Ingrédients actifs : Oméga 3 (Esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés)
ESAPENT 1000 mg Capsules molles
ESAPENT 500 mg Capsules molles
Indications Pourquoi Esapent est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Diminution des hypotiglycérides - Cardiovasculaire
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypertriglycéridémie
Esapent est indiqué pour la réduction des taux élevés de triglycérides lorsque la réponse aux régimes et autres mesures non pharmacologiques seules s'est avérée inadéquate.
Le traitement doit toujours être associé à un régime alimentaire adéquat.
Prévention secondaire chez le patient ayant déjà eu un infarctus du myocarde.
Chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, en association avec d'autres mesures thérapeutiques, le cas échéant, ESAPENT est indiqué pour réduire le risque de mortalité.
Contre-indications Quand Esapent ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esapent
Une surveillance particulière est recommandée chez les sujets présentant une diathèse hémorragique et un traitement par anticoagulants, chez lesquels une augmentation modérée du temps de saignement peut survenir.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Esapent
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Voir les précautions d'emploi.
Avertissements Il est important de savoir que :
La présence éventuelle de capsules rouge-brun est due à des phénomènes d'oxydation de l'huile de poisson. Si ce phénomène se produit, il est recommandé de ne pas prendre le médicament et de retourner l'emballage au pharmacien.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Esapent n'a pas d'effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Esapent contient du p-oxybenzoate d'éthyle de sodium, du p-oxybenzoate de propyle de sodium. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Esapent : Posologie
Hypertriglycéridémie
Le schéma posologique recommandé prévoit l'utilisation de capsules molles de 1000 mg à raison de 1 capsule 1 à 3 fois par jour s.p.m.
Pour l'ajustement de la dose et le traitement d'entretien, des capsules molles de 500 mg à raison de 1 capsule 2 à 3 fois par jour peuvent être utilisées.
Prévention secondaire chez le patient ayant un antécédent d'infarctus du myocarde :
1 gélule de 1g par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Esapent
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Esapent, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'Esapent, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas de manifestations toxiques connues de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Esapent
Comme tous les médicaments, Esapent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des manifestations légères et transitoires de nausées et de diarrhées ont été observées.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
ESAPENT 1000 mg Capsules molles
Chaque gélule contient : Esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85 % et dans un rapport de 0,9 à 1,5 1000 mg. Excipients : D, L -tocophérol. p-oxybenzoate d'éthyle de sodium, p-oxybenzoate de propyle de sodium.
ESAPENT 500 mg Capsules molles
Chaque gélule contient : Esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85 % et dans un rapport de 0,9 à 1,5 500 mg. Excipients : D, L -tocophérol. " enveloppe : gélatine succinate, glycérol, p-oxybenzoate d'éthyle de sodium, possibenzoate de propyle et de sodium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
ESAPENT 1000 mg capsules molles - 20 capsules molles
ESAPENT 500 mg capsules molles - 30 capsules molles
UTILISATION ORALE
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ESAPENT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ESAPENT 1000 mg capsules molles
Chaque capsule molle contient :
Ingrédient actif : esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés 1000 mg
avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85%
et dans un rapport de 0,9 à 1,5 les uns par rapport aux autres.
ESAPENT 500 mg Capsules molles
Chaque capsule molle contient :
Ingrédient actif : esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés 500 mg
avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85%
et dans un rapport de 0,9 à 1,5 les uns par rapport aux autres.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules de gélatine molle.
UTILISATION ORALE.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémie
ESAPENT est indiqué pour la réduction des taux élevés de triglycérides lorsque la réponse aux régimes et à d'autres mesures non pharmacologiques seules s'est avérée inadéquate. Le traitement doit toujours être associé à un régime alimentaire adéquat.
Prévention secondaire chez le patient ayant déjà eu un infarctus du myocarde
Chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, en association avec d'autres mesures thérapeutiques, le cas échéant, ESAPENT est indiqué pour réduire le risque de mortalité.
04.2 Posologie et mode d'administration
Hypertriglycéridémie
Le schéma posologique recommandé prévoit l'utilisation de capsules molles de 1000 mg (ESAPENT) à raison de 1 capsule 1 à 3 fois par jour s.p.m.
Pour l'ajustement de la dose et le traitement d'entretien, des capsules molles de 500 mg à raison de 1 capsule 2 à 3 fois par jour peuvent être utilisées.
Prévention secondaire chez le patient ayant un antécédent d'infarctus du myocarde :
1 gélule de 1 g par jour.
04.3 Contre-indications
Une hypersensibilité au produit ou à l'un des composants a été constatée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tenir hors de portée des enfants.
Par mesure de précaution, une surveillance particulière est recommandée chez les sujets présentant une diathèse hémorragique et un traitement par anticoagulants, chez lesquels une augmentation altérée du temps de saignement peut survenir.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante du médicament avec un anticoagulant peut entraîner une légère augmentation du temps de saignement.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ESAPENT n'entraîne aucun effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des manifestations légères et transitoires de nausées et de diarrhées ont été observées.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de manifestations toxiques connues de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Une fois incorporé dans les phospholipides membranaires, l'EPA fourni directement avec le médicament ou formé à partir de DHA entre en compétition avec l'acide arachidonique en tant que substrat pour divers processus enzymatiques dans les plaquettes, l'endothélium et les leucocytes, entraînant une plus grande relaxation endothéliale, une agrégation plaquettaire réduite et une réduction chimiotactique et pré -potentiel inflammatoire, montrant ainsi un effet antiathéroscléreux et antithrombotique.
L'EPA et le DHA, comme d'autres acides polyinsaturés n-3, présentent, même à faibles doses, une action antiarythmique, probablement par un effet stabilisant direct sur les cardiomyocytes. La réduction significative de la mortalité totale et cardiovasculaire, en particulier des morts subites, observée dans un grand essai prospectif de prévention secondaire chez les patients ayant déjà eu un infarctus du myocarde, est liée à leur action antiarythmique. .
Les effets cardiovasculaires favorables de l'EPA et du DHA comprennent également la réduction des taux plasmatiques de triglycérides, de VLDL et de fibrinogène et l'augmentation de la déformabilité des érythrocytes avec une réduction conséquente de la viscosité du sang.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption, l'excrétion, la distribution des protéines tissulaires et plasmatiques ont été étudiées en utilisant le produit marqué chez le rat et le chien.
Plus de 95 % de la radioactivité est absorbée par le tube digestif et une quantité modeste, en tant que matière soluble dans l'eau, est excrétée dans l'urine. Après 24 heures d'administration, environ 35 % de la radioactivité est retrouvée dans les tissus et en particulier dans les tissus impliqués dans le métabolisme des lipides.
Le temps de pic plasmatique était de 3,40 et 6,75 heures chez le rat et le chien, respectivement.
Les fractions plasmatiques présentant les niveaux de radioactivité les plus élevés se sont avérées être les VLDL et les chylomicrons.
Des études de pharmacocinétique clinique ont confirmé que les esters éthyliques d'EPA et de DHA sont hydrolysés et incorporés dans les différentes fractions lipidiques fournissant, après administration répétée, des concentrations d'EPA et de DHA du même ordre que celles pouvant être obtenues par l'administration de triglycérides naturels.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études toxicologiques menées sur le produit ont exclu les phénomènes toxiques aussi bien pour des périodes courtes que longues de traitement à fortes doses.
Aucun effet tératogène ou effet sur la fertilité animale n'a été observé au cours des études de reproduction.
Des études de cancérogénicité chez le rat ont également montré qu'un traitement oral pendant 24 mois n'a pas causé de dommages toxiques et histopathologiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Esapent 1000 mg Capsules molles : D L & lapha;-tocophérol; Constituants de la coquille : gélatine succinate, glycérol, p-oxybenzoate de sodium d'éthyle, p-oxybenzoate de sodium de propyle.
Esapent 500 mg Capsules molles: D L & lapha;-tocophérol; Constituants de la coquille : gélatine succinate, glycérol, p-oxybenzoate de sodium d'éthyle, p-oxybenzoate de sodium de propyle.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues du produit avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
36 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Non fourni.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Esapent 1000 mg Capsules molles - Blister aluminium et couplé PVC/PVDC
20 capsules molles 1000 mg.
Esapent 500 mg Capsules molles - Blister aluminium et couplé PVC/PVDC
30 capsules molles 500 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 20 capsules molles 1000 mg 027617024
- 30 capsules molles 500 mg 027617012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2009
