Ingrédients actifs : Adapalene
DIFFERINE 0,1% Gel
DIFFERIN 0,1% Crème
Pourquoi Differin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'« adapalène, principe actif contenu dans Differin, appartient à la catégorie des rétinoïdes, composés chimiques liés à la vitamine A. E » indiqué pour le traitement local (application sur la peau) de l'acné vulgaire avec comédons (reliefs cutanés ponctués), papules ( petites lésions cutanées surélevées sans pus) et pustules (petites lésions cutanées contenant du pus).
Il convient au traitement de l'acné du visage, de la poitrine et du dos.
Contre-indications Quand Differin ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Differin :
- si vous êtes allergique à l'adapalène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou si vous suspectez une grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Differin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Differin.
Éviter le contact avec les yeux, la bouche, les coins du nez ou les muqueuses.
Si le médicament pénètre dans vos yeux, rincez-les immédiatement à grande eau tiède. Évitez d'appliquer le médicament sur une peau éraflée (coupures ou écorchures), une peau brûlée ou eczémateuse (une "inflammation de la peau) et en cas d'acné sévère qui s'est propagée à de vastes zones du corps.
Évitez les expositions excessives au soleil ou aux rayons UV (lampes à bronzer) Lorsque l'exposition ne peut être évitée, vous devez utiliser des produits de protection solaire et des vêtements de protection sur les zones traitées.
Arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament si vous ressentez une réaction de sensibilisation ou une irritation grave.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'adapalène n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Differin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments utilisés localement avec Differin ; cependant, n'utilisez pas le médicament avec d'autres rétinoïdes ou des médicaments ayant le même mécanisme d'action.
- L'absorption de l'adapalène par la peau est faible et, par conséquent, une interaction avec d'autres médicaments non destinés à un usage local est peu probable. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation locale de l'adapalène affecte l'efficacité des médicaments oraux tels que les contraceptifs (utilisés pour prévenir la grossesse) ou les antibiotiques (utilisés pour traiter les infections).
- Differin peut provoquer une irritation locale. Si Differin est utilisé simultanément avec des agents exfoliants (qui éliminent les cellules mortes de la peau), des nettoyants abrasifs, des agents desséchants puissants, des astringents ou des irritants (contenant des agents aromatiques ou alcooliques), "l'effet irritant peut être plus important. Cependant, les traitements de la peau contre l'acné, tels que les solutions d'érythromycine (jusqu'à 4 %), le phosphate de clindamycine (1% comme base) ou les gels aqueux de peroxyde de benzoyle jusqu'à 10 % peuvent être utilisés le matin si Differin est appliqué le soir.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Differin pendant la grossesse car il est possible que l'adapalène soit très peu absorbé par la peau.
En cas de grossesse inattendue, arrêtez immédiatement le traitement.
Differin peut être utilisé pendant l'allaitement. Pour éviter d'exposer le nourrisson par contact, évitez d'appliquer Differin sur le sein.
Conduire et utiliser des machines
Differin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Différine Gel contient :
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées)
- Propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Différine Crème contient :
- Parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Differin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez appliquer Differin sur les zones touchées par l'acné une fois par jour après avoir soigneusement lavé et séché la peau. Appliquer uniquement une fine couche de gel ou de crème en évitant le contact avec les yeux, les lèvres, les muqueuses et les coins du nez.
La dose quotidienne recommandée est d'environ 3 unités du bout des doigts (2 g du poids total du produit), ce qui correspond à la quantité nécessaire pour traiter toutes les zones potentiellement touchées (tout le visage, les épaules, la partie supérieure de la poitrine et le haut du dos).
Une unité du bout du doigt est la quantité pressée du tube sur la surface de la première phalange de l'index.
N'utilisez pas de produits cosmétiques astringents ou de produits cosmétiques favorisant la formation de comédons (reliefs cutanés localisés).
Le médecin réévaluera le traitement après 12 semaines.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Differin
Si vous appliquez trop de Differin, les résultats ne seront pas meilleurs ou plus rapides et une rougeur sévère, une desquamation ou un inconfort de la peau peuvent survenir.
Vous ne devez pas prendre Differin par voie orale.
Si vous prenez accidentellement une grande quantité de Differin, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Differin
Comme tous les médicaments, Differin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants sont répertoriés par ordre de fréquence :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- peau sèche
- irritation de la peau
- sensation de brulure
- érythème (irritation de la peau)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- dermatite de contact (réaction cutanée inflammatoire)
- inconfort cutané
- coup de soleil
- démanger
- exfoliation
- acné
Effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue *
- dermatite allergique (dermatite allergique de contact)
- douleur cutanée
- gonflement
- irritation des paupières
- érythème des paupières
- paupières qui démangent
- gonflement des paupières
* Données de pharmacovigilance post-commercialisation
L'irritation cutanée est réversible en réduisant la fréquence du traitement ou en l'arrêtant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au médicament non ouvert et correctement conservé.
Differin 0,1% Crème : Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Differin 0,1% Gel : ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Differin 0,1% Gel
- L'ingrédient actif est l'adapalène. 100 g de gel contiennent 0,1 g d'adapalène
- Les autres composants sont carbomère, propylène glycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, phénoxyéthanol, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH à 5, eau purifiée.
Ce que contient Differin 0,1 % crème
- L'ingrédient actif est l'adapalène. 100 g de crème contiennent 0,1 g d'adapalène
- Les autres composants sont carbomère 934P, Peg-20 méthyl glucose sesquistéarate, glycérol, squalane naturel, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, méthyl glucose sesquistéarate, phénoxyéthanol, cyclométhicone, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH à 6,5 + 0,2, eau purifiée.
Qu'est-ce que Differin et contenu de l'emballage extérieur
Gel à usage cutané, tube de 30 g.
Crème à usage cutané, tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
À DIFFÉRER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Différine 0,1% Gel
100 g de gel contiennent :
Principe actif:
Adapalène 0,1 g
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, propylène glycol
Différine 0,1% Crème
100 g de crème contiennent :
Principe actif:
Adapalène 0,1 g
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'adapalène est indiqué dans le traitement cutané de l'acné vulgaire où prédominent comédons, papules et pustules. Il convient au traitement de l'acné du visage, de la poitrine et du dos.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer Differin 0,1% Gel et Differin 0,1% Crème sur les zones touchées par l'acné une fois par jour, après avoir lavé la peau. Appliquer une fine couche de gel ou de crème en évitant le contact avec les yeux, les lèvres, les muqueuses et les coins du nez (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Assurez-vous que les zones touchées sont sèches avant l'application.
La dose quotidienne maximale recommandée est d'environ 2 g du poids total du produit, ce qui correspond à 3 unités du bout des doigts, la quantité nécessaire pour traiter toutes les zones potentiellement touchées (tout le visage, les épaules, le haut du thorax et le haut du dos).
Une unité du bout du doigt est la quantité pressée du tube sur la surface de la première phalange de l'index.
Le traitement doit être réévalué après 12 semaines de traitement.
Dans le cas où il est nécessaire de réduire la fréquence d'application ou d'arrêter temporairement le traitement, la fréquence d'application peut être reprise ou le traitement repris, une fois qu'il est établi que le patient est à nouveau capable de tolérer le traitement.
Les produits cosmétiques utilisés par les patients ne doivent pas être comédogènes et astringents.
La sécurité et l'efficacité de l'adapalène n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant une grossesse confirmée ou suspectée (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de réaction sévère de sensibilisation ou d'irritation, arrêter l'utilisation du médicament.
Il doit être conseillé aux patients d'utiliser moins fréquemment le médicament ou d'arrêter temporairement ou complètement l'application si le degré d'irritation locale le justifie.
Éviter le contact avec les yeux, la bouche, les coins du nez ou les muqueuses. En cas de contact du produit avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau tiède. Éviter d'appliquer le produit sur une peau lésée (coupures ou écorchures) ou sur une peau brûlée ou eczémateuse et chez les patients présentant une acné sévère étendue à de grandes surfaces du corps.
L'exposition au soleil et aux rayons UV artificiels, y compris les lampes de bronzage, doit être évitée lors de l'utilisation de l'adapalène. Lorsque l'exposition ne peut être évitée, l'utilisation de produits solaires et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel de toxicité reproductive (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
Le gel Différine contient :
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
• Propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
La crème Differin contient
• Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments utilisés localement et de manière concomitante avec Differin 0,1 % Gel et Differin 0,1 % Crème ; cependant, n'utilisez pas d'autres rétinoïdes ou médicaments ayant le même mécanisme d'action en même temps que l'adapalène.
L'adapalène est essentiellement stable à l'oxygène, à la lumière et n'est pas chimiquement réactif. Bien que des études approfondies chez l'animal et l'homme aient démontré l'absence de potentiel phototoxique ou photoallergique de l'adapalène, l'innocuité de l'utilisation de l'adapalène lors d'expositions répétées au soleil ou aux rayons UV n'a été confirmée ni chez l'animal ni chez l'homme. ou les rayons UV doivent être évités.
L'absorption de l'adapalène par la peau humaine est faible (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques) et, par conséquent, une interaction avec des médicaments systémiques est peu probable. Il n'y a aucune preuve que l'efficacité des médicaments oraux, tels que les contraceptifs ou les antibiotiques, puisse être affectée par l'utilisation topique de l'adapalène.
Le gel Differin 0,1 % et la crème Differin 0,1 % peuvent provoquer une légère irritation locale ; il est donc possible que l'utilisation simultanée d'exfoliants, de nettoyants abrasifs, d'agents desséchants forts, d'astringents ou de produits irritants (agents aromatiques ou alcoolisés) puisse produire un effet irritant supplémentaire. à 4 %) ou du phosphate de clindamycine (1 % comme base) ou des gels aqueux de peroxyde de benzoyle jusqu'à 10 %, peuvent être utilisés le matin lorsque l'adapalène est appliqué le soir car il n'y a pas de dégradation mutuelle ni d'irritation cumulative.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études menées sur des animaux traités par voie orale ont montré une toxicité pour la reproduction à des expositions systémiques élevées (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
L'expérience clinique avec l'adapalène appliqué et le peroxyde de benzoyle appliqué localement pendant la grossesse est limitée, cependant les données limitées disponibles n'ont indiqué aucun effet dangereux sur la grossesse ou sur la santé du fœtus qui a été exposé au début de la grossesse.
Comme les données disponibles sont limitées et qu'un très faible passage de l'adapalène à travers la peau est également possible, il est recommandé de ne pas utiliser Differin pendant la grossesse.
En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être interrompu.
L'heure du repas
Aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer si le médicament est excrété dans le lait animal ou humain après application de Differin sur la peau..
Cependant, aucun effet sur les nourrissons allaités n'est attendu car l'exposition systémique des femmes allaitantes à Differin est négligeable.
Differin peut donc être utilisé pendant l'allaitement. Pour éviter l'exposition par contact du nourrisson, l'application de Differin au sein par les femmes qui allaitent doit être évitée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Differin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Differin peut provoquer les effets indésirables suivants :
* Données de pharmacovigilance post-commercialisation
L'irritation cutanée est réversible lorsque le traitement est réduit en fréquence ou arrêté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Differin 0,1% Gel et Differin 0,1% Crème ne doivent pas être pris par voie orale et sont destinés à un usage cutané uniquement. Si le médicament est appliqué en quantité excessive, il n'y aura pas de résultats meilleurs ou plus rapides, tandis qu'une rougeur, une desquamation ou un inconfort marqués peuvent survenir.
La dose orale aiguë de Differin 0,1% Gel et Differin 0,1% Crème nécessaire pour produire des effets toxiques chez la souris et le rat est supérieure à 10 mg/kg. Cependant, à moins que la quantité accidentellement ingérée soit faible, un lavage gastrique approprié doit être envisagé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Rétinoïdes pour le traitement topique de l'acné, code ATC : D10AD03
L'adapalène est un composé de type rétinoïde qui, dans des modèles d'inflammation in vivo et in vitro, s'est avéré posséder des propriétés anti-inflammatoires ; L'adapalène est essentiellement stable à l'oxygène et à la lumière et est chimiquement non réactif.Mécaniquement, l'adapalène se lie, comme la trétinoïne, à des récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïque mais, contrairement à la trétinoïne, pas aux protéines de liaison aux récepteurs cytosoliques.
L'adapalène, appliqué par voie topique, est comédolytique dans le modèle murin rhinocéros et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogenèse de l'acné vulgaire.Le mécanisme d'action de l'adapalène est proposé dans une normalisation de la différenciation cellulaire folliculaire. épithéliale, ce qui se traduit par une formation réduite du microcomedo.
L'adapalène est supérieur aux rétinoïdes de référence dans les tests anti-inflammatoires standards menés à la fois in vivo et in vitro. Mécaniquement, il inhibe la réponse chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique dirigé vers les médiateurs pro-inflammatoires via la lipoxydation.Ce profil suggère que la composante inflammatoire à médiation cellulaire présente dans l'acné peut être modifiée par l'adapalène.Études chez l'homme fournissent des preuves cliniques que l'adapalène cutané est efficace pour réduire les composantes inflammatoires de l'acné (papules et pustules).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'adapalène par la peau humaine est faible ; dans les études cliniques, après une application topique chronique d'adapalène sur de vastes zones de peau à tendance acnéique, aucune concentration plasmatique mesurable n'a été trouvée avec une sensibilité analytique de 0,15 ng/mL. Après administration d'adapalène [14C] chez le rat (IV, IP, orale et topique), le lapin (IV, orale et topique) et le chien (IV et orale), la radioactivité s'est répartie dans divers tissus; les niveaux les plus élevés ont été trouvés dans le foie, la rate, les glandes surrénales et les ovaires. Le métabolisme chez les animaux a été identifié expérimentalement et se produit principalement par O-déméthylation, hydroxylation et conjugaison, et l'excrétion se fait principalement par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, l'adapalène a été bien toléré après une application topique jusqu'à 6 mois chez le lapin et jusqu'à deux ans chez la souris. Les principaux symptômes de toxicité observés chez toutes les espèces animales après administration orale sont liés au syndrome d'hypervitaminose A et comprennent la dissolution osseuse, une élévation de la phosphatase alcaline et une légère anémie. De fortes doses orales d'adapalène n'ont produit aucun effet indésirable neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire chez les animaux. L'adapalène n'est pas mutagène. Des études de durée de vie avec l'adapalène ont été réalisées chez la souris aux doses cutanées de 0,6, 2 et 6 mg/kg/jour et chez le rat aux doses orales de 0,15, 0,5 et 1,5 mg/kg/jour. Le seul résultat significatif était une augmentation statistiquement significative des phéochromocytomes bénins de la partie médullaire de la glande surrénale chez les rats mâles ayant reçu de l'adapalène à une dose de 1,5 mg/kg/jour. Cette variation n'est pas considérée comme pertinente pour l'utilisation cutanée de l'adapalène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Différine 0,1% Gel
Carbomère, propylène glycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, phénoxyéthanol, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH à 5, eau purifiée pour compléter la formulation.
Différine 0,1% Crème
Carbomer 934P, Peg-20 méthyl glucose sesquistéarate, glycérol, squalane naturel, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, méthyl glucose sesquistéarate, phénoxyéthanol, cyclométhicone, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH à 6,5 0,2 et eau purifiée pour compléter le libellé.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Differin 0,1% Crème : 3 ans
Différine 0,1% Gel : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Differin 0,1% Crème : Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gel Differin 0,1% : ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Differin 0,1% Gel est conditionné en tubes de 30g en polyéthylène basse densité blanc munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Differin 0,1% Crème est conditionnée dans des tubes en aluminium de 30 g recouverts d'une résine époxy-phénolique et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Différine 0,1% Gel Tube 30 g - AIC 029309034
Differin 0,1% Crème Tube 30 g - AIC 029309046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : Differin 0,1% Gel - AOT 1996 /
Differin 0,1% Crème - JANVIER 2000 /
Date du dernier renouvellement : novembre 2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 17/02/2017
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