Ingrédients actifs : Insuline (insuline lispro)
Humalog 100 U/ml solution injectable en cartouche
Les notices d'emballage d'Humalog sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Humalog 100 U/ml solution injectable en cartouche
- Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en flacon
- Humalog Mix25 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog Mix50 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog BASAL 100 U/ml suspension injectable en cartouche
- Humalog 100 U/ml KwikPen solution injectable
- Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension injectable
- Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen suspension injectable
Pourquoi Humalog est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Humalog est utilisé pour le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline humaine normale, grâce à une petite modification de la molécule d'insuline.
Sa maladie, le diabète, provient du fait que son pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Humalog remplace l'insuline produite par votre corps et est utilisé pour contrôler la glycémie sur le long terme.Le médicament agit très rapidement et dure moins longtemps que l'insuline soluble (2 à 5 heures). Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes avant un repas.
Votre médecin peut vous prescrire à la fois Humalog et une insuline à action prolongée. Chaque type d'insuline est emballé avec la notice correspondante contenant les informations pour son utilisation correcte. Ne changez pas votre type d'insuline à moins que cela ne soit prescrit par un médecin. Soyez très prudent lorsque vous changez de type d'insuline.
Humalog peut être utilisé chez les adultes et les enfants.Humalog peut être utilisé chez les enfants lorsqu'un avantage par rapport à l'insuline soluble est attendu, comme le temps d'administration par rapport aux repas.
Contre-indications Quand Humalog ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Humalog
- Si vous pensez que l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) commence. Plus loin dans cette notice, vous trouverez des instructions pour traiter une hypoglycémie légère (voir rubrique : Si vous avez pris plus d'Humalog que vous n'auriez dû).
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humalog
- Si votre glycémie est bien contrôlée avec votre insulinothérapie, vous ne remarquerez peut-être pas les symptômes d'avertissement lorsque votre glycémie devient trop basse. Les signes avant-coureurs sont énumérés plus loin dans cette notice. Il doit porter une attention particulière aux heures de repas, à la fréquence et à l'engagement de l'exercice physique.Il doit également surveiller sa glycémie en la mesurant fréquemment.
- Certaines personnes ayant présenté une hypoglycémie après le passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs de la réaction hypoglycémique étaient moins visibles ou différents. Si vous souffrez fréquemment d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à la reconnaître, parlez-en à votre médecin.
- Si la réponse à l'une des questions suivantes est OUI, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière spécialisée en diabète.
Avez-vous été malade récemment?
Avez-vous des problèmes de foie ou de reins?
Faites-vous plus d'exercice que d'habitude?
- Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez de l'alcool.
- Prévenez également votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) spécialisé dans le diabète si vous prévoyez de voyager à l'étranger. Les différences de fuseaux horaires entre les pays peuvent entraîner une modification de l'heure à laquelle vous prenez à la fois les injections d'insuline et les repas. , par rapport à lorsqu'il est à la maison.
- Certains patients atteints de diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou d'un événement cérébrovasculaire antérieur qui ont été traités avec de la pioglitazone et de l'insuline ont signalé le développement d'une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Humalog
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez
- la pilule contraceptive,
- cortisone,
- hormonothérapie thyroïdienne substitutive,
- hypoglycémiants oraux,
- l'acide acétylsalicylique,
- antibiotiques sulfamides,
- octréotide,
- bêta2-agonistes (par exemple ritodrine, salbutamol, terbutaline),
- bêta-bloquants,
- certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
- danazol,
- certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (par exemple, captopril, énalapril) et
- antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux obtenus sans ordonnance (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Êtes-vous enceinte, envisagez-vous de le devenir ou allaitez-vous? Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent au cours des six mois suivants. Si vous allaitez, vous devrez peut-être ajuster la quantité d'insuline que vous prenez ou votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Votre capacité à vous concentrer et à réagir peut être altérée si vous avez une réaction hypoglycémique. Gardez ce problème possible à l'esprit dans toutes les situations où vous pourriez vous mettre en danger ou mettre d'autres personnes en danger (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines). Vous devriez consulter votre médecin au sujet de l'opportunité de conduire si vous avez :
- épisodes fréquents d'hypoglycémie
- signes avant-coureurs réduits ou absents d'hypoglycémie
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Humalog : Posologie
La cartouche de 3 ml ne doit être utilisée qu'avec des stylos de 3 ml. Ne pas utiliser avec des stylos de 1,5 ml.
Vérifiez toujours dans la boîte et l'étiquette de la cartouche le nom et le type d'insuline que votre pharmacien vous donne. Assurez-vous que votre boîte d'Humalog correspond à celle que votre médecin vous a prescrite.
Utilisez toujours Humalog exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin.
Dosage
- En règle générale, vous devez injecter Humalog dans les 15 minutes avant un repas. Si nécessaire, vous pouvez également faire l'injection immédiatement après un repas. Quant à la quantité, l'heure et la fréquence d'administration, suivez exactement les instructions de votre médecin : elles s'appliquent exclusivement à vous. Suivez-les exactement et faites-les contrôler régulièrement au centre du diabète.
- Si vous changez le type d'insuline que vous utilisez (par exemple, de l'insuline animale ou humaine à un produit Humalog), vous pourriez avoir besoin d'une quantité différente (plus ou moins) de médicament qu'auparavant. Le changement pourrait se produire avec la première injection, ou il pourrait être fait progressivement sur une période de quelques semaines ou mois.
- Injectez Humalog sous la peau.Vous ne devez injecter dans un muscle que lorsque votre médecin vous le demande.
Préparation de l'humalogue
- Humalog est déjà dissous dans l'eau, vous ne devez donc pas le mélanger. Attention toutefois à ne l'utiliser que si son aspect est le même que celui de l'eau.La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules solides.Vérifier ceci avant chaque injection.
Préparation du stylo
- Tout d'abord, lavez-vous les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
- Vous ne devez utiliser les cartouches Humalog qu'avec des stylos compatibles marqués CE. Assurez-vous que les mots cartouches Humalog ou Lilly sont mentionnés dans la notice qui accompagne votre stylo. La cartouche de 3 ml ne peut être utilisée qu'avec le stylo de 3 ml.
- Suivez les instructions fournies avec le stylo. Mettez la cartouche dans le stylo.
- Réglez la dose sur 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo avec l'aiguille insérée dirigée vers le haut et tapotez le côté du stylo pour faire échapper les bulles d'air. Le stylo étant toujours dirigé vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog sorte de l'aiguille. Un peu d'air des bulles peuvent être laissées dans le stylo ; ils ne sont pas dangereux, mais s'ils sont trop gros, ils pourraient rendre la dose à injecter moins précise.
Injection d'humalogue
- Avant de faire l'injection, désinfectez votre peau selon les instructions que vous avez reçues. Injectez le médicament sous la peau, comme on vous l'a appris. Ne l'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes pour vous assurer que vous avez injecté la dose complète. Ne frottez pas la peau à l'endroit où vous avez injecté. Assurez-vous que le site d'injection est à au moins un centimètre de celui que vous avez utilisé la fois précédente et n'oubliez pas de faire pivoter le site d'injection comme on vous l'a dit. Peu importe quel site d'injection utiliser, que ce soit le haut des bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen, l'injection d'Humalog aura une action encore plus rapide que l'insuline humaine soluble.
- Humalog ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a enseigné. Seul votre médecin peut vous administrer Humalog par voie intraveineuse. Vous ne le ferez que dans des circonstances particulières telles qu'une intervention chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de sucre dans le sang est trop élevé.
Après l'injection
- Dès que vous avez terminé l'injection, retirez l'aiguille du stylo à l'aide du capuchon extérieur de l'aiguille. Cela vous permettra de garder Humalog stérile, d'éviter les déversements de médicament, d'empêcher l'air de pénétrer dans le stylo et d'éviter tout colmatage de l'aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres. Ne partagez pas votre stylo avec d'autres. Remettez le capuchon sur le stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
Injections ultérieures
- Avant chaque injection suivante, sélectionnez 1 ou 2 unités et activez le mécanisme d'injection avec le stylo pointant vers le haut jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog sorte de l'aiguille. Vous pouvez évaluer la quantité d'Humalog restant dans la cartouche en regardant le niveau sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque ligne est d'environ 20 unités. S'il n'en reste pas assez pour la dose suivante, changez la cartouche.
Ne pas mélanger d'autre insuline dans la cartouche Humalog.Une fois la cartouche vide, ne la réutilisez pas.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à perfusion
- Seules certaines pompes à perfusion d'insuline marquées CE peuvent être utilisées pour administrer l'insuline lispro. Avant d'administrer l'insuline lispro, les instructions du fabricant doivent être lues attentivement pour déterminer si elle convient ou non à cette pompe en particulier. Lisez et suivez les instructions de la documentation fournie avec la pompe à perfusion.
- Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter appropriés pour votre pompe.
- L'ensemble de perfusion (tube et aiguille) doit être changé en suivant les instructions jointes à l'ensemble de perfusion.
- En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à la résolution de l'épisode. Si des épisodes répétés ou sévères d'hypoglycémie surviennent, informez votre médecin et envisagez de réduire ou d'arrêter la perfusion d'insuline.
- Un dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du dispositif de perfusion peut entraîner une augmentation rapide de la glycémie.
- Lorsqu'il est utilisé avec une pompe à perfusion d'insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Humalog
Si vous avez pris plus d'Humalog que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Humalog que vous n'auriez dû, une diminution de votre glycémie peut survenir.
Vérifiez votre taux de sucre dans le sang. Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), mangez des comprimés de glucose, du sucre ou buvez une boisson sucrée. Ensuite, mangez des fruits, des biscuits ou un sandwich, comme votre médecin vous l'a suggéré, et reposez-vous. Souvent, cela suffit pour contrer une « hypoglycémie légère ou une surdose mineure d'insuline. Si vous remarquez que la situation s'aggrave, que vous êtes essoufflé et que votre peau pâlit, informez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. • Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. S'il n'obtient pas de réponse positive au glucagon, il doit être hospitalisé. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur l'utilisation du glucagon.
Si vous oubliez d'utiliser Humalog
Si vous prenez moins d'Humalog que nécessaire, votre glycémie peut augmenter. Vérifiez votre taux de sucre dans le sang.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé) non correctement traitées peut devenir très grave et provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de conscience, un coma et même la mort (voir paragraphes A et B de la rubrique 4 « Côté possible effets").
Trois étapes simples pour éviter les situations d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
- Gardez toujours des seringues de rechange et un flacon d'Humalog de rechange, ou un stylo et des cartouches de rechange, au cas où vous perdriez votre stylo ou vos cartouches ou qu'ils seraient endommagés.
- Ayez toujours sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
- Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d'utiliser Humalog
Si vous prenez moins d'Humalog que nécessaire, votre glycémie peut augmenter. Ne changez pas votre type d'insuline à moins que cela ne soit prescrit par un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Humalog
Comme tous les médicaments, Humalog est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Chez certaines personnes, la peau au site d'injection peut être rouge, enflée et démangeaisons. Cette réaction disparaît généralement en quelques jours à quelques semaines. Si cela se produit , parlez-en à votre médecin.
L'allergie systémique est rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000). Les symptômes sont :
- éruption cutanée sur tout le corps
- difficulté à respirer
- dyspnée
- abaissement de la pression artérielle
- rythme cardiaque rapide
- transpiration
Si vous pensez qu'Humalog est à l'origine de ce type d'allergie à l'insuline, informez-en immédiatement votre médecin.
La lipodystrophie (épaississement ou légère dépression de la peau) est rare (≥ 1 / 1 000 à < 1/100). Si vous sentez que votre peau s'épaissit ou qu'il y a une légère dépression au site d'injection, veuillez en informer votre médecin.
Des œdèmes (par exemple gonflement des bras, des chevilles ; rétention d'eau) ont été rapportés, en particulier au début de l'insulinothérapie ou lors d'un changement de traitement pour améliorer le contrôle glycémique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Problèmes courants de diabète
A. Hypoglycémie
L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans le sang. L'hypoglycémie peut être causée par :
- un surdosage d'Humalog ou d'une « autre insuline ;
- un repas retardé ou manqué, ou un changement de régime ;
- exercice excessif ou travail physique effectué immédiatement avant ou après un repas;
- une "infection ou un autre trouble (en particulier diarrhée ou vomissements);
- une modification des besoins en insuline ;
- une aggravation d'un trouble rénal ou hépatique préexistant.
L'alcool et certains médicaments peuvent interférer avec votre taux de sucre dans le sang.
Habituellement, les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent rapidement et comprennent :
- fatigue
- nervosité ou agitation
- mal de tête
- rythme cardiaque rapide
- malaise
- sueur froide
Si vous ne parvenez pas à reconnaître les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie, évitez les situations, telles que la conduite d'une voiture, dans lesquelles l'hypoglycémie pourrait vous mettre en danger, vous ou d'autres personnes.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez d'insuline dans votre corps. L'hyperglycémie peut être causée par :
- ne pas prendre Humalog ou une autre insuline;
- prendre une dose d'insuline inférieure à celle prescrite par votre médecin ;
- prise de nourriture en quantité bien supérieure à celle permise par l'alimentation;
- fièvre, infection ou émotion forte.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes apparaissent lentement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent:
- Se sentir fatigué
- rougeur du visage
- la soif
- manque d'appétit
- haleine odorante
- se sentir pas bien
Une respiration lourde et un pouls rapide sont des symptômes graves. Consultez immédiatement un médecin.
C. Maladies
Si vous souffrez d'une maladie, en particulier si vous vous sentez ou êtes malade, vos besoins en insuline peuvent varier. Même lorsqu'il ne mange pas normalement, il a toujours besoin d'insuline. Faites analyser vos urines et votre sang ; lorsque vous êtes malade, suivez les précautions que vous connaissez déjà et informez votre médecin.
Expiration et conservation
Avant utilisation, conserver Humalog au réfrigérateur (2°C - 8°C).Ne pas congeler.
Pendant l'utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur (2°C - 8°C) ou à température ambiante jusqu'à 30°C et le jeter au bout de 28 jours.Ne pas le conserver près d'une source de chaleur ou en plein soleil.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Humalog après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas Humalog s'il apparaît coloré ou contient des particules solides. Vous ne devez l'utiliser que s'il ressemble à de l'eau.Vérifiez ceci avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Que contient Humalog 100 U/ml solution injectable en cartouche
- La substance active est l'insuline lispro. L'insuline lispro est fabriquée en laboratoire à l'aide d'une technologie appelée « ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, et est donc différente des autres insulines d'origine humaine ou animale. L'insuline lispro est structurellement similaire à l'insuline humaine, qui est une hormone naturelle produite par le pancréas.
- Les autres composants sont le m-crésol, le glycérol, le phosphate dibasique de sodium 7H2O, l'oxyde de zinc et l'eau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.
A quoi ressemble Humalog et contenu de l'emballage extérieur
Humalog 100 U/ml solution injectable est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore et contient 100 unités d'insuline lispro pour chaque millilitre (100 U/ml) de solution injectable. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Les cartouches sont disponibles en pack de 5 cartouches ou en multipack de 2 packs de 5 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HUMALOG 100 U/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Humalog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Un ml contient 100 U (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro (provenant d'ADN recombinant produit dans E. coli). Chaque boîte contient 3 ml équivalent à 300 U d'insuline lispro.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des adultes et des enfants diabétiques qui ont besoin d'insuline pour maintenir une homéostasie glycémique normale. Humalog est également indiqué dans la stabilisation initiale du diabète.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Humalog peut être administré juste avant les repas. Si nécessaire, Humalog peut également être administré immédiatement après les repas. Humalog doit être administré par injection sous-cutanée ou par perfusion sous-cutanée continue par pompe (voir rubrique 4.2) et, bien que non recommandé, il peut également être administré par injection intramusculaire. Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple pour le contrôle de la glycémie dans l'acidocétose, les maladies aiguës, pendant les périodes per ou postopératoires.
L'injection sous-cutanée doit être administrée dans le haut des bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Le site d'injection doit être alterné de manière à ce que le même site soit affecté environ une fois par mois.
Lors de l'injection d'Humalog par voie sous-cutanée, il faut s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.Après l'injection, le site cutané ne doit pas être massé. Les patients doivent être informés de l'utilisation des techniques d'injection appropriées.
Humalog administré par voie sous-cutanée agit plus rapidement et a une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline ordinaire. Ce début d'activité rapide signifie que l'injection d'Humalog (ou, dans le cas d'une perfusion sous-cutanée continue, le bolus d'Humalog) peut être administrée très près des repas. La durée d'action de toute insuline peut varier considérablement selon les individus ou, chez le même individu, à différentes occasions. Quel que soit le site d'injection, il reste un début d'activité plus rapide qu'avec l'insuline humaine soluble. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog dépend de plusieurs facteurs tels que la dose, le site d'injection, le débit sanguin, la température corporelle et l'activité physique du patient.
Humalog peut être utilisé en association avec une insuline « longue durée d'action » ou des sulfamides hypoglycémiants oraux, selon l'avis du médecin.
Utilisation d'Humalog dans les pompes à perfusion d'insuline
Seules certaines pompes à perfusion d'insuline marquées CE peuvent être utilisées pour administrer l'insuline lispro. Avant d'administrer l'insuline lispro, les instructions du fabricant doivent être lues attentivement pour déterminer si elle convient ou non à cette pompe en particulier. Lisez et suivez les instructions accompagnant la pompe à perfusion. Utiliser le réservoir et le cathéter appropriés pour la pompe. Le set de perfusion (tube et canule) doit être changé conformément aux instructions jointes au set de perfusion. En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la résolution de l'épisode. Si des épisodes répétés ou sévères d'hypoglycémie surviennent, informez votre médecin et envisagez de réduire ou d'arrêter la perfusion d'insuline.Un dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du dispositif de perfusion peut entraîner une élévation rapide de la glycémie. Si une interruption du débit d'insuline est suspectée, suivez les instructions de la documentation accompagnant le produit et, si vous le jugez opportun, signalez-le à votre médecin. Lorsqu'il est utilisé avec une pompe à perfusion d'insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.
Administration intraveineuse d'insuline
L'injection intraveineuse d'insuline lispro doit être effectuée conformément à la pratique clinique normale pour l'administration intraveineuse, par exemple par bolus intraveineux ou via un dispositif de perfusion. Une surveillance fréquente de la glycémie est nécessaire.
Les dispositifs de perfusion avec des concentrations d'insuline lispro de 0,1 U/mL à 1,0 U/mL dans des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 % sont stables à température ambiante pendant 48 heures. Il est recommandé d'ajuster le dispositif avant de commencer la perfusion du patient.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un des excipients.
Hypoglycémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le transfert d'un patient sous insulinothérapie vers un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Des changements de concentration, de marque (fabricant), de type (régulier, isophane, lent, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de production (ADN recombinant versus insuline animale) peuvent entraîner la nécessité de changer la posologie. Pour les insulines à action rapide, tout patient également traité avec de l'insuline basale doit optimiser le dosage des deux insulines pour obtenir un contrôle glycémique toute la journée, en particulier la nuit et à jeun.
Les conditions qui peuvent provoquer des symptômes précurseurs d'hypoglycémie différents ou moins évidents comprennent le diabète de longue durée, l'intensification de l'insulinothérapie, la neuropathie diabétique ou l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants.
Certains patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après le transfert de l'insuline d'origine animale à l'insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs de l'événement étaient moins évidents ou différents de ceux rencontrés lors du traitement avec l'insuline précédemment utilisée. Des réactions d'hypoglycémie et d'hyperglycémie non contrôlées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.
L'utilisation de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, deux affections mettant en jeu le pronostic vital.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en cas d'insuffisance rénale. Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'une gluconéogenèse réduite et d'une diminution du catabolisme de l'insuline ; cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, une augmentation de la résistance à l'insuline peut entraîner une augmentation des besoins en insuline.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de troubles émotionnels.
Un ajustement de la posologie de l'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son alimentation habituelle. L'exercice effectué immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Conséquence de la pharmacodynamie. Un des analogues de l'insuline à action rapide. est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir plus tôt après l'injection que l'insuline humaine soluble.
S'il vous est systématiquement prescrit d'utiliser le produit en flacons de 40 U/mL, ne prélevez pas d'insuline d'une cartouche de 100 U/mL en utilisant le même type de seringue que vous utilisez avec le flacon de 40 U/mL.
Humalog ne doit être utilisé chez les enfants de préférence à l'insuline soluble que lorsqu'une action rapide de l'insuline serait bénéfique. Par exemple, en ce qui concerne le moment de l'administration par rapport aux repas.
Utilisation d'Humalog en association avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque. Ceci doit être gardé à l'esprit si un traitement par l'association de pioglitazone et d'Humalog est envisagé. Si cette association est utilisée, les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque, d'augmentation de la pression artérielle, de poids corporel et d'œdème En cas d'aggravation des symptômes cardiaques se produit, la pioglitazone doit être arrêtée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le besoin en insuline peut augmenter en raison de l'administration simultanée de médicaments à activité hyperglycémiante tels que les contraceptifs oraux, les corticoïdes ou lors d'un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, danazol, bêta2-agonistes (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Le besoin en insuline peut diminuer en raison de l'administration simultanée de médicaments à activité hypoglycémiante tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique), les antibiotiques sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide ou l'alcool.
Le patient doit avertir le médecin traitant s'il utilise d'autres médicaments en plus d'Humalog (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées au médicament ne montrent aucun effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Pendant la grossesse, il est essentiel de maintenir un bon contrôle des patientes traitées à l'insuline, à la fois celles atteintes de diabète gestationnel et celles atteintes de diabète sucré insulino-dépendant.
Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin en cas de grossesse ou de planification. Un contrôle minutieux du contrôle de la glycémie, ainsi que de l'état de santé général, est une exigence essentielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète.
Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et/ou de l'alimentation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être réduite en cas d'hypoglycémie. Ce fait peut constituer un risque dans des situations où ces compétences revêtent une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).
Il faut conseiller aux patients de prendre les précautions nécessaires pour éviter une réaction hypoglycémique pendant qu'ils conduisent, et cela est particulièrement important chez ceux qui ont peu ou pas conscience des signes avant-coureurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. l'entraînement doit être évalué.
04.8 Effets indésirables
L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus fréquent résultant de l'insulinothérapie que le patient diabétique peut ressentir. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. Aucune fréquence spécifique n'est rapportée pour l'hypoglycémie, car l'hypoglycémie est le résultat à la fois de la dose d'insuline et d'autres facteurs, tels que l'alimentation et l'activité physique du patient.
L'allergie locale chez les patients est fréquente (1/100 à des démangeaisons pouvant survenir au site d'injection d'insuline. Ces manifestations disparaissent généralement au bout de quelques jours ou au bout de quelques semaines. Dans certains cas, ces manifestations peuvent être attribuables à d'autres facteurs que " l'insuline comme irritants présents dans le produit utilisé pour désinfecter la peau ou à une technique d'injection incorrecte." Allergie systémique qui est rare (1/10 000 à la dyspnée, respiration superficielle, diminution de la tension artérielle, tachycardie, sudation Les cas graves d'allergie généralisée peuvent être mortels -menaçant.
La lipodystrophie au site d'injection est rare (1/1 000 à
Des cas d'œdème ont été rapportés avec l'insulinothérapie, en particulier lorsque le mauvais contrôle métabolique antérieur était amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
L'insuline n'a pas de définition appropriée pour un surdosage, car les concentrations sériques de glucose sont le résultat d'interactions complexes entre les niveaux d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. dépense.
L'hypoglycémie peut être associée à de la fatigue, de la confusion, des palpitations, des maux de tête, des sueurs froides et des vomissements.
Les épisodes d'hypoglycémie légère répondent à l'administration orale de glucose, de sucre ou de produits sucrés.
La correction de l'hypoglycémie modérée peut être obtenue par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une ingestion de glucides par voie orale dès que l'état du patient le permet. Les personnes qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse.
Si le patient est dans un coma hypoglycémique, le glucagon doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, si le glucagon n'est pas disponible ou si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon, des solutions de glucose par voie intraveineuse doivent être administrées. Le patient doit prendre un repas dès qu'il reprend conscience.
Étant donné que l'hypoglycémie peut réapparaître après une guérison clinique apparente, il peut être nécessaire d'observer le patient et de consommer beaucoup de glucides.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analogue de l'insuline humaine à action rapide.
Code ATC : A10AB04.
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme du glucose.
De plus, l'insuline exerce diverses activités anticataboliques et anaboliques sur différents tissus : dans les tissus musculaires, elle augmente la synthèse de glycogène, d'acides gras, de glycérol, de protéines et l'absorption d'acides aminés, tout en réduisant la glycogénolyse, la gluconéogenèse, la cétogenèse, la lipolyse, le catabolisme des protéines et production d'acides aminés.
L'insuline lispro a une action rapide (début en 15 minutes environ), ce qui permet une administration plus proche des repas (en 0 à 15 minutes) que l'insuline ordinaire qui doit être administrée 30 à 45 minutes avant un repas. L'insuline lispro agit plus rapidement et a une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline ordinaire.
Des études cliniques avec l'insuline lispro chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une diminution de l'hyperglycémie postprandiale par rapport à l'utilisation d'insuline humaine soluble.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de l'insuline lispro peut varier d'un individu à l'autre ou, à des moments différents, au sein d'un même individu et dépend de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température corporelle et de l'activité physique.
Des études cliniques ont été réalisées chez des enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez des enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l'insuline lispro à l'insuline humaine soluble. Le profil pharmacodynamique de l'insuline lispro chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.
Il a été démontré que le traitement par l'insuline lispro administrée par des pompes à perfusion sous-cutanée produit des taux d'hémoglobine glycosylée inférieurs à ceux de l'insuline soluble. Dans une étude croisée en double aveugle, la réduction des taux d'hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37 point de pourcentage avec l'insuline lispro par rapport à à 0,03 point de pourcentage avec l'insuline soluble (p = 0,004).
Des études cliniques chez des patients diabétiques de type 2 traités par des sulfamides hypoglycémiants à doses maximales ont montré que l'ajout d'insuline lispro réduit significativement l'HbA1c par rapport à l'utilisation de sulfamides hypoglycémiants seuls. Une réduction de l'HbA1c doit également être attendue avec d'autres produits à base d'insuline, tels que l'insuline soluble ou isophane.
Les études cliniques avec l'insuline lispro chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré moins d'épisodes d'hypoglycémie nocturne par rapport à l'utilisation d'insuline humaine soluble. Dans certaines études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne a été associée à une augmentation des épisodes d'hypoglycémie au cours de la journée. .
La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une fonction rénale ou hépatique insuffisante. Les différences glucodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble, évaluées au cours d'une procédure de clamp glycémique, se sont maintenues dans une large variation de la fonction rénale.
L'insuline lispro s'est avérée aussi puissante que l'insuline humaine sur la base de la molarité, mais son effet est plus rapide et de plus courte durée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'insuline lispro indique que le composé est rapidement absorbé et atteint des concentrations maximales dans le sang 30 à 70 minutes après l'injection sous-cutanée.Pour évaluer la signification clinique de ces cinétiques, les courbes d'utilisation du glucose doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1).
Chez les patients insuffisants rénaux, l'insuline lispro maintient une absorption plus rapide que l'insuline humaine soluble. Chez les patients atteints de diabète de type 2, dans le cadre d'une modification importante de la fonction rénale, les différences cinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se sont sensiblement maintenues et se sont révélées indépendantes de la fonction rénale. élimination que l'insuline humaine soluble.
05.3 Données de sécurité précliniques
En essais in vitro, y compris la liaison aux sites récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en développement, l'insuline lispro avait un comportement très proche de celui de l'insuline humaine. Des études montrent également que la dissociation de l'insuline lispro des récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.Des études de toxicologie aiguë, d'un mois et de douze mois n'ont donné aucun résultat significatif de toxicité.
Dans les études animales, l'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
m-crésol (3,15 mg/ml)
Glycérol
Phosphate de sodium dibasique 7H2O
Oxyde de zinc
Eau pour préparations injectables
L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour ajuster le pH à 7,0-7,8.
06.2 Incompatibilité
Les préparations d'Humalog ne doivent pas être mélangées avec des insulines d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline animale.
06.3 Durée de validité
Cartouches inutilisées
3 années.
Après avoir inséré la cartouche dans le stylo
28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Cartouches inutilisées
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou à la lumière directe du soleil.
Après avoir inséré la cartouche dans le stylo
A conserver en dessous de 30°C. Ne pas réfrigérer. Le stylo et la cartouche ne doivent pas être conservés avec l'aiguille attachée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La solution est contenue dans des cartouches en verre silex de type I, scellées avec des joints à disque et des têtes de piston en butyle ou halobutyle et hermétiquement fermées avec des joints en aluminium. La diméthicone ou l'émulsion de silicone peuvent être utilisées pour traiter le piston de la cartouche et/ou le verre de la cartouche.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5 cartouches d'Humalog de 3 ml par stylo de 3 ml.
2 x 5 cartouches d'Humalog de 3 ml par stylo de 3 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Les cartouches Humalog doivent être utilisées avec un stylo marqué CE comme recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l'appareil.
à) Instructions pour préparer une dose
Vérifiez la solution Humalog. Le produit doit être clair et incolore. Ne pas utiliser Humalog s'il apparaît trouble, épaissi, légèrement coloré ou si des particules solides sont visibles.
Les indications générales sont données ci-dessous. Pour le chargement de la cartouche, l'insertion de l'aiguille et l'administration d'insuline, il est recommandé de suivre les instructions du fabricant du stylo injecteur.
b) Instructions pour l'injection d'une dose
1. Lavez-vous les mains.
2. Choisissez le site cutané où injecter.
3. Désinfectez la peau en suivant les instructions reçues.
4. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
5. Stabilisez la peau en la lissant ou en pinçant une grande surface de peau, puis insérez l'aiguille.
6. Appuyez sur le piston.
7. Retirez l'aiguille de la peau et appliquez une légère pression sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas la zone.
8. Retirez l'aiguille à l'aide de son capuchon protecteur et jetez-la dans un endroit sûr.
9. Le site d'injection doit être alterné de manière à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
c) Mélange d'insulines
Ne mélangez pas l'insuline contenue dans les flacons avec l'insuline contenue dans les cartouches. Voir paragraphe 6.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU / 1/96/007/004 5 cartouches d'Humalog de 3 ml par stylo de 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 cartouches de 3 ml Humalog par stylo de 3 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 avril 1996
Date du dernier renouvellement : 30 avril 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE Septembre 2014
