Ingrédients actifs : Isoniazide
NICOZID 200mg comprimés
Les notices d'emballage de Nicozid sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NICOZID 200mg comprimés
- Ampoules NICOZID 100 mg/2 ml pour usage intramusculaire ou topique, Ampoules NICOZID 500 mg/5 ml pour perfusion lente
Pourquoi Nicozid est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
NICOZID contient le principe actif isoniazide qui appartient à un groupe de médicaments appelés antituberculeux qui tuent une bactérie appelée Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID est indiqué, en association avec d'autres médicaments, notamment l'éthambutol et la rifampicine pour :
- le traitement de la tuberculose localisée dans les poumons ou disséminée hors des poumons (formes tuberculeuses à localisation pulmonaire ou extrapulmonaire) ;
- prévention (prophylaxie) de la tuberculose chez les sujets à risque (pas en association).
Contre-indications Quand Nicozid ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NICOZID
- si vous êtes allergique à l'isoniazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous avez souffert de problèmes de foie causés par des médicaments (maladie hépatique d'origine médicamenteuse) ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie (maladie aiguë du foie).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicozid
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser NICOZID.
Utilisez ce médicament avec prudence et informez votre médecin dans les cas suivants :
- si vous prenez de la phénylhydantoïne, utilisée pour traiter les convulsions (voir rubrique « Autres médicaments et NICOZID »), car l'isoniazide augmente les taux sanguins de phénylhydantoïne provoquant un état toxique caractérisé par des mouvements rapides et involontaires des yeux (nystagmus), une perte de coordination des mouvements (ataxie), somnolence excessive (léthargie) Si votre médecin juge nécessaire d'associer ces deux médicaments, il vous prescrira des doses plus faibles de phénylhydantoïne ;
- si vous vous remettez d'une intervention chirurgicale, d'une maladie ou d'un traumatisme (patients convalescents) ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie et des reins (maladie du foie et des reins).
Effectuez des contrôles oculaires (ophtalmologiques) réguliers avant et pendant le traitement par NICOZID, car l'isoniazide peut affecter votre vision.
De plus, pendant le traitement par NICOZID, votre médecin devra vous faire contrôler régulièrement le fonctionnement de votre foie, surtout si vous avez plus de 35 ans, et vous expliquera les signes qui précèdent l'apparition d'une inflammation du foie (signes prodromiques de l'hépatite).
Arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants lors de la prise de NICIZID :
- altération légère et temporaire de la fonction hépatique (augmentation des transaminases hépatiques);
- inflammation sévère du foie (hépatite sévère).Le risque de développer ce trouble est plus important chez les personnes âgées ou les personnes consommant quotidiennement des boissons alcoolisées ;
- nausées et vomissements;
- perte d'appétit (anorexie);
- malaise;
- réactions allergiques (hypersensibilité). Dans ce cas, si votre médecin décide qu'il est indispensable de reprendre le traitement, il vous prescrira des doses réduites puis les augmentera progressivement.
Si vous prenez de la rifampicine, un autre médicament antituberculeux ou d'autres médicaments qui modifient la quantité d'isoniazide dans le sang (induction enzymatique) en association avec NICOZID, vous courez un risque accru d'effets toxiques sur le foie (hépatotoxicité). De plus, la rifampicine peut augmenter la fréquence et la gravité des troubles sanguins (réactions hématologiques secondaires).
Pendant le traitement par NICOZID, vous pouvez présenter des symptômes d'"inflammation des nerfs (névrite périphérique) (voir rubrique "Effets indésirables possibles"). Dans ce cas, votre médecin vous prescrira un traitement par la vitamine B6 (pyridoxine), qui est utilisée à la fois pour la prévention et le traitement de ce type d'inflammation.
Enfants
Pendant la très petite enfance, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nicozid
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Évitez d'utiliser NICOZID avec le disulfirame, utilisé pour traiter l'alcoolisme, car pris ensemble, ces deux médicaments peuvent provoquer des troubles de la coordination et des troubles mentaux (troubles mentaux).
Utilisez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
- phénylhydantoïne, utilisé pour traiter les convulsions, car l'isoniazide augmente les taux sanguins de phénylhydantoïne provoquant un état de toxicité caractérisé par des mouvements rapides et involontaires des yeux (globes oculaires), une perte de coordination des mouvements, un engourdissement (somnolence) Si votre médecin juge nécessaire d'associer ces deux médicaments, il vous prescrira des doses réduites de phénylhydantoïne ;
- l'hydroxyde d'aluminium, utilisé pour réduire l'acidité gastrique (antiacide), car il réduit les effets de l'isoniazide. Par conséquent, utilisez NICOZID 1 heure avant de prendre l'antiacide ;
- cyclosérine, utilisée pour traiter les infections causées par des bactéries; lorsqu'il est administré avec NICOZID, il peut y avoir une augmentation des effets secondaires affectant le cerveau (système nerveux central).
NICOZID avec de l'alcool
Évitez de consommer de grandes quantités d'alcool pendant que vous prenez NICOZID. L'alcool peut augmenter le risque d'inflammation du foie (hépatite) et des nerfs (neuropathies).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. uniquement si cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nicozid : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
La dose varie selon le type de traitement (schéma thérapeutique) :
- Traitement quotidien : la dose recommandée est de 5 à 10 mg par kg de poids corporel par jour par voie orale, par injection dans le muscle (intramusculaire) ou la veine (intraveineuse) divisée en 1 à 2 administrations dans la phase initiale du traitement.
- Traitement intermittent : la dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel par jour. Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de l'intervalle entre les doses et les autres médicaments utilisés avec NICOZID. Si le médicament doit être administré par injection dans la colonne vertébrale (intrathécale), la dose recommandée est de 25 à 50 mg par jour. ; si le médicament doit être administré par injection dans les poumons (instillations dans la cavité pleurale), la dose recommandée est de 50 à 250 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée est de 6-10-20 mg par kg de poids corporel par jour jusqu'à un maximum de 500 mg par jour chez les enfants plus âgés. En particulier, si le médicament doit être administré par injection dans la colonne vertébrale (intrathécale), la dose recommandée est de 10 à 20 mg par jour.
Utilisation chez les personnes souffrant de problèmes rénaux ou sous hémodialyse
Si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale), il n'est pas nécessaire de réduire la dose. Si vous avez des problèmes rénaux sévères (filtration glomérulaire inférieure à 10 ml/min), votre médecin devra réduire la dose de médicament à administrer (66-75% de la dose normale). Si vous subissez une filtration mécanique de votre sang (hémodialyse, dialyse péritonéale), votre médecin devra vous prescrire une dose supplémentaire de NICOZID.
Utilisation chez les personnes ayant des problèmes de foie
Si vous avez des problèmes de foie (insuffisance hépatique), votre médecin devra réduire la dose de NICOZID pour éviter les effets toxiques du médicament.
Si vous oubliez d'utiliser NICOZID
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Nicozid
Suite à l'administration d'un surdosage de ce médicament, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des problèmes de vision (vision perturbée) et d'élocution peuvent survenir en peu de temps (30 minutes à 3 heures). Dans les cas graves, convulsions, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), altération de l'état de conscience avec transition rapide de la stupeur au coma, augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique), altération de certains résultats d'analyse d'urine (acétonurie) pouvant apparaître), augmentation du sang taux de sucre (hyperglycémie).
Votre médecin décidera du traitement qui vous convient le mieux en fonction de la gravité de vos symptômes.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de NICOZID, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nicozid
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- inflammation des nerfs précédée d'engourdissements, de picotements, de sensibilité au contact ou de faiblesse des bras et des jambes (neuropathies périphériques précédées de troubles paresthésiques des extrémités), notamment chez les personnes mal nourries (malnutries), prédisposées à consommer de gros quantités d'alcooliques (alcooliques) ou diabétiques (diabétiques);
- inflammation et altération du nerf optique (névrite et atrophie optique);
- convulsions, excès d'activité (hyperactivité), euphorie, incapacité à dormir (insomnie), problèmes mentaux (psychose toxique) avec manie (crises maniaques) et délires;
- nausées, vomissements, insuffisance hépatique (augmentation des transaminases hépatiques) et les résultats de certains tests sanguins (hyperbilirubinémie) et urinaires (bilirubinurie) ;
- diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique, anémie aplasique), de globules blancs (agranulocytose) et de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang, augmentation du nombre d'un type de globule blanc dans le sang (éosinophilie);
- symptômes causés par la carence de certaines vitamines (vitamines B6 et PP), augmentation de la glycémie (hyperglycémie), augmentation de l'acidité du sang (acidose) ;
- fièvre, irritations cutanées (éruptions morbilliformes, maculo-papuleuses, exfoliatives), inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite);
- inflammation et douleur articulaires (syndrome rhumatoïde), symptômes similaires à ceux d'une maladie inflammatoire sévère de la peau (syndrome de type lupus érythémateux);
- irritation au site d'injection (inoculation), lorsqu'il est administré par injection dans le muscle (intramusculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient ICOZID
- L'ingrédient actif est l'isoniazide. Chaque comprimé contient 200 mg d'isoniazide.
- Les autres composants sont : amidon de maïs, talc, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que NICOZID et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 50 comprimés de 200 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NICOZID
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient : isoniazide 0,2 g.
Excipients : polyvinylpyrrolidone K30 ; amidon de maïs prégélatinisé; croscarmellulose sodique; stéarate de magnésium, silice (anhydre).
Un flacon de 100 mg/2 ml contient : 100 mg d'isoniazide ; eau pour préparations injectables.
Un flacon de 500 mg/5 ml contient : 500 mg d'isoniazide ; eau pour préparations injectables.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- Comprimés
- Ampoules de 100 mg/2 ml à usage intramusculaire ou topique
- Flacons de 500 mg/5 ml pour perfusion lente.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
« L'isoniazide est un antituberculeux de « première ligne ». Il est utilisé en association avec d'autres antituberculeux, notamment avec l'éthambutol et la rifampicine : ces trois médicaments sont reconnus comme ayant l'index thérapeutique le plus élevé.
Il est utilisé pour le traitement des formes tuberculeuses à localisation pulmonaire et extrapulmonaire (premier traitement et traitements ultérieurs). Il est également utilisé chez les sujets à haut risque pour la prophylaxie de la tuberculose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les doses d'isoniazide varient selon que l'on adopte le schéma thérapeutique journalier ou intermittent.
Adultes
• Traitement quotidien
5-10 mg/kg/jour par voie orale, par i.m. et par i.v. en 1 à 2 administrations au cours de la période de traitement initiale
• Traitement intermittent
Environ 10 mg/kg, une dose qui est modifiée en fonction de l'intervalle entre les administrations et du nombre de médicaments associés.
• Intrathécal : 25-50 mg/jour
• Pour les instillations dans la cavité pleurale : 50-250 mg/jour
Enfants
6-10-20 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 500 mg/jour (chez l'enfant plus âgé).
• Intrathécal : 10-20 mg/jour
Ajustement de la posologie
Il ne semble pas nécessaire de réduire la posologie du médicament en cas d'insuffisance rénale. Si la filtration glomérulaire est inférieure à 10 ml/min administrer 66-75% d'une dose normale.
En cas d'insuffisance hépatique, il est souvent conseillé de réduire la dose d'isoniazide pour éviter les phénomènes toxiques.
Après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale, administrer une dose supplémentaire du médicament.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'isoniazide, antécédents de maladie hépatique d'origine médicamenteuse, maladie hépatique aiguë de toute nature.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les neurites périphériques qui pourraient survenir pendant le traitement à l'isoniazide doivent être traités avec la vitamine B6 (pyridoxine) ; des doses de 50 à 100 mg de pyridoxine par jour sont normalement utilisées pour la prophylaxie ; des doses évidemment plus élevées sont nécessaires si la névrite est déjà en cours.
Bien qu'une augmentation légère et transitoire des transaminases hépatiques soit possible avec l'utilisation de l'isoniazide chez un certain nombre de patients traités (10 à 20 %), des cas d'hépatite sévère et de nausées, vomissements, anorexie et malaise ont été rapportés. le traitement doit être arrêté. immédiatement.
Le risque d'hépatite est corrélé avec l'âge et augmente chez les sujets qui boivent de l'alcool quotidiennement. Par conséquent, pendant le traitement, il est nécessaire, en particulier chez les sujets de plus de 35 ans, d'effectuer des contrôles réguliers de la fonction hépatique, en avertissant également les patients des signes prodromiques de l'hépatite afin qu'ils soient rapidement signalés au médecin.
L'hépatotoxicité de l'isoniazide peut être augmentée par la rifampicine ou d'autres substances qui provoquent une induction enzymatique.
La fréquence et la gravité des réactions hématologiques secondaires peuvent également être augmentées par l'utilisation simultanée de rifampicine.
L'arrêt du traitement est nécessaire en cas de réactions d'hypersensibilité ; la reprise éventuelle du médicament doit avoir lieu, si nécessaire, avec l'utilisation de doses initialement réduites et progressivement croissantes.
L'isoniazide inhibe le métabolisme hépatique de la phénylhydantoïne ; l'augmentation des taux sanguins de cette dernière peut conduire à un état toxique avec nystagmus, ataxie et léthargie.
L'association des deux médicaments ne doit donc se faire qu'en cas de nécessité et en diminuant convenablement le dosage de la phénylhydantoïne.
Compte tenu des caractéristiques pharmacologiques de l'isoniazide, son utilisation doit être effectuée avec prudence chez les sujets atteints de maladies, chez les convalescents ou atteints de maladies du foie et des reins.
Comme des changements visuels sont possibles, des contrôles ophtalmologiques sont nécessaires avant et pendant le traitement par l'isoniazide.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'isoniazide inhibe le métabolisme hépatique de la phénylhydantoïne ; l'augmentation des taux sanguins de cette dernière peut conduire à un état toxique avec mouvements rapides et involontaires des globes oculaires, un manque de coordination musculaire et un état d'engourdissement. L'association des deux Médicaments doit donc être fait uniquement si nécessaire et en réduisant de manière appropriée la dose de phénylhydantoïne.
L'hydroxyde d'aluminium (antiacide) réduit l'absorption intestinale de l'isoniazide, qui doit être administré au moins une heure plus tôt que l'antiacide.
L'administration concomitante d'isoniazide et de disulfirame peut provoquer des troubles de la coordination et des troubles mentaux. L'association des deux substances doit donc être évitée.
Des phénomènes de potentialisation entre l'isoniazide et la cyclosérine sur le système nerveux central ont été décrits.
Cette association doit donc être utilisée avec beaucoup de prudence.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Neuropsychiques : neuropathies périphériques précédées de troubles paresthésiques des extrémités, notamment chez les sujets dénutris ou prédisposés (alcooliques, diabétiques, etc.) ; névrite et atrophie optique; convulsions, hyperactivité, euphorie, insomnie, psychose toxique avec accès maniaques et délires.
Hépatique : nausées, vomissements, augmentation des transaminases, hyperbilirubinémie, bilirubinurie.
Hématologique : anémie hémolytique, éosinophilie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique.
Métabolique : Symptômes de carence en vitamines. B6 et PP ; hyperglycémie, acidose.
Réactions d'hypersensibilité : fièvre, éruptions cutanées (morbilliformes, maculo-papuleuses, exfoliatives), lymphadénite, vascularite.
Autres réactions : syndrome rhumatoïde et syndrome de type lupus érythémateux.
Effets locaux : L'injection IM peut être suivie d'une irritation au site d'injection.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'intoxication aiguë peuvent survenir dans les 30 minutes à 3 heures suivant l'ingestion du médicament et se caractérisent par des nausées, des vomissements, des étourdissements et des troubles de la vision et de la parole.
En cas de surdosage sévère, des convulsions, une dépression respiratoire, une altération de l'état de conscience avec évolution rapide de la stupeur au coma, une acidose métabolique, une acétonurie, une hyperglycémie peuvent apparaître.
Le traitement du surdosage consiste à provoquer des vomissements, un lavage gastrique après intubation, à corriger l'acidose au moyen de bicarbonate de sodium, à administrer des anticonvulsivants par voie intraveineuse et à injecter par voie intraveineuse des doses de pyridoxine égales à 1 g de pyridoxine pour chaque gramme de l'isoniazide aurait été ingéré.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le spectre antibactérien de l'isoniazide est extrêmement étroit : il ne comprend que Mycobacterium tuberculosis, l'isoniazide n'est pas actif même sur les mycobactéries atypiques (à quelques exceptions près pour M. kansasii).
Son action est très puissante : en effet le CMI, qui correspond également à la concentration bactéricide minimale, est, pour les souches sensibles, de l'ordre de 0,05 - 0,1 mcg/ml.
Il agit sur les cellules en croissance et est actif sur les mycobactéries intra et extracellulaires.
Résistance
La résistance se développe rapidement in vitro et in vivo grâce à la sélection de mutants résistants. Il n'y a pas de résistance croisée avec d'autres médicaments antituberculeux. En clinique, son utilisation en association avec d'autres antituberculeux retarde, voire l'élimine, l'émergence de résistances.
Le mécanisme d'action de l'isoniazide n'est pas connu, cependant plusieurs hypothèses ont été formulées. Parmi les plus accréditées figure celle d'une « inhibition primaire de la synthèse des acides mycoliques, constituants importants de la paroi des mycobactéries.
Les acides mycoliques ne se trouvant que dans les mycobactéries, cette action expliquerait la forte sélectivité de l'activité antimicrobienne de l'isoniazide.L'exposition à l'isoniazide entraîne une perte de résistance aux acides et une diminution de la quantité de lipides extractibles au méthanol des microorganismes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Il peut être administré à la fois par voie orale (le plus couramment utilisé) et par voie parentérale (i.m. et i.v.) Demi-vie : 0,5 à 1 heure dans des acétyleurs rapides ; Environ 2 heures (et plus) dans des acétyleurs lents (voir ci-dessous).
Liaison aux protéines de lactosérum : elle n'est pas liée de manière appréciable aux protéines de lactosérum.
Il est rapidement et complètement absorbé, qu'il soit administré par voie orale ou parentérale, et est réparti uniformément dans tout le corps, y compris dans le liquide céphalo-rachidien, où des concentrations allant jusqu'à 90 % de celles du sérum sont atteintes.
L'administration parentérale n'étant utilisée que dans des cas particuliers, il n'existe pas de données pharmacocinétiques relatives à cette voie d'administration dans la littérature. Cependant, étant donné la biodisponibilité élevée du médicament, on pense que les taux sanguins atteints avec l'administration orale et parentérale se chevauchent presque.
Le comportement pharmacocinétique de l'isoniazide est particulier : en ce qui concerne l'élimination, en effet, il existe un comportement bimodal lié à la capacité d'acétylation, qui est génétiquement déterminée.
Sur la base de leur capacité à acétyler l'isoniazide, les individus ont été divisés en deux catégories : celle des acétylateurs lents et celle des acétylateurs rapides, ces derniers acétylant l'isoniazide à un taux 5 à 6 fois plus rapide que celui des inactivateurs lents. Dans le plasma d'un acétyleur lent, la concentration d'isoniazide à 3 heures après administration est en moyenne de 5,8 mcg/ml et celle d'acétylisoniazide est de 1,8 mcg/ml.
Ces valeurs dans les acétyleurs rapides sont respectivement de 2,1 et 4,3 mcg/ml. Chez les Japonais et les Esquimaux, les acétyleurs lents représentent environ 10 %, tandis que chez les Noirs et les Caucasiens ils sont environ 60 %.
L'isoniazide est métabolisé dans le foie : il est acétylé avec formation d'acétylisoniazide et, dans une moindre mesure, d'acide isonicotinique et d'autres dérivés.
Environ 75 à 95 % d'une dose sont excrétés dans l'urine sur 24 heures sous forme de métabolites inactifs.
La clairance de l'isoniazide ne dépend que dans une faible mesure de l'état de la fonction rénale, mais les patients qui sont des inactivateurs lents du médicament peuvent accumuler des concentrations toxiques si leur fonction rénale est altérée.
Selon certains AA, 300 mg par jour du médicament peuvent être administrés en toute sécurité chez les personnes dont la concentration sanguine de créatinine est inférieure à 12 mg/dl.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de l'isoniazide chez la souris est de 151 mg/kg par voie intrapéritonéale et de 149 mg/kg par voie intraveineuse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés : amidon, talc, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium.
Ampoules : eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Dans un emballage intact, correctement stocké.
- Comprimés : 5 ans.
- Flacons : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés : 2 plaquettes thermoformées PVC/aluminium de 25 comprimés chacune.
50 comprimés 200 mg
Flacons : flacons en verre jaune.
6 flacons de 100 mg/2ml
5 ampoules de 500mg/5ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
= =
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GÊNES
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 comprimés 200 mg Code AIC 006455036
6 flacons 100mg / 2ml Code AIC 006455048
5 flacons 500mg / 5ml Code AIC 006455051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06.10.2007
