Ingrédients actifs : Ciprofloxacine
Ciprofloxacine Accord 250 mg comprimés pelliculés
Ciprofloxacine Accord 500 mg comprimés pelliculés
Ciprofloxacine Accord 750 mg comprimés pelliculés
Pourquoi la ciprofloxacine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Ciprofloxacin Accord est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. L'ingrédient actif est la ciprofloxacine. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries qui causent les infections. Il ne fonctionne qu'avec des souches spécifiques de bactéries.
Adultes
Ciprofloxacin Accord est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
- infections des voies respiratoires
- infections de longue durée ou récurrentes des oreilles ou des sinus
- infections des voies urinaires
- infections testiculaires
- infections des organes génitaux chez la femme
- infections du tractus gastro-intestinal et infections intra-abdominales
- infections de la peau et des tissus mous
- infections des os et des articulations
- pour la prévention des infections causées par la bactérie Neisseria meningitidis
- exposition à l'inhalation d'anthrax
La ciprofloxacine peut être utilisée pour prendre en charge les patients présentant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) qui ont une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Si vous souffrez d'une « infection grave ou » d'une infection causée par plus d'un type de bactérie, un traitement antibiotique supplémentaire vous sera probablement prescrit en plus de Ciprofloxacin Accord.
Enfants et adolescents
Ciprofloxacin Accord est utilisé chez les enfants et les adolescents sous contrôle médical spécialisé pour traiter les infections bactériennes suivantes :
- infections pulmonaires et bronchiques chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose
- infections compliquées des voies urinaires, y compris les infections qui ont atteint les reins (pyélonéphrite)
- exposition à l'inhalation d'anthrax
Ciprofloxacin Accord peut également être utilisé pour traiter d'autres infections graves spécifiques chez les enfants et les adolescents si votre médecin le juge nécessaire.
Contre-indications Lorsque Ciprofloxacin - Generic Drug ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Ciprofloxacin Accord si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à d'autres médicaments à base de quinolone ou à l'un des autres composants contenus dans Ciprofloxacin Accord (voir rubrique 6).
- prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments et Ciprofloxacin Accord)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ciprofloxacin - Generic Drug
Avant de prendre Ciprofloxacine Accord Informez votre médecin si :
- avez déjà eu des problèmes rénaux, car votre traitement doit probablement être ajusté
- souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques
- avez eu des problèmes de tendon lors d'un traitement antérieur avec des antibiotiques tels que Ciprofloxacin Accord
- êtes diabétique, car il peut y avoir un risque d'hypoglycémie avec la ciprofloxacine
- souffrez de myasthénie grave (un type de faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent s'aggraver
- avez eu des rythmes cardiaques anormaux (arythmies)
- vous ou un membre de votre famille savez que vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) car vous pourriez être à risque d'anémie avec la ciprofloxacine
- avez des problèmes cardiaques
L'utilisation de ce type de médicament doit se faire avec prudence, si vous êtes né avec un allongement de l'intervalle QT ou si vos antécédents familiaux indiquent la présence de ce problème (observé sur l'ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) , si vous avez un déséquilibre des sels dans le sang (en particulier un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque) , si vous avez déjà eu des crises cardiaques (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé, ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et Ciprofloxacin Accord).
Pour traiter certaines infections des voies génitales, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en plus de la ciprofloxacine. S'il n'y a pas de symptômes d'amélioration après 3 jours de traitement, consultez votre médecin.
Pendant la prise de Ciprofloxacine Accord
Informez immédiatement votre médecin si l'un des événements suivants survient lors de la prise de Ciprofloxacin Accord.Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Ciprofloxacin Accord.
- Une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique / choc anaphylactique, œdème de Quincke). Même à la première dose, il existe un faible risque que vous ayez une réaction allergique sévère avec les symptômes suivants : oppression thoracique, étourdissements, nausées ou évanouissements, ou étourdissements lorsque vous vous levez. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacin Accord et contactez immédiatement votre médecin.
- Des douleurs ou gonflements articulaires et des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé et que vous suivez également un traitement par corticoïdes. Une inflammation et des ruptures des tendons peuvent également survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement ou jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par la ciprofloxacine. Au premier signe de douleur ou d'inflammation, arrêtez le traitement par Ciprofloxacine Accord et reposez-vous sur la zone endolorie. Évitez tout exercice inutile, car cela peut augmenter le risque de rupture du tendon.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques, tels qu'une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, cela peut avoir des effets secondaires affectant le système nerveux central. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacin Accord et contactez immédiatement votre médecin.
- Vous pouvez avoir des réactions psychiatriques la première fois que vous prenez Ciprofloxacin Accord. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes peuvent s'aggraver pendant le traitement par Ciprofloxacin Accord. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des pensées suicidaires ou suicidaires ou des tentatives de suicide. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacin Accord et contactez immédiatement votre médecin.
- Il peut présenter des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, des engourdissements et/ou une faiblesse. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacin Accord et contactez immédiatement votre médecin.
- Des cas d'hypoglycémie ont été très souvent rapportés chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée.Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
- La diarrhée peut se développer pendant que vous prenez des antibiotiques, y compris Ciprofloxacin Accord, ou même plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Si votre diarrhée s'aggrave ou devient persistante ou si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles, arrêtez immédiatement de prendre Ciprofloxacin Accord, car cela peut mettre la vie en danger. Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent les selles et contactez votre médecin.
- Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Ciprofloxacin Accord si vous devez fournir un échantillon de sang ou d'urine pour analyse.
- Si vous avez des problèmes rénaux, informez votre médecin car vous devrez peut-être modifier la posologie.
- Ciprofloxacin Accord peut causer des dommages au foie. Si vous remarquez des symptômes, tels qu'une perte d'appétit, une jaunisse (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou des douleurs à l'estomac, arrêtez de prendre Ciprofloxacin Accord et contactez immédiatement votre médecin.
- Ciprofloxacin Accord peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et peut réduire votre résistance aux infections. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration sévère de votre état général, ou fièvre avec symptômes d'infection localisée, tels que maux de gorge/pharynx/douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. réduction possible des globules blancs (agranulocytose) Il est important d'informer votre médecin de votre médicament.
- Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez présenter un risque d'anémie avec la ciprofloxacine.
- Pendant le traitement avec Ciprofloxacin Accord, la peau devient plus sensible à la lumière du soleil ou à la lumière ultraviolette (UV). Évitez l'exposition à la lumière intense du soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle, par exemple dans les chaises longues.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la ciprofloxacine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas Ciprofloxacin Accord avec la tizanidine, car cela peut provoquer des effets indésirables, tels qu'une pression artérielle basse et une somnolence (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais Ciprofloxacin Accord si)
L'interaction des médicaments suivants avec Ciprofloxacin Accord dans le corps est connue. La prise de Ciprofloxacin Accord avec ces médicaments peut influencer l'effet thérapeutique de ces médicaments. Il peut également augmenter la probabilité d'effets secondaires.
Informez votre médecin si vous prenez :
- Antagonistes de la vitamine K (par exemple warfarine) ou autres anticoagulants oraux (pour fluidifier le sang)
- probénécide (pour la goutte)
- méthotrexate (pour certains cancers, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde)
- théophylline (pour les problèmes respiratoires)
- tizanidine (pour la spasticité musculaire dans la sclérose en plaques)
- olanzapine (un antipsychotique)
- clozapine (un antipsychotique)
- ropinirole (pour la maladie de Parkinson)
- phénytoïne (pour l'épilepsie)
- cyclosporine (pour les problèmes de peau, la polyarthrite rhumatoïde et dans les greffes d'organes)
- métoclopramide (pour les nausées ou les vomissements)
- oméprazole (pour l'ulcère gastroduodénal ou l'indigestion)
- glibenclamide (pour le diabète)
- autres médicaments pouvant altérer le rythme cardiaque : médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.
Ciprofloxacin Accord peut augmenter les taux des médicaments suivants dans le sang :
- pentoxifylline (pour les troubles circulatoires)
- caféine
- duloxétine (pour la dépression, la neuropathie diabétique ou l'incontinence)
- lidocaïne (pour les problèmes cardiaques ou pour usage anesthésique) sildénafil (par exemple pour la dysfonction érectile)
Certains médicaments réduisent l'effet de Ciprofloxacin Accord. Informez votre médecin si vous prenez ou souhaitez prendre :
- antiacides
- suppléments de sels minéraux
- sucralfate
- un chélateur de phosphate polymère (par exemple, sevelamer)
- médicaments ou suppléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer Si ces préparations sont essentielles, prenez Ciprofloxacin Accord environ deux heures avant de les prendre ou au plus tôt quatre heures après
Prendre Ciprofloxacin Accord avec des aliments et des boissons
À moins que vous ne preniez Ciprofloxacin Accord avec un repas, ne mangez ni ne buvez de produits laitiers (tels que du lait ou du yaourt) ou de boissons additionnées de calcium pendant la prise des comprimés, car ceux-ci peuvent affecter l'absorption de la substance active.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il est préférable d'éviter l'utilisation de Ciprofloxacin Accord pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous envisagez de devenir enceinte.
Ne prenez pas Ciprofloxacin Accord pendant l'allaitement, car la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel et peut être nocive pour le bébé.
Conduire et utiliser des machines
Ciprofloxacin Accord peut réduire votre brillance. Certains événements indésirables neurologiques peuvent survenir. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Ciprofloxacin Accord avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Si vous avez d'autres questions, veuillez demander à votre médecin.
Ciprofloxacin Accord contient du lactose monohydraté
Ciprofloxacin Accord contient du lactose monohydraté (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ciprofloxacin - Médicament générique : Posologie
Votre médecin vous expliquera exactement la quantité de Ciprofloxacine Accord à prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Cela dépendra du type d'infection dont vous souffrez et de sa gravité.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car votre posologie devra peut-être être ajustée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours, mais peut durer plus longtemps pour les infections graves. Prenez les comprimés exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr du nombre de comprimés à prendre et de la manière de prendre Ciprofloxacin Accord.
à. Avalez les comprimés avec une grande quantité de liquide. Ne mâchez pas les comprimés car ils ont un goût désagréable.
b. Essayez de prendre les comprimés à la même heure chaque jour.
c. Vous pouvez prendre les comprimés au moment des repas ou entre les repas.Le calcium pris avec un repas n'affecte pas significativement l'absorption. Cependant, ne prenez pas Ciprofloxacin Accord avec des produits laitiers, tels que du lait ou du yaourt, ou avec des jus de fruits ajoutés (par exemple, du jus d'orange enrichi en calcium).
N'oubliez pas de boire de grandes quantités de liquide pendant que vous prenez Ciprofloxacin Accord
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Ciprofloxacin - Generic Drug
Si vous avez pris plus de Ciprofloxacine Accord que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez vos comprimés ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre Ciprofloxacine Accord
Prenez la dose normale dès que possible, puis continuez comme prescrit. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Assurez-vous de terminer le traitement.
Si vous arrêtez de prendre Ciprofloxacine Accord
Il est important que vous terminiez le traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection peuvent réapparaître ou s'aggraver. Il peut également développer une résistance aux antibiotiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la ciprofloxacine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (1 à 10 personnes sur 100 peuvent être concernées) :
- nausées, diarrhée
- douleurs articulaires chez les enfants
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000 peuvent être concernées) :
- surinfections fongiques
- forte concentration d'éosinophiles, un type de globule blanc
- perte d'appétit (anorexie)
- hyperactivité ou agitation
- maux de tête, étourdissements, problèmes de sommeil ou changements de goût
- vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que maux d'estomac (indigestion / brûlures d'estomac) ou vent
- augmentation des quantités de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)
- éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire
- fonction rénale réduite
- douleurs articulaires chez l'adulte
- douleur dans les muscles et les os, nausées (asthénie) ou fièvre
- augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (une certaine substance dans le sang)
Effets indésirables rares (1 à 10 personnes sur 10 000 peuvent être concernées) :
- inflammation de l'intestin (colite) associée à l'utilisation d'antibiotiques (peut être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- modifications du nombre de cellules sanguines (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité d'un facteur de coagulation sanguine (thrombocytes)
- réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)
- augmentation de la glycémie (hyperglycémie)
- diminution de la glycémie (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- confusion, désorientation, réactions anxieuses, rêves étranges, dépression (pouvant évoluer en pensées suicidaires, tentatives de suicide ou suicide) ou hallucinations
- picotements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, convulsions (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ou étourdissements
- problèmes de vision, y compris la vision double
- acouphènes, perte auditive, déficience auditive
- rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), hypotension artérielle ou évanouissement
- essoufflement, y compris les symptômes d'asthme
- troubles hépatiques, ictère (ictère cholestatique) ou hépatite
- sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire ou crampes
- insuffisance rénale, sang ou cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires
- rétention d'eau ou transpiration excessive
- augmentation des niveaux de l'enzyme amylase
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut être touchée) :
- un type particulier de réduction du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ; une diminution dangereuse d'un type de globule blanc (agranulocytose); une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie), qui peut être fatale ; et la dépression médullaire, qui peut également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique pouvant être fatal - maladie sérique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- troubles mentaux (réactions psychotiques pouvant évoluer en pensées suicidaires, tentatives de suicide ou suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- migraine, troubles de la coordination, marche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression sur le cerveau (pression intracrânienne)
- distorsions dans la perception des couleurs
- inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
- pancréatite
- mort des cellules hépatiques (nécrose hépatique), qui peut très rarement conduire à une insuffisance rénale potentiellement mortelle
- petits saignements localisés sous la peau (pétéchies); différents types d'éruptions cutanées (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrose épidermique toxique, qui sont potentiellement mortelles)
- faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons - en particulier le gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ; aggravation des symptômes de la myasthénie grave (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- problèmes associés au système nerveux, tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse des extrémités
- rythme cardiaque rapide anormal, irrégularité du rythme cardiaque potentiellement fatale, rythme cardiaque altéré (appelé "allongement de l'intervalle QT" observé avec l'ECG, qui enregistre l'activité électrique du cœur)
- postuler des éruptions cutanées
- influence de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants,
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ciprofloxacine Accord
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de ciprofloxacine.
Les autres composants sont la croscarmellose sodique, la cellulose microcristalline, la povidone, le stéarate de magnésium. L'enrobage du comprimé se compose d'hypromellose, de lactose monohydraté, de macrogol, de citrate de sodium dihydraté (E331 iii) et du colorant dioxyde de titane (E171) (voir rubrique 2 Ciprofloxacin Accord contient du lactose monohydraté).
Qu'est-ce que Ciprofloxacine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Ciprofloxacine 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l'inscription « AM » gravée sur une face et rien sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Ciprofloxacine 500 mg sont des comprimés pelliculés en forme de gélule, blancs à blanc cassé, en forme de gélule, biconvexes, avec l'inscription « CI » gravée sur une face et rien sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Ciprofloxacine 750 mg sont des comprimés pelliculés en forme de gélule, blancs à blanc cassé, en forme de gélule, biconvexes, avec l'inscription « CJ » gravée sur une face et rien sur l'autre face.
Ciprofloxacin Accord est disponible en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.
Présentations : 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
(Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS CIPROFLOXACINA ACCORD REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
250 mg :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de ciprofloxacine équivalant à 250 mg de ciprofloxacine.
Excipient(s) à effet notoire :
Contient 2,7 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
500 mg :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de ciprofloxacine équivalent à 500 mg de ciprofloxacine.
Excipient(s) à effet notoire :
Contient 5,4 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
750 mg :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de ciprofloxacine équivalent à 750 mg de ciprofloxacine.
Excipient(s) à effet notoire :
Contient 8,2 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
250 mg : Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, portant l'inscription « AM » gravée sur une face et rien sur l'autre.
500 mg : Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, aux bords biseautés, en forme de capsule, portant l'inscription « CI » gravée sur une face et rien sur l'autre.
750 mg : Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, aux bords biseautés, en forme de capsule, gravé « CJ » sur une face et rien sur l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La ciprofloxacine est indiquée pour le traitement des infections listées ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 5.1). Avant de commencer le traitement, une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance à la ciprofloxacine.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être référencées.
Adultes:
Infections des voies respiratoires inférieures causées par des bactéries à Gram négatif
• exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique
• infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose ou la bronchectasie
• pneumonie
Otite moyenne chronique suppurée
Poussées de sinusite chronique, en particulier si elles sont causées par des bactéries Gram-négatives
Infections des voies urinaires
Infections de l'appareil génital :
• Urétrite et cervicite gonococciques de Neisseria gonorrhoeae sensible
• Epididymo-orchite, y compris les cas de Neisseria gonorrhoeae sensible
• Maladie inflammatoire pelvienne, y compris les cas dus à Neisseria gonorrhoeae sensible
Dans les infections des voies génitales mentionnées ci-dessus, si elles sont soutenues par Neisseria gonorrhoeae ou considérée comme telle, il est particulièrement important d'obtenir des informations locales sur la prévalence de la résistance à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité par des tests de laboratoire.
• Infections du tractus gastro-intestinal (par exemple diarrhée du voyageur) Infections intra-abdominales
• Infections de la peau et des tissus mous causées par des bactéries à Gram négatif
• Otite externe maligne
• Infections des os et des articulations
• Prophylaxie des infections invasives de Neisseria meningitidis
• Charbon par inhalation (prophylaxie et traitement curatif après exposition)
La ciprofloxacine peut être utilisée pour prendre en charge les patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Enfants et adolescents
• Infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose, causées de Pseudomonas aeruginosa
• Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
• Charbon par inhalation (prophylaxie et traitement curatif après exposition)
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter les infections sévères chez les enfants et les adolescents si cela est jugé nécessaire.
Le traitement ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie varie en fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité de l'agent pathogène à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et, chez l'enfant et l'adolescent, du poids corporel.
La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie, ainsi que de son évolution clinique et bactériologique.
Le traitement des infections causées par certaines bactéries (par ex. . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou Staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine et une association avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par exemple, maladie inflammatoire pelvienne, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections osseuses et articulaires) peut nécessiter une association avec d'autres agents antibactériens appropriés en fonction des agents pathogènes impliqués.
Adultes :
Enfants et adolescents
personnes agées :
Les patients âgés doivent être traités avec une dose établie en fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine du patient.
Insuffisance rénale et/ou hépatique :
Doses initiales et d'entretien recommandées pour les patients présentant une insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance
la fonction hépatique.
La posologie chez les enfants présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, sans les croquer, et peuvent être pris indépendamment des repas.Si pris à jeun, l'absorption du principe actif est plus rapide. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être ingérés avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou avec des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).
Dans les cas graves ou si le patient est incapable de prendre les comprimés (par ex.
patients sous nutrition entérale), il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine intraveineuse jusqu'à ce qu'il soit possible de passer à l'administration orale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1)
Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Infections sévères et infections mixtes avec des pathogènes Gram-positifs et anaérobies
La monothérapie par la ciprofloxacine ne convient pas au traitement des infections sévères et des infections pouvant être causées par des agents pathogènes à Gram positif ou anaérobies. Dans ces infections, la ciprofloxacine doit être administrée en association avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections streptococciques (y compris Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Infections du système génital
L'urétrite gonococcique, la cervicite, l'épididymo-orchite et la maladie inflammatoire pelvienne peuvent être causées par Neisseria gonorrhoeaeisolé résistant aux fluoroquinolones.
Par conséquent, la ciprofloxacine ne doit être administrée pour le traitement de l'urétrite gonococcique ou de la cervicite que si leNeisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones.
L'épididymo-orchite et la maladie inflammatoire pelvienne peuvent être causées par Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre agent antibactérien approprié, à moins que la présence de Neisseria gonorrhée résistant à la ciprofloxacine. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Infections des voies urinaires
La résistance du "Escherichia coli - l'agent pathogène le plus couramment impliqué dans
infections des voies urinaires - varie à travers l'Union européenne.Il est conseillé aux prescripteurs de tenir compte de la prévalence de la résistance locale aux infections des voies urinaires.Escherichia coli aux fluoroquinolones. La dose unique de ciprofloxacine, qui peut être utilisée dans les cystites non compliquées, devrait être associée à une efficacité moindre qu'avec un traitement plus long. Ceci est d'autant plus à prendre en considération en raison du niveau de résistance croissant des Escherichia coli aux quinolones.
Infections intra-abdominales
Il existe des données limitées sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections intra-abdominales post-chirurgicales.
Diarrhée du voyageur
Le choix de la ciprofloxacine doit tenir compte des informations sur la résistance à la ciprofloxacine des agents pathogènes pertinents dans les pays visités.
Infections osseuses et articulaires
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens en fonction des résultats de la documentation microbiologique.
Charbon par inhalation
L'utilisation chez l'homme est basée sur des données de sensibilité in vitro et des données expérimentales chez l'animal, ainsi que des données limitées chez l'homme. Les médecins doivent se référer aux documents officiels nationaux et/ou internationaux relatifs au traitement du charbon.
Enfants et adolescents
Les recommandations officielles doivent être suivies lors de l'utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents. Le traitement par la ciprofloxacine ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères chez les enfants et les adolescents.
Il a été démontré que la ciprofloxacine provoque une arthropathie dans les articulations portantes des animaux en croissance. Données de sécurité d'une étude randomisée en double aveugle sur l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; tranche d'âge = 1 à 17 ans) a révélé une « incidence d'arthropathie suspectée liée au médicament (déduite des signes cliniques et des symptômes articulaires) de 7, 2 % et 4,6 % à partir du jour 42. À 1 an , l'incidence des arthropathies liées au médicament était de 9,0 % et 5,7 %, respectivement. L'augmentation des cas suspects d'arthropathie liée au médicament au cours du temps n'était pas statistiquement significative entre les deux groupes.Le traitement ne doit être débuté qu'après une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque, en raison de la possibilité d'effets secondaires affectant les articulations et/ou les tissus environnants.
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Des essais cliniques ont été menés chez des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans. L'expérience dans le traitement des enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitement par la ciprofloxacine des infections des voies urinaires doit être envisagé lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés et doit être basé sur des tests microbiologiques.
Des essais cliniques ont été menés chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans.
Autres infections particulièrement graves
Autres infections graves conformément aux recommandations officielles ou après une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque, lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec d'un traitement conventionnel et lorsque la documentation microbiologique peut justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.
L'utilisation de la ciprofloxacine pour particulièrement d'autres infections graves, autres que celles mentionnées ci-dessus, n'a pas fait l'objet d'essais cliniques et l'expérience clinique est limitée.Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients atteints de ces infections.
Hypersensibilité
Des réactions allergiques et d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, peuvent survenir après une dose unique (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre la vie en danger. En cas de réactions de ce type, l'administration de ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adéquat est nécessaire.
Système musculo-squelettique
La ciprofloxacine ne doit normalement pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de maladie/trouble tendineux liés au traitement par quinolones.Cependant, dans de très rares cas, après documentation microbiologique de l'agent causal et évaluation du rapport risque/bénéfice, la ciprofloxacine peut être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections sévères, notamment en cas d'échec du traitement standard ou de résistance bactérienne, lorsque les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.
Avec l'utilisation de la ciprofloxacine, une tendinite et une rupture tendineuse (affectant notamment le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dans les 48 premières heures de traitement. Une inflammation et des ruptures des tendons peuvent également survenir jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par la ciprofloxacine.Le risque de tendinopathie peut être augmenté chez les patients âgés ou chez ceux recevant un traitement corticoïde concomitant (voir rubrique 4.8).
Dès l'apparition de tout signe de tendinite (par exemple, œdème douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Il est nécessaire de maintenir le membre affecté au repos.
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave car les symptômes peuvent être aggravés (voir rubrique 4.8).
Photosensibilité
La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Pendant le traitement, les patients prenant de la ciprofloxacine doivent éviter une exposition directe à la lumière solaire excessive ou aux rayons ultraviolets (voir rubrique 4.8).
Système nerveux central :
Comme les autres quinolones, la ciprofloxacine est connue pour provoquer des convulsions ou abaisser le seuil convulsif. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC qui peuvent être prédisposés aux convulsions. En cas de survenue de convulsions, le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu (voir rubrique 4.8). Des réactions psychiatriques peuvent également apparaître après la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des pensées suicidaires/pensées pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de tels cas, le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu.
Des cas de polyneuropathie (sur la base de symptômes neurologiques, tels que douleur, sensation de brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, seuls ou en association) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être arrêtée chez les patients présentant des symptômes de neuropathie, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, des engourdissements et/ou une faiblesse, afin d'éviter le développement d'un état irréversible (voir rubrique 4.8).
Maladies cardiaques
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que, par exemple :
• syndrome congénital de l'intervalle QT long
• utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
• déséquilibres électrolytiques non compensés (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie)
• maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent l'intervalle QTc. Par conséquent, dans ces populations, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine.
(Voir rubrique 4.2 Personnes âgées et rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Hypoglycémie
Comme avec les autres quinolones, des hypoglycémies ont été rapportées plus souvent chez les patients diabétiques, principalement dans la population âgée.Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Système digestif
L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après le traitement) peut indiquer la présence d'une colite induite par les antibiotiques (menaçant le pronostic vital, éventuellement fatale), qui doit être traitée immédiatement (voir Dans de tels cas, le traitement par la ciprofloxacine doit être être arrêté immédiatement et un traitement approprié instauré.Dans cette situation, l'utilisation de médicaments qui inhibent le péristaltisme est contre-indiquée.
Système rénal et urinaire
Une cristallurie a été rapportée en association avec l'utilisation de la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).Les patients recevant de la ciprofloxacine doivent être bien hydratés et une alcalinité excessive de l'urine doit être évitée chez ces patients.
Fonction rénale altérée
Étant donné que la ciprofloxacine est principalement excrétée sous forme inchangée par le rein, un ajustement de la posologie est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, comme décrit dans la rubrique 4.2, pour éviter une augmentation des effets indésirables dus à l'accumulation de ciprofloxacine.
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec l'utilisation de la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). devrait être arrêté.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Des cas de réactions hémolytiques ont été rapportés avec la ciprofloxacine chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice potentiel ne soit considéré comme supérieur au risque possible. Dans ce cas, le potentiel d'hémolyse doit être surveillé.
Résistance
Les bactéries présentant une résistance à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection cliniquement apparente, peuvent être isolées pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine. Pendant des périodes de traitement prolongées et lors du traitement d'infections hospitalières et/ou d'infections causées par des espèces Staphylocoque Et Pseudomonas il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine.
Cytochrome P450
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 entraînant ainsi une augmentation des concentrations sériques des substances co-administrées et métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine et duloxétine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.Par conséquent, les patients prenant ces substances en même temps que la ciprofloxacine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe clinique de surdosage et les concentrations sériques (par exemple, théophylline) peuvent devoir être déterminées (voir rubrique 4.5).
Méthotrexate
L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Interaction avec les tests
L'activité in vitro de la ciprofloxacine contre Mycobacterium tuberculosis peut donner lieu à des faux négatifs dans les tests bactériologiques effectués sur des échantillons prélevés sur des patients traités par la ciprofloxacine.
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur la ciprofloxacine :
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT Comme les autres fluoroquinolones, la ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Formation de complexes chélatants
Administration concomitante de ciprofloxacine (orale) et de médicaments contenant des cations multivalents et des suppléments minéraux (p. ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), des chélateurs de phosphate polymériques (p. , l'aluminium ou le calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. Par conséquent, la ciprofloxacine doit être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de ces préparations. Ces restrictions d'utilisation ne s'appliquent pas aux antiacides appartenant à la classe des antagonistes H2.
Produits alimentaires et laitiers
Le calcium pris avec de la nourriture pendant les repas n'affecte pas significativement l'absorption. Cependant, l'administration concomitante à jeun de ciprofloxacine avec du lait et ses dérivés ou des boissons enrichies en sels minéraux (ex. lait, yaourt, jus) doit être évitée. l'absorption de la ciprofloxacine peut être réduite.
probénécide:
Le probénécide interfère avec l'excrétion rénale de la ciprofloxacine.L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine entraîne une augmentation des concentrations sériques de ciprofloxacine.
Métoclopramide
Le métoclopramide accélère l'absorption de la ciprofloxacine (orale) entraînant une diminution du temps nécessaire pour atteindre le pic plasmatique. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n'a été observé.
Oméprazole
L'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l'oméprazole entraîne une légère diminution de la Cmax et de l'ASC de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur d'autres médicaments:
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Dans une étude clinique chez des volontaires sains, une augmentation de la concentration sérique de tizanidine a été observée (augmentation de 7 fois de la Cmax, de 4 à 21 fois ; augmentation de 10 fois de l'ASC, de 6 à 24 fois) administrée en association L'augmentation des concentrations sériques de tizanidine est associée à un effet hypotenseur et sédatif accru.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, entraînant une augmentation potentielle des taux plasmatiques de méthotrexate et un risque accru de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Théophylline
L'administration concomitante de ciprofloxacine et de théophylline peut entraîner une augmentation indésirable de la concentration plasmatique de théophylline. Cela peut entraîner des effets secondaires induits par la théophylline qui, dans de rares cas, peuvent mettre la vie en danger ou être fatals. Lors de l'administration concomitante de théophylline, les concentrations plasmatiques doivent être surveillées et la dose de théophylline doit être suffisamment réduite (voir rubrique 4.4).
Autres dérivés de xanthine
Suite à l'administration concomitante de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation des concentrations sériques de ces dérivés de la xanthine a été observée.
Phénytoïne
L'administration concomitante de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux sériques de phénytoïne; il est donc recommandé de surveiller les taux sériques du médicament.
Cyclosporine
Une augmentation transitoire de la concentration plasmatique de créatinine est observée lorsque des médicaments contenant de la ciprofloxacine et de la cyclosporine sont co-administrés. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de créatinine doivent être surveillées régulièrement (deux fois par semaine) chez ces patients.
Antagonistes de la vitamine K
L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'antagonistes de la vitamine K peut renforcer leur effet anticoagulant. Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte que la contribution de la ciprofloxacine à l'augmentation de l'INR (rapport international standardisé) est difficile à évaluer. L'INR doit être surveillé fréquemment pendant et immédiatement après l'administration concomitante de ciprofloxacine avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione).
Glibenclamide
Dans des cas particuliers, l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant du glibenclamide peut augmenter l'action du glibenclamide (hypoglycémie).
Duloxétine
Dans les études cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, tels que la fluvoxamine, peut entraîner une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la duloxétine.Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible sur une éventuelle interaction avec la duloxétine. ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Ropinirole
Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP450 1A2, a augmenté la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Il est recommandé de surveiller les effets indésirables induits par le ropinirole et d'ajuster la posologie en conséquence pendant et immédiatement après la co-administration avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Lidocaïne
Chez des sujets sains, il a été démontré que l'utilisation concomitante de ciprofloxacine avec des médicaments contenant de la lidocaïne, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP450 1A2, réduisait la clairance de la lidocaïne intraveineuse de 22 %. Bien que le traitement par lidocaïne soit bien toléré, une interaction avec la ciprofloxacine associée à des effets indésirables peut survenir après une administration concomitante.
Clozapine
Après l'administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, une augmentation des concentrations sériques de clozapine et de N-desméthylclozapine de 29 % et 31 %, respectivement, a été observée. Il est recommandé de surveiller le patient et d'ajuster la posologie de clozapine de manière appropriée pendant et
immédiatement après la co-administration avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Sildénafil
Chez des sujets sains, après administration orale de 50 mg en concomitance avec 500 mg de ciprofloxacine, la Cmax et l'ASC du sildénafil ont été augmentées d'environ le double. Par conséquent, une prudence particulière doit être exercée lors de la prescription concomitante de ciprofloxacine et de sildénafil, en tenant compte des risques et des bénéfices.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez les femmes non enceintes
indiquent un effet tératogène ou une toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction. Chez les animaux exposés aux quinolones à un jeune âge et pendant la période prénatale, des effets sur le cartilage immature ont été observés, il ne peut donc être exclu que le médicament puisse endommager le cartilage articulaire chez l'organisme humain non développé ou le fœtus (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Ciprofloxacin Accord pendant la grossesse.
L'heure du repas
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque possible de lésions articulaires, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut influencer les temps de réaction de manière à altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables des médicaments (EIM) les plus fréquemment rapportés sont les nausées et la diarrhée.
Les effets indésirables rapportés avec la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et séquentiel) dans les essais cliniques et pendant la phase post-commercialisation sont listés ci-dessous, classés par fréquence.L'analyse de fréquence prend en compte les données dérivées de l'administration orale et intraveineuse de ciprofloxacine.
Patients pédiatriques
L'incidence de l'arthropathie, mentionnée ci-dessus, fait référence aux données recueillies dans les études chez l'adulte. L'arthropathie est fréquente chez l'enfant (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Il a été rapporté qu'un surdosage de 12 g entraîne de légers symptômes de toxicité. Un surdosage aigu de 16 g aurait provoqué une insuffisance rénale aiguë.
Les symptômes de surdosage consistent en vertiges, tremblements, céphalées, fatigue, convulsions, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été rapportée.
En plus des mesures d'urgence habituelles, par exemple la vidange ventriculaire suivie de l'administration de charbon activé, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, y compris le pH urinaire, si nécessaire, en acidifiant l'urine pour éviter la cristallurie. le magnésium peut théoriquement réduire l'absorption de la ciprofloxacine en cas de surdosage. Seule une petite quantité de ciprofloxacine (hémodialyse ou dialyse péritonéale.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. En raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT, une surveillance ECG est nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolones Code ATC : J01MA02
Mécanisme d'action:
L'action bactéricide de la ciprofloxacine, en tant qu'agent antibactérien fluoroquinolone, est le résultat de l'inhibition de la topoisomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topoisomérase de type IV, nécessaires aux processus de réplication de l'ADN, de transcription, de réparation et de recombinaison bactérienne.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique :
L'efficacité dépend principalement de la relation entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour une bactérie pathogène et la relation entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance :
In vitro la résistance à la ciprofloxacine peut être acquise par un processus d'étapes successives, des permutations au niveau du site cible, en ADN-gyrase et en topoisomérase IV, aboutissant à un degré variable de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Des mutations uniques peuvent ne pas entraîner de résistance clinique, mais des mutations multiples entraînent généralement une résistance clinique à la plupart ou à toutes les substances actives de la classe.
L'imperméabilité et/ou les mécanismes de résistance de la pompe d'efflux au principe actif peuvent avoir un effet variable sur la sensibilité aux fluoroquinolones, en fonction des propriétés physico-chimiques des différents principes actifs de la classe et de l'affinité des systèmes de transport pour chaque actif ingrédient Tous les mécanismes de résistance in vitro ils sont fréquemment observés dans les isolats cliniques. Mécanismes de résistance qui inactivent d'autres antibiotiques, tels que les barrières à la pénétration (fréquent dans Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent influencer la sensibilité à la ciprofloxacine.
Une résistance à médiation plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d'activité antibactérienne :
Les seuils séparent les souches sensibles de celles ayant une sensibilité intermédiaire et ces dernières des souches résistantes :
Recommandations EUCAST
1 Staphylocoque spp. - les points d'arrêt pour la ciprofloxacine sont liés aux thérapies
dosage élevé.
* Les seuils non liés à l'espèce ont été déterminés principalement sur la base de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendants de la distribution des CMI pour des espèces spécifiques. Ils ne doivent être utilisés que pour les espèces pour lesquelles un point critique spécifique à l'espèce n'a pas été attribué et non pour les espèces pour lesquelles les tests de sensibilité ne sont pas recommandés.
La prévalence de la résistance acquise, pour des espèces sélectionnées, peut varier à la fois géographiquement et dans le temps et les données locales de résistance doivent être connues, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
Classifications des espèces pertinentes basées sur la sensibilité à la ciprofloxacine (pour les espèces Streptocoque, voir rubrique 4.4)
ESPÈCES COURAMMENT SENSIBLES
Micro-organismes aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Micro-organismes aérobies à Gram négatif
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hémophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurelle spp.
Salmonelle spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Micro-organismes anaérobies
Mobiluncus
Autres micro-organismes
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ESPÈCES POUR LESQUELLES LA RÉSISTANCE ACQUISE PEUT CONSTITUER
UN PROBLÈME
Micro-organismes aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis (§)
Staphylocoque spp. *
Micro-organismes anaérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providence spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Micro-organismes anaérobies
Peptostreptocoque spp.
Propionibacterium acnes
LES ORGANISMES RÉSISTANTS EN SOI
Micro-organismes aérobies à Gram positif
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Micro-organismes aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Micro-organismes anaérobies
Sauf ceux mentionnés ci-dessus
Autres micro-organismes
Mycoplasme génital
Ureaplasma urealitycum
* L'efficacité clinique a été démontrée pour les isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées
+ Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l'Union Européenne
(§) : Sensibilité intermédiaire en l'absence de mécanismes de résistance acquis
: Des études expérimentales ont été menées sur des animaux infectés par inhalation de spores de Bacillus anthracis; ces études montrent que les antibiotiques commencés tôt après l'exposition préviennent l'apparition de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores dans l'organisme soit réduit en dessous de la dose infectieuse.L'utilisation chez l'homme est recommandée principalement sur la base de données de sensibilité in vitro et des données expérimentales chez l'animal, ainsi que des données limitées chez l'homme. Un traitement de deux mois avec de la ciprofloxacine orale à une dose de 500 mg deux fois par jour est considéré comme efficace pour prévenir l'infection chez l'homme adulte. Le médecin doit se référer aux autorités nationales et/ou internationales. documents sur le traitement de l'anthrax.
: Lo S. aureus La résistance à la méthicilline exprime très souvent une résistance croisée aux fluoroquinolones. Le taux de résistance à la méthicilline est d'environ 20 à 50 % parmi toutes les espèces de staphylocoques et est généralement plus élevé dans les isolats nosocomiaux.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après l'administration orale d'une dose unique d'un comprimé de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine, la ciprofloxacine est rapidement et largement absorbée, en particulier au niveau de l'intestin grêle, et atteint des concentrations sériques maximales après 1 à 2 heures.
Des doses uniques de 100 à 750 mg ont entraîné des concentrations sériques maximales dose-dépendantes (Cmax) allant de 0,56 à 3,7 mg/l. Les concentrations sériques augmentent proportionnellement pour des doses allant jusqu'à 1000 mg.
La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Une dose orale de 500 mg administrée toutes les 12 heures produit une « aire sous la courbe concentration-temps (ASC) équivalente à celle produite par une » perfusion intraveineuse de 400 mg de ciprofloxacine, administrée en 60 minutes toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison de la ciprofloxacine aux protéines plasmatiques est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est présente dans le plasma en grande partie sous forme non ionisée et a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre de 2 à 3 l/kg de poids corporel. La ciprofloxacine atteint des concentrations élevées dans divers tissus tels que les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculeux cantharidé) et le système urogénital (urine, prostate, endomètre), où les concentrations totales sont supérieures au plasma les concentrations sont atteintes.
Métabolisme
De faibles concentrations de quatre métabolites ont été trouvées, identifiées comme la déséthylèneciprofloxacine (M1), la sulfociprofloxacine (M2), l'oxyciprofloxacine (M3) et la formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antibactérienne in vitro mais inférieur à celui du composé parent.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes CYP 450 1A2.
Élimination
La ciprofloxacine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins et, dans une moindre mesure, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets ayant une fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance corporelle totale est comprise entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine subit à la fois une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire. L'insuffisance rénale sévère entraîne une augmentation de la demi-vie de la ciprofloxacine, qui peut atteindre 12 heures.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion et un métabolisme trans-intestinaux actifs. 1 % de la dose est excrété par voie biliaire.La ciprofloxacine est présente dans la bile à des concentrations élevées.
Patients pédiatriques
Les données pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques sont limitées.
Dans une étude chez l'enfant, la Cmax et l'ASC n'étaient pas dépendantes de l'âge (au-delà de 1 an) Il n'y a pas eu d'augmentation appréciable de la Cmax et de l'ASC après administration multiple (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de sepsis sévère, la Cmax était de 6,1 mg/L (intervalle de 4,6 à 8,3 mg/L) après une « perfusion intraveineuse d'une heure » de 10 mg/kg chez les plus jeunes par an, alors que chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. ans, il était de 7,2 mg / l (plage de 4,7 à 11,8 mg / l).Les valeurs de l'ASC étaient, dans les groupes d'âge respectifs, égales à 17,4 mg * h / l (plage de 11,8 à 32,0 mg * h / l) et 16,5 mg * h / l (plage 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Ces valeurs se situent dans la fourchette trouvée chez l'adulte aux doses thérapeutiques.Selon une analyse pharmacocinétique de population de patients pédiatriques atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne attendue chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable varie. de 50 à 80%.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à dose unique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène ou de toxicité pour la reproduction.
Comme beaucoup d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez les animaux à des niveaux d'exposition ayant une pertinence clinique. Les données de photomutagénicité / photocarcinogénicité montrent un faible effet photomutagène ou photocarcinogène de la ciprofloxacine in vitro et dans les expérimentations animales. Cet effet est comparable à celui d'autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérance articulaire:
Comme cela est également connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine endommage les grosses articulations portantes chez les animaux en croissance. L'étendue des dommages au cartilage varie avec l'âge, l'espèce et la dose et peut être réduite en soulageant les articulations. Des études sur des animaux matures (rat, chien) n'ont pas montré de lésions cartilagineuses. Dans une étude chez de jeunes chiens beagle, la ciprofloxacine a provoqué des modifications articulaires sévères après deux semaines de traitement à des doses thérapeutiques, qui étaient encore visibles après 5 mois.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Croscarmellose sodique
La cellulose microcristalline
povidone
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol
Citrate de sodium dihydraté (E331 iii)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés de Ciprofloxacine 250mg/500mg/750mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.
Présentations : 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Accord Santé Limitée,
Maison Sage, 319 chemin Pinner,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
041019011 - Comprimés pelliculés 250 mg, 10 comprimés sous blister PVC/Alu
041019023 - Comprimés pelliculés 250 mg, 14 comprimés sous blister PVC/Alu
041019035 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 20 comprimés sous blister PVC/Alu
041019047 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 28 comprimés sous blister PVC/Alu
041019050 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 30 comprimés sous blister PVC/Alu
041019062 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 50 comprimés sous blister PVC/Alu
041019074 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 100 comprimés sous blister PVC/Alu
041019086 - Comprimés pelliculés 500 mg, 100 comprimés sous blister PVC/Alu
041019098 - Comprimés pelliculés 500 mg, 50 comprimés sous blister PVC/Alu
041019100 - Comprimés pelliculés 500 mg, 30 comprimés sous blister PVC/Alu
041019112 - Comprimés pelliculés 500 mg, 28 comprimés sous blister PVC/Alu
041019124 - Comprimés pelliculés 500 mg, 20 comprimés sous blister PVC/Alu
041019136 - Comprimés pelliculés 500 mg, 14 comprimés sous blister PVC/Alu
041019148 - Comprimés pelliculés 500 mg, 10 comprimés sous blister PVC/Alu
041019151 - Comprimés pelliculés 750 mg, 10 comprimés sous blister PVC/Alu
041019163 - Comprimés pelliculés 750 mg, 14 comprimés sous blister PVC/Alu
041019175 - Comprimés pelliculés 750 mg, 20 comprimés sous blister PVC/Alu
041019187 - Comprimés pelliculés 750 mg, 28 comprimés sous blister PVC/Alu
041019199 - Comprimés pelliculés à 750 mg, 30 comprimés sous blister PVC/Alu
041019201 - Comprimés pelliculés à 750 mg, 50 comprimés sous blister PVC/Alu
041019213 - Comprimés pelliculés 750 mg, 100 comprimés sous blister PVC/Alu
041019225 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 6 comprimés sous blister PVC/Alu
041019237 - Comprimés pelliculés 500 mg, 6 comprimés sous blister PVC/Alu
041019249 - Comprimés pelliculés 750 mg, 6 comprimés sous blister PVC/Alu
041019252 - Comprimés pelliculés 750 mg, 12 comprimés sous blister PVC/Alu
041019264 - Comprimés pelliculés 500 mg, 12 comprimés sous blister PVC/Alu
041019276 - Comprimés pelliculés 250 mg, 12 comprimés sous blister PVC/Alu
041019288 - Comprimés pelliculés à 250 mg, 16 comprimés sous blister PVC/Alu
041019290 - Comprimés pelliculés 500 mg, 16 comprimés sous blister PVC/Alu
041019302 - Comprimés pelliculés à 750 mg, 16 comprimés sous blister PVC/Alu
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
4 septembre 2012
