Ingrédients actifs : Ranitidina
Buscopan Antiacide 75 mg comprimés effervescents
Pourquoi l'antiacide Buscopan est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
BUSCOPAN ANTIACIDO contient de la ranitidine qui appartient au groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine.
Les antagonistes des récepteurs H2 réduisent temporairement la production d'acide dans l'estomac, pour éliminer la cause des brûlures d'estomac et de l'indigestion due à l'hyperacidité ; cependant il y a encore une quantité d'acide suffisante pour favoriser la digestion.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
BUSCOPAN ANTIACIDO est utilisé pour le traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles et de l'hyperacidité de l'estomac.
Contre-indications Quand l'antiacide Buscopan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Buscopan antiacide
La ranitidine est éliminée par les reins, par conséquent les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La posologie doit être ajustée comme spécifié dans la section COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT - Lésions rénales.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, les personnes atteintes de diabète ou les personnes immunodéprimées, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'antiacide Buscopan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme et l'excrétion rénale d'autres médicaments. Par conséquent, suite à l'altération des paramètres pharmacocinétiques, il peut être nécessaire soit d'ajuster la posologie du médicament concerné, soit d'interrompre le traitement.
Les interactions avec d'autres médicaments sont dues à différents mécanismes d'action, notamment :
- inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique : la ranitidine, aux doses thérapeutiques standards, ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol, la théophylline. cas d'altération du temps de Quick suite à la prise d'anticoagulants à base de coumarine (ex. warfarine). En raison du faible index thérapeutique, une surveillance étroite du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine ;
- compétition pour la sécrétion tubulaire rénale : la ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d'autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (telles que celles utilisées dans le syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments ;
- altération du pH gastrique : un traitement concomitant par la ranitidine peut affecter la biodisponibilité de certains médicaments. Il peut y avoir une augmentation de l'absorption (comme pour des médicaments tels que le triazolam, le midazolam, le glipizide) ou une diminution de l'absorption (comme pour des médicaments tels que le kétoconazole, l'atazanavir, la delaviridine, le gefitnib). Par conséquent, une surveillance et une modification de la posologie de ces médicaments peuvent être nécessaires.
Si des doses élevées (2 g) de Sucralfate (un médicament pour traiter l'inflammation de l'estomac, du duodénum ou de l'œsophage) sont administrées en même temps que BUSCOPAN ANTIACIDO, l'absorption de ce dernier peut être réduite ; cet effet ne se produit pas si le sucralfate est pris après 2 heures.
Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
Avertissements Il est important de savoir que :
Avant de commencer le traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques d'apparition récente ou récemment modifiés, la nature maligne possible de l'ulcère doit être exclue car le traitement par la ranitidine, contenue dans BUSCOPAN ANTIACID, peut masquer la symptômes associés au cancer de l'estomac et peuvent donc retarder le diagnostic.
Une surveillance médicale régulière est recommandée chez les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens en concomitance avec un traitement par la ranitidine, en particulier chez les personnes âgées ou ayant déjà souffert d'un ulcère gastroduodénal.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Avant de prendre BUSCOPAN ANTIACIDO, les patients suivants doivent consulter leur médecin :
- patients souffrant de graves problèmes rénaux ou hépatiques;
- les patients soumis à une surveillance médicale régulière pour d'autres raisons ;
- les patients souffrant de toute autre maladie ou prenant des médicaments sur ordonnance ;
- les patients d'âge moyen ou plus âgés qui ont récemment commencé ou ont récemment changé des symptômes dyspeptiques ;
- les patients présentant une perte de poids involontaire accompagnant des symptômes dyspeptiques ;
- les patients souffrant d'une maladie métabolique rare appelée porphyrie ;
- les patients qui présentent un risque accru de développer un « ulcère gastrique ou duodénal, ou qui ont eu un » ulcère gastrique ou duodénal (par exemple les patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La ranitidine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. Comme avec d'autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement que si elle est considérée comme essentielle et uniquement après avoir consulté votre médecin.
L'utilisation doit également être évitée, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de suspicion de grossesse ou de projet de maternité Informations sur la fertilité Il n'y a pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. fertilité masculine ou féminine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les données sur les effets de la ranitidine à la dose de 75 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont insuffisantes.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce médicament contient 316 mg de sodium par comprimé effervescent.
A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium L'aspartame contenu dans ce médicament est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
BUSCOPAN ANTIACIDO contient du sorbitol : si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notes d'éducation à la santé
Plusieurs facteurs peuvent contribuer aux brûlures d'estomac, à la digestion difficile et à l'hyperacidité :
- manger avec excès
- mauvaises habitudes alimentaires
- embonpoint
- Vie sédentaire
- fumée
- consommation excessive d'alcool. Il est conseillé, dans la mesure du possible, de modérer son hygiène de vie car la maîtrise de chacun des facteurs évoqués peut permettre d'éviter cette symptomatologie.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser l'antiacide Buscopan : Posologie
Combien
Adultes:
Prenez un comprimé de BUSCOPAN ANTIACIDO lorsque vous ressentez des symptômes. Dans la plupart des cas, un traitement avec 1 ou 2 comprimés par jour est suffisant. Jusqu'à 4 comprimés peuvent être pris en 24 heures.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Insuffisance rénale:
Une accumulation de ranitidine entraînant des concentrations plasmatiques élevées peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il est recommandé que, suivant l'avis du médecin (voir "Quand il ne peut être utilisé qu'après consultation du médecin"), le patient ne prenne pas plus de deux comprimés de BUSCOPAN ANTIACIDO par période de 24 heures.
Enfants:
L'utilisation des comprimés BUSCOPAN ANTIACIDO est déconseillée chez l'enfant de moins de 16 ans.
Quand et pour combien de temps
BUSCOPAN ANTIACIDO doit être pris lorsque les symptômes sont ressentis, de jour comme de nuit. BUSCOPAN ANTIACIDO agit en 30 minutes et peut contrôler l'excès d'acidité jusqu'à 12 heures, ce qui permet un soulagement rapide et durable des symptômes pendant la journée et la nuit.
Ne pas utiliser pendant plus de deux semaines. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 14 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comme, comment
Dissoudre un comprimé effervescent de BUSCOPAN ANTIACIDO dans un verre d'eau et boire immédiatement la solution obtenue, dès l'apparition des symptômes, à toute heure du jour et de la nuit.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de l'antiacide Buscopan
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de BUSCOPAN ANTIACIDO, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, de sorte qu'aucun problème particulier n'est à prévoir suite à un surdosage du médicament.
Traitement
Si nécessaire, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être administré.Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'antiacide Buscopan
Comme tous les médicaments, BUSCOPAN ANTIACIDO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000 ) ou inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire
- Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique).
- Très rare : choc anaphylactique.
- Fréquence indéterminée : dyspnée. Les événements ci-dessus ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques
- Très rare : confusion mentale réversible, dépression, hallucinations. Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux.
Troubles du système nerveux
- Très rare : céphalées (parfois sévères), vertiges, mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires
Très rare : vision trouble réversible. Des cas de vision floue attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Pathologies cardiaques
- Très rare : comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Pathologies vasculaires
- Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux
- Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée.
- Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent presque toujours au cours du traitement).
Troubles hépatobiliaires
- Rare : modifications transitoires réversibles des tests de la fonction hépatique.
- Très rare : hépatite généralement réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare : éruption cutanée.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
- Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
- Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires
- Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
- Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; elle se normalise pendant le traitement).
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
- Très rare : impuissance réversible. Symptômes mammaires tels que gynécomastie et galactorrhée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les autres informations
COMPOSITION
Un comprimé effervescent de BUSCOPAN ANTIACIDO contient :
- Ingrédient actif : chlorhydrate de ranitidine 83,7 mg, égal à 75 mg de ranitidine.
- Excipients : citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate disodique, sorbitol, arôme pamplemousse, aspartame, leucine, benzoate de sodium, siméthicone en émulsion.
À quoi ça ressemble
BUSCOPAN ANTIACIDO se présente sous forme de comprimés effervescents à usage oral. Le contenu de l'emballage est de 10 comprimés effervescents.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé effervescent de BUSCOPAN ANTIACIDO contient :
Principe actif : 83,7 mg de chlorhydrate de ranitidine, correspondant à 75 mg de ranitidine.
Excipients à effet notoire :
aspartame 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
316 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles et de l'hyperacidité de l'estomac.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: Prendre un comprimé de BUSCOPAN ANTIACIDO lorsque les symptômes sont ressentis, de jour comme de nuit.
Un traitement avec 1 ou 2 comprimés par jour est suffisant chez la plupart des patients. Jusqu'à 4 comprimés peuvent être pris en 24 heures.
Il n'est pas nécessaire de prendre les comprimés avec de la nourriture.
Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau (environ 200 ml).
Il faut conseiller aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien si les symptômes persistent, s'aggravent ou persistent après 14 jours.
Buscopan Antacido soulage les symptômes jusqu'à 12 heures.
Insuffisance rénale
Une accumulation de ranitidine entraînant des concentrations plasmatiques élevées peut survenir chez les patients insuffisants rénaux. Il est recommandé que, suivant l'avis du médecin (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), le patient ne prenne pas plus de deux comprimés de BUSCOPAN ANTIACIDO par période de 24 heures.
Enfants : Il est déconseillé d'utiliser les comprimés BUSCOPAN ANTIACIDO chez les enfants de moins de 16 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la ranitidine ou aux composants de la formulation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La nature maligne possible de l'ulcère doit être exclue avant de commencer le traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques d'apparition récente ou récemment modifiés, car le traitement par ranitidine peut masquer les symptômes associés. peut donc retarder le diagnostic.
La ranitidine est éliminée par les reins, par conséquent les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La posologie doit être ajustée comme spécifié dans la rubrique 4.2 Insuffisance rénale.
Selon de rares rapports cliniques, la ranitidine peut favoriser la survenue d'attaques de porphyrie aiguë. Par conséquent, l'administration chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë doit être évitée.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, les patients diabétiques ou les personnes immunodéprimées, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire.
Une étude épidémiologique à grande échelle a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire de 1,82 (IC à 95 % 1,26 -2 , 64).
Une surveillance médicale régulière est recommandée chez les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens en concomitance avec un traitement par la ranitidine, en particulier chez les personnes âgées ou ayant déjà souffert d'un ulcère gastroduodénal.
Avant de prendre BUSCOPAN ANTIACIDO, les patients suivants doivent consulter leur médecin :
- les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère ;
- les patients sous surveillance médicale régulière ;
- les patients prenant des médicaments sur ordonnance ;
- patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques récemment apparus ou récemment modifiés ;
- patients présentant une perte de poids involontaire accompagnée de symptômes dyspeptiques ;
- patients à risque de développer un ulcère ou ayant déjà souffert d'un ulcère gastroduodénal (ex : patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Ce médicament contient 316 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
Comme ce médicament contient de l'aspartame, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
En raison de la présence de sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme et l'excrétion rénale d'autres médicaments. Par conséquent, suite à l'altération des paramètres pharmacocinétiques, il peut être nécessaire soit d'ajuster la posologie du médicament concerné, soit d'interrompre le traitement.
Les interactions avec d'autres médicaments sont dues à différents mécanismes d'action, notamment :
1) inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique :
la ranitidine, aux doses thérapeutiques standard, ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol, la théophylline.Il y a eu des cas d'altération du temps de prothrombine suite à la prise de coumarine. à base d'anticoagulants (par exemple la warfarine). En raison du faible index thérapeutique, une surveillance étroite du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine ;
2) compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
étant donné que la ranitidine est partiellement éliminée via le système cationique, elle peut affecter la clairance d'autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (telles que celles utilisées dans le syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments ;
3) altération du pH gastrique :
un traitement concomitant avec la ranitidine peut affecter la biodisponibilité de certains médicaments. Il peut y avoir une augmentation de l'absorption (comme pour des médicaments tels que le triazolam, le midazolam, le glipizide) ou une diminution de l'absorption (comme pour des médicaments tels que le kétoconazole, l'atazanavir, la delaviridine, le gefitnib). Par conséquent, une surveillance et une modification de la posologie de ces médicaments peuvent être nécessaires.
Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
Si de fortes doses de sucralfate (2 g) sont administrées en même temps que la ranitidine, l'absorption de cette dernière peut être réduite. Cet effet ne se produit pas si le sucralfate est pris après 2 heures.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme pour les autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle et uniquement après avoir consulté votre médecin.
L'heure du repas
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme avec d'autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant l'allaitement que si elle est considérée comme essentielle et seulement après avoir consulté votre médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les données disponibles sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont insuffisantes.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Les événements ci-dessus ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques
Très rare : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations. Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux.
Troubles du système nerveux
Très rare : céphalées, parfois sévères, vertiges et mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires
Très rare : vision trouble réversible.
Des cas de vision floue attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Pathologies cardiaques
Très rare : comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Pathologies vasculaires
Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée.
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent presque toujours au cours du traitement).
Troubles hépatobiliaires
Rare : modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite généralement réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; elle se normalise pendant le traitement).
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare : impuissance réversible. Symptômes mammaires tels que gynécomastie et galactorrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, de sorte qu'aucun problème particulier n'est à prévoir suite à un surdosage du médicament.
Traitement
Le cas échéant, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être fourni.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs H2.
Code ATC : A02BA02.
La ranitidine est un antagoniste spécifique des récepteurs H2 de l'histamine à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion.
La ranitidine a une longue durée d'action : une dose unique de 75 mg supprime efficacement la sécrétion d'acide gastrique jusqu'à 12 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de la ranitidine est d'environ 50 %. Après administration orale d'une dose de 75 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de l'ordre de 236-270 ng/ml et sont normalement atteintes en 2-3 heures.
Les concentrations plasmatiques de ranitidine sont proportionnelles à la dose jusqu'à 300 mg.
La ranitidine n'est pas largement métabolisée et l'élimination se fait principalement par sécrétion tubulaire. La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
Dans les études menées avec 150 mg de ranitidine marquée au tritium, 93 % d'une dose intraveineuse ont été excrétés dans les urines et 5 % dans les fèces ; 60 à 70 % de la dose orale ont été excrétés dans les urines et 26 % dans les fèces.
L'analyse des urines excrétées dans les 24 heures suivant l'administration a montré que 70 % de la dose intraveineuse et 35 % de la dose orale étaient éliminés sous forme inchangée.Le métabolisme de la ranitidine est similaire après administration orale et intraveineuse : environ 6 % de la dose est excrété dans l'urine sous forme de N-oxyde, 2 % sous forme de S-oxyde, 2 % sous forme de déméthylranitidine et 1 à 2 % sous forme d'analogue de l'acide furoïque.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas de données pertinentes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate disodique, sorbitol, arôme pamplemousse, aspartame, leucine, benzoate de sodium, siméthicone.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bandes de papier / PE / aluminium / Surlyn contenant 1 comprimé effervescent chacune. Boîte en carton contenant 10 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg comprimés effervescents A.I.C. 039279017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
30 septembre 2014
