations cytotoxiques et en cas d'activation métabolique. En revanche, aucun effet mutagène n'a été trouvé dans les essais in vivo sur les rongeurs et les bactéries. Dans une étude de deux ans chez le rat, l'administration de fentanyl n'a pas été associée à une « incidence accrue de tumeurs à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 33 microgrammes/kg/jour chez les mâles ou 100 microgrammes/kg/jour chez les femelles (égales à 0,16 et 0,39 fois l'exposition humaine quotidienne obtenue sur la base de la comparaison de l'ASC0-24h après application d'un patch de 100 mcg/heure).
Certains tests sur des rats femelles ont montré à la fois une fertilité réduite et des épisodes de mortalité embryonnaire. Ces observations sont liées à la toxicité du médicament vis-à-vis de la mère et non à un effet direct sur l'embryon en développement.Aucun effet tératogène n'a été retrouvé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
- Film polyéthylène téréphtalate / éthyl-vinyl acétate
- Adhésif polyacrylate
- Film polyester siliconé
- Encre (orange/rouge/vert/bleu/gris)
06.2 Incompatibilité
Afin de ne pas interférer avec les propriétés adhésives de DUROGESIC, n'utilisez pas de crèmes, huiles, lotions ou poudres sur la zone de la peau où le patch doit être appliqué.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Conserver dans le sac scellé d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Chaque dispositif transdermique est emballé individuellement dans des sachets scellés constitués d'une feuille laminée multicouche (un film d'acrylonitrate, du polyéthylène téréphtalate (PET), du papier d'aluminium et du polyéthylène basse densité, adhésif).
Les sachets sont conditionnés dans des cartons lithographiés (3 sachets par carton) contenant la notice.
Emballage:
DUROGESIC 12 mcg/heure dispositif transdermique - boîte orange contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
DUROGESIC 25 mcg/heure dispositif transdermique - boîte rose contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
DUROGESIC 50 mcg/heure dispositif transdermique - boîte verte contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
DUROGESIC 75 mcg/heure dispositif transdermique - boîte bleue contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
DUROGESIC 100 mcg/heure dispositif transdermique - boîte grise contenant 3 dispositifs transdermiques matriciels
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Application du patch transdermique :
Voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration du patch DUROGESIC. Les patchs doivent être inspectés visuellement avant utilisation. Les patchs coupés, fendus ou autrement endommagés ne doivent pas être utilisés.
Après avoir retiré le patch, pliez-le en deux pour que la partie collante se referme sur elle-même.
Remettez ensuite le patch dans son sachet d'origine et jetez-le en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
Lavez-vous les mains après avoir appliqué et retiré le patch.
Aucune donnée de sécurité et de pharmacocinétique n'est disponible pour d'autres sites d'application que celui indiqué.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DUROGESIC 12 mcg/heure dispositif transdermique - 3 dispositifs transdermiques matriciels No. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg/heure dispositif transdermique - 3 dispositifs transdermiques matriciels
n.m. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg/heure dispositif transdermique - 3 dispositifs transdermiques matriciels
n.m. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg/heure dispositif transdermique - 3 dispositifs transdermiques matriciels
n.m. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg/heure dispositif transdermique - 3 dispositifs transdermiques matriciels
n.m. AIC 029212089
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : mars 2007
Renouvellement de l'autorisation :
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 16 avril 2013
