Ingrédients actifs : Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg comprimés pelliculés
Sumatriptan Accord 100 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le sumatriptan est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Sumatriptan Accord appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs de la sérotonine (5-HT1).
On pense que les migraines sont causées par la dilatation des vaisseaux sanguins. Le sumatriptan resserre ces vaisseaux sanguins, soulageant ainsi les migraines.
Sumatriptan Accord est utilisé pour traiter les crises de migraine avec ou sans aura (l'aura est un avertissement généralement associé à des éclairs de lumière, des images irrégulières, des étoiles ou des vagues).
Contre-indications Quand Sumatriptan - Médicament générique ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Sumatriptan Accord si :
- vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans Sumatriptan Accord (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un problème cardiaque, comme un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique) ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou avez déjà eu une crise cardiaque.
- avez eu un accident vasculaire cérébral ou un mini-AVC (AIT ou accident ischémique transitoire).
- avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes qui provoquent des crampes telles que des douleurs lors de la marche (maladie vasculaire périphérique, MVP).
- si vous souffrez d'hypertension ou si votre tension artérielle reste élevée malgré les médicaments. - avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
- vous utilisez ou avez récemment utilisé des médicaments contenant de l'ergotamine ou des médicaments similaires, tels que le maléate de méthysergide (pour le traitement de la migraine).
- utilise ou a utilisé récemment des inhibiteurs de la MAO (par exemple le moclobémide pour le traitement de la dépression ou la sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sumatriptan - Médicament générique
Avant de vous prescrire Sumatriptan Accord, votre médecin déterminera si votre mal de tête est causé par une migraine et non par une autre affection. Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sumatriptan Accord si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- si vous présentez des symptômes indiquant la présence d'une maladie cardiaque, tels que des douleurs thoraciques ou une sensation de pression dans la poitrine pouvant irradier jusqu'au cou.
- Si vous prenez des antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).
- Si vous avez une "intolérance à certains sucres.
- Si vous avez une fonction hépatique ou rénale réduite.
- Si vous avez des antécédents de convulsions (convulsions). Ou si vous avez d'autres conditions qui pourraient augmenter la probabilité d'avoir une crise, par exemple, un traumatisme crânien ou l'alcoolisme.
- Si vous êtes allergique aux sulfamides. Dans ce cas, il peut également être allergique au sumatriptan. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes pas sûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
- Si vous êtes un gros fumeur ou suivez des thérapies de remplacement de la nicotine et en particulier :
- si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
- si vous êtes une femme ménopausée.
Dans de très rares cas, des patients ont développé une maladie cardiaque sévère après avoir pris du sumatriptan, même s'ils ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque auparavant. Informez votre médecin afin que votre fonction cardiaque puisse être vérifiée avant que le sumatriptan ne vous soit prescrit.
- Si vous souffrez de diabète.
Si vous ressentez une douleur ou une oppression thoracique après avoir pris du sumatriptan. Ces effets peuvent être intenses, mais disparaissent généralement rapidement. S'ils ne disparaissent pas rapidement ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Si vous utilisez fréquemment le sumatriptan. Une utilisation trop fréquente du sumatriptan peut aggraver vos maux de tête.Votre médecin peut vous recommander d'arrêter d'utiliser le sumatriptan.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du sumatriptan - Médicament générique
Certains médicaments peuvent influencer les effets de Sumatriptan Accord et Sumatriptan Accord peut influencer les effets d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend toutes les préparations à base de plantes, les compléments alimentaires tels que les vitamines, le fer ou le calcium ou les médicaments que vous avez achetés sans ordonnance. Ceci est particulièrement important lors de l'utilisation de médicaments contenant :
- ergotamine ou ses dérivés (pour les migraines). Si vous avez pris un produit contenant de l'ergotamine, attendez au moins 24 heures avant de prendre le sumatriptan. De même, attendez au moins six heures après la prise du sumatriptan avant de prendre un produit contenant de l'ergotamine.
- Inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide pour la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson). Sumatriptan Accord ne doit pas être utilisé si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines.
- ISRS et IRSN utilisés pour traiter la dépression. L'utilisation de Sumatriptan Accord avec ces médicaments peut provoquer un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes pouvant inclure agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du rythme cardiaque et tremblements).
- Lithium (médicament utilisé dans le traitement des troubles maniaques/dépressifs (bipolaires).
- Millepertuis (Hypericum perforatum) - La prise de remèdes à base de plantes contenant du millepertuis avec Sumatriptan Accord peut rendre les effets secondaires plus probables.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse:
Il existe des données limitées sur la sécurité de Sumatriptan Accord pour les femmes enceintes, bien qu'à ce jour il n'y ait aucune preuve d'un risque accru de malformations congénitales. Votre médecin discutera avec vous de l'opportunité ou non d'utiliser Sumatriptan Accord pendant la grossesse.
Temps d'alimentation :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être évité pendant 24 heures après la prise de Sumatriptan Accord.
Conduire et utiliser des machines
Un patient souffrant de migraine peut se sentir somnolent en raison de la crise de migraine ou du traitement par Sumatriptan Accord.Cela doit être pris en considération lors de l'exécution d'activités qui nécessitent plus de concentration que d'habitude, telles que la conduite automobile et l'utilisation de machines.
Sumatriptan Accord contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sumatriptan - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est préférable de prendre Sumatriptan Accord dès que vous ressentez l'apparition d'une migraine, bien qu'il puisse être pris à tout moment pendant une crise. N'utilisez pas Sumatriptan Accord pour essayer de prévenir une crise - utilisez-le uniquement après l'apparition des premiers symptômes de la migraine.
Adultes (âgés de 18 à 65 ans) : La dose recommandée est d'un comprimé de Sumatriptan Accord 50 mg pour une crise de migraine. Certains patients peuvent avoir besoin de 100 mg. Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants (moins de 18 ans) : L'utilisation de Sumatriptan Accord n'est pas recommandée chez les enfants.
Sujets âgés (plus de 65 ans) : L'utilisation de Sumatriptan Accord n'est pas recommandée pour cette tranche d'âge.
Mode d'administration :
Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Prenez-le de préférence dès que possible après le début d'une crise de migraine.Ne pas croquer ni écraser les comprimés.
Si vous avez l'impression que l'effet de Sumatriptan Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le premier comprimé n'a aucun effet
Ne prenez pas de deuxième dose pour traiter la même crise de migraine, même si la première dose ne soulage pas les symptômes. Sumatriptan Accord peut toujours être utilisé pour la prochaine crise.Si Sumatriptan Accord ne vous soulage pas, consultez votre médecin.
Si les symptômes commencent à revenir
Si les symptômes sont réduits après la première dose mais reviennent plus tard, la dose peut être répétée une fois, dans de rares cas un maximum de deux fois, pendant les 24 heures. Mais il faut attendre au moins deux heures entre les prises et ne pas dépasser une dose journalière de 300 mg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sumatriptan - Médicament générique
Si vous avez pris trop de comprimés de Sumatriptan Accord, contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital.Les symptômes de surdosage sont les mêmes que ceux mentionnés dans la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Sumatriptan - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains des symptômes énumérés ci-dessous peuvent avoir été causés par la crise de migraine elle-même.
Réaction allergique:
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réaction allergique cutanée : éruption cutanée, telle que des taches rouges ou de l'urticaire (excroissances sur la peau).
- Anaphylaxie (réactions allergiques graves telles que gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et essoufflement soudain, palpitations, oppression thoracique ou collapsus).
Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre Sumatriptan Accord et contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- somnolence, vertiges, troubles sensoriels
- difficulté à respirer
- douleurs musculaires
- augmentation temporaire de la pression artérielle (peu de temps après la prise), bouffées vasomotrices
- sensation de faiblesse, fatigue
- se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements)
- douleur, sensation de chaleur ou de froid, pression, tiraillement ou lourdeur. Ces symptômes sont généralement transitoires (temporaires) et peuvent apparaître n'importe où dans le corps, y compris la poitrine et la gorge.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- convulsions (convulsions), mouvements involontaires (dystonie), tremblements, nystagmus
- troubles visuels tels que scintillement, diminution de la vision, perte de vision (ceux-ci peuvent également être causés par la crise de migraine elle-même)
- problèmes cardiaques tels que battements cardiaques rapides et lents ou changements de rythme, douleur thoracique (angine de poitrine) ou crise cardiaque
- hypotension artérielle, phénomène de Raynaud (une condition dans laquelle les doigts et les orteils deviennent blancs et perdent la sensation)
- inflammation du côlon (les symptômes comprennent des douleurs abdominales inférieures gauches et une diarrhée sanglante)
- torticolis
- Des changements mineurs dans les tests de la fonction hépatique ont parfois été observés
- la diarrhée
- anxiété
- transpiration excessive
- douleur articulaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Sumatriptan Accord
Comprimés pelliculés à 50 mg
Ingrédient actif : sumatriptan. Chaque comprimé contient 70 mg de succinate de sumatriptan équivalent à 50 mg de sumatriptan.
Autres composants :
- noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
- pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172)
Comprimés pelliculés à 100 mg
Ingrédient actif : sumatriptan. Chaque comprimé contient 140 mg de succinate de sumatriptan équivalent à 100 mg de sumatriptan.
Autres composants :
- noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
- pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171)
Aspect de Sumatriptan Accord et contenu de l'emballage extérieur
Description du comprimé pelliculé à 50 mg : Comprimé pelliculé rose, en forme de capsule, biconvexe, uni sur les deux faces.
Description du comprimé pelliculé à 100 mg : Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexe, uni sur les deux faces.
Sumatriptan Accord 50 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées de 4, 6, 12 ou 18 comprimés.
Sumatriptan Accord 100 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées de 4, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS SUMATRIPTAN ACCORD REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 70 mg de succinate de sumatriptan équivalent à 50 mg de sumatriptan.
Excipient : lactose monohydraté 72 mg.
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 140 mg de succinate de sumatriptan équivalent à 100 mg de sumatriptan.
Excipient : lactose monohydraté 143 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
50 mg : comprimé rose, en forme de capsule, biconvexe, pelliculé, uni des deux côtés
100 mg : comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexe, uni des deux côtés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Les comprimés de sumatriptan sont indiqués pour le traitement des crises de migraine aiguës, avec ou sans aura. Le sumatriptan ne doit être utilisé que dans les cas où il existe un diagnostic clair de migraine.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement de la crise migraineuse aiguë et ne doit pas être administré en même temps que l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès que possible après le début de la crise de migraine.
Le médicament est également efficace quel que soit le stade de l'attaque au cours duquel il est administré.
Les doses recommandées suivantes ne doivent pas être dépassées.
Adultes:
La dose recommandée de sumatriptan oral est d'un seul comprimé de 50 mg. Certains patients peuvent avoir besoin de 100 mg.
Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise. Dans ces cas, la crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.Des comprimés de sumatriptan peuvent être pris pour les crises ultérieures.
Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses. Ne pas prendre plus de 300 mg pendant 24 heures n.
Sumatriptan Accord est disponible en dosages de 50 et 100 mg.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée clinique n'est disponible dans cette tranche d'âge.
L'efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été démontrées dans les études cliniques menées dans cette tranche d'âge. Par conséquent, l'utilisation des comprimés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n'a pas été démontrée. non recommandé (voir rubrique 5.1).
Population âgée (plus de 65 ans)
L'expérience de l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement de celle de la population plus jeune, mais jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
Insuffisance hépatique
Patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée : L'administration de faibles doses de 25 à 50 mg doit être envisagée chez ces patients.
Dommages aux reins
Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou présentant des symptômes ou des signes attribuables à une cardiopathie ischémique.
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
- L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée et sévère et une hypertension légère non contrôlée.
- L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (dont le méthysergide) ou de tout agoniste des récepteurs triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
- L'administration concomitante d'inhibiteurs réversibles (par exemple moclobémide) ou irréversibles (par exemple sélégiline) de la monoamine oxydase (IMAO) et du sumatriptan est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic clair de migraine.
L'utilisation du sumatriptan n'est pas indiquée dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.
Comme avec d'autres thérapies pour le traitement de la crise migraineuse aiguë, il faut veiller à exclure le traitement des céphalées chez les patients déjà diagnostiqués comme migraineux et chez les patients migraineux présentant des symptômes atypiques, la présence d'autres maladies neurologiques potentiellement graves.
Il convient de noter que les patients migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (p. ex. AVC, AIT).
L'administration de sumatriptan peut s'accompagner de symptômes transitoires comprenant des douleurs et une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et affecter la gorge (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes sont considérés comme indicatifs d'une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.
Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée, car des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez un faible pourcentage de patients (voir rubrique 4.3).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients diabétiques et les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de remplacement de la nicotine, sans avoir préalablement réalisé une évaluation cardiovasculaire (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans chez qui ces facteurs de risque sont présents. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. traitement concomitant par triptans et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Dans les cas où un traitement concomitant du sumatriptan avec un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, une surveillance adéquate du patient est recommandée (voir rubrique 4.5).
Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients souffrant d'affections pouvant altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par ex. insuffisance hépatique ou fonction rénale réduite.
Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de convulsions, car des convulsions ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à « l'anaphylaxie ». Les preuves de réactivité croisée sont limitées, cependant, la prudence est de mise avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations de millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut aggraver la situation. Si cela se produit ou est suspecté, un médecin doit être consulté et le traitement doit être interrompu. Céphalées d'abus de drogues (MOH) doivent être suspectées chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré des utilisation (ou utilisation) de médicaments contre les maux de tête.
Les doses recommandées de Sumatriptan Accord ne doivent pas être dépassées.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a aucune preuve d'interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données sur les interactions avec les préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 sont limitées. Il existe une possibilité théorique d'augmentation du risque de vasospasme coronarien, par conséquent l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'intervalle de temps entre l'utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Cela dépendra aussi des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est recommandé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 avant d'administrer le sumatriptan. A l'inverse, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation de sumatriptan avant d'administrer un produit contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l'administration d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 (voir rubrique 4.3).
Une interaction entre le sumatriptan et les IMAO peut survenir et l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'ISRS et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté suite à un traitement concomitant par triptans et IRSN (voir rubrique 4.4).
Il peut exister un risque de syndrome sérotoninergique même lorsque le sumatriptan est utilisé en association avec le lithium.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il existe des données post-commercialisation sur l'utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes.Bien que ces données ne contiennent pas suffisamment d'informations pour tirer des conclusions définitives, elles n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales. de sumatriptan aux deuxième et troisième trimestres est limité.
L'évaluation des études expérimentales sur les animaux n'indique pas d'effets tératogènes directs ou d'effets nocifs sur le développement péri- ou postnatal. Cependant, une mort embryonnaire et fœtale peut survenir chez le lapin (voir rubrique 5.3).
L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition des nourrissons au médicament peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 12 heures suivant le traitement, pendant cette période la quantité de lait maternel doit être éliminée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude n'a été réalisée sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La migraine ou son traitement par le sumatriptan peut entraîner une somnolence. Cela peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100,
Certains des symptômes signalés comme effets secondaires peuvent être des symptômes associés à la migraine.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité pouvant aller d'une hypersensibilité cutanée (comme l'urticaire) à l'anaphylaxie.
Troubles psychiatriques
Inconnu : anxiété.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, somnolence, troubles sensoriels incluant paresthésie et hypoesthésie.
Fréquence indéterminée : convulsions, bien que certains de ces cas soient survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'affections concomitantes prédisposant aux convulsions. Il existe également des rapports chez des patients pour lesquels de tels facteurs prédisposants ne sont pas évidents.
Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : scintillement de la vision, diplopie, troubles de la vision. Perte de vision, y compris les cas d'anomalies permanentes. Cependant, des troubles visuels peuvent également survenir pendant la crise de migraine elle-même.
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l'ECG de type ischémique, vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pathologies vasculaires
Fréquent : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu après l'administration. Rougeur.
Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : des nausées et des vomissements sont survenus chez certains patients, mais on ne sait pas si cela est lié au sumatriptan ou à des affections préexistantes.
Fréquence indéterminée : colite ischémique, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : hyperhidrose.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : sensation de lourdeur (généralement transitoire, peut être intense et peut affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Douleur, sensation de chaleur ou de froid, pression ou oppression (ces événements sont généralement transitoires et peuvent être intenses et peuvent affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (les deux événements sont pour la plupart d'intensité légère à modérée et transitoires).
Tests diagnostiques
Très rare : De légères modifications des tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration www .agenziafarmaco.gov .it/il/responsable.
04.9 Surdosage -
Quelques cas de surdosage avec les comprimés de sumatriptan ont été rapportés.
Symptômes
Des doses supérieures à 400 mg par voie orale et 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés. Il n'y a eu aucun effet secondaire significatif chez les patients qui ont reçu des injections sous-cutanées uniques allant jusqu'à 12 mg.
Traitement
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et des soins de soutien standard appropriés mis en place si nécessaire.Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan sont inconnus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-migraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT1).
Code ATC : N02CC01.
Mécanisme d'action
Le sumatriptan est un agoniste spécifique et sélectif des récepteurs 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D) sans interférence avec les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2-5HT7).
Le récepteur vasculaire 5HT1D est principalement présent dans les vaisseaux cérébraux et médie la vasoconstriction. Chez les animaux, le sumatriptan agit en restreignant sélectivement la circulation des artères carotides sans affecter le flux sanguin cérébral. La circulation du sang dans les artères carotides irrigue les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation de ces vaisseaux et/ou la formation d'œdème est à la base du mécanisme pathogénique de la migraine chez l'homme.
De plus, des preuves provenant d'études animales suggèrent que le sumatriptan peut inhiber l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.
Le sumatriptan reste efficace dans le traitement de la migraine menstruelle, qui est une migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et jusqu'à 5 jours après le début des règles.Le sumatriptan doit être pris dès que possible lors d'une crise.
La réponse clinique commence environ 30 minutes après une dose orale de 100 mg.
Bien que la dose orale recommandée de sumatriptan soit de 50 mg, la sévérité des crises de migraine varie à la fois chez les mêmes patients et d'un patient à l'autre. Des doses de 25 mg à 100 mg ont montré une plus grande efficacité que le placebo dans les essais cliniques. mg est statistiquement significativement moins efficace que 50 mg et 100 mg.
Population pédiatrique
Un certain nombre d'essais cliniques contrôlés par placebo ont évalué l'innocuité et l'efficacité du sumatriptan oral chez environ 800 enfants et adolescents souffrant de migraine, âgés de 10 à 17 ans. Ces études n'ont démontré aucune différence significative dans le soulagement des maux de tête. sumatriptan Le profil d'effets indésirables du sumatriptan oral chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans était similaire à celui rapporté par les études dans la population adulte.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La pharmacocinétique du sumatriptan oral n'est pas significativement affectée par les crises de migraine.
Absorption
Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé; 70% de la concentration maximale est atteinte en 45 minutes. Après la dose de 100 mg, la concentration plasmatique maximale est de 54 ng/ml et est atteinte en 2 heures. La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 14 %, en partie en raison du métabolisme présystémique et en partie en raison d'une absorption incomplète.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%) et le volume moyen de distribution est de 170 litres.
Biotransformation
Le principal métabolite, l'analogue dérivé de l'acide indole-acétique du sumatriptan, est excrété principalement dans l'urine, dans laquelle il est présent à la fois sous forme d'acide libre et de glucuronide conjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Aucun métabolite mineur n'a été identifié.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale est d'environ 80 % de la clairance totale, ce qui suggère que le sumatriptan est principalement éliminé via le métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A.
Population âgée
Dans une étude pilote, il n'y avait pas de différences significatives dans les paramètres pharmacocinétiques entre les volontaires sains âgés et jeunes.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Le sumatriptan s'est avéré dépourvu d'activité génotoxique et cancérigène lors d'études in vitro et animales.
Dans l'étude de la fertilité chez le rat, une diminution du succès des inséminations a été observée à des doses significativement supérieures aux doses maximales utilisées chez l'homme.
Chez le lapin, une létalité embryonnaire sans effets tératogènes marqués a été observée. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimé enrobé de 50 mg
Noyau de la tablette:
Lactose monohydraté
Hypromellose
La cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Film de revêtement:
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer rouge (E172)
Triacétine
Comprimé enrobé de 100 mg
Noyau de la tablette :
Lactose monohydraté
Hypromellose
La cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Film de revêtement:
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés individuels sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Al/Al).
Tailles des paquets :
Pour 50 mg : 4, 6, 12 et 18 comprimés
Pour 100 mg : 4, 6, 12 et 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Accord Santé Limitée
Maison Sage, 319 chemin Pinner,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
042571012 "50 mg comprimés pelliculés" 6 comprimés sous blister AL/AL
042571024 "50 mg comprimés pelliculés" 12 comprimés sous blister AL/AL
042571036 "Comprimés pelliculés à 100 mg" 6 comprimés sous blister AL/AL
042571048 "Comprimés pelliculés à 100 mg" 12 comprimés sous blister AL/AL
042571063 « Comprimés pelliculés à 50 mg » 4 comprimés sous blister AL/AL
042571075 « Comprimés pelliculés à 50 mg » 18 comprimés sous blister AL/AL
042571087 « 100 mg comprimés pelliculés » 4 comprimés sous blister AL/AL
042571099 "Comprimés pelliculés à 100 mg" 18 comprimés sous blister AL/AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
13 février 2015
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2015
