Ingrédients actifs : Nédocromil (nédocromil sodique)
TILADE 10 mg/2 ml solution à nébuliser
Les notices d'emballage de Tilade sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TILADE 10 mg/2 ml solution à nébuliser
- TILADE 2 mg / actionnement suspension pressurisée pour inhalation
Indications Pourquoi utiliser Tilade ? Pourquoi est-ce?
Anti-asthmatique, anti-allergique.
Prévention des rechutes des crises d'asthme bronchique.
Contre-indications Quand Tilade ne doit pas être utilisé
La solution pour nébuliseur Tilade est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tilade ?
Tilade ne doit pas être utilisé pour résoudre une crise d'asthme aiguë.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tilade
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments.
Le nédocromil sodique a été utilisé en association avec de nombreux autres médicaments chez l'homme, y compris les agonistes bêta-adrénergiques oraux ou inhalés, les corticostéroïdes oraux ou inhalés, la théophylline et d'autres dérivés des méthylxanthines et du bromure d'ipratropium. Des interactions nocives ont été observées chez l'homme et l'animal.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les études chez l'animal, pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas révélé d'effets nocifs avec le nédocromil sodique. Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse (en particulier au premier trimestre) et pendant l'allaitement.
Sur la base d'études animales et des caractéristiques physico-chimiques du nédocromil, on pense que seules des quantités minimes passent dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation du nédocromil sodique par les femmes qui allaitent puisse avoir des effets négatifs sur l'enfant. .
Effets sur l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines
Aucun effet.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tilade : Posologie
Adultes et enfants : un flacon pulvérisé avec un dispositif aérosol normal 2 fois par jour. De l'avis du médecin, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 ampoules par jour. Tilade n'est pas un médicament symptomatique et, en tant que tel, ne peut pas être utilisé pour résoudre une crise d'asthme aiguë. Seule la régularité d'utilisation du produit permet d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate. Tilade peut être utilisé en concomitance avec des médicaments contre l'asthme courants.
Mode d'emploi
- S'assurer du bon fonctionnement du dispositif aérosol avant de le remplir.L'ampoule du dispositif doit être parfaitement propre avant le remplissage avec la solution Tilade à nébuliser.
- Fermez l'ampoule de l'appareil, allumez l'appareil et amenez le masque pour couvrir le nez et la bouche.Respirez lentement et profondément jusqu'à épuisement du liquide.
Attention : le temps de nébulisation varie selon l'appareil. En général, l'administration est considérée comme terminée lorsque le nuage commence à sortir par intermittence plutôt que de façon continue. Une petite partie du liquide sera retenue par l'appareil ; ce volume résiduel varie selon le dispositif utilisé.Cette quantité ne peut être utilisée pour des administrations ultérieures.
Après utilisation, nettoyez soigneusement toutes les parties de l'appareil mouillées par la solution avec de l'eau, puis laissez-les sécher à l'air.
REMARQUE:
- Le flacon se casse facilement, sans lime. Le verre est aminci aux extrémités afin de pouvoir les casser avec les mains.
- Tenez le flacon à un angle comme indiqué sur le dessin ; cassez l'extrémité inférieure (la solution ne sortira pas).
- Tournez le flacon de façon à ce que l'extrémité cassée soit en haut.
- Placez délicatement l'index sur la partie ouverte. En gardant le doigt fermement, cassez la partie inférieure.
- Placer le flacon sur le flacon aérosol et relâcher l'index. La solution sortira du flacon.
- Tout en cassant les extrémités, éloigner le flacon de "l'ampoule" de l'appareil.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tilade
Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe d'effets toxiques significatifs avec le nédocromil sodique, même à des doses élevées, et les études à long terme avec le nédocromil sodique chez l'homme n'ont montré aucun danger pour la sécurité du médicament.
Il est donc peu probable qu'un surdosage cause des problèmes. Cependant, en cas de surdosage suspecté, le traitement doit être de soutien et orienté vers le contrôle des symptômes concernés.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tilade, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Tilade, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tilade
Comme tous les médicaments, Tilade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'échelle de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant :
Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10 000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans les études cliniques chez les patients recevant le nédocromil sodique en inhalateur pré-dose, les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences correspondantes :
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : douleurs abdominales, vomissements, nausées
Fréquent : dyspepsie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux, bronchospasme
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : dysgueusie
Des éruptions cutanées, des démangeaisons, des bouffées vasomotrices et une irritation du pharynx ont également été signalés. Certains patients ont signalé une sensation de goût amer.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Utilisez le produit avant la date de péremption indiquée.
Entreposer à l'écart de la lumière du soleil. Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
les autres informations
Composition
Chaque flacon de 2 ml de solution aqueuse à 0,5% contient :
principe actif : nédocromil sodique 10 mg
excipients : eau distillée et chlorure de sodium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
36 flacons de 2 ml de solution aqueuse à 0,5% à usage aérosol uniquement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016.Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TILADE 10 MG / 2 ML SOLUTION POUR NEBULISER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TILADE 10 mg/2 ml solution à nébuliser
Chaque flacon aérosol de 2 ml contient:
Ingrédient actif : nédocromil sodique 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution en ampoules à administrer par voie topique par inhalation au moyen d'un dispositif aérosol.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention des rechutes des crises d'asthme bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants : 1 flacon pulvérisateur à l'aide d'un dispositif aérosol normal 2 fois par jour. De l'avis du médecin, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 fois par jour.
Mode d'emploi (voir point 6.6).
TILADE doit être utilisé régulièrement tous les jours. TILADE n'est pas un médicament symptomatique et, en tant que tel, ne peut pas être utilisé pour résoudre une crise d'asthme aiguë. Seule son utilisation continue induit la rémission des symptômes.
TILADE peut être utilisé en association avec des médicaments contre l'asthme courants.
04.3 Contre-indications
La solution pour nébuliseur Tilade est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tilade ne doit pas être utilisé pour résoudre une crise d'asthme aiguë.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le nédocromil sodique a été utilisé en association avec de nombreux autres médicaments chez l'homme, y compris les agonistes bêta-adrénergiques oraux ou inhalés, les corticostéroïdes oraux ou inhalés, la théophylline et d'autres dérivés des méthylxanthines et du bromure d'ipratropium. Des interactions nocives ont été observées chez l'homme et l'animal.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal, pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas révélé d'effets nocifs avec le nédocromil sodique. Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse (en particulier au premier trimestre) et pendant l'allaitement.
Sur la base d'études animales et des caractéristiques physico-chimiques du nédocromil, on pense que seules des quantités minimes passent dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation du nédocromil sodique par les femmes qui allaitent puisse avoir des effets négatifs sur l'enfant. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet.
04.8 Effets indésirables
L'échelle de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant :
Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Dans les études cliniques chez les patients recevant le nédocromil sodique en inhalateur pré-dose, les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences correspondantes :
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : douleurs abdominales, vomissements, nausées
Fréquent : dyspepsie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux, bronchospasme
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : dysgueusie
Des éruptions cutanées, des démangeaisons, des bouffées vasomotrices, une irritation du pharynx ont également été signalés.
Certains patients ont signalé une sensation de goût amer.
04.9 Surdosage
Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe d'effets toxiques significatifs avec le nédocromil sodique, même à des doses élevées, et les études à long terme avec le nédocromil sodique chez l'homme n'ont montré aucun danger pour la sécurité du médicament.
Il est donc peu probable qu'un surdosage cause des problèmes. Cependant, en cas de surdosage suspecté, le traitement doit être de soutien et orienté vers le contrôle des symptômes concernés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : R03BC03.
La pharmacologie du nédocromil sodique a été étudiée dans une série de modèles animaux particulièrement adaptés pour vérifier l'activité des substances antiasthmatiques.
Deux de ces modèles sont particulièrement pertinents : la réaction immunologique et l'hyperréactivité bronchique non spécifique.
La réaction immunologique implique deux types distincts de mastocytes : le tissu muqueux et le tissu conjonctif.
Des études pharmacologiques avec le nédocromil sodique ont montré que le composé est très efficace pour inhiber la libération des médiateurs chimiques des deux classes de mastocytes, contrairement à ce qui se passe pour d'autres composés de ce type actifs uniquement sur les mastocytes conjonctifs. capable d'inhiber ou d'atténuer de manière significative la réponse bronchoréactive aux provocations spécifiques et non spécifiques à la fois dans le modèle animal et chez l'homme. Le nédocromil sodique s'est révélé particulièrement actif dans les modèles dans lesquels d'autres composés de la même classe ont montré une efficacité médiocre, comme, par exemple, l'inhibition du bronchospasme induit par l'adénosine et le dioxyde de soufre.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le nédocromil sodique administré par inhalation est rapidement absorbé par les bronches alors que l'absorption par l'intestin est très modeste (environ 2 %). Le médicament absorbé est rapidement éliminé dans la bile et l'urine sous une forme non métabolisée. Le médicament ne s'accumule pas dans le corps.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le nédocromil sodique a un indice de toxicité très faible.
La DL 50 pour l'administration orale et sous-cutanée chez le rat est supérieure à 4000 mg/kg. L'administration chronique chez diverses espèces animales et par diverses voies d'administration a révélé peu ou pas de signes de toxicité.
De plus, le nédocromil sodique n'a aucun effet sur la fertilité ou la reproduction et est dépourvu d'effets tératogènes. Des études de cancérogénicité chez le rat et la souris ont montré que le composé est dépourvu d'effets cancérigènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque flacon aérosol de 2 ml contient:
Excipients : chlorure de sodium, eau stérile au goût
06.2 Incompatibilité
Non décrit.
06.3 Durée de validité
Solution à pulvériser : 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Entreposer à l'écart de la lumière du soleil. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 36 flacons en verre jaune de 2 ml de solution à 0,5%.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
1. Assurez-vous que le dispositif aérosol fonctionne correctement avant de le remplir.
L'ampoule de l'appareil doit être parfaitement propre avant remplissage avec la solution Tilade à nébuliser.
2. Fermez l'ampoule de l'appareil, allumez l'appareil et amenez le masque pour couvrir le nez et la bouche.Respirez lentement et profondément jusqu'à épuisement du liquide.
Attention : le temps de nébulisation varie selon l'appareil. En général, l'administration est considérée comme terminée lorsque le nuage commence à sortir par intermittence plutôt que de façon continue. Une petite partie du liquide sera retenue par l'appareil ; ce volume résiduel varie selon le dispositif utilisé.Cette quantité ne peut être utilisée pour des administrations ultérieures.
Après utilisation, nettoyez soigneusement toutes les parties de l'appareil mouillées par la solution avec de l'eau, puis laissez-les sécher à l'air.
REMARQUE : ouverture du flacon
Le flacon se casse facilement, sans lime. Le verre est aminci aux extrémités afin de pouvoir les casser avec les mains.
Tenez le flacon en biais ; cassez l'extrémité inférieure (la solution ne sortira pas).
Tournez le flacon de façon à ce que l'extrémité cassée soit en haut.
Placez délicatement l'index sur la partie ouverte. En gardant le doigt fermement, cassez la partie inférieure.
Placer le flacon sur le flacon aérosol et relâcher l'index. La solution sortira du flacon.
Tout en cassant les extrémités, éloigner le flacon de "l'ampoule" de l'appareil.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tilade 10 mg/2 ml solution à nébuliser : AIC n°026632036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Tilade 10 mg/2 ml solution pour nébulisation: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
