Qu'est-ce qu'Eporatio ?
Eporatio est une solution injectable, disponible en seringues préremplies contenant 1000 à 30 000 unités internationales (UI) du principe actif époétine thêta.
A quoi sert Eporatio ?
Eporatio est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine).Le médicament est utilisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement) et chez les patients adultes souffrant de cancer non myéloïde (cancer qui ne prend pas naissance dans la moelle osseuse) subissant une chimiothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eporatio est-il utilisé ?
Le traitement par Eporatio doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de cancer non myéloïde.
Chez les patients insuffisants rénaux, en « phase de correction », la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine en injection sous-cutanée, ou de 40 UI/kg de poids corporel en injection intraveineuse.Ces doses peuvent être doublées au bout de quatre semaines si l'amélioration n'est pas suffisante et peuvent être encore augmentées à intervalles mensuels de 25 % de la dose précédente jusqu'au niveau correct d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le " corps ). Lorsque l'anémie a été corrigée, la dose dans la "phase d'entretien" doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine correct. La dose hebdomadaire d'Eporatio ne doit en aucun cas dépasser 700 UI / kg de poids corporel.
Chez les patients cancéreux, le médicament doit être administré par injection sous-cutanée. La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 20 000 UI, quel que soit le poids corporel, administrée une fois par semaine. Cette dose peut être doublée après quatre semaines si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl et une nouvelle augmentation à 60 000 UI après quatre semaines supplémentaires est possible si nécessaire. La dose hebdomadaire d'Eporatio ne doit pas dépasser 60 000 UI. Les patients cancéreux doivent poursuivre le traitement jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients recevant Eporatio par injection sous-cutanée peuvent s'auto-injecter après avoir reçu les instructions appropriées.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Eporatio ?
Le principe actif d'Eporatio, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine, appelée érythropoïétine, qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'anémie peut être causée par un manque d'érythropoïétine ou par une "réponse corporelle insuffisante" à l'érythropoïétine produite naturellement. L'époétine thêta contenue dans Eporatio agit dans le corps de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Il est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant », ce qui signifie qu'il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui le rend capable de produire de l'époétine thêta.
Comment l'Eporatio a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Eporatio ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Quatre études principales portant sur 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales portant sur 586 patients atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie ont été menées.
Dans les quatre études impliquant des patients insuffisants rénaux, ces derniers ont été traités alternativement par Eporatio (voie sous-cutanée ou intraveineuse) ou par époétine bêta (un autre médicament agissant de manière similaire à l'érythropoïétine utilisée dans le traitement de l'anémie). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans deux de ces études reposait sur l'observation de toute amélioration des taux d'hémoglobine résultant de l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 ou 40 UI/kg de poids corporel à 120 UI/kg de poids corporel au cours de la la phase de correction. Les deux autres études ont comparé Eporatio à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne des taux d'hémoglobine sur 15 à 26 semaines après le traitement.
Dans les études impliquant des patients atteints de cancer, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, après avoir pris Eporatio ou un placebo (un traitement fictif), ont signalé une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 g/dl au cours de la cure de 12 à 16 semaines.
Quel bénéfice Eporatio a-t-il montré au cours des études ?
Eporatio s'est avéré efficace dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les patients atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, il a été démontré au cours de la phase de correction que l'augmentation de la dose initiale d'Eporatio améliore les taux d'hémoglobine. Le taux d'hémoglobine a augmenté en moyenne de 0,73 et 0,58 g/dl par semaine chez les patients recevant la dose la plus élevée d'Eporatio par rapport à "l'augmentation de 0,20 et 0,26 g/dl observée chez les patients ayant reçu une dose plus faible d'Eporatio Les deux autres études impliquant des patients insuffisants rénaux ont montré des modifications similaires des taux d'hémoglobine chez les patients traités par Eporatio ou par époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Dans les études portant sur des patients cancéreux, entre 64 et 73 % des patients ayant reçu Eporatio ont signalé une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 g/dl contre 20 à 26 % des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Eporatio ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Eporatio (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la thrombose du shunt (caillots pouvant se former dans les vaisseaux sanguins des patients dialysés, une technique de clairance sanguine), les maux de tête, l'hypertension (pression artérielle élevée), l'hypertension crise (augmentation soudaine et dangereuse de la tension artérielle), réactions cutanées, arthralgies (douleurs articulaires) et syndrome grippal. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Eporatio, voir la notice.
Eporatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta ou à toute autre époétine ou substances dérivées de celles-ci, ou à l'un des autres composants contenus dans Eporatio. Le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une hypertension non contrôlée.
En raison du risque d'hypertension, la pression artérielle des patients doit être soigneusement surveillée et contrôlée pour éviter des complications telles que des crises hypertensives.
Pourquoi Eporatio a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes et pour le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de cancer. chimiothérapie. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Eporatio.
Autres informations sur Eporatio :
Le 29 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à ratiopharm GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Eporatio, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Eporatio, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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