Les responsables locaux dits de pharmacovigilance sont présents dans les différentes formations sanitaires (autorités locales de santé - ASL, hôpitaux - AO, instituts d'hospitalisation et de soins scientifiques - IRCCS), ainsi que dans les laboratoires pharmaceutiques, il existe des responsables locaux dits de pharmacovigilance.
Au niveau de chaque région italienne, en revanche, il existe des gestionnaires régionaux de pharmacovigilance et des centres régionaux. Leur mission est d'assurer une surveillance continue des déclarations d'effets indésirables des médicaments, en veillant à la sécurité des médicaments actuellement sur le marché. La liste de ces gestionnaires est disponible sur le site officiel de l'AIFA (www.aifa.gov.it), ou peut être consultée en cliquant ici.
Système européen EudraVigilance
Le système européen EudraVigilance est une base de données européenne, opérationnelle depuis 2001 et gérée par "l'Agence européenne des médicaments (EMA), utilisée pour analyser et gérer tous les rapports d'effets indésirables suspectés de médicaments - à la fois autorisés et étudiés dans des essais cliniques - dans toute l'Europe Zone (EEE).
Les rapports d'effets indésirables suspectés peuvent être soumis directement à EudraVigilance par les autorités réglementaires nationales, les sociétés pharmaceutiques titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et les promoteurs d'essais cliniques.
Système de RAM
Le système RAM (Adverse Drug Reactions Report) permet de visualiser toutes les données relatives aux déclarations d'effets indésirables suspectés enregistrées à partir de 2002. Ces données sont classées par année d'entrée et sont périodiquement mises à jour sur une base trimestrielle.
La recherche peut être effectuée à la fois par nom commercial du médicament et par principe actif ou par association de principes actifs indiqués comme suspects. Avec cette dernière modalité, il est donc possible d'avoir les données de tous les médicaments contenant le ou les principe(s) actif(s) d'intérêt.
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La législation italienne (arrêté du ministère de la Santé du 30 avril 2015) a réitéré l'obligation de déclarer rapidement les effets indésirables suspectés, en fixant des délais précis :
- Les rapports d'effets indésirables suspectés doivent être signalés dans les 2 jours suivant l'annonce de leur présence par le médecin ou le professionnel de la santé ;
- La déclaration des effets indésirables suspectés concernant les médicaments biologiques - y compris les vaccins - doit en revanche avoir lieu dans un délai plus court ; en détail, dans les 36 heures.
Les rapports peuvent être faits :
- En remplissant le formulaire de déclaration d'effet indésirable suspecté et en l'envoyant au responsable de la pharmacovigilance de votre établissement, indifféremment, par fax ou par e-mail (la compilation peut également se faire en ligne) ;
- En ligne sur le site VigiFarmaco en suivant la procédure guidée indiquée.
Le signalement peut être fait à la fois par les médecins et les professionnels de santé et par les citoyens eux-mêmes (il existe différentes formes et procédures selon la personne qui fait le signalement).
Si un citoyen souhaite signaler un effet indésirable suspecté mais n'est pas en mesure, ou n'est pas en mesure de suivre la procédure en ligne sur VigiFarmaco ou de remplir le formulaire, il peut contacter son médecin ou son pharmacien. Ces professionnels de la santé se chargeront de collecter toutes les informations pertinentes et de remplir le formulaire de signalement approprié, ou ils signaleront directement depuis le site VigiFarmaco.
Une fois le signalement envoyé, le responsable pharmacovigilance se chargera de l'enregistrer et/ou de le valider dans le Réseau National de Pharmacovigilance, lui-même connecté au système EudraVigilance.
Si vous le souhaitez, il est également possible d'adresser le rapport au Titulaire de l'AMM du médicament suspecté d'être à l'origine de l'effet indésirable.
Produits à base de plantes médicinales, compléments alimentaires et dispositifs médicaux
Les déclarations d'effets indésirables suspectés peuvent, en effet, doivent également être faites suite à l'hypothèse de produits à base de plantes médicinales, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux.
La déclaration des effets indésirables suspectés des produits contenant des plantes médicinales, des produits à base de plantes, des compléments alimentaires, des préparations magistrales contenant des plantes ou des produits naturels, des médicaments homéopathiques ou d'autres produits d'origine naturelle peut être effectuée à partir du site VigiErbe (système en ligne de Phytosurveillance).
En cas de doute, l'alternative de contacter votre médecin ou votre pharmacien est toujours valable.
En ce qui concerne les déclarations concernant les dispositifs médicaux, les fabricants et les agents de santé doivent se référer à ce qui est rapporté sur le site officiel du ministère de la Santé.
