Ingrédients actifs : Céfalexine
Comprimés enrobés Ceporex® 1g
Indications Pourquoi utiliser Ceporex ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens bêta-lactamines - céphalosporines
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CEPOREX est un antibiotique bactéricide du groupe des céphalosporines actif contre un large éventail d'organismes à Gram positif
et Gram négatif. Il est indiqué dans le traitement des formes infectieuses soutenues par des bactéries sensibles.
Système respiratoire : bronchite aiguë et chronique ; bronchectasie infectée et pneumonie bactérienne.
Infections ORL : otite moyenne, mastoïdite, sinusite, amygdalite folliculaire et pharyngite
Infections des voies urinaires : pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite et prostatite
. Infections obstétrico-gynécologiques.
Infections de la peau, des os et des tissus mous.
Gonorrhée et syphilis (lorsque le patient est hypersensible à la pénicilline).
La céfalexine est active contre :
Organismes Gram positifs
La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase staphylococcique et est donc active contre la plupart des tiges de
Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la pénicilline (à l'exclusion des souches résistantes à la méthicilline).
D'autres micro-organismes sensibles sont Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Groupe B),
la majorité des tiges de Streptococcus viridans et d'autres streptocoques ß-hémolytiques.
La céfalexine a une activité in vitro contre
Corynebacterium diphtheriae.
Organismes à Gram négatif
La céfalexine a une activité in vitro contre les micro-organismes à Gram négatif tels que Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis et les micro-organismes Salmonella et Shigella spp.
Enfin, Neisseria gonorrhoeae et Neisseria meningitidis sont sensibles
Contre-indications Quand Ceporex ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Patients présentant une hypersensibilité aux céphalosporines
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ceporex
Les céphalosporines doivent être utilisées avec une prudence particulière chez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines.
Il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines aux niveaux clinique et biologique et, bien que rares, des patients ont présenté des réactions aux deux médicaments, parfois même de type anaphylactique, en particulier après administration parentérale.
Comme pour les autres antibiotiques à large spectre, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles (Candida, Entérocoques, Clostridium difficile) pouvant nécessiter l'interruption du traitement.
Des cas de colite pseudomembraneuse sont survenus avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, il est donc important d'envisager le diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée sévère pendant et après l'utilisation d'antibiotiques.
Comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés par les reins en cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie de CEPOREX doit être réduite de manière appropriée (voir Posologie, mode et heure d'administration).
L'administration de CEPOREX peut interférer avec certains tests de laboratoire en provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec les solutions de Benedict ou de Fehling, ou avec les comprimés de Clinitest, mais pas avec les méthodes enzymatiques.
Un test de Coombs positif a été rapporté pendant le traitement par les céphalosporines. CEPOREX peut interférer avec le dosage du picrate alcalin pour la créatinine, donnant des résultats faussement élevés, mais il est peu probable que cela ait une pertinence clinique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ceporex
L'utilisation simultanée de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminoglucosides ou les diurétiques puissants (furosémide, acide éthacrynique et piretanide) peut avoir des effets négatifs sur la fonction rénale. L'expérience clinique a montré qu'avec l'utilisation des doses recommandées de céphalexine ai, cet effet est moins probable.
Comme d'autres antibiotiques, la céfalexine peut affecter la flore intestinale, entraînant une réabsorption moindre des œstrogènes et une efficacité réduite des COC.
L'expérience clinique a montré que cela était peu probable avec CEPOREX à la posologie recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Grossesse
Les études de laboratoire et l'expérience clinique ne montrent pas de signe de tératogénicité, mais comme pour tous les médicaments chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
L'heure du repas
La céfalexine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations et doit donc être utilisée avec prudence chez les patientes qui allaitent.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ceporex : Posologie
Adultes : la dose habituelle est de 2-3 g par jour à répartir en 2-4 administrations (toutes les 6-12 heures). Cependant, en fonction de l'évaluation clinique du cas individuel, le médecin peut varier cette dose entre 1 et 4 grammes par jour.
Enfants : la dose habituelle est de 80-100 mg/kg de poids corporel par jour. Dans des cas particuliers, de l'avis du médecin, la posologie peut être modifiée dans les limites indiquées pour les adultes.
La durée du traitement est conditionnée par l'évolution clinique et doit être établie selon le jugement du médecin traitant.
Insuffisance rénale
L'accumulation de céfalexine peut se produire lorsque la fonction rénale est réduite d'environ la moitié de la normale. L'expérience clinique indique qu'au vu de l'index thérapeutique élevé de CEPOREX, les doses standards recommandées ne doivent être réduites que de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
Les doses maximales recommandées doivent être réduites de 50 % dans l'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 20-50 ml/min), de 75 % dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10-20 ml/min) et de « 87,5% dans les cas sévères ( clairance de la créatinine <10 ml/min)
Chez l'adulte en dialyse intermittente, une dose supplémentaire de 500 mg de CEPOREX doit être administrée après chaque dialyse, soit jusqu'à 1 g au total sur 24 heures. Chez l'enfant, la dose supplémentaire est de 8 mg/kg.
Patients âgés : la possibilité d'une insuffisance rénale doit être envisagée chez les personnes âgées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ceporex
Les concentrations sériques de céfalexine (CEPOREX) peuvent être considérablement réduites par hémodialyse et dialyse péritonéale
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ceporex
Les données de grands essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets secondaires très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant avec une incidence de pharmacovigilance post-commercialisation et se réfèrent à la fréquence de notification plutôt qu'à la fréquence réelle.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
très fréquent ≥1 / 10
commun ≥1 / 100 e
rare ≥1 / 1000 e
rare ≥1 / 10 000 e
très rare
Infections et infestations
Fréquent : une utilisation prolongée peut induire le développement de Candida provoquant une vulvovaginite
Modifications du système sanguin et lymphatique
Fréquent : test de Coombs positif
Rare : neutropénie réversible
Très rare : anémie hémolytique. Les céphalosporines, en tant que classe, ont tendance à être absorbées à la surface des membranes des cellules érythrocytaires. Si des anticorps dirigés contre le médicament sont également présents, cela peut conduire à des résultats positifs au test de Coombs (qui peuvent interférer avec les tests de compatibilité transfusionnelle directe) et très rarement à une anémie hémolytique.
Altérations du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité qui comprend :
Rare : anaphylaxie
Très rare : œdème de Quincke
Hypersensibilité : Comme avec les autres céphalosporines, des phénomènes d'hypersensibilité surviennent occasionnellement. La possibilité d'apparition de ce dernier est plus grande chez les personnes ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité et chez celles ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de rhume des foins, d'urticaire. CEPOREX doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant déjà eu des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.
Altérations du système gastro-intestinal
Fréquent : signes/symptômes gastro-intestinaux incluant nausées, diarrhée
Peu fréquent : vomissements
Très rare : colite pseudomembraneuse
Une glossite a été rapportée
Altérations de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption médicamenteuse de type urticaire ou maculopapuleux
Très rare : réactions cutanées sévères incluant nécrolyse épidermique toxique (nécrolyse exanthématique) et syndrome de Stevens Johnson Troubles rénaux et urinaires
Très rare : néphrite interstitielle réversible.
Occasionnellement, des modifications transitoires de certains paramètres de laboratoire tels qu'une éosinophilie, une leucopénie, une augmentation des transaminases sériques, de la bilirubine totale et de l'azotémie ont été observées.
Les autres réactions observées étaient des étourdissements, une asthénie, des maux de tête, une oppression thoracique, des arthralgies, une moniliase vaginale, des démangeaisons anogénitales.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Règles de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
COMPOSITION
Un comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : céfalexine 1 g
Excipients : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
8 comprimés enrobés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CEPOREX 1 G COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CEPOREX 1 g Comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : céfalexine 1 g
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
CEPOREX est un antibiotique bactéricide du groupe des céphalosporines actif contre un large éventail d'organismes Gram-positif et Gram-négatif. Il est indiqué dans le traitement des formes infectieuses suivantes soutenues par des bactéries sensibles :
Système respiratoire : bronchite aiguë et chronique, bronchectasie infectée et pneumonie bactérienne.
Infections oto-rhino-laryngologiques : otite moyenne, mastoïdite, sinusite, amygdalite folliculaire et pharyngite.
Infections des voies urinaires : pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite et prostatite.
Infections obstétrico-gynécologiques.
Infections de la peau, des os et des tissus mous.
Gonorrhée et syphilis (lorsque le patient est hypersensible à la pénicilline).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : la dose habituelle est de 2-3 g par jour à répartir en 2-4 administrations (toutes les 6-12 heures). Cependant, en fonction de l'évaluation clinique du cas individuel, le médecin peut varier cette dose entre 1 et 4 grammes par jour.
Enfants : la dose habituelle est de 80-100 mg/kg de poids corporel par jour. Dans des cas particuliers, de l'avis du médecin, la posologie peut être modifiée dans les limites indiquées pour les adultes.
La durée du traitement est conditionnée par l'évolution clinique et doit être établie selon le jugement du médecin traitant.
Insuffisance rénale
Lorsque la fonction rénale est réduite d'environ la moitié de la normale, une accumulation de céphalexine peut se produire.
L'expérience clinique indique qu'au vu de l'index thérapeutique élevé de CEPOREX, les doses standards recommandées ne doivent être réduites de moitié que chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Les doses maximales recommandées doivent être réduites de 50 % dans l'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 20-50 ml/min), de 75 % dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10-20 ml/min) et de « 87,5% dans les cas sévères ( clairance de la créatinine
Chez l'adulte en dialyse intermittente, une dose supplémentaire de 500 mg de CEPOREX doit être administrée après chaque dialyse, soit jusqu'à 1 g au total sur 24 heures. Chez l'enfant, la dose supplémentaire est de 8 mg/kg.
Patients âgés Chez les personnes âgées, la possibilité d'une insuffisance rénale doit être envisagée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Patients présentant une hypersensibilité aux céphalosporines
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les céphalosporines doivent être utilisées avec une prudence particulière chez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines.
Il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines aux niveaux clinique et biologique et, bien que rares, des patients ont présenté des réactions aux deux médicaments, parfois même de type anaphylactique, en particulier après administration parentérale.
Comme pour les autres antibiotiques à large spectre, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles (Candidose, Entérocoques,Clostridium difficile) pouvant nécessiter l'interruption du traitement.
Des cas de colite pseudomembraneuse sont survenus avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, il est donc important d'envisager le diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée sévère pendant et après l'utilisation d'antibiotiques.
Comme pour les autres antibiotiques qui sont principalement éliminés par les reins en cas d'insuffisance rénale marquée, la posologie de CEPOREX doit être réduite de manière appropriée (voir rubrique 4.2.).
L'administration de CEPOREX peut interférer avec certaines méthodes de laboratoire en provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec les solutions de Benedict ou de Fehling, ou avec les comprimés Clinitest, mais pas avec les méthodes enzymatiques.
Des tests de Coombs positifs ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines.
CEPOREX peut interférer avec le dosage du picrate alcalin pour la créatinine, donnant des résultats faussement élevés, mais il est peu probable que cela ait une pertinence clinique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation contemporaine de fortes doses les céphalosporines et les médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (furosémide, acide éthacrynique et piretanide) peuvent avoir des effets indésirables sur la fonction rénale. L'expérience clinique a montré que cet effet est moins probable avec l'utilisation de la céfalexine aux doses recommandées.
Comme d'autres antibiotiques, la céfalexine peut affecter la flore intestinale, entraînant une réabsorption moindre des œstrogènes et une efficacité réduite des COC.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études de laboratoire et l'expérience clinique ne montrent pas de signe de tératogénicité, mais comme pour tous les médicaments chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
L'heure du repas
La céfalexine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations et doit donc être utilisée avec prudence chez les patientes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun n'a été signalé.
04.8 Effets indésirables
Les données de grands essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets secondaires très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant avec une incidence de pharmacovigilance post-commercialisation et se réfèrent à la fréquence de notification plutôt qu'à la fréquence réelle.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
très fréquent ≥ 1/10
commun ≥1 / 100 e
rare ≥1 / 1000 e
rare ≥1 / 10 000 e
très rare
Infections et infestations
Fréquent : une utilisation prolongée peut induire le développement de Candida provoquant une vulvovaginite
Modifications du système sanguin et lymphatique
Fréquent : test de Coombs positif
Rare : neutropénie réversible
Très rare : anémie hémolytique.
Les céphalosporines, en tant que classe, ont tendance à être absorbées à la surface des membranes des cellules érythrocytaires. Si des anticorps dirigés contre le médicament sont également présents, cela peut conduire à des résultats positifs au test de Coombs (qui peuvent interférer avec les tests de compatibilité transfusionnelle directe) et très rarement à une anémie hémolytique.
Altérations du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité qui comprend :
Rare : anaphylaxie
Très rare : œdème de Quincke
Hypersensibilité: comme pour les autres céphalosporines, des phénomènes d'hypersensibilité surviennent occasionnellement. La possibilité d'apparition de ce dernier est plus grande chez les personnes ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité et chez celles ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de rhume des foins, d'urticaire. CEPOREX doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant déjà eu des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.
Altérations du système gastro-intestinal
Fréquent : signes/symptômes gastro-intestinaux incluant nausées, diarrhée
Peu fréquent : vomissements
Très rare : colite pseudomembraneuse
Une glossite a été rapportée
Altérations de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption médicamenteuse de type urticaire ou maculopapuleux
Très rare : réactions cutanées sévères incluant nécrolyse épidermique toxique (nécrolyse exanthématique) et syndrome de Stevens Johnson
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : néphrite interstitielle réversible.
Occasionnellement, des modifications transitoires de certains paramètres de laboratoire tels qu'une éosinophilie, une leucopénie, une augmentation des transaminases sériques, de la bilirubine totale et de l'azotémie ont été observées.
Les autres réactions observées étaient des étourdissements, une asthénie, des maux de tête, une oppression thoracique, des arthralgies, une moniliase vaginale, des démangeaisons anogénitales.
04.9 Surdosage
Les concentrations sériques de céfalexine peuvent être considérablement réduites par hémodialyse et dialyse péritonéale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines et substances apparentées - Antibactériens bêta-lactamines
Code ATC : J01DB01
Bactériologie
La céfalexine est un antibiotique bactéricide appartenant à la classe des céphalosporines et est actif contre un large éventail d'organismes Gram-négatifs et Gram-positifs.
Organismes Gram positifs
La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase staphylococcique et est donc active contre la plupart des tiges deStaphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la pénicilline (à l'exclusion des souches résistantes à la méthicilline).
D'autres micro-organismes sensibles sont-ils Streptocoque pyogène, voilà Streptococcus pneumoniae, voilà Streptococcus agalactiae (Groupe B), la majorité des jambages de Streptocoque viridans et d'autres streptocoques β-hémolytiques. La céfalexine a une activité in vitro contreCorinebacterium diphtheria.
Organismes à Gram négatif
La céfalexine a une activité in vitro contre les micro-organismes gram-négatifs tels que Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, et micro-organismes Salmonelles et Shigella spp. Ils y sont enfin sensibles Neisseria gonorrhoeae et le Neisseria meningitidis.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La céfalexine est presque complètement absorbée dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Après administration orale, l'absorption est rapide et les pics sériques (4,5 mcg/ml pour une dose de 125 mg, 9 mcg/ml pour une dose de 250 mg, 18 mcg/ml pour une dose de 500 mg et 32 mcg/ml pour une dose de 1000 mg) est généralement atteinte en une heure Chez les patients ayant une fonction rénale normale, les taux sériques persistent pendant 4 à 6 heures et ne sont plus détectables après 8 heures.
L'absorption est retardée lorsque la céfalexine est administrée avec de la nourriture ou immédiatement après les repas, alors que la quantité totale absorbée n'est pas modifiée.
L'absorption de la céfalexine n'est pas altérée en présence de maladie cœliaque, de gastrectomie partielle, d'achlorhydrie, d'ictère ou de diverticulose (duodénale ou jéjunale).
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est faible et réversible et varie de 0 à 30 % selon la méthode de détermination.
La céfalexine est répandue dans les tissus et des concentrations élevées du médicament se trouvent dans tous les organes, en particulier le foie et les reins. La céfalexine atteint des niveaux thérapeutiques dans le sang, l'urine, la bile, le liquide synovial, le pus, le tissu amygdalien, le liquide amniotique, le sang du cordon ombilical et le sang fœtal.
Métabolisme et élimination
La céfalexine n'est pas métabolisée dans l'organisme.
La demi-vie sérique est normalement d'environ 1 heure mais est prolongée chez le nouveau-né (voir rubrique 4.2).
La céfalexine est rapidement éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire atteignant l'urine sous une forme active et inchangée.
Après administration orale, des concentrations urinaires élevées (80 à 100 %) sont observées en 6 à 8 heures.
La céfalexine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations.
La co-administration de probénécide retarde l'excrétion de la céfalexine et augmente ses taux sériques de 50 à 100 %.
Patients insuffisants rénaux
Une augmentation de la demi-vie sérique de la céfalexine survient chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'expérience clinique indique qu'en raison de l'index thérapeutique élevé de la céfalexine, les doses standard recommandées ne doivent être réduites de moitié que chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (élimination de la créatinine
05.3 Données de sécurité précliniques
La céfalexine ne devrait pas avoir d'effets génotoxiques ou cancérigènes de quelque nature que ce soit, bien qu'aucune étude spécifique n'ait été menée pour le démontrer.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171).
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC-Aluminium
CEPOREX 1 g Comprimés Enrobés - 8 Comprimés Enrobés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CEPOREX 1 g Comprimés enrobés
8 comprimés enrobés A.I.C. : 022086110
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
8 comprimés enrobés 1 g : 13 juin 1979 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
