Ingrédients actifs : Nafazoline
RINAZINA 100 mg/100 ml SPRAY NASAL, SOLUTION
Les notices d'emballage de Rirazina sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- RINAZINA 100 mg/100 ml SPRAY NASAL, SOLUTION
- RINAZINA 1 MG/ML GOUTTES NASALES, SOLUTION
Pourquoi Rinazina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
RINAZINA NASAL SPRAY est un décongestionnant à usage nasal.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
RINAZINA NASAL SPRAY est indiqué comme décongestionnant nasal dans les rhinites et pharyngites catarrhales aiguës, les rhinites allergiques, les sinusites aiguës.
Contre-indications Quand Rirazina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Maladie cardiaque grave et hypertension artérielle. Glaucome. Hyperthyroïdie.
Le médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rinazina
A utiliser avec prudence chez les personnes âgées et chez les sujets souffrant d'hypertrophie prostatique en raison du risque de rétention urinaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rirazina
Le médicament peut interagir avec des médicaments antidépresseurs (voir Quand il ne doit pas être utilisé). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux souffrant d'hypertension, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise au jugement du médecin de temps à autre.
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.Répéter des applications pendant une longue période peut être nocif.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans RINAZINA SPRAY NASALE, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer un traitement adapté en cas d'apparition brutale de céphalées sévères.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Pendant la grossesse et l'allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement, RINAZINA SPRAY NASAL ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Rirazina : Posologie
Combien
1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir Quand il ne faut pas l'utiliser).
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
Quand et pour combien de temps
S'il n'y a pas de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus d'une semaine.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
- Si le flacon est neuf, appuyez deux ou trois fois sur le doseur, sans l'introduire dans les narines, afin de remplir la pompe.
- Gardez la bouteille debout; insérez son extrémité dans la narine et appuyez avec un mouvement rapide et ferme lors d'une inspiration après s'être mouché.
Pour les applications ultérieures, suivre les instructions du point 2).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rinazine
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être conservé hors de la portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation marquée.
En cas de surdosage, une hypertension artérielle, une tachycardie, une photophobie, des céphalées intenses, une oppression thoracique et, chez l'enfant, une hypothermie et une dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée peuvent apparaître, nécessitant l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de RINAZINA SPRAY NASAL, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Rirazina SPRAY NASAL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rirazina
Comme tous les médicaments, RINAZINE SPRAY NASAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le produit peut déterminer localement des phénomènes de rebond de sensibilisation et de congestion des muqueuses. Pour une absorption rapide de la naphazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques peuvent survenir, consistant en une hypertension artérielle, une bradycardie réflexe, des maux de tête, des troubles de la miction.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas accepter le produit si le bouchon du flacon n'est pas intact.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : nitrate de naphazoline 1 mg, égal à 0,77 mg de naphazoline.
Excipients : chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré, chlorure de benzalkonium, arôme balsamique, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
RINAZINA NASAL SPRAY se présente sous la forme d'une solution de pulvérisation à usage nasal. Le contenu du flacon est égal à 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RINAZINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient :
Principe actif :
nitrate de naphazoline 1 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes nasales, solution : solution aqueuse limpide et incolore.
Spray nasal, solution : solution aqueuse limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Décongestionnant nasal dans les rhinites et pharyngites aiguës catarrhales, les rhinites allergiques, les sinusites aiguës.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gouttes nasales :
Adultes : 2-3 gouttes dans chaque narine, 2-3 fois par jour.
Spray nasal:
Adultes : 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique:
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
S'il n'y a pas de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus d'une semaine.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Maladie cardiaque grave et hypertension artérielle. Glaucome. Hyperthyroïdie.
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A utiliser avec prudence chez les personnes âgées et chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate en raison du risque de rétention urinaire.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux souffrant d'hypertension, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise au jugement du médecin de temps à autre.
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.Répéter des applications pendant une longue période peut être nocif.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans les gouttes nasales et le spray nasal RINAZINA, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer une thérapie adaptée.
De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments sympathomimétiques, auxquels appartient également la naphazoline.
Les symptômes rapportés comprennent l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de nausées, de vomissements et de troubles visuels. La plupart des cas s'améliorent ou disparaissent en quelques jours avec un traitement approprié. L'utilisation de la naphazoline doit être arrêtée immédiatement et un médecin doit être consulté si des signes et/ou symptômes d'encéphalopathie postérieure réversible/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible apparaissent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le médicament peut interagir avec les antidépresseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, RINAZINA ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Le produit peut déterminer localement des phénomènes de rebond de sensibilisation et de congestion des muqueuses. Pour une absorption rapide de la naphazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques peuvent survenir, consistant en une hypertension artérielle, une bradycardie réflexe, des maux de tête, des troubles de la miction.
04.9 Surdosage
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être tenu hors de la portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation sévère En cas de surdosage, hypertension artérielle, tachycardie, photophobie, céphalées sévères, oppression thoracique et, chez l'enfant, hypothermie et dépression sévère du système nerveux central peuvent apparaître avec une sédation marquée, qui nécessitent l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: système respiratoire, sympathomimétiques, non associés.
Code ATC : R01AA08.
La naphtylméthylmidazoline est une substance sympathique-mimétique appartenant au groupe des imidazolines, avec une action vasoconstrictrice élevée.
La rinazina, appliquée localement, provoque une décongestion des muqueuses nasopharyngées ; son action se déroule généralement en quelques minutes et dure en moyenne 4 à 6 heures.
Il est disponible dans une solution à 0,1%.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La réponse thérapeutique rapide, avec la rémission des symptômes caractéristiques, démontre qu'après application locale, le produit est rapidement absorbé et transféré vers des sites d'action spécifiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez la souris, la DL50 de la naphazoline est de 236,7 mg/kg après administration orale et de 76,2 mg/kg après administration intrapéritonéale ; chez le rat, la DL50 après administration intrapéritonéale est de 54 mg/kg.
Les données précliniques suggèrent que le chlorure de benzalkonium est capable de produire un effet toxique - dépendant de la concentration et du temps - sur les cils vibrants de l'épithélium de la muqueuse nasale, y compris une immobilité irréversible et peut induire des modifications histopathologiques de la muqueuse nasale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
RINAZINE 1 mg/ml gouttes nasales, solution :
chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasal, solution :
chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré, chlorure de benzalkonium, arôme balsamique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
RINAZINA 1 mg/ml gouttes nasales, solution - flacon verre, 10 ml
RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasal, solution - flacon verre, 15 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzaté (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RINAZINA 1 mg/ml gouttes nasales, solution : 000590012 ;
RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasal, solution : 000590051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2013
