Ingrédients actifs : Acides aminés à chaîne ramifiée
SIFRAMIN 40 mg/ml SOLUTION POUR PERFUSION
Pourquoi Siframin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
SIFRAMIN contient un groupe de substances appelées acides aminés, qui sont essentielles pour le corps humain et utilisées pour nourrir les patients qui ne peuvent pas être nourris par voie orale (nutrition parentérale).
Ce médicament est indiqué pour compléter les substances protéiques lors du réveil d'un coma causé par des lésions hépatiques sévères (coma hépatique).
Contre-indications Quand Siframin ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser SIFRAMIN
- si vous êtes allergique à un ou plusieurs acides aminés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez des problèmes pour métaboliser les acides aminés ;
- si vous avez de graves problèmes de fonction rénale (insuffisance rénale).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Siframin
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SIFRAMIN.
Pendant le traitement par SIFRAMIN, votre médecin vous soumettra à des analyses de laboratoire spécifiques pour vérifier les taux de sels minéraux (équilibre hydroélectrolytique) et le pH du sang (équilibre acido-basique), et rétablira si nécessaire l'équilibre par l'administration de solutions. De plus, si votre médecin le juge nécessaire, il vous prescrira des médicaments pour protéger votre estomac (antagonistes H2).
Si vous êtes diabétique, votre médecin surveillera la quantité de sucre que vous consommez (apport calorique).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Siframin
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Non pertinent.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Siframin : Posologie
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un autre personnel qualifié en perfusion lente (goutte-à-goutte intraveineux) sur une période de 24 heures. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
La dose recommandée est de 1000 ml de solution pour le premier jour de traitement, qui sera ensuite augmentée à 1500 ml le deuxième jour et les jours suivants, sachant que le contenu d'un flacon de 500 ml vous sera administré directement en perfusion lente. dans une veine (par voie intraveineuse) pendant environ 8 heures. Dans le même temps, vous recevrez une quantité adéquate de glucose à 50-70% (environ 300-400 g en 24 heures).
La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, exempte de particules visibles et si le récipient est intact.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Siframin
Si vous pensez que vous avez reçu trop de SIFRAMIN, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Siframin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable n'a été rapporté après l'utilisation de SIFRAMIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient SIFRAMIN
- Les ingrédients actifs sont des acides aminés L à chaîne ramifiée. 1000 ml de solution contiennent 40 g d'acides aminés totaux qui correspondent à 12,5 g de Lisoleucine, 15,5 g de L-leucine, 12,0 g de L-valine. Chaque litre de solution contient 4,42 g d'azote total. pH 5,8-6,8.
- L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect de SIFRAMIN et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SIFRAMIN 40 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1000 ml de solution contiennent :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Apport parentéral en perfusion continue lente d'acides aminés ramifiés uniquement pour le réveil d'un coma hépatique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Pour perfusion intraveineuse. La solution doit être administrée à la dose de 1000 ml le premier jour de traitement, tandis que le deuxième jour il est conseillé d'atteindre 1500 ml, sachant que le contenu d'un flacon de 500 ml doit être perfusé en 8 heures. Il est nécessaire d'infuser la solution mixte de glucose à 50-70% en quantité adéquate (300-400 g en 24 heures).
La perfusion doit être administrée sur 24 heures en perfusion lente.
Utiliser pour une administration goutte à goutte lente.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la ou aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troubles du métabolisme des acides aminés individuels, insuffisance rénale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Il convient de rechercher si les antagonistes H2 doivent être administrés à titre prophylactique.
D'une manière générale, notamment dans les cas de plus grande gravité, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'équilibre hydroélectrolytique et l'équilibre acido-basique, en prévoyant, si nécessaire, l'administration de corrections électrolytiques.
En particulier, chez le diabétique, il faut tenir compte de l'apport calorique.
N'utiliser que si la solution est limpide, exempte de particules en suspension visibles et si le récipient est intact.
Protéger de la lumière et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a pas de réactions connues avec d'autres médicaments. Cependant, l'ajout de médicaments ou d'autres nutriments à la solution à infuser doit être évité.
04.6 Grossesse et allaitement -
Aucune information n'est actuellement disponible concernant l'utilisation du produit pendant la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Manifestations de nature secondaire lorsque les perfusions sont administrées conformément aux instructions et avec une évaluation minutieuse de l'état de chaque patient.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Pas de procédure particulière
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés, solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA01.
SIFRAMIN est une solution constituée d'un mélange d'acides aminés L à chaîne ramifiée synthétiques sous forme cristalline à une concentration de 4% qui joue une action thérapeutique fondamentale dans le réveil du coma hépatique, avec de meilleurs résultats que ceux obtenus avec les thérapies traditionnelles (lactulose, néomycine, etc.).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les acides aminés à chaîne ramifiée apportés par perfusion intraveineuse ont un profil pharmacocinétique comparable à celui des acides aminés apportés par l'alimentation entérale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'i.v. chez le lapin, 40 ml/kg du produit (soit 1,33 fois la dose thérapeutique quotidienne maximale) n'a pas induit de modifications significatives de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire et de la fonction du système nerveux périphérique.
Chez le rat sous-alimenté, i.p. pendant 20 jours de 30 ml/kg de produit (égal à une dose thérapeutique journalière maximale) a induit une prise de poids plus importante par rapport aux témoins et une réduction de la mortalité par hypoalimentation.
La même dose administrée deux fois de suite chez le cobaye à 27 jours d'intervalle (la première par voie i.p. et la seconde par voie i.v.) n'a pas produit de symptômes immédiats ou tardifs caractéristiques du syndrome anaphylactique. La même dose administrée i.v. à plusieurs reprises chez le lapin (12 jours consécutifs) n'a pas induit l'apparition d'anticorps circulants. Toujours la même dose administrée i.v. tous les deux jours chez le cobaye sept fois n'a pas changé le test de fixation du complément. D'après les résultats de ces trois derniers tests, toute activité immunogène du produit est exclue chez l'animal de laboratoire.
Du point de vue toxicologique, les résultats des études menées sont tout à fait rassurants.Dans les tests de toxicité en administration unique la spécialité a été utilisée chez le rat ip à des doses de 10 à 60 ml/kg et chez le lapin iv à des doses de 20 à 50 ml/kg (soit jusqu'à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne maximale) sans induire de cas de décès chez les animaux traités 0,25 à 1 dose thérapeutique quotidienne maximale, il n'y a eu aucun décès chez les animaux traités et aucun symptôme toxique particulier n'est apparu .
Enfin, le produit n'a pas provoqué d'effets négatifs sur la gestation et le développement embryofœtal des rats et lapins.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Eau p.p.i.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons de 100-250-500-1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Flacon 100 ml A.I.C. n°029165014
Flacon 250 ml A.I.C. n°029165026
Flacon 500 ml A.I.C. n°029165038
Flacon de 1000 ml A.I.C. n°029165040
20 flacons 500 ml A.I.C. n°029165053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
15 novembre 1994 / 15 novembre 2009.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2015
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