Ingrédients actifs : Mésalazine (5-ASA)
PENTASA 1 g suppositoires
Les notices d'emballage Pentasa sont disponibles pour les tailles d'emballage :- PENTASA 500 mg comprimés à libération modifiée, PENTASA 1 g granulés à libération prolongée
- PENTASA 1 g suppositoires
- PENTASA 4 g/100 ml suspension rectale
Indications Pourquoi Pentasa est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pentasa contient le principe actif mésalazine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés salicylates, qui sont des anti-inflammatoires intestinaux.
Pentasa 1 g suppositoires est utilisé pour le traitement de la rectite ulcéreuse (inflammation du rectum) à la fois en phase active et en rémission de la maladie (maintien de l'atténuation ou de la disparition des symptômes de la maladie). degré, il peut être conseillé l'association avec des médicaments à base de cortisone.
Contre-indications Quand Pentasa ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Pentasa
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à une classe de médicaments appelés salicylates (par exemple l'aspirine)
- chez les enfants
- pendant les dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement (voir "Grossesse, allaitement et fertilité")
- si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pentasa
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pentasa :
- si vous êtes allergique à la sulfasalazine (allergie aux salicylates)
- si vous souffrez d'un ulcère gastrique ou duodénal concomitant (lésion de la muqueuse de l'estomac ou d'une partie de l'intestin appelée duodénum)
- si vous avez une prédisposition constitutionnelle aux saignements (diathèse hémorragique)
- si votre foie fonctionne mal ou mal
- si vous souffrez de problèmes rénaux. La mésalazine induit une néphrotoxicité (toxicité rénale), elle doit donc être interrompue chez les patients qui développent un dysfonctionnement rénal pendant le traitement.
- si vous êtes traité avec des médicaments qui peuvent affecter votre fonction rénale, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'azathioprine
- si vous êtes traité par azathioprine, 6-mercaptopurine et thioguanine car ce sont des médicaments qui peuvent augmenter le risque de troubles sanguins. Dans ces cas, contactez votre médecin qui évaluera l'interruption du traitement
- si vous avez des problèmes respiratoires tels que l'asthme.
Surtout pendant la phase initiale du traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer des tests et vous fera contrôler régulièrement pour évaluer la fonction de vos reins et de votre foie.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pentasa est contre-indiquée chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pentasa
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux pouvant être pris sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments tels que :
- Azathioprine, 6-mercaptopurine et thioguanine (connus sous le nom de médicaments « immunosuppresseurs » qui réduisent l'activité de votre système immunitaire).
- Anticoagulants coumariniques (médicaments qui augmentent le temps nécessaire à la coagulation du sang). Par exemple la warfarine.
- Sulfonylurées (médicaments utilisés pour traiter le diabète).
- Méthotrexate (un médicament immunosuppresseur et anticancéreux).
- Le probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte).
- Sulfinpyrazone (un médicament utilisé après une crise cardiaque).
- Spironolactone et furosémide (médicaments diurétiques).
- Rifampicine (un antibiotique).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pentasa doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l'allaitement, et uniquement en cas d'absolue nécessité (voir également la rubrique 2 « N'utilisez jamais Pentasa »).
Des troubles sanguins ont été observés chez les nourrissons de mères traitées par Pentasa.
Des réactions allergiques telles que la diarrhée chez les nouveau-nés ne peuvent pas être exclues.
Si le nourrisson souffre de diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.
Conduire et utiliser des machines
Le traitement par Pentasa n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Pentasa : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 suppositoire par jour.
Il est conseillé d'appliquer le suppositoire avec l'intestin exempt de matières fécales.
Mode d'emploi
- Ouvrir le récipient du suppositoire
- Introduire avec précaution un suppositoire dans le rectum
- Si le suppositoire est expulsé dans les 10 minutes, un autre peut être appliqué
- Jetez le contenant usagé.
Si vous oubliez de prendre Pentasa
Si vous oubliez de prendre une dose de Pentasa, prenez votre prochaine dose régulière prévue à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Pentasa
Votre médecin vous dira combien de temps durera le traitement. Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pentasa
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pentasa
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Mal de tête
- La diarrhée
- Douleur abdominale
- La nausée
- il vomit
- Flatulence (gaz intestinaux)
- Éruptions cutanées, telles que urticaire, érythème.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Vertiges
- Mio- et péricardite (inflammation de certaines parties du cœur)
- Pancréatite aiguë (inflammation aiguë du pancréas) et augmentation des amylases (enzymes du pancréas).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Troubles sanguins, tels que l'éosinophilie (augmentation d'un type de globules blancs appelés éosinophiles), l'anémie (diminution des globules rouges), l'anémie aplasique (une forme d'anémie caractérisée par une production insuffisante de cellules sanguines de tous types dans la moelle osseuse) , leucopénie (diminution des globules blancs), thrombocytopénie (diminution des plaquettes), agranulocytose (diminution d'un type de globules blancs appelés granulocytes), pancytopénie (diminution de toutes les cellules sanguines)
- Réactions d'hypersensibilité (allergie), y compris éruption allergique, réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et syndrome de Steavens-Johnson (SJS)
- Fièvre médicamenteuse
- Neuropathie périphérique (état pathologique affectant les nerfs des mains et des pieds)
- Alvéolite allergique, réactions allergiques et troubles pulmonaires (réactions fibrotiques pulmonaires, y compris difficulté à respirer (dyspnée), toux, bronchospasme, pneumonie à éosinophiles, maladie pulmonaire interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)
- Pancolite (inflammation du côlon)
- Troubles hépatiques (augmentation des enzymes hépatiques, des indices cholestatiques et de la bilirubine, hépatotoxicité, y compris hépatite, hépatite cholestatique, cirrhose, insuffisance hépatique)
- Alopécie (chute ou amincissement des cheveux) réversible
- Douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies), cas de réactions immunitaires de type lupus érythémateux
- Troubles rénaux (néphrite interstitielle aiguë et chronique, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, décoloration des urines)
- Oligospermie (faible concentration de spermatozoïdes dans le sperme) réversible.
Certains des effets secondaires peuvent également être attribués à la maladie elle-même.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation tant qu'il est conservé dans son emballage d'origine à température ambiante.
Délai "> Autres informations
Ce que contient PentasaL'ingrédient actif est la mésalamine.
Chaque suppositoire contient 1 g de mésalamine.
Les autres composants sont : polyvinylpyrrolidone, polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium, talc.
Description de ce à quoi ressemble Pentasa et contenu de l'emballage
Pack de 28 suppositoires de 1 g.
Chaque suppositoire est conditionné dans un seul récipient constitué d'une double feuille d'aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SUPPOSITOIRES PENTASA 1 G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque suppositoire contient 1 g de mésalamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Rectite ulcéreuse à la fois en phase active et pour le maintien de la rémission.
Dans la phase active sévère, l'association avec un traitement par cortisone peut être conseillée.
04.2 Posologie et mode d'administration -
1 suppositoire par jour.
Nous recommandons l'évacuation avant d'appliquer le suppositoire. Ouvrir le récipient du suppositoire et introduire soigneusement un suppositoire dans le rectum. Si le suppositoire est expulsé dans les 10 minutes, un autre peut être appliqué. Jetez le contenant usagé.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypersensibilité aux salicylates. Âge pédiatrique. Dernières semaines de grossesse. L'heure du repas. Soyez particulièrement prudent chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale. Éviter l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale manifeste.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le produit, par mesure de précaution, ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastrique ou duodénal concomitant et chez les patients présentant une diathèse hémorragique.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence. La fonction hépatique doit être évaluée au début et pendant le traitement (par exemple ALT ou AST), à la discrétion du médecin. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal. La fonction rénale doit être surveillée régulièrement (par exemple, la créatinine sérique), en particulier pendant la phase initiale du traitement. Chez les patients qui développent une insuffisance rénale pendant le traitement, une néphrotoxicité de la mésalamine doit être suspectée.
L'utilisation concomitante d'autres produits néphrotoxiques, tels que les AINS et l'azathioprine, augmente la nécessité d'une surveillance fréquente de la fonction rénale.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité cardiaque induites par la mésalamine (myo- et péricardite) ont été rapportés. Des cas de dyscrasie sanguine sévère ont été rapportés très rarement avec l'utilisation de mésalamine. Il est recommandé d'effectuer des numérations globulaires avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin.
Pentasa doit être utilisé avec prudence chez les patients allergiques à la sulfasalazine. La survenue possible de réactions d'hypersensibilité entraîne l'arrêt immédiat du traitement.
Un traitement concomitant par la mésalamine peut augmenter le risque de dyscrasie sanguine chez les patients traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (voir également rubrique 4.5 interactions).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'effet hypoglycémiant des sulfonylurées peut être potentialisé.Des interactions avec les coumarines, le méthotrexate, le probénicide, la sulfinpyrazone, la spironolactone, le furosémide et la rifampicine ne peuvent être exclues.
Le traitement combiné entre Pentasa et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine a montré une incidence plus élevée de leucopénie dans plusieurs études cliniques et bien que le mécanisme ne soit pas clair, une corrélation semble exister. Une surveillance étroite de la numération des globules blancs et un ajustement de la dose du traitement par la thiopurine sont recommandés.
04.6 Grossesse et allaitement -
En cas de grossesse, Pentasa ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité et sous stricte surveillance médicale. Cependant, il ne doit pas être administré au cours des dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Pentasa n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les maux de tête, les vomissements et les éruptions cutanées. Des réactions d'hypersensibilité et de la fièvre peuvent parfois survenir. Des réactions locales telles que des démangeaisons, une gêne rectale et une urgence impérieuse peuvent survenir après l'administration rectale.
La fréquence des effets indésirables est rapportée sur la base des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
(*) le mécanisme par lequel la mésalazine induit la myo- et péricardite, la pancréatite, la néphrite et l'hépatite est inconnu, mais il est probablement de nature allergique.
Il est important de noter que bon nombre de ces effets peuvent également être attribués à la MII elle-même.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux - acide aminosalicylique et analogues.
ATC : A07EC02.
Mécanisme d'action
La mésalamine s'est avérée être l'ingrédient actif de la sulfasalazine, qui est utilisée pour le traitement de la colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn et de la rectite.
Des études cliniques montrent que l'intérêt thérapeutique de la mésalazine, après administration orale ou rectale, semble être dû à un effet local sur la muqueuse intestinale enflammée plutôt qu'à un effet systémique.
Les patients atteints de MICI présentent : une migration accrue des leucocytes, une production anormale de cytokines, une production accrue de métabolites de l'acide arachidonique, en particulier le leucotriène B4, et une formation accrue de radicaux libres dans la muqueuse intestinale enflammée. in vitro cette in vivo, un effet pharmacologique qui inhibe la chimiotaxie des leucocytes, diminue la production de cytokines et de leucotriènes et neutralise les radicaux libres. On ignore actuellement lequel de ces mécanismes joue un rôle prédominant dans l'efficacité clinique de la mésalamine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Caractéristiques générales de la substance active
Disponibilité locale: l'activité thérapeutique de la mésalazine dépend très probablement du contact local du médicament avec la zone de la muqueuse intestinale malade.
Les suppositoires PENTASA ont été étudiés pour agir sur la partie distale (rectum) du tractus intestinal avec une « forte concentration de mésalazine et une faible absorption systémique.
Absorption
L'absorption après administration rectale est faible, mais dépend de la dose, de la formulation et de la propagation intestinale du médicament.L'urine de volontaires sains, dans des conditions d'équilibre, montre qu'environ 15 à 20 % de la dose est absorbée après administration avec une dose quotidienne de 2 g (1g x 2).
Distribution
La mésalazine se lie aux protéines plasmatiques pour environ 50 %, l'acétyl-mésalazine pour environ 80 %.
Métabolisme
La mésalazine est métabolisée à la fois par voie présystémique par la muqueuse intestinale et par voie systémique dans le foie en N-acétyl-mésalazine (acétyl-mésalazine). Une partie de l'acétylation se produit également par la flore bactérienne. L'acétylation semble être indépendante du phénotype d'acétylation du patient.
On pense que l'acétyl mésalazine est cliniquement et toxicologiquement inactive, mais cela n'a pas encore été confirmé.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la mésalamine pure est d'environ 40 minutes et celle de l'acétyl-mésalazine d'environ 70 minutes.
Les deux substances sont excrétées dans l'urine et les fèces.
L'excrétion urinaire est principalement constituée d'acétyl mésalazine.
Caractéristiques des patients
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la diminution de la vitesse d'élimination et l'augmentation de la concentration systémique de mésalazine peuvent constituer un risque accru d'effets néphrotoxiques indésirables.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Un effet toxique sûr sur le rein a été démontré chez toutes les espèces. En général, les doses toxiques dépassent de 5 à 10 fois celles utilisées chez l'homme.
Aucune toxicité significative associée au tractus gastro-intestinal, au foie ou au système hématopoïétique n'a été rapportée chez les animaux.
Test in vitro et études in vivo n'a montré aucun effet mutagène évident. Les études sur le potentiel cancérogène chez le rat n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des tumeurs liées au produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Polyvinylpyrrolidone, polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium, talc.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation tant qu'il est conservé dans son emballage d'origine à température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Boîte de 28 suppositoires. Chaque suppositoire est conditionné dans un récipient en aluminium-polyéthylène/polyamide-aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
027130069
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Enregistrement 31 octobre 1994 - Renouvellement de l'autorisation 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2014