Ingrédients actifs : Econazole
PEVARYL 1% crème vaginale
PEVARYL 50 mg ovules
PEVARYL 150 mg ovules
PEVARYL 150 mg pessaires à libération prolongée
PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes
Les notices de Pevaryl sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Pevaryl 1% crème, Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique, Pevaryl 1% poudre cutanée, Pevaryl 1% émulsion cutanée, Pevaryl 1% solution cutanée non alcoolique
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Pourquoi Pevaryl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
PEVARYL est un antifongique gynécologique pour le traitement local des infections fongiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycose de la région génitale vaginale et externe chez la femme. Infections fongiques des organes génitaux externes de l'homme.
Contre-indications Quand Pevaryl ne doit pas être utilisé
Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pevaryl
La crème vaginale Pevaryl et les pessaires sont destinés à un usage intravaginal uniquement. Pevaryl n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. L'utilisation simultanée de préservatifs ou de diaphragmes en latex avec des préparations vaginales antimicrobiennes peut diminuer l'efficacité du contraceptif en latex. Par conséquent, les produits tels que PEVARYL ne doivent pas être utilisés avec des diaphragmes en latex ou des préservatifs. Les patientes utilisant des spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut rendre le spermicide inactif.
PEVARYL ne doit pas être utilisé avec d'autres produits pour le traitement interne ou externe des organes génitaux.
En cas de sensibilisation ou d'irritation marquée, le traitement doit être interrompu.
Les patients sensibles aux imidazoles peuvent être sensibles au nitrate d'éconazole.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pevaryl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance. Il y a eu des rapports d'interactions avec des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol.
Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, il convient d'être prudent et de surveiller plus fréquemment leur effet anticoagulant. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
Avertissements Il est important de savoir que :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
En raison de l'absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, à moins que le médecin ne l'estime nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
L'heure du repas
Utilisez PEVARYL avec prudence chez les patientes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pevaryl : Posologie
Crème vaginale
Introduire un applicateur rempli de crème vaginale (5 cc) profondément dans le vagin pendant 15 jours chaque soir avant d'aller au lit, de préférence en position allongée. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des démangeaisons et des pertes blanches.
50 mg d'œufs
Introduisez un œuf de 50 mg profondément dans le vagin pendant 15 jours tous les soirs avant le coucher, de préférence en position allongée. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des démangeaisons et des pertes blanches.
150 mg d'œufs
Introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée, un ovule vaginal de 150 mg tous les soirs avant le coucher, pendant 3 jours consécutifs. Si après une semaine de traitement la mycose n'est pas éradiquée, répéter le traitement.
Pessaires à libération prolongée de 150 mg
La thérapie comprend un traitement d'une journée et consiste à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée, un ovule à libération prolongée le matin et un le soir.
Solution cutanée pour les organes génitaux externes
Cette forme pharmaceutique est à utiliser en complément de la crème vaginale PEVARYL et des pessaires.
Nettoyer les organes génitaux externes avec 10 cc (1 dose) de solution cutanée dissoute dans de l'eau chaude.
Le traitement peut se faire une à deux fois par jour.
Traitement du partenaire
La crème vaginale et la solution cutanée pour les organes génitaux externes peuvent être utilisées. La crème vaginale est appliquée une fois par jour pendant 15 jours après avoir lavé la région génitale externe à l'eau tiède. La solution cutanée pour organes génitaux externes s'utilise dissoute dans de l'eau chaude. Après le traitement, ne pas rincer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pevaryl
Les événements indésirables associés à un surdosage ou à une mauvaise utilisation de Pevaryl doivent être cohérents avec les effets indésirables du médicament énumérés dans la section Effets indésirables. Pevaryl est destiné à un usage topique uniquement.
En cas d'ingestion accidentelle, traiter par un traitement symptomatique. En cas d'application accidentelle du produit sur les yeux, laver à l'eau claire ou salée et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pevaryl
Comme tous les médicaments, PEVARYL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont des démangeaisons, une sensation de brûlure de la peau.
Les effets secondaires moins fréquemment rapportés sont : éruption cutanée, sensation de brûlure vulvovaginale, érythème.
En outre, des cas d'hypersensibilité, d'œdème de Quincke, d'urticaire, de dermatite de contact, d'exfoliation cutanée et de réactions au site d'application telles que douleur, irritation et gonflement ont également été rapportés.
Avec la solution cutanée notamment, des phénomènes de sensibilisation locale peuvent survenir.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
Espace de rangement. Pessaires et pessaires à libération prolongée : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Crème vaginale : ne pas conserver à plus de 25°C.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
PEVARYL 1% crème vaginale
100 g de crème vaginale contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1 g ;
excipients : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du macrogol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; eau purifiée.
PEVARYL 50 mg ovules
1 œuf contient : principe actif : nitrate d'éconazole 50 mg ;
excipients : mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques.
PEVARYL 150 mg ovules
1 œuf contient : principe actif : nitrate d'éconazole 150 mg ;
excipients : mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques.
PEVARYL 150 mg pessaires à libération prolongée
1 œuf à libération prolongée contient : principe actif : nitrate d'éconazole micronisé 150 mg ;
excipients : galactomanane polysaccharide ; Silice colloïdale; mélange de triglycérides d'acides gras saturés ; mélange de triglycérides synthétiques; heptanoate de stéaryle.
PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes
100 ml de solution cutanée pour organes génitaux externes contiennent : principe actif : éconazole 1,033 g ;
excipients : polysorbate 20 ; l'alcool benzylique; monolaurate de sorbitane; Sel de sodium de l'acide N- [2-hydroxyéthyl] -N- [2- (laurylamino) -éthyl] -aminoacétique de sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle; distéarate de macrogol 6000; acide lactique; parfum 4074; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
PEVARYL 1% crème vaginale : tube 78 g + 16 applicateurs jetables
PEVARYL 50 mg ovules : 15 ovules
PEVARYL 150 mg ovules : 6 ovules
PEVARYL 150 mg pessaires à libération prolongée : 2 pessaires
PEVARYL 1% Solution cutanée pour organes génitaux externes : flacon de 60 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PEVARYL GYNÉCOLOGIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PEVARYL 1% crème vaginale
100 g de crème vaginale contiennent :
principe actif : nitrate d'éconazole 1g
PEVARYL 50 mg ovules
1 œuf contient :
principe actif : nitrate d'éconazole 50 mg
PEVARYL 150 mg ovules
1 œuf contient :
principe actif : nitrate d'éconazole 150 mg
PEVARYL 150 mg pessaires à libération prolongée
1 œuf à libération prolongée contient :
principe actif : nitrate d'éconazole micronisé 150 mg
PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes
100 ml de solution cutanée pour organes génitaux externes contiennent :
principe actif : éconazole 1,033 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale; ovules; œufs à libération prolongée; solution cutanée pour organes génitaux externes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mycoses vulvovaginales
Balanite fongique
04.2 Posologie et mode d'administration
Femmes
Crème vaginale:
1 applicateur (5 cc) rempli de crème vaginale inséré dans le vagin pendant 15 jours tous les soirs avant le coucher. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (démangeaisons, leucorrhées).
50 mg d'œufs
1 ovule inséré profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, tous les soirs pendant 15 jours.
Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (démangeaisons, leucorrhées).
150 mg d'œufs:
1 ovule inséré profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, tous les soirs pendant trois jours consécutifs. En cas de rechute ou si le test de contrôle des cultures est positif une semaine après le traitement, une deuxième cure sera répétée.
Pessaires à libération prolongée de 150 mg:
la thérapie comporte le traitement d'une journée et consiste à introduire profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, un œuf le matin et un le soir.
Solution cutanée pour les organes génitaux externes: cette forme pharmaceutique est un complément approprié au traitement par ovules ou crème vaginale. Nettoyer les organes génitaux externes avec 10 cc (1 dose) de solution dissoute dans de l'eau chaude. Le traitement peut se faire une à deux fois par jour.
Traitement du partenaire: La crème vaginale et la solution cutanée pour les organes génitaux externes peuvent être utilisées. La crème est appliquée une fois par jour pendant 15 jours après avoir lavé le gland et le prépuce à l'eau tiède. La solution est utilisée dissoute dans de l'eau chaude. Ne pas rincer.
Enfants (2-16 ans)
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
personnes agées
Les données sur l'utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans sont insuffisantes.
04.3 Contre-indications
Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La crème vaginale Pevaryl et les pessaires sont destinés à un usage intravaginal uniquement. Pevaryl n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral.
L'utilisation simultanée de préservatifs ou de diaphragmes en latex avec des préparations vaginales antimicrobiennes peut diminuer l'efficacité du contraceptif en latex. Par conséquent, les produits tels que PEVARYL ne doivent pas être utilisés avec des diaphragmes en latex ou des préservatifs. Les patientes utilisant des spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut rendre le spermicide inactif.
PEVARYL ne doit pas être utilisé avec d'autres produits pour le traitement interne ou externe des organes génitaux.
En cas d'irritation ou de sensibilisation marquée, le traitement doit être interrompu.
Les patients sensibles aux imidazoles peuvent être sensibles au nitrate d'éconazole.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée du produit après application vaginale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement significatives peuvent survenir qui ont été rapportées chez des patientes recevant des anticoagulants oraux.Chez les patientes prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol, la prudence est de mise et « l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a pas montré d'effets tératogènes mais s'est avéré foetotoxique à fortes doses (voir rubrique 5.3. Données de sécurité préclinique).L'importance de cet effet chez l'homme n'est pas connue.
En raison de l'absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, à moins que le médecin ne l'estime nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
Utiliser pendant l'allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel.
Utilisez PEVARYL avec prudence chez les patientes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3630 patientes dans 32 études cliniques.
Sur la base des données de sécurité collectées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec une incidence %) : prurit (1,2 %) et sensation de brûlure du cuir (1,2 %)
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables des médicaments (EIM) des formulations gynécologiques de Pevaryl, résultant à la fois des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation, y compris les effets indésirables déjà mentionnés ci-dessus.
Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Commun (≥1 / 100, ≥1/10.000,
Tableau 1 : Effets indésirables du médicament
De plus, des cas de réactions allergiques locales ont été rapportés.
Avec la solution cutanée notamment, des phénomènes de sensibilisation locale peuvent survenir.
04.9 Surdosage
Les événements indésirables associés à un surdosage ou à une mauvaise utilisation de Pevaryl doivent être cohérents avec les effets indésirables du médicament énumérés à la rubrique 4.8 (Effets indésirables).
Pevaryl est destiné à un usage topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, traiter par un traitement symptomatique. En cas d'application accidentelle du produit sur les yeux, laver à l'eau claire ou salée et consulter un médecin si les symptômes persistent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classification pharmacothérapeutique : antifongiques gynécologiques ; dérivés d'imidazole.
Code ATC : G01AF05.
L'éconazole a démontré une "activité antifongique à large spectre contre les dermatophytes, les levures et les moisissures. Il a également été démontré une" action cliniquement pertinente contre les bactéries Gram-positives.
Le nitrate d'éconazole agit en endommageant les membranes cellulaires.La perméabilité de la cellule fongique augmente.Les membranes sous-cellulaires du cytoplasme sont endommagées.Le site d'action est très probablement la fraction d'acides gras insaturés de la membrane phospholipidique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale ou topique chez l'homme. Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites ont été observées 1 à 2 jours après l'administration et étaient d'env. 20-40 ng/mL pour la crème vaginale, 15 ng/mL pour les ovules à 50 mg, 65 ng/mL pour les ovules à 150 mg,
L'éconazole et/ou ses métabolites dans la circulation systémique se lient fortement (> 98 %) aux protéines sériques. L'éconazole est largement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation avec des métabolites excrétés par les reins ou les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'éconazole a été testé dans un grand nombre d'études de sécurité précliniques. Les études de toxicité aiguë montrent une large marge de sécurité. Dans les études de toxicité chronique à haute dose (50 mg/kg/jour), le foie a été identifié comme un organe cible avec un toxicité et récupération complète.
Les résultats des études de reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la tératogénicité. La faible survie néonatale et la toxicité fœtale n'étaient associées qu'à la toxicité maternelle. Aucune toxicité topique significative, phototoxicité, irritation cutanée locale, irritation vaginale ou sensibilisation n'a été notée. Seule une légère irritation des yeux a été notée avec la formulation de crème. Dans divers tests, il n'y avait pas ou peu d'effets génotoxiques (déviations chromosomiques structurelles). Sur la base de l'évaluation de ces données et de la voie d'administration indiquée, y compris une exposition systémique minimale à l'éconazole, il y a peu de pertinence clinique.. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée en raison de la courte durée d'administration proposée et de l'absence de génotoxicité par l'éconazole dans une voie pouvant conduire au développement de formations tumorales.
En conclusion, les effets précliniques n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme significativement supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui suggère peu de pertinence clinique..
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème vaginale: mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du macrogol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; eau purifiée.
Oeufs 50 mg: mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques.
Ovules 150 mg: mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques.
Pessaires à libération prolongée 150 mg: polysaccharide galactomannane; Silice colloïdale; mélange de triglycérides d'acides gras saturés ; mélange de triglycérides synthétiques; heptanoate de stéaryle.
Solution cutanée pour les organes génitaux externes: polysorbate 20; l'alcool benzylique; monolaurate de sorbitane; Sel de sodium de l'acide N- [2-hydroxyéthyl] -N- [2- (laurylamino) -éthyl] -aminoacétique de sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle; distéarate de macrogol 6000; acide lactique; parfum 4074; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu
06.3 Durée de validité
Vérifiez la date de péremption indiquée sur la boîte.
Crème vaginale : 2 ans
50 mg d'œufs : 3 ans
150 mg d'œufs : 3 ans
150 mg d'œufs à libération prolongée : 3 ans
Solution cutanée à 1 % pour les organes génitaux externes : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Pessaires et pessaires à libération prolongée : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Crème vaginale : ne pas conserver à plus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème vaginale 1% - Tube aluminium 78 g + 16 applicateurs jetables
50 mg d'œufs - blisters de 15 œufs
150 mg d'œufs - blister de 6 œufs
150 mg de pessaires à libération prolongée - blister de 2 pessaires
Solution cutanée à 1% pour les organes génitaux externes - Flacon polyéthylène de 60 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PEVARYL 1% crème vaginale : tube 78 g + 16 appl. AIC jetable n. 023603121
PEVARYL 50 mg ovules - 15 ovules AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg ovules - 6 ovules AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg œufs à libération prolongée - 2 œufs AIC n. 023603158
PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes - Flacon de 60 ml AIC n. 023603184
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1978 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
03/2012
