Ingrédients actifs : Diclofénac, Misoprostol
Comprimés Artrotec 50 mg + 200 mcg
Les notices d'emballage Artrotec sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés Artrotec 50 mg + 200 mcg
- Atrotec 75 comprimés à libération modifiée
Pourquoi Artrotec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Artrotec contient les substances actives diclofénac et misoprostol. Le diclofénac appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et agit en réduisant l'inflammation et la douleur.
Artrotec est utilisé dans le traitement de :
- polyarthrite rhumatoïde et arthrose (maladies rhumatismales inflammatoires chroniques des articulations);
- spondylarthrite ankylosante (rhumatisme de la colonne vertébrale);
- inflammations d'origine non rhumatismale ou résultant d'un traumatisme.
Artrotec est indiqué chez les patients présentant des problèmes gastriques ou intestinaux (par exemple gastrite avec érosion de la paroi interne de l'estomac, épisodes antérieurs de lésion gastrique ou intestinale (ulcère), saignement de l'œsophage, de l'estomac et/ou de la première partie de l'intestin (intestin grêle), problèmes d'estomac antérieurs dus à l'utilisation de ce type de médicament (AINS)), dans lesquels il est considéré comme essentiel d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le diclonefac.
Contre-indications Quand Artrotec ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Artrotec
- si vous êtes allergique au diclofénac ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, l'acide acétylsalicylique), au misoprostol ou à d'autres prostaglandines, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous avez déjà eu des épisodes de saignement ou de perforation de l'estomac ou des intestins causés par un traitement antérieur par AINS, ou si vous avez souffert dans le passé d'épisodes récurrents de saignement ou de lésion de la paroi de l'estomac ou de l'intestin (ulcère gastroduodénal) (c'est-à-dire si vous avez souffert d'au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement déterminés par un médecin);
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, c'est-à-dire si votre cœur est incapable de pomper une quantité suffisante de sang vers votre corps (insuffisance cardiaque congestive manifeste), ou si vous avez bloqué des vaisseaux sanguins vers le cœur ou avez eu une crise cardiaque (maladie cardiaque ischémique) ) et/ou avez des problèmes de circulation sanguine dans le cerveau ou avez eu un accident vasculaire cérébral (vasculopathie cérébrale) ;
- si vous souffrez de problèmes de circulation sanguine dans le corps (maladie artérielle périphérique);
- si vous êtes ou pensez être enceinte ;
- si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Artrotec
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Artrotec si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- souffrez d'une inflammation chronique de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn);
- avez des problèmes cardiaques ou pensez que vous êtes à risque pour ces conditions (par exemple, vous avez une pression artérielle élevée, un taux élevé de cholestérol et/ou de triglycérides, du diabète, des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombus) pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ) ou fumer). Si vous souffrez d'hypertension artérielle, votre médecin surveillera étroitement votre tension artérielle pendant toute la durée du traitement ;
- sont facilement sujettes aux saignements ou aux ecchymoses ;
- avez des problèmes de foie ou de rein. Si vos problèmes de foie ou de reins s'aggravent, arrêtez de prendre ce médicament ;
Artrotec peut provoquer :
- saignements, plaies (ulcères) ou perforations dans l'estomac et/ou les intestins, même sans symptômes précurseurs ou problèmes gastriques ou intestinaux graves antérieurs, pouvant mettre la vie en danger. Dans ce cas, contactez votre médecin et arrêtez le traitement. Si vous avez souffert de ces problèmes dans le passé ou souffrez de problèmes cardiovasculaires, si vous prenez de l'aspirine, des corticoïdes, des médicaments contre la coagulation du sang (anticoagulants), des médicaments contre l'anxiété et la dépression (appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) (voir "Autres médicaments et Artrotec), si vous avez plus de 65 ans ou si vous buvez de l'alcool, vous avez un risque accru de ressentir ces effets secondaires. Si vous avez plus de 65 ans (personne âgée) ou si vous avez eu des ulcères gastro-intestinaux dans le passé (voir « Ne prenez jamais Artrotec »), votre médecin vous dira de commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible ;
- faible augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne jamais dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées ;
- une augmentation de la tension artérielle et, par conséquent, votre médecin peut vous demander de contrôler régulièrement votre tension artérielle ;
- rétention d'eau dans le corps et gonflement, en particulier dans les jambes et les pieds;
- réactions cutanées sévères, parfois mortelles, caractérisées par des cloques, des lésions et une desquamation de la peau (telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament si vous présentez une éruption cutanée, des lésions ou tout autre problème cutané.
Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin contrôlera périodiquement votre fonction rénale et vous prescrira la dose la plus faible possible (voir rubrique 3 « Comment prendre Artrotec »).
Si vous suivez un traitement à long terme, votre médecin effectuera des contrôles périodiques (par exemple de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des analyses de sang).
Les effets secondaires provoqués par Artrotec peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période de temps la plus courte nécessaire.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants.
personnes agées
Si vous avez plus de 65 ans, vous serez plus susceptible de ressentir des effets indésirables pendant le traitement par Artrotec, en particulier des saignements et des perforations de l'estomac et/ou des intestins, qui peuvent être fatals (voir rubrique 3 « Comment prendre Artrotec »). vous prescrira la dose la plus faible possible et vous contrôlera régulièrement pendant le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Artrotec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent affecter l'efficacité et/ou la toxicité d'Artrotec ou Artrotec peut affecter l'efficacité et/ou la toxicité des médicaments suivants :
- corticostéroïdes, médicaments utilisés pour l'inflammation;
- acide acétylsalicylique (aspirine);
- d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ;
- anticoagulants oraux (par exemple warfarine, apixaban, dabigatran et rivaroxaban), médicaments qui réduisent la coagulation du sang ;
- agents antiplaquettaires, médicaments utilisés pour réduire/inhiber l'agrégation plaquettaire ;
- les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), médicaments utilisés pour traiter l'anxiété et la dépression. ;
- diurétiques, médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine;
- Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bêta-bloquants, médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle.Votre médecin évaluera attentivement si vous devez prescrire ces médicaments en association avec Artrotec, en particulier si vous êtes un patient âgé ou si vous avez des problèmes rénaux ;
- ciclosporine ou tacrolimus, médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire, par exemple après une transplantation d'organe. Si vous devez prendre ces médicaments en même temps qu'Artrotec, votre médecin surveillera étroitement votre fonction rénale. en même temps, votre médecin pourra décider de vous prescrire la dose la plus faible d'Artrotec ;
- la digoxine, un médicament utilisé pour les battements cardiaques irréguliers et/ou l'insuffisance cardiaque ;
- hypoglycémiants oraux, médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang ;
- le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression ;
- le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la leucémie ;
- le voriconazole, la sulfinpyrazone ou d'autres médicaments qui réduisent le métabolisme du diclofénac (le principe actif d'Artrotec) dans l'organisme, car ils peuvent entraîner une augmentation des effets du médicament.Votre médecin vous prescrira la dose recommandée la plus faible d'Artrotec.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Artrotec si vous êtes ou pensez être enceinte (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Artrotec »), car cela peut mettre en danger la grossesse (risque accru de fausse couche), le développement du fœtus (risque accru de malformations congénitales) et votre santé. (travail retardé ou prolongé et risque accru de saignement prolongé au moment de l'accouchement). Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Ne prenez pas Artrotec si vous allaitez car les substances actives contenues dans Artrotec passent dans le lait maternel. Artrotec peut provoquer une infertilité réversible.
Ne prenez pas ce médicament si vous envisagez de devenir enceinte, si vous avez des problèmes de fertilité ou si vous subissez des tests de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
On ne sait pas si Artrotec affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Artrotec contient du lactose
Artrotec contient du lactose, un type de sucre.Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Artrotec : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes : la dose recommandée est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés d'Artrotec doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (non croqué) avec un repas. Si vous avez plus de 65 ans (personne âgée) ou si vous avez des problèmes de reins ou de foie : vous n'avez pas besoin de prendre une dose autre que celle recommandée pour un adulte. Cependant, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec la dose la plus faible possible pour vous.Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, votre médecin vous surveillera étroitement (voir rubrique Effets indésirables).
Utilisation chez les enfants
L'innocuité et l'efficacité d'ARTROTEC chez les enfants n'ont pas été établies.
Les effets secondaires peuvent être minimisés si vous prenez la dose la plus faible possible pendant la période la plus courte possible pendant laquelle vous pouvez contrôler vos symptômes (voir « Précautions d'emploi »).
Si vous oubliez de prendre Artrotec
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Artrotec
N'arrêtez pas de prendre Artrotec à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Artrotec
Si vous avez accidentellement avalé / pris trop d'Artrotec, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes peuvent être une somnolence, des tremblements, des convulsions, des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la fièvre, des palpitations, une pression artérielle basse, un rythme cardiaque lent.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Artrotec
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Artrotec et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
- douleur à l'estomac sévère ou tout signe de saignement, blessure (ulcère) ou perforation de l'estomac ou des intestins, comme des selles noires, du sang dans les selles ou des vomissements. La perforation gastro-intestinale et les saignements peuvent parfois être mortels, en particulier chez les personnes âgées (voir Précautions");
- réaction cutanée sévère telle qu'éruption cutanée, cloques ou desquamation de la peau, lésions des muqueuses (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions cutanéomuqueuses);
- aggravation de la rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn (inflammation de l'intestin);
- réaction allergique sévère telle qu'éruption cutanée, gonflement du visage, respiration sifflante ou difficulté à respirer (choc anaphylactique et œdème de Quincke);
- crise cardiaque;
- problèmes rénaux (insuffisance ou insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique, néphrite tubulaire interstitielle, glomérulonéphrite membraneuse, glomérulopathie à changement minime);
- accident vasculaire cérébral;
- jaunisse (décoloration jaune/jaune de la peau et de la partie blanche de l'œil).
Contactez votre médecin si vous ressentez les effets secondaires suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- douleurs abdominales, diarrhées, nausées et troubles digestifs.
Vous pouvez réduire le risque de diarrhée en prenant Artrotec avec les repas et en ne prenant pas d'antiacides (substances utilisées pour réduire l'acide gastrique) qui contiennent du magnésium en même temps.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- difficulté à s'endormir
- maux de tête, vertiges
- inflammation du duodénum (une partie de l'intestin), gastrite, inflammation de l'œsophage
- inflammation de l'estomac et des intestins
- vomissements, constipation, flatulences, éructations
- éruption cutanée, démangeaisons
- changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique
- réduction de l'hématocrite (test sanguin qui détermine le pourcentage du volume sanguin constitué de globules rouges)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- inflammation du vagin
- réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) vision trouble
- insuffisance cardiaque
- hypertension artérielle
- difficulté à respirer (dyspnée)
- aphtes (stomatite)
- urticaire, purpura (taches rouge-brun sur la peau)
- règles très abondantes (ménorragie), ou saignements abondants entre une menstruation et la suivante (métrorragie), saignements vaginaux (qui peuvent également survenir après la ménopause), troubles menstruels,
- fièvre
- gonflement (œdème)
- des frissons
- augmentation de l'aspartate aminotransférase, une valeur dans les tests sanguins liée à la fonction hépatique
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- cauchemar
- inflammation du pancréas (pancréatite)
- inflammation du foie (hépatite)
- éruption cutanée caractérisée par des cloques (éruption bulleuse)
- douleur mammaire
- augmentation de la douleur accompagnant la menstruation
- malformations congénitales
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- anémie
- réduction du nombre de globules blancs
- inhibition de l'agrégation plaquettaire avec augmentation conséquente de la possibilité de saignement et de sa durée
- accumulation de liquide dans le corps, ce qui peut provoquer un gonflement des chevilles et des jambes
- altération de l'humeur
- inflammation des membranes qui tapissent le cerveau (méningite aseptique)
- inflammation des vaisseaux sanguins
- insuffisance hépatique
- mort fœtale, réaction potentiellement mortelle pour la mère en raison du passage de liquide amniotique (le liquide entourant le fœtus) ou d'autres matières fœtales dans la circulation sanguine maternelle (syndrome anaphylactoïde de la grossesse), fausse couche, accouchement prématuré, contractions anormales du " utérus, rétention du placenta ou des membranes
- saignements dans l'utérus, crampes utérines
- infertilité ou fertilité réduite chez les femmes
- rupture / perforation de l'utérus
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Artrotec
Les ingrédients actifs sont le diclofénac et le misoprostol. Chaque comprimé contient 50 mg de diclofénac et 200 mcg de misoprostol.
Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone K-30, stéarate de magnésium, acide méthacrylique copolymère C, hydroxyde de sodium, talc, citrate de triéthyle, méthylhydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone insoluble, silice colloïdale anhydre et huile de ricin.
A quoi ressemble Artrotec et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Artrotec sont conditionnés en plaquettes al/PVC contenues dans des boîtes de 10, 30 et 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARTROTEC 50 MG + 200 COMPRIMÉS MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé est constitué d'un noyau interne gastro-résistant, contenant 50 mg de diclofénac, enrobé d'une couche externe contenant 200 mcg de misoprostol.
Excipients : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés ronds, blancs, biconvexes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose, états inflammatoires douloureux d'origine extra-rhumatismale ou post-traumatique.
ARTROTEC est indiqué chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale connue due à une maladie peptique ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (gastrite érosive, antécédent d'ulcère gastro-duodénal, antécédent d'hémorragie digestive haute, antécédent de gastropathie par AINS), pour lesquels un traitement par AINS.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Un comprimé 2 à 3 fois par jour au cours des repas, à avaler entier avec un peu de liquide.
Personnes âgées, fonction rénale ou hépatique réduite
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale légère ou modérée, car les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement pertinents.
Cependant, il est recommandé d'initier le traitement à la dose la plus faible et de surveiller étroitement les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.8).
Enfants
L'innocuité et l'efficacité d'ARTROTEC chez les enfants n'ont pas été établies.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux substances actives, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Insuffisance cardiaque sévère.
Grossesse connue ou suspectée, car le composant misoprostol, en augmentant l'amplitude et la fréquence des contractions utérines, peut mettre en danger la grossesse ARTROTEC peut également induire une fermeture prématurée du canal artériel.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
L'utilisation d'ARTROTEC chez la femme en âge de procréer n'est autorisée que si des mesures contraceptives adaptées sont prises en même temps et si la patiente a été avertie des risques que comporte le produit s'il est administré pendant la grossesse (voir Contre-indications).
Précautions
L'utilisation d'ARTROTEC doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Effets gastro-intestinaux
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Des ulcères gastro-duodénaux peuvent également survenir au cours du traitement par ARTROTEC, bien qu'avec une fréquence significativement plus faible qu'avec le diclofénac ; l'évolution clinique des patients doit donc être surveillée attentivement.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant ARTROTEC, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Comme les autres AINS, l'association diclofénac/misoprostol peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, ces deux facteurs pouvant contribuer à une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires. Les AINS, y compris l'association diclofénac/misoprostol, doivent être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus.La pression artérielle doit être étroitement surveillée lors de l'instauration du traitement par diclofénac/misoprostol et tout au long du traitement.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Comme les autres AINS, ARTROTEC peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination des temps de saignement.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple myocarde ou accident vasculaire cérébral).
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. La dose la plus faible possible doit être utilisée et la fonction rénale surveillée.
Par mesure de précaution, tous les patients sous traitement à long terme par AINS doivent être surveillés (par exemple, fonction rénale, hépatique et hématologique).
Dans une grande étude dans laquelle les patients ont pris du diclofénac pendant une moyenne de 18 mois, des élévations des transaminases (ALAT/ASAT) ont été observées chez 3,1% des patients. Les élévations des transaminases (ALAT/ASAT) se produisent généralement sur une période de 1 à 6 mois. Dans les essais cliniques, des patients prenant du diclofénac ont présenté une hépatite, et des cas d'autres réactions hépatiques, notamment d'ictère et d'insuffisance hépatique, ont été rapportés depuis la commercialisation. La fonction hépatique doit être surveillée périodiquement pendant le traitement par diclofénac/misoprostol. Une surveillance étroite est nécessaire si diclofénac/ Le misoprostol est utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Le traitement par le diclofénac doit être interrompu si des anomalies des tests de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes ou des symptômes entrant dans le cadre d'une maladie hépatique ou si des manifestations systémiques surviennent.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. ARTROTEC doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.
Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant ARTROTEC en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II.
Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Les AINS peuvent réduire l'effet natriurétique des diurétiques en inhibant la synthèse intrarénale des prostaglandines.L'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique peut entraîner une augmentation de la kaliémie et, par conséquent, les taux de potassium doivent être surveillés.
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de lithium et de digoxine peuvent être augmentées.
Les études pharmacodynamiques avec le diclofénac n'ont pas montré d'augmentation de l'activité des hypoglycémiants oraux et des anticoagulants ; malgré cela, des interactions avec d'autres AINS ayant été rapportées, des précautions et une surveillance adéquate doivent être adoptées en cas de traitement concomitant.
Une prudence particulière est nécessaire lors de l'administration concomitante de méthotrexate et d'AINS, car ceux-ci peuvent induire une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate, augmentant sa toxicité.
04.6 Grossesse et allaitement
ARTROTEC est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou suspectée et ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ARTROTEC, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration d'ARTROTEC doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Chez la mère, le misoprostol est rapidement transformé en son métabolite acide, biologiquement actif et excrété dans le lait maternel. Le diclofénac est excrété dans le lait maternel en quantités minimes. En général, les effets potentiels sur le nourrisson de toute exposition au misoprostol et à ses métabolites pendant l'allaitement sont inconnus.Cependant, la diarrhée est un effet indésirable reconnu du misoprostol et peut survenir chez les nourrissons allaités.
ARTROTEC 50 ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
Problèmes gastro-intestinaux: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'ARTROTEC (voir rubrique 4.4). La diarrhée est généralement légère ou modérée et transitoire; elle peut être minimisée en administrant ARTROTEC avec de la nourriture et en évitant l'utilisation concomitante d'antiacides à base de magnésium.
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Pathologies cardiaques: Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, hépatite, ictère.
Tests diagnostiques: augmentation des indices de fonction hépatique : alanine aminotransferrase (ALT), aspartate aminotransferrase (AST), phosphatase alcaline et bilirubine.
Troubles rénaux et urinaires: Les AINS, en tant que classe pharmacologique, ont été associés à des maladies rénales, telles que la nécrose papillaire, la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein: des ménorragies, des saignements intermenstruels et des saignements vaginaux ont été rapportés chez des femmes préménopausées; Des saignements vaginaux ont été rapportés chez des femmes ménopausées.
Autres effets secondaires: maux de tête, vertiges, éruption cutanée. Rarement, des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir avec les AINS ; des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
04.9 Surdosage
La dose toxique d'ARTROTEC n'a pas été déterminée et il n'y a pas d'expérience de surdosage. Une augmentation des effets pharmacologiques peut survenir en cas de surdosage.
Le traitement des intoxications aiguës aux AINS repose essentiellement sur des mesures d'accompagnement systémiques et symptomatiques. L'absorption du médicament doit être réduite dès que possible par l'induction de vomissements, un lavage gastrique ou un traitement au charbon activé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux.
Code ATC : M01AB55.
ARTROTEC est un anti-inflammatoire non stéroïdien efficace dans le traitement des signes et symptômes des maladies arthritiques.
Cette activité est due au principe actif diclofénac, qui a une action anti-inflammatoire et analgésique.
ARTROTEC contient également un composant protecteur de la muqueuse gastro-duodénale, constitué de misoprostol, un analogue synthétique de la prostaglandine E1, qui augmente la production de divers facteurs qui maintiennent l'intégrité de la muqueuse gastro-duodénale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les profils pharmacocinétiques du diclofénac et du misoprostol administrés sous forme d'ARTROTEC sont similaires aux profils obtenus lorsque les médicaments sont pris séparément. Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre les deux médicaments après l'administration de doses multiples.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de co-administration chez l'animal, le misoprostol n'a pas augmenté les effets toxiques du diclofénac. Les composants individuels n'ont pas montré de potentiel cancérigène. Il a également été démontré que l'association n'a pas d'effets mutagènes.
Le misoprostol administré chez l'animal à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique recommandée a provoqué une hyperplasie de la muqueuse gastrique. Cet effet, caractéristique des prostaglandines de type E, est réversible à l'arrêt du traitement.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone K-30, stéarate de magnésium, acide méthacrylique copolymère C, hydroxyde de sodium, talc, citrate de triéthyle, méthylhydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone insoluble, silice colloïdale anhydre, huile de ricin hydrogénée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium/PVC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 029757022 - Boîte de 10 comprimés 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Boîte de 30 comprimés 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Boîte de 60 comprimés 50 mg + 200 mg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 1996 / Juin 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2012
